Клинические исследование Болезнь Моямоя, Микробиота кишечника - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Болезнь моямоя (ММД) — редкое цереброваскулярное заболевание, являющееся основной причиной инсульта у детей и молодых людей в Японии, Корее и Китае, но его патогенез еще не ясен. Дисбиоз кишечной микробиоты может играть роль в патологических изменениях ММД. В этом исследовании исследователи проведут метагеномное секвенирование, чтобы найти характеристики кишечной микробиоты MMD и изучить корреляции с метаболическими, иммунными и клиническими симптомами. Это исследование не только поможет понять патофизиологию ММД, но также может послужить ориентиром для выбора вариантов клинического лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100000
    - Рекрутинг
    - Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны последовательные пациенты с диагнозом ММД во время госпитализации в пекинской больнице Тяньтань. Право на участие будет определяться с помощью контрольного списка критериев включения и исключения. Контрольная группа будет набрана из поликлиники.

Описание

Критерии включения:

Диагностика ММД с помощью DSA в соответствии с японскими рекомендациями, опубликованными в 2012 г.,
Стеноз или окклюзия терминального отдела внутренней сонной артерии и проксимальных отделов средней и передней мозговых артерий и одностороннее или двустороннее поражение
Возраст: 2-60 лет.

Критерий исключения:

Синдром Моямоя,
Беременность,
Признаки желудочно-кишечной инфекции/воспаления/непроходимости
В анамнезе частичная или тотальная резекция тонкой или толстой кишки, а также реанастомоз кишки,
Использование антибиотиков в течение 2 недель до появления симптомов,
Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта
Любая госпитализация в течение 3 месяцев до набора

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ММД группа Будут набраны последовательные пациенты с диагнозом MMD во время госпитализации в Пекинской больнице Тяньтань Столичного медицинского университета.
Здоровая контрольная группа Субъекты, соответствующие возрасту и полу, будут приглашены присоединиться к исследованию в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анализ разнообразия генов и видов между пациентами с ММД и контрольной группой Временное ограничение: Через завершение обучения, восемь месяцев.	На основе генного и видового состава каждой выборки будут рассчитаны индексы Chao1 и Шеннона, а также наблюдаемые OTU (операционные таксономические единицы) для выявления различий в генном и видовом разнообразии для каждой группы.	Через завершение обучения, восемь месяцев.
Анализ различий кишечной микробиоты между больными ММД и контрольной группой Временное ограничение: Через завершение обучения, восемь месяцев.	Будет рассчитан коэффициент корреляции Спирмена между генами, и гены с сильной корреляцией будут сгруппированы в один кластер, как CAG. Будет определено количество CAG в каждом образце. Кроме того, значительно обогащенные виды в контрольной группе и группе MMD будут перечислены для отображения в сети.	Через завершение обучения, восемь месяцев.
Анализ функциональных различий кишечной микробиоты больных ММД по сравнению с контрольной группой Временное ограничение: Через завершение обучения, восемь месяцев.	Дискриминантный анализ LEfSe будет использоваться для выявления существенных различий между группами. Уменьшение размерности будет реализовано с помощью LDA, а влияние различия функций будет оцениваться для получения оценки LDA и выявления значительно различающихся функций между группами.	Через завершение обучения, восемь месяцев.
Анализ метаболитов кишечной микробиоты больных ММД в сравнении с контрольной группой Временное ограничение: Через завершение обучения, восемь месяцев.	Метаболиты кишечной микробиоты между двумя группами	Через завершение обучения, восемь месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляционный анализ между микробиотой кишечника у пациентов с ММД и воспалительными цитокинами. Временное ограничение: Через завершение обучения, восемь месяцев.	ИЛ-4, ИЛ-10, ИЛ-13, ИФН-α, ТФР-β, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-17, ИФН-β, ИФН-γ и ФНО-α	Через завершение обучения, восемь месяцев.
Корреляционный анализ между микробиотой кишечника у пациентов с ММД и маркерами нейровизуализации и когнитивным статусом. Временное ограничение: Через завершение обучения, восемь месяцев.	МРТ: BOLD, DWI, QSM, CUBE, ASL, T1, T2; Когнитивный статус: Мудрость, Внимание, Память, Языковая беглость;	Через завершение обучения, восемь месяцев.
Различия состава кишечной микробиоты между генотипами (RNF213 p.R4810K) Временное ограничение: Через завершение обучения, восемь месяцев.	РНФ213 п.Р4810К	Через завершение обучения, восемь месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

Главный следователь: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)