Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AL8326 Ib/IIA fázisú vizsgálata kissejtes tüdőrákban

2021. május 12. frissítette: Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

Egykarú, nyitott, nem randomizált, Ib fázisú / IIA vizsgálat az AL8326 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a kissejtes tüdőrák kezelésében

Olyan mutatók alapján, mint a 24 hetes progressziómentes túlélés (24 hetes PFS) kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápia után, objektív válaszarány (ORR) olyan SCLC-betegeknél, akiknél az első vonalban kiújult vagy progressziót szenvedtek. -vonalas platinatartalmú kemoterápia, és orr olyan SCLC-betegeknél, akiknél a második vonalbeli és a fenti kezelést követően kiújultak vagy progresszióban vannak, Az al8326 monoterápia hatékonyságának értékelése kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, egykarú, nyílt, nem randomizált, Ib/IIA fázisú vizsgálat, amely az AL8326 előzetes hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban három kezelési csoportot használtak, és az egyes csoportok vizsgálati populációja, mintanagysága és alapvető felépítése a következő volt:

A csoport: A betegség progressziója nélkül (remisszióban [PR vagy Cr] vagy stabil betegség [SD] státuszban) szenvedő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket bevontuk az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápia után, a teljes mintaszám várhatóan 79 beteg lesz.

B csoport: Azok a betegek, akiknél az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápiás sémák után kiújultak vagy előrehaladtak, a teljes minta várhatóan 79 beteg.

C csoport: Kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik legalább egy kezelési sor után kiújultak vagy előrehaladtak (beleértve az első vonalbeli platinatartalmú terápiát, a második vonalbeli monoterápiát vagy mást), a teljes minta várhatóan 79 beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

237

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233000
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden alanynak vagy törvényes helyettesítőnek írásos, etikai bizottság által jóváhagyott, tájékozott beleegyezését kellett adnia bármilyen szűrési eljárás megkezdése előtt;

  2. Életkor ≥ 18 év, mindkét nem, szövettanilag igazolt SCLC-s betegek, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

    A csoport: A betegség progressziója nélkül szenvedő kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek (remisszióban [PR vagy Cr] vagy stabil betegség [SD] státuszban a RECIST 1.1 kritériumok szerint) az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápia után, beleértve a kiterjedt és korlátozott stádiumú betegeket is. nem jogosult radikális sugárterápiára, korábban négy-hat ciklus platinatartalmú kemoterápiát kapott; B csoport: Kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiknél az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápiás kezelések után kiújultak vagy előrehaladtak; C csoport: Kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik legalább egy terápiasorozat után kiújultak vagy előrehaladtak (beleértve az első vonalbeli platinatartalmú terápiát, a második vonalbeli monoterápiás terápiát vagy egyéb); Megjegyzések: a platinatartalmú kemoterápiás sémák közé tartozott az etopozid + ciszplatin, etopozid + karboplatin, irinotekán + ciszplatin, irinotekán + karboplatin, etopozid + lobaplatin; A második vonalbeli monoterápiás sémák közé tartozik a topotekán, irinotekán, paklitaxel, docetaxel, gemcitabin, orális etopozidon kívül, a vinorelímon kívüli foszforsav, a szemondazolamid és a temodline-amid; molekula célzott szerek, monoklonális antitestek stb.

  3. Az ECOG (PS) pontszám 0,1;
  4. Várható élettartam ≥ 12 hét;
  5. A B/C kar alanyainak legalább egy mérhető daganatos elváltozása volt a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST 1.1;

  6. Az alany megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezett, amely megfelelt a következő laboratóriumi vizsgálati kritériumoknak:

