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Microbiota intestinal en pacientes con enfermedad de Moyamoya

17 de mayo de 2021 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Este estudio tiene como objetivo descubrir la asociación entre la microbiota intestinal y la enfermedad de moyamoya.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Moyamoya (MMD) es un trastorno cerebrovascular raro, es una de las principales causas de accidente cerebrovascular en niños y adultos jóvenes en Japón, Corea y China, pero su patogenia aún no está clara. La disbiosis de la microbiota intestinal puede desempeñar un papel en el cambio patológico de la MMD. En esta investigación, los investigadores realizarían una secuenciación metagenómica para encontrar las características de la microbiota intestinal de la MMD y explorar las correlaciones con los síntomas metabólicos, inmunitarios y clínicos. Esta investigación no solo ayudará a comprender la fisiopatología de la MMD, sino que también puede proporcionar una referencia para la selección de opciones de tratamiento clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes consecutivos diagnosticados con MMD durante la hospitalización en el Hospital Tiantan de Beijing. La elegibilidad se determinará a través de una lista de verificación de criterios de inclusión y exclusión. El grupo de control se reclutará de la clínica médica ambulatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de MMD por DSA según las guías japonesas publicadas en 2012,
  2. Estenosis u oclusión de la carótida interna terminal y de las arterias cerebrales media y anterior proximales y afectación unilateral o bilateral
  3. Edad: 2-60 años.

Criterio de exclusión:

  1. síndrome de Moyamoya,
  2. El embarazo,
  3. Evidencia de infección/inflamación/obstrucción gastrointestinal
  4. Antecedentes de resección parcial o total del intestino delgado o grueso, así como de reanastomosis intestinal,
  5. Uso de antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de los síntomas,
  6. Neoplasia maligna gastrointestinal
  7. Cualquier hospitalización en los 3 meses anteriores al reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo mmd
Se reclutarán pacientes consecutivos diagnosticados con MMD durante la hospitalización en el Hospital Tiantan de Beijing, Universidad Médica de la Capital.
Grupo de control sano
Los sujetos de la misma edad y sexo serán invitados a unirse al estudio como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de diversidad de genes y especies entre pacientes con MMD y el grupo control
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
En función de la composición de genes y especies de cada muestra, se calcularán los índices Chao1 y Shannon, así como las OTU (unidades taxonómicas operativas) observadas, para identificar las diferencias en la diversidad de genes y especies para cada grupo.
A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Análisis de las diferencias en la microbiota intestinal entre pacientes con MMD y el grupo control
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Se calculará el coeficiente de correlación de Spearman entre los genes y los genes con una fuerte correlación se agruparán en un grupo, como un CAG. Se determinará la abundancia de CAG en cada muestra. Además, se enumerarán las especies significativamente enriquecidas en los grupos de control y MMD para su visualización en red.
A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Análisis de las diferencias funcionales en la microbiota intestinal de pacientes con MMD en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
El análisis discriminante LEfSe se utilizará para detectar diferencias significativas entre grupos. La reducción de dimensionalidad será implementada por LDA, y se evaluará el impacto de la diferencia de funciones para obtener la puntuación de LDA e identificar funciones significativamente diferentes entre grupos.
A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Análisis de metabolitos de la microbiota intestinal de pacientes con MMD en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Metabolitos de la microbiota intestinal entre dos grupos
A través de la finalización del estudio, ocho meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de correlación entre la microbiota intestinal en pacientes con MMD y las citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ y TNF-α
A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Análisis de correlación entre microbiota intestinal en pacientes con MMD y marcadores de neuroimagen y estado cognitivo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
RM: BOLD, DWI, QSM, CUBO, ASL, T1, T2; Estado cognitivo: Sabiduría, Atención, Memoria, Fluidez lingüística;
A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Las diferencias de composición de la microbiota intestinal entre los genotipos (RNF213 p.R4810K)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
RNF213 p.R4810K
A través de la finalización del estudio, ocho meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY 2021-072-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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