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AL8326 在小细胞肺癌中的 Ib / IIA 期研究

2021年5月12日 更新者：Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

评估 AL8326 治疗小细胞肺癌的安全性和初步疗效的单臂、开放、非随机、Ib / IIA 期研究

基于一线含铂化疗后无疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的24周无进展生存期（24周PFS）、首次化疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR）等指标二线及以上治疗后复发或进展的SCLC患者-线含铂化疗、orr、al8326单药治疗小细胞肺癌的疗效评价。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本试验是一项多中心、单臂、开放标签、非随机、Ib / IIA 期试验，将评估 AL8326 在小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的初步疗效和安全性。本试验采用三个治疗组，和每组的研究人群、样本量和基本设计如下：

A 组：纳入一线含铂化疗后无疾病进展（缓解 [PR 或 Cr] 或疾病稳定 [SD] 状态）的小细胞肺癌患者，总样本量预计为 79 名患者。

B组：一线含铂化疗方案后复发或进展的患者，总样本量预计为79名患者。

C组：经过至少一线治疗（包括一线含铂疗法、二线单药或其他）后复发或进展的小细胞肺癌患者，总样本量预计为79例患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

237

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何筛选程序之前，所有受试者或合法代理人都必须提供书面的、伦理委员会批准的知情同意书；

  2. 年龄 ≥ 18 岁，男女，经组织学证实的 SCLC 患者，并满足以下标准：

    A 组：一线含铂化疗后无疾病进展（根据 RECIST 1.1 标准处于缓解 [PR 或 Cr] 或疾病稳定 [SD] 状态）的小细胞肺癌患者，包括广泛期和局限期不符合根治性放疗条件，之前接受过四到六个周期的含铂化疗； B组：一线含铂化疗方案后复发或进展的小细胞肺癌患者； C组：经过至少一线治疗（包括一线含铂治疗、二线单药治疗或其他）后复发或进展的小细胞肺癌患者；注：含铂化疗方案包括依托泊苷+顺铂、依托泊苷+卡铂、伊立替康+顺铂、伊立替康+卡铂、依托泊苷+洛铂；二线单药治疗方案包括托泊替康、伊立替康、紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、口服依托泊苷、长春瑞滨、替莫唑胺、异环磷酰胺；二线及以上其他治疗包括小分子靶向药物、单克隆抗体等

  3. ECOG (PS) 评分为 0.1；
  4. 预期寿命≥12周；
  5. 根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1；

  6. 受试者具有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室测试标准：

    1. 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/mm^3），血小板≥80×10^9/L；
    2. 血红蛋白≥9.0g/dl；肝功能：血清总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍，吉尔伯特综合征患者除外（持续性或复发性高胆红素血症，表现为未结合胆红素升高，无证据表明溶血或肝脏病理学）；
    3. 无肝转移者，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，有肝转移者，ALT和AST≤5×ULN；
    4. 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5×ULN 和标准内源性肌酐清除率 ≥ 60 ml/min 通过 Cockcroft Gault 公式估算，CCR (ml/min) = [(140-年龄)×体重(kg)] / [72× SCR(mg/dl)]，女性计算值×0.85；
    5. 凝血障碍：国际标准化比值（INR）≤1.5；
    6. 血液动力学稳定且左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%（通过超声心动图确定）；
  7. 既往接受过细胞毒性化疗、中药治疗，距首次给药至少 4 周结束，接受亚硝基或丝裂霉素至少间隔 6 周，接受 TKI 类分子靶向药物治疗至少间隔 4 周，并且已恢复至 ≤ 1 级既往化疗的毒性作用，以下情况除外：a.脱发；b. 放疗引起的长期毒性，经研究者判断不能恢复； c． 铂类诱发的2级及以下神经毒性，如听力障碍（根据不良事件通用术语标准CTCAE V5.0）；
  8. 育龄妇女和所有男性受试者必须同意在研究期间和为停药后3个月。

排除标准：

  1. 既往使用过AL8326片剂的患者；
  2. 对 AL8326 或其类似物，或对 AL8326 处方中的任何成分过敏；
  3. 筛选时有软脑膜病史或软脑膜转移或中枢神经系统（CNS）转移的患者在首次用药后 8 周内出现无法控制的脑转移、脊髓压迫和癌性脑膜炎，CNS 转移或脊髓压迫患者的临床状态稳定，不需要糖皮质激素治疗，筛选时间在治疗（包括放疗或手术）前4周以上者除外；
  4. 当前或既往第二肿瘤患者（已完全治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非已进行根治性治疗且近5年内无复发转移证据；
  5. 有明显胃肠道病史或现病者，如吞咽困难、严重消化性溃疡、难以控制的恶心呕吐、慢性腹泻、肠梗阻或其他近3个月内难以控制的慢性胃肠道疾病，不能吞咽药物或可能影响药物的摄入、运输或吸收，或曾接受全胃切除术者；
  6. 合并其他重要原发疾病的患者，如单药未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、需要临床干预的心律失常（如长QT综合征、无法测量bazetts校正QTc或男> 450 ms，女性 > 470 MS)，由不稳定的冠状动脉疾病引起的异常延长的心律失常 失代偿性充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）或心肌梗塞患者，2 级或以上甲状腺疾病，腹水或不受控制的胸腔积液（CTCAE 5.0 ≥2)、受试药物给药前6个月内有血栓或脑卒中、自身免疫性疾病、精神疾病史；
  7. 筛选前6个月发生脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞等动静脉血栓事件的患者；
  8. 肿瘤已侵犯重要血管或研究者在随访研究中判断肿瘤可能侵犯重要血管而引起致命性大出血；
  9. 不受控制的感染（试验药物给药前 2 周内）；
  10. 尿常规检查尿蛋白≥++，24小时尿蛋白>1.0G；
  11. 筛选发生1级及以上出血事件（CTCAE 5.0>1级）的患者，包括胃肠道、呼吸系统、肿瘤、尿路和脑出血；
  12. 接受抗凝剂或维生素 K 拮抗剂（如华法林、肝素或其类似物）治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许使用小剂量抗凝药进行预防，如华法林（每日不超过1mg，口服）、小剂量肝素（不超过每天 12000 u）或小剂量阿司匹林（每天不超过 100 mg）；
  13. 任何一名或多名阳性或活动性乙型肝炎患者的丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果（定义为HBV DNA≥2000 IU/ml或HBV DNA≥104拷贝） ;
  14. 签署知情同意书前30天内接受过任何试验药物治疗的患者；
  15. 首次给药前14天内接受过红细胞或血小板输注的患者；
  16. 签署知情同意书前4周内接受过重大手术治疗（患者必须在治疗开始前完全康复稳定）；
  17. 既往有器官移植史或准备器官移植的患者；
  18. 怀孕或哺乳期女性患者；
  19. 根据研究者判断，存在其他不适合参加本研究的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AL8326
受试者每天接受一次AL8326，28天为一个周期，直至出现不可耐受的毒性或疾病进展或死亡或自愿退出本研究。治疗期间，每2个周期对受试者进行抗肿瘤疗效评估和相应的安全性检查，肿瘤疾病状态将根据 RECIST 1.1。
药品：AL8326片
10mg/片；口服，每日一次。
其他名称：
  • AL8326

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
（A 组）24 周无进展生存期（24 周 PFS）
大体时间：每2个周期（每个周期为28--天）
目的评估 AL8326 在一线铂类化疗后无疾病进展（PR 或 CR 或 SD）的小细胞肺癌（SCLC）患者中的 24 周无进展生存期（24 周 PFS）。
每2个周期（每个周期为28--天）
（B 组和 C 组）客观缓解率 (ORR)
大体时间：每2个周期（每个周期为28--天）
一线铂类化疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR），以及二线及以上治疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR）。
每2个周期（每个周期为28--天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性（由 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数）
大体时间：每2个周期（每个周期为28--天）
目的评估一线铂类化疗后无疾病进展（PR或CR或SD）的小细胞肺癌（SCLC）患者al8326单药治疗的安全性和耐受性；一线铂类化疗后复发或进展的小细胞肺癌患者的安全性和耐受性；至少经过二线治疗（包括一线含铂治疗、二线单药治疗或其他治疗）后复发或进展的小细胞肺癌患者的安全性和耐受性。
每2个周期（每个周期为28--天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月12日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月12日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AL8326-CN-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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