    1. Csontvelő funkció: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×10^9 / L (1500 / mm^3), vérlemezkék ≥ 80×10^9/L;
    2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Májfunkció: a szérum összbilirubin értéke ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket (perzisztens vagy visszatérő hiperbilirubinémia, amely emelkedett nem konjugált bilirubinszintben nyilvánul meg, ha nincs bizonyíték hemolízis vagy májpatológia);
    3. Azok, akiknél nincs májmetasztázis, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN, akiknek májmetasztázisuk van, ALT és AST ≤ 5 × ULN;
    4. Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN és standard endogén kreatinin clearance ≥ 60 ml / perc, a Cockcroft Gault képlet alapján becsülve, CCR (ml / perc) = [(140 - életkor) × súly (kg)] / [72 × SCR (mg/dl)], nőstények számított érték × 0,85;
    5. Coagulopathia: nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5;
    6. Hemodinamikailag stabil és bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% echokardiográfiával meghatározva;
  7. Korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelés, hagyományos kínai orvoslás, amely az első adagtól legalább 4 hét eltéréssel véget ér, nitrozo vagy mitomicin adása legalább 6 hét különbséggel, és TKI osztályú molekulárisan célzott szerek legalább 4 hét különbséggel, és ≤ 1-es fokozatra gyógyultak. korábbi kemoterápia toxikus hatásai, a következő kivételekkel: a.alopecia;b. Sugárterápia okozta hosszú távú toxicitás, amely a vizsgáló ítélete után nem volt helyrehozható; c. 2. fokozatú platina által kiváltott neurotoxicitás, például halláskárosodás (a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint, CTCAE V5.0);
  8. A fogamzóképes korú nőknek és minden férfi alanynak bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek (óvszer, fogamzásgátló szivacs, fogamzásgátló gél, fogamzásgátló membrán, IUD, orális vagy injekciós fogamzásgátló, szubkután implantátum stb.) alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt és a 3 hónappal a leállítás után.

Kizárási kritériumok:

