Microbiota intestinale nei pazienti con malattia di Moyamoya
17 maggio 2021 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Questo studio ha lo scopo di scoprire l'associazione tra microbiota intestinale e malattia di moyamoya.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Moyamoya (MMD) è una rara malattia cerebrovascolare, è una delle principali cause di ictus nei bambini e nei giovani adulti in Giappone, Corea e Cina, ma la sua patogenesi non è ancora chiara.
La disbiosi del microbiota intestinale può svolgere un ruolo nel cambiamento patologico della MMD.
In questa ricerca, i ricercatori eseguiranno il sequenziamento metagenomico per trovare le caratteristiche del microbiota intestinale della MMD e per esplorare le correlazioni con i sintomi metabolici, immunitari e clinici.
Questa ricerca non solo aiuterà la comprensione della fisiopatologia della MMD, ma potrebbe anche fornire un riferimento per la selezione delle opzioni di trattamento clinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati pazienti consecutivi con diagnosi di MMD durante il ricovero presso l'ospedale Tiantan di Pechino.
L'ammissibilità sarà determinata attraverso una lista di controllo dei criteri di inclusione ed esclusione.
Il gruppo di controllo verrà reclutato dalla clinica medica ambulatoriale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MMD mediante DSA secondo le linee guida giapponesi pubblicate nel 2012,
- Stenosi o occlusione della carotide interna terminale e delle arterie cerebrali prossimali media e anteriore e coinvolgimento unilaterale o bilaterale
- Età: 2-60 anni.
Criteri di esclusione:
- Sindrome di Moyamoya,
- Gravidanza,
- Evidenza di infezione/infiammazione/ostruzione gastrointestinale
- Anamnesi di resezione parziale o totale dell'intestino tenue o crasso, così come rianastomosi intestinale,
- Uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti l'insorgenza dei sintomi,
- Neoplasie gastrointestinali
- Qualsiasi ricovero entro 3 mesi prima dell'assunzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo MMD
Verranno reclutati pazienti consecutivi con diagnosi di MMD durante il ricovero presso il Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University.
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Gruppo di controllo sano
I soggetti abbinati per età e sesso saranno invitati a partecipare allo studio come controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della diversità di geni e specie tra i pazienti affetti da MMD e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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Sulla base della composizione genica e di specie di ciascun campione, verranno calcolati gli indici Chao1 e Shannon, nonché le OTU (unità tassonomiche operative) osservate per identificare le differenze nella diversità genetica e di specie per ciascun gruppo.
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Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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Analisi delle differenze nel microbiota intestinale tra i pazienti affetti da MMD e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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Verrà calcolato il coefficiente di correlazione di Spearman tra i geni ei geni con forte correlazione saranno raggruppati in un cluster, come CAG.
Verrà determinata l'abbondanza di CAG in ciascun campione. Inoltre, le specie significativamente arricchite nei gruppi di controllo e MMD saranno enumerate per la visualizzazione in rete.
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Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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Analisi delle differenze funzionali nel microbiota intestinale dei pazienti affetti da MMD rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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L'analisi discriminante LEfSe verrà utilizzata per individuare differenze significative tra i gruppi.
La riduzione della dimensionalità sarà implementata da LDA e l'impatto della differenza di funzione sarà valutato per ottenere il punteggio LDA e identificare funzioni significativamente diverse tra i gruppi.
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Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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Analisi dei metaboliti del microbiota intestinale dei pazienti affetti da MMD rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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Metaboliti del microbiota intestinale tra due gruppi
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Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di correlazione tra microbiota intestinale nei pazienti affetti da MMD e citochine infiammatorie.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ e TNF-α
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Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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Analisi di correlazione tra microbiota intestinale nei pazienti affetti da MMD e marcatori di neuroimaging e stato cognitivo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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RM: GRASSETTO, DWI, QSM, CUBO, ASL, T1, T2; Stato cognitivo: Saggezza, Attenzione, Memoria, Fluidità linguistica;
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Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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Le differenze di composizione del microbiota intestinale tra i genotipi (RNF213 p.R4810K)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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RNF213 p.R4810K
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Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattia di Moyamoya
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2021-072-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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