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小細胞肺癌における AL8326 の第 Ib/IIA 相試験

2021年5月12日 更新者：Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

小細胞肺癌の治療におけるAL8326の安全性と予備的有効性を評価するための単一群、オープン、無作為化、第Ib/IIA相試験

プラチナを含む化学療法の初回治療後に病勢進行のない小細胞肺がん（SCLC）患者の 24 週間無増悪生存期間（24 週間 PFS）、初回治療後に再発または増悪した SCLC 患者の客観的奏効率（ORR）などの指標に基づく-プラチナ含有化学療法、および二次治療以降の再発または進行を伴う SCLC 患者における orr 小細胞肺癌における al8326 単剤療法の有効性の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、小細胞肺癌 (SCLC) 患者における AL8326 の予備的な有効性と安全性を評価する、多施設、単一群、非盲検、非無作為化、第 Ib/IIA 相試験です。この試験では 3 つの治療グループが使用され、各グループの研究集団、サンプルサイズ、および基本設計は次のとおりです。

グループA：プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療後に病勢進行のない（寛解[PRまたはCr]または病勢安定[SD]状態の）小細胞肺癌患者が含まれ、合計サンプルサイズは79人の患者と予想された。

グループ B: 初回治療のプラチナ含有化学療法レジメン後に再発または進行した患者で、合計サンプルサイズは 79 人の患者と予想されます。

グループ C: 少なくとも 1 ラインの治療 (第一選択のプラチナ含有療法、第二選択の単剤またはその他を含む) の後に再発または進行した小細胞肺がんの患者で、総サンプルサイズは 79 人の患者と予想されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

237

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての被験者または法的代理者は、スクリーニング手順の開始前に、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントを書面で提出する必要がありました。

  2. -年齢は18歳以上、性別は問わず、組織学的に確認されたSCLCの患者であり、以下の基準を満たす：

    グループ A: 進展期および限局期を含む、第一選択のプラチナ製剤を含む化学療法後に病勢進行のない小細胞肺癌患者 (RECIST 1.1 基準による寛解 [PR または Cr] または病勢安定 [SD] 状態)。根治的放射線療法の対象ではなく、以前にプラチナを含む化学療法を4〜6サイクル受けました。グループ B: プラチナ製剤を含む化学療法レジメンの第一選択後に再発または進行した小細胞肺がん患者。グループ C: 少なくとも 1 ラインの治療 (第一選択のプラチナ含有療法、第二選択の単剤療法、またはその他を含む) の後に再発または進行した小細胞肺癌の患者;注: エトポシド + を含むプラチナ含有化学療法レジメンシスプラチン、エトポシド + カルボプラチン、イリノテカン + シスプラチン、イリノテカン + カルボプラチン、エトポシド + ロバプラチン; 二次単剤療法レジメンには、トポテカン、イリノテカン、パクリタキセル、ドセタキセル、ゲムシタビン、経口エトポシド、ビノレルビン、テモゾロミド、イホスファミドが含まれます;分子標的薬、モノクローナル抗体など

  3. ECOG (PS) スコアは 0.1 でした。
  4. -平均余命は12週間以上;
  5. アーム B/C の被験者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1;

  6. 被験者は、以下の臨床検査基準を満たす適切な臓器および骨髄機能を持っていました。

    1. 骨髄機能：好中球絶対数（ANC）≧1.5×10^9/L（1500/mm^3）、血小板≧80×10^9/L；
    2. -ヘモグロビン≥9.0 g / dl;肝機能：血清総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、ギルバート症候群の患者を除く溶血または肝臓の病理）;
    3. 肝転移のないもの、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、肝転移のあるもの、ALTおよびAST≤5×ULN;
    4. -腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびCockcroft Gault式によって推定される標準内因性クレアチニンクリアランス≥60 ml /分、CCR（ml /分）= [（140 - 年齢）×体重（kg）] / [72× SCR（mg / dl）]、計算された女性×0.85;
    5. -凝固障害：国際正規化比（INR）≤1.5;
    6. -血行力学的に安定しており、心エコー検査で決定された左室駆出率（LVEF）が50％以上。
  7. -細胞毒性化学療法、伝統的な漢方薬による以前の治療、最初の投与から少なくとも4週間離れた終了、少なくとも6週間離れたニトロソまたはマイトマイシンの受領、および少なくとも4週間離れたTKIクラスの分子標的薬で、グレード1以下に回復した以下の例外を除いて、以前の化学療法の毒性作用：a.脱毛症;b. 治験責任医師の判断の後、回復できなかった放射線療法によって引き起こされた長期毒性；ｃ． プラチナは、グレード 2 および聴覚障害などの以下の神経毒性を誘発しました (有害事象 CTCAE V5.0 の一般用語基準による)。
  8. 妊娠可能年齢の女性およびすべての男性被験者は、研究期間中および研究期間中、非常に効果的な避妊方法（コンドーム、避妊用スポンジ、避妊用ジェル、避妊用膜、IUD、経口または注射可能な避妊薬、皮下インプラントなど）を使用することに同意する必要があります。中止から3ヶ月。

除外基準:

  1. 過去にAL8326錠を使用した患者。
  2. AL8326またはその類似体、またはAL8326の処方の成分に対するアレルギー;
  3. スクリーニング時に軟髄膜の病歴または軟膜髄膜転移または中枢神経系 (CNS) 転移を有する患者は、最初の投薬後 8 週間以内に制御不能な脳転移、脊髄圧迫および癌性髄膜炎を有していた。状態が安定しており、コルチコステロイド治療を必要とせず、スクリーニング時間が治療（放射線療法または手術を含む）の4週間以上前である場合は除外されます。
  4. -現在または以前に2番目の腫瘍を有する患者（完全に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌を除く）、根治的治療が行われ、過去5年間に再発および転移の証拠がない場合;
  5. 飲み込むことができない、重度の消化性潰瘍、制御不能な吐き気と嘔吐、慢性下痢、腸閉塞、または最近3か月以内にコントロールが困難なその他の慢性消化器疾患など、明らかな胃腸の病歴または現在の疾患がある人、薬を飲み込めない、または薬物の摂取、輸送または吸収に影響を与える可能性がある、または以前に胃全摘術を受けたことがある。
  6. -単剤で制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg）、臨床的介入が必要な不整脈（長いQT症候群、測定不能なバゼット補正QTcまたは男性など）などの他の重要な原疾患を有する患者> 450 ms、女性 > 470 MS)、不安定な冠動脈疾患によって引き起こされる異常に長引く不整脈 非代償性うっ血性心不全 (NYHA グレード III または IV) または心筋梗塞、グレード 2 以上の甲状腺疾患、腹水または制御不能な胸水 (CTCAE 5.0) の患者2)以上、被験薬投与前6ヶ月以内の血栓症または脳卒中、自己免疫疾患、精神疾患の既往歴;
  7. 最初の 6 ヶ月間に脳血管発作 (一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症を発症した患者をスクリーニングしました。
  8. 腫瘍が重要な血管に浸潤しているか、追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤し、致命的な大量出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した。
  9. コントロール不良の感染症（被験薬投与前2週間以内）；
  10. 定期的な尿検査では、尿タンパクが + + 以上であり、24 時間尿タンパクが 1.0 G を超えていました。
  11. 消化管、呼吸器系、腫瘍、尿路、および脳出血を含むグレード1以上の出血イベント（CTCAE 5.0>グレード1による）を有する患者がスクリーニングされました。
  12. -抗凝固剤またはビタミンK拮抗薬（ワルファリン、ヘパリンまたはそれらの類似体など）で治療された患者;プロトロンビン時間の国際正規化比（INR）≤ 1.5 の前提の下で、ワルファリン（1 日 1 mg 以下、経口）、低用量ヘパリン（1 日 1 mg 以下）などの低用量抗凝固薬を予防目的で使用することが許可されています。 12000 u/日) または低用量アスピリン (1 日 100 mg 以下);
  13. -C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査の結果、1人以上の陽性または活動性のB型肝炎患者（HBV DNA ≥ 2000 IU / mlまたはHBV DNA ≥ 104コピーとして定義） ;
  14. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の30日以内に治験薬治療を受けた患者;
  15. 初回投与前14日以内に赤血球または血小板輸血を受けた患者。
  16. -インフォームドコンセントに署名する前の4週間以内に大規模な外科的治療を受けました（患者は治療開始前に完全に回復し、安定している必要があります）;
  17. -以前の臓器移植歴のある患者、または臓器移植の準備をしている患者;
  18. 妊娠中または授乳中の女性患者;
  19. 研究者の判断によると、この研究に参加するのにふさわしくない他の理由があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AL8326
被験者は、耐えられない毒性または疾患の進行または死亡まで、またはこの研究の終わりに自発的な撤退まで、28日間のサイクルで1日1回AL8326を受け取ります。病状はRECIST 1.1に準じます。
薬：AL8326錠
10mg/錠;経口投与、1日1回。
他の名前：
  • AL8326

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(グループ A) 24 週間無増悪生存期間 (24 週間 PFS)
時間枠：2サイクルごと（各サイクルは28日）
第一選択のプラチナベースの化学療法後に疾患進行（PRまたはCRまたはSD）のない小細胞肺癌（SCLC）患者におけるAL8326の24週間無増悪生存期間（24週間PFS）を評価する目的。
2サイクルごと（各サイクルは28日）
(グループ B および C) 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2サイクルごと（各サイクルは28日）
第一選択のプラチナ化学療法後に再発または進行した SCLC 患者の客観的奏効率（ORR）、および第二選択以上の治療後に再発または進行した SCLC 患者の客観的奏効率（ORR）。
2サイクルごと（各サイクルは28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と耐性（CTCAE v5.0で評価された治療関連の有害事象のある参加者の数）
時間枠：2サイクルごと（各サイクルは28日）
第一選択のプラチナベースの化学療法後に疾患進行（PRまたはCRまたはSD）のない小細胞肺癌（SCLC）患者におけるal8326単剤療法の安全性と忍容性を評価する目的。プラチナベースの第一選択化学療法後に再発または進行した小細胞肺がん患者における安全性と忍容性。少なくとも二次治療（一次プラチナ含有療法、二次単剤療法またはその他の治療を含む）後に再発または進行した小細胞肺がん患者の安全性と忍容性。
2サイクルごと（各サイクルは28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL8326-CN-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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