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Darmmikrobiota bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit

17. Mai 2021 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und der Moyamoya-Krankheit herausfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Moyamoya-Krankheit (MMD) ist eine seltene zerebrovaskuläre Erkrankung, sie ist eine Hauptursache für Schlaganfälle bei Kindern und jungen Erwachsenen in Japan, Korea und China, aber ihre Pathogenese ist noch nicht klar. Dysbiose der Darmmikrobiota kann bei der pathologischen Veränderung von MMD eine Rolle spielen. In dieser Forschung führten die Forscher eine metagenomische Sequenzierung durch, um die Eigenschaften der Darmmikrobiota von MMD zu finden und die Korrelationen mit metabolischen, immunologischen und klinischen Symptomen zu untersuchen. Diese Forschung wird nicht nur zum Verständnis der Pathophysiologie von MMD beitragen, sondern kann auch eine Referenz für die Auswahl klinischer Behandlungsoptionen liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts im Pekinger Tiantan-Krankenhaus MMD diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Die Eignung wird anhand einer Checkliste mit Ein- und Ausschlusskriterien ermittelt. Die Kontrollgruppe wird aus einer medizinischen Ambulanz rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MMD durch DSA gemäß den 2012 veröffentlichten japanischen Richtlinien,
  2. Stenose oder Verschluss der terminalen inneren Halsschlagader und der proximalen mittleren und vorderen Hirnarterien und einseitige oder beidseitige Beteiligung
  3. Alter: 2-60 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Moyamoya-Syndrom,
  2. Schwangerschaft,
  3. Anzeichen einer gastrointestinalen Infektion/Entzündung/Obstruktion
  4. Geschichte der teilweisen oder vollständigen Resektion des Dünn- oder Dickdarms sowie der Darmreanastomose,
  5. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Symptome,
  6. Magen-Darm-Bösartigkeit
  7. Jeder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MMD-Gruppe
Konsekutivpatienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts im Pekinger Tiantan-Krankenhaus der Capital Medical University MMD diagnostiziert wurde, werden rekrutiert.
Gesunde Kontrollgruppe
Probanden mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht werden eingeladen, als Kontrolle an der Studie teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversitätsanalyse von Genen und Arten zwischen MMD-Patienten und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Basierend auf der Gen- und Artenzusammensetzung jeder Probe werden die Chao1- und Shannon-Indizes sowie die beobachteten OTUs (Operational Taxonomic Units) berechnet, um die Unterschiede in der Gen- und Artenvielfalt für jede Gruppe zu identifizieren.
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Analyse der Unterschiede in der Darmmikrobiota zwischen MMD-Patienten und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Genen wird berechnet, und Gene mit starker Korrelation werden in einem Cluster als CAG gruppiert. Die Abundanz von CAGs in jeder Probe wird bestimmt. Außerdem werden die signifikant angereicherten Arten in den Kontroll- und MMD-Gruppen für die Netzwerkanzeige aufgezählt.
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Analyse funktioneller Unterschiede in der Darmmikrobiota von MMD-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Die LEfSe-Diskriminanzanalyse wird verwendet, um nach signifikanten Unterschieden zwischen den Gruppen zu suchen. Die Dimensionsreduktion wird von LDA implementiert, und die Auswirkungen von Funktionsunterschieden werden bewertet, um den LDA-Score zu erhalten und signifikant unterschiedliche Funktionen zwischen Gruppen zu identifizieren.
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Analyse von Metaboliten der intestinalen Mikrobiota von MMD-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Stoffwechselprodukte der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsanalyse zwischen Darmmikrobiota bei MMD-Patienten und entzündlichen Zytokinen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ und TNF-α
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Korrelationsanalyse zwischen Darmmikrobiota bei MMD-Patienten und Neuroimaging-Markern und kognitivem Status.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
MRT: BOLD, DWI, QSM, WÜRFEL, ASL, T1, T2; Kognitiver Status: Weisheit, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, sprachliche Beherrschung;
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Die Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen den Genotypen (RNF213 p.R4810K)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
RNF213 p.R4810K
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2021-072-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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