  1. A múltban AL8326 tablettát használó betegek;
  2. Allergiás az AL8326-ra vagy analógjaira, vagy az AL8326 receptjében szereplő bármely összetevőre;
  3. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében leptomeningealis vagy leptomeningealis áttétek vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok voltak a szűrés időpontjában, az első gyógyszeres kezelést követő 8 héten belül kontrollálhatatlan agyi áttét, gerincvelő-kompresszió és rákos meningitis volt. állapota stabil, és nem igényel kortikoszteroid kezelést, és akiknek a szűrési ideje több mint 4 hét a kezelés előtt (beleértve a sugárkezelést vagy a műtétet is), kizárják;
  4. Jelenlegi vagy korábbi második daganatos betegek (kivéve a teljesen kezelt bőr- vagy laphámsejtes bazális karcinómát, in situ méhnyakrákot), kivéve, ha radikális kezelésre került sor, és az elmúlt 5 évben nincs bizonyíték a kiújulásra és metasztázisra;
  5. Akinek nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri kórtörténete vagy jelenlegi betegsége van, mint például nyelési képtelenség, súlyos gyomorfekély, kontrollálhatatlan hányinger és hányás, krónikus hasmenés, bélelzáródás vagy más, az elmúlt 3 hónapban nehezen kezelhető krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, gyógyszerlenyelési képtelenség, ill. befolyásolhatja a gyógyszerek felvételét, szállítását vagy felszívódását, vagy akik korábban teljes gastrectomián estek át;
  6. Más fontos primer betegségben szenvedő betegek, mint például egyetlen gyógyszerrel nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm), klinikai beavatkozást igénylő szívritmuszavarok (például hosszú QT-szindróma, nem mérhető bazett korrigált QTc vagy férfi) 450 ms, nő > 470 MS), instabil koszorúér-betegség által okozott abnormálisan elhúzódó szívritmuszavarok Dekompenzált pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. vagy IV. fokozat) vagy szívinfarktusban, 2-es vagy magasabb fokozatú pajzsmirigybetegségben, ascitesben vagy kontrollálatlan pleurális folyadékgyülemben (CT0CAE55) szenvedő betegek. ≥ 2), trombózis vagy szélütés, autoimmun betegség és mentális betegség a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül;
  7. Szűrésre kerültek az első 6 hónapban arteriovenosus thromboticus eseményekben szenvedő betegek, mint például cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
  8. A daganat behatolt a fontos erekbe, vagy a kutatók úgy ítélték meg, hogy a daganat valószínűleg behatol a fontos erekbe a nyomon követési vizsgálat során, és halálos masszív vérzést okoz;
  9. Nem kontrollált fertőzés (a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül);
  10. A vizelet rutinvizsgálata azt mutatta, hogy a vizelet fehérje ≥ + +, és a 24 órás vizelet fehérje több mint 1,0 G;
  11. Az 1-es vagy több fokozatú (a CTCAE 5.0 > 1. fokozatú) vérzéses eseményekben szenvedő betegeket, beleértve a gyomor-bélrendszert, a légzőrendszert, a daganatot, a húgyúti és az agyvérzést, szűrtük;
  12. Véralvadásgátlókkal vagy K-vitamin antagonistákkal (például warfarinnal, heparinnal vagy ezek analógjaival) kezelt betegek; Ha a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) ≤ 1,5, megengedett az alacsony dózisú véralvadásgátló szerek alkalmazása megelőző célokra, mint például warfarin (napi 1 mg-nál nem több, szájon át), alacsony dózisú heparin (legfeljebb, mint napi 12000 u) vagy alacsony dózisú aszpirin (legfeljebb 100 mg naponta);
  13. Hepatitis C vírus (HCV) antitest, Treponema pallidum antitest vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag vizsgálati eredménye egy vagy több pozitív vagy aktív hepatitis B betegnél (definíció szerint HBV DNS ≥ 2000 NE/ml vagy HBV DNS ≥ 104 kópia) ;
  14. Azok a betegek, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül bármilyen gyógyszeres próbakezelésben részesültek;
  15. Azok a betegek, akik az első beadást megelőző 14 napon belül vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúziót kaptak;
  16. A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 4 héten belül jelentős műtéti kezelésben részesült (a betegnek a kezelés megkezdése előtt teljesen felépülnie és stabilizálódnia kell);
  17. Korábbi szervátültetéssel rendelkező vagy szervátültetésre készülő betegek;
  18. Terhes vagy szoptató nőbetegek;
  19. A vizsgáló megítélése szerint vannak más okok is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AL8326
Az alany naponta egyszer kap AL8326-ot 28 napos cikluson keresztül, egészen az elviselhetetlen toxicitás vagy a betegség progressziójáig, vagy a halálig vagy a vizsgálat végéig. a betegség állapota a RECIST 1.1 szerint lesz.
Drog: AL8326 tabletta
10 mg/tabletta; Orális adagolás, naponta egyszer.
Más nevek:
  • AL8326

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(A csoport) 24 hetes progressziómentes túlélés (24 hét PFS)
Időkeret: 2 ciklusonként (minden ciklus 28 napos)
Cél az AL8326 24 hetes progressziómentes túlélése (24 hetes PFS) kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél, betegség progresszió nélkül (PR vagy CR vagy SD) az első vonalbeli platina alapú kemoterápia után.
2 ciklusonként (minden ciklus 28 napos)
(B és C csoport) Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 ciklusonként (minden ciklus 28 napos)
Az első vonalbeli platinakemoterápia után kiújuló vagy progresszióban szenvedő SCLC-betegek objektív válaszaránya (ORR), valamint a második vonalbeli vagy magasabb kezelést követően kiújuló vagy progressziós SCLC-betegek objektív válaszaránya (ORR).
2 ciklusonként (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerancia (a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 alapján)
Időkeret: 2 ciklusonként (minden ciklus 28 napos)
Cél az al8326 monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél, a betegség progressziója nélkül (PR vagy CR vagy SD) az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia után; Biztonság és tolerálhatóság kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia után kiújultak vagy előrehaladtak; Biztonság és tolerálhatóság kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik legalább második vonalbeli kezelés (beleértve az első vonalbeli platinatartalmú terápiát, második vonalbeli monoterápiát vagy egyéb kezeléseket) után visszaesnek vagy előrehaladnak.
2 ciklusonként (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL8326-CN-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel