A bélmikrobióta Moyamoya-betegségben szenvedő betegeknél
2021. május 17. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
Ez a tanulmány a bél mikrobiota és a moyamoya betegség közötti összefüggést kívánja feltárni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Moyamoya-kór (MMD) ritka cerebrovaszkuláris rendellenesség, Japánban, Koreában és Kínában a gyermekek és fiatal felnőttek stroke-jának fő oka, de patogenezise még nem tisztázott.
A bélmikrobióta diszbiózisa szerepet játszhat az MMD patológiás változásában.
Ebben a kutatásban a kutatók metagenomikus szekvenálást végeznek, hogy feltárják az MMD bélmikrobiótájának jellemzőit, és feltárják az összefüggéseket a metabolikus, immun- és klinikai tünetekkel.
Ez a kutatás nemcsak az MMD patofiziológiájának megértését segíti, hanem referenciaként szolgálhat a klinikai kezelési lehetőségek kiválasztásához is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Pekingi Tiantan Kórházban történő kórházi kezelés során MMD-vel diagnosztizált egymást követő betegeket toboroznak.
A jogosultságot a felvételi és kizárási kritériumok ellenőrző listája határozza meg.
A kontrollcsoportot az orvosi rendelőből veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MMD DSA általi diagnosztizálása a 2012-ben közzétett japán irányelvek szerint,
- A terminális belső carotis és a proximális középső és elülső agyi artériák szűkülete vagy elzáródása és egy- vagy kétoldali érintettség
- Életkor: 2-60 év.
Kizárási kritériumok:
- Moyamoya szindróma,
- Terhesség,
- Emésztőrendszeri fertőzés/gyulladás/elzáródás bizonyítéka
- Vékony- vagy vastagbél részleges vagy teljes reszekciója, valamint a bél reanasztomózisa,
- antibiotikumok alkalmazása a tünetek megjelenése előtt 2 héten belül,
- Gasztrointesztinális rosszindulatú daganat
- Bármilyen kórházi kezelés a felvételt megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MMD csoport
Egymás után veszik fel azokat a betegeket, akiknél MMD-vel diagnosztizáltak a Pekingi Tiantan Kórházban, a fővárosi orvosi egyetemen.
|
|
Egészséges kontrollcsoport
Az életkornak és nemnek megfelelő alanyokat felkérik, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz kontrollként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gének és fajok diverzitásvizsgálata az MMD-betegek és a kontrollcsoport között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
Az egyes minták gén- és fajösszetétele alapján kiszámítják a Chao1 és Shannon indexeket, valamint a megfigyelt OTU-kat (operational taxonomic units), hogy azonosítani lehessen az egyes csoportok gén- és fajdiverzitásbeli különbségeit.
|
A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
|
Az MMD-s betegek és a kontrollcsoport közötti bélmikrobióta különbségeinek elemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
Kiszámoljuk a gének közötti Spearman-korrelációs együtthatót, és az erős korrelációval rendelkező géneket egy klaszterbe, CAG-ként csoportosítjuk.
Meghatározásra kerül az egyes mintákban a CAG-ok abundanciája. Ezen túlmenően a kontroll és az MMD csoportban a jelentősen feldúsult fajok számbavételre kerülnek a hálózati megjelenítéshez.
|
A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
|
Az MMD-betegek bélmikrobiótájának funkcionális különbségeinek elemzése a kontrollcsoporthoz képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
A LEfSe diszkriminanciaanalízist a csoportok közötti szignifikáns különbségek szűrésére használjuk.
A dimenziócsökkentést az LDA hajtja végre, és a funkciókülönbségek hatását értékelik, hogy megkapják az LDA pontszámot, és azonosítsák a csoportok között jelentősen eltérő funkciókat.
|
A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
|
MMD betegek bélmikrobiótájának metabolitjainak elemzése a kontroll csoporthoz képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
A bélmikrobióta metabolitjai két csoport között
|
A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelációs elemzés az MMD-betegek bélmikrobiótái és a gyulladásos citokinek között.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-y és TNF-α
|
A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
|
Korrelációs elemzés az MMD-betegek bélmikrobiótája és a neuroimaging markerek és a kognitív állapot között.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
MRI: BOLD, DWI, QSM, CUBE, ASL, T1, T2; Kognitív állapot: bölcsesség, figyelem, emlékezet, nyelvi folyékonyság;
|
A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
|
A bélmikrobióta összetételének különbségei a genotípusok között (RNF213 p.R4810K)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
RNF213 p.R4810K
|
A tanulmányok befejezéséig, nyolc hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY 2021-072-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .