Darmmicrobiota bij patiënten met de ziekte van Moyamoya
17 mei 2021 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital
Deze studie is bedoeld om de associatie tussen darmmicrobiota en de ziekte van moyamoya te achterhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Moyamoya (MMD) is een zeldzame cerebrovasculaire aandoening, het is een belangrijke oorzaak van een beroerte bij kinderen en jonge volwassenen in Japan, Korea en China, maar de pathogenese ervan is nog niet duidelijk.
Dysbiose van de darmmicrobiota kan een rol spelen bij de pathologische verandering van MMD.
In dit onderzoek zouden de onderzoekers metagenomische sequencing uitvoeren om de kenmerken van de darmmicrobiota van MMD te vinden en om de correlaties met metabole, immuun- en klinische symptomen te onderzoeken.
Dit onderzoek zal niet alleen helpen bij het begrijpen van de pathofysiologie van MMD, maar kan ook een referentie zijn voor de selectie van klinische behandelingsopties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten met de diagnose MMD tijdens ziekenhuisopname in het Beijing Tiantan Hospital zullen worden aangeworven.
Of u in aanmerking komt, wordt bepaald aan de hand van een checklist met in- en uitsluitingscriteria.
Controlegroep zal worden gerekruteerd uit de medische polikliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MMD door DSA volgens de Japanse richtlijnen gepubliceerd in 2012,
- Stenose of occlusie van de terminale interne halsslagader en de proximale middelste en voorste hersenslagaders en unilaterale of bilaterale betrokkenheid
- Leeftijd: 2-60 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Moyamoya-syndroom,
- Zwangerschap,
- Bewijs van gastro-intestinale infectie/ontsteking/obstructie
- Geschiedenis van gedeeltelijke of volledige resectie van dunne of dikke darm, evenals darmreanastomose,
- Gebruik van antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de symptomen,
- Gastro-intestinale maligniteit
- Elke ziekenhuisopname binnen 3 maanden voor aanwerving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MMD-groep
Opeenvolgende patiënten met de diagnose MMD tijdens ziekenhuisopname in het Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, zullen worden aangeworven.
|
|
Gezonde controlegroep
Op leeftijd en geslacht afgestemde proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diversiteitsanalyse van genen en soorten tussen MMD-patiënten en de controlegroep
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, acht maanden.
|
Op basis van de genen- en soortensamenstelling van elk staal zullen de Chao1- en Shannon-indexen, evenals de waargenomen OTU's (operationele taxonomische eenheden), worden berekend om de verschillen in genen- en soortendiversiteit voor elke groep te identificeren.
|
Door afronding van de studie, acht maanden.
|
|
Analyse van verschillen in darmmicrobiota tussen MMD-patiënten en de controlegroep
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, acht maanden.
|
De Spearman-correlatiecoëfficiënt tussen genen zal worden berekend, en genen met een sterke correlatie zullen worden gegroepeerd in één cluster, als een CAG.
De overvloed aan CAG's in elk monster zal worden bepaald. Bovendien zullen de significant verrijkte soorten in de controle- en MMD-groepen worden opgesomd voor netwerkweergave.
|
Door afronding van de studie, acht maanden.
|
|
Analyse van functionele verschillen in de darmmicrobiota van MMD-patiënten in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, acht maanden.
|
De LEfSe-discriminantanalyse zal worden gebruikt om te screenen op significante verschillen tussen groepen.
De dimensionaliteitsreductie zal worden geïmplementeerd door LDA, en de impact van functieverschil zal worden geëvalueerd om de LDA-score te verkrijgen en significant verschillende functies tussen groepen te identificeren.
|
Door afronding van de studie, acht maanden.
|
|
Analyse van metabolieten van de darmmicrobiota van MMD-patiënten in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, acht maanden.
|
Metabolieten van de darmmicrobiota tussen twee groepen
|
Door afronding van de studie, acht maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatieanalyse tussen darmmicrobiota bij MMD-patiënten en inflammatoire cytokines.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, acht maanden.
|
IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ en TNF-α
|
Door afronding van de studie, acht maanden.
|
|
Correlatieanalyse tussen darmmicrobiota bij MMD-patiënten en neuroimaging-markers en cognitieve status.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, acht maanden.
|
MRI: BOLD, DWI, QSM, CUBE, ASL, T1, T2; Cognitieve status: wijsheid, aandacht, geheugen, taalvaardigheid;
|
Door afronding van de studie, acht maanden.
|
|
De verschillen in samenstelling van darmmicrobiota tussen de genotypen (RNF213 p.R4810K)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, acht maanden.
|
RNF213 p.R4810K
|
Door afronding van de studie, acht maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY 2021-072-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .