Essais cliniques sur Maladie de Moyamoya, Microbiote intestinal - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Moyamoya (MMD) est un trouble cérébrovasculaire rare, c'est une cause majeure d'accident vasculaire cérébral chez les enfants et les jeunes adultes au Japon, en Corée et en Chine, mais sa pathogenèse n'est pas encore claire. La dysbiose du microbiote intestinal pourrait jouer un rôle dans l'évolution pathologique de la MMD. Dans cette recherche, les chercheurs effectueraient un séquençage métagénomique pour trouver les caractéristiques du microbiote intestinal du MMD et pour explorer les corrélations avec les symptômes métaboliques, immunitaires et cliniques. Cette recherche aidera non seulement à comprendre la physiopathologie de la MMD, mais pourra également fournir une référence pour la sélection des options de traitement clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100000
    - Recrutement
    - Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients consécutifs ayant reçu un diagnostic de MMD lors d'une hospitalisation à l'hôpital Tiantan de Pékin seront recrutés. L'admissibilité sera déterminée au moyen d'une liste de contrôle des critères d'inclusion et d'exclusion. Le groupe témoin sera recruté dans une clinique médicale externe.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de MMD par DSA selon les recommandations japonaises publiées en 2012,
Sténose ou occlusion de la carotide interne terminale et des artères cérébrales moyennes et antérieures proximales et atteinte unilatérale ou bilatérale
Âge : 2-60 ans.

Critère d'exclusion:

Syndrome de Moyamoya,
Grossesse,
Preuve d'infection/inflammation/obstruction gastro-intestinale
Antécédents de résection partielle ou totale de l'intestin grêle ou du gros intestin, ainsi que de réanastomose intestinale,
Utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'apparition des symptômes,
Malignité gastro-intestinale
Toute hospitalisation dans les 3 mois précédant le recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

2

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe MMD Des patients consécutifs ayant reçu un diagnostic de MMD lors d'une hospitalisation à l'hôpital Tiantan de Pékin, Université médicale de la capitale, seront recrutés.
Groupe témoin sain Les sujets appariés selon l'âge et le sexe seront invités à rejoindre l'étude en tant que contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse de la diversité des gènes et des espèces entre les patients MMD et le groupe témoin Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.	Sur la base de la composition génétique et spécifique de chaque échantillon, les indices Chao1 et Shannon, ainsi que les OTU (unités taxonomiques opérationnelles) observées, seront calculés afin d'identifier les différences de diversité génétique et spécifique pour chaque groupe.	Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.
Analyse des différences de microbiote intestinal entre les patients MMD et le groupe contrôle Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.	Le coefficient de corrélation de Spearman entre les gènes sera calculé et les gènes présentant une forte corrélation seront regroupés en un seul groupe, en tant que CAG. L'abondance des CAG dans chaque échantillon sera déterminée. De plus, les espèces considérablement enrichies dans les groupes de contrôle et MMD seront énumérées pour l'affichage du réseau.	Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.
Analyse des différences fonctionnelles du microbiote intestinal des patients MMD par rapport au groupe témoin Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.	L'analyse discriminante LEfSe sera utilisée pour dépister les différences significatives entre les groupes. La réduction de la dimensionnalité sera mise en œuvre par LDA, et l'impact de la différence de fonction sera évalué pour obtenir le score LDA et identifier des fonctions significativement différentes entre les groupes.	Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.
Analyse des métabolites du microbiote intestinal des patients MMD par rapport au groupe contrôle Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.	Métabolites du microbiote intestinal entre deux groupes	Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse de corrélation entre le microbiote intestinal chez les patients MMD et les cytokines inflammatoires. Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.	IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ et TNF-α	Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.
Analyse de corrélation entre le microbiote intestinal chez les patients MMD et les marqueurs de neuroimagerie et le statut cognitif. Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.	IRM : BOLD, DWI, QSM, CUBE, ASL, T1, T2 ; Statut cognitif : Sagesse, Attention, Mémoire, Aisance linguistique ;	Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.
Les différences de composition du microbiote intestinal entre les génotypes (RNF213 p.R4810K) Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.	RNF213 p.R4810K	Jusqu'à l'achèvement des études, huit mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)