Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ib / IIA -tutkimus AL8326:sta pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

Yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, vaihe Ib / IIA -tutkimus AL8326:n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Perustuu indikaattoreihin, kuten 24 viikon etenemisvapaa eloonjääminen (24 viikkoa PFS) pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavilla potilailla, joilla ei ole taudin etenemistä ensimmäisen linjan platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen, objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR) SCLC-potilailla, joilla on uusiutuminen tai eteneminen ensimmäisen linjan jälkeen -linjan platinaa sisältävä kemoterapia ja orr SCLC-potilailla, joilla on uusiutuminen tai eteneminen toisen linjan ja sitä edeltävän hoidon jälkeen. Al8326-monoterapian tehokkuuden arviointi pienisoluisessa keuhkosyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen Ib/IIA-tutkimus, jossa arvioidaan AL8326:n alustavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC). Tässä tutkimuksessa käytettiin kolmea hoitoryhmää ja kunkin ryhmän tutkimuspopulaatio, otoskoko ja perusrakenne olivat seuraavat:

Ryhmä A: Potilaat, joilla oli pienisoluinen keuhkosyöpä ilman taudin etenemistä (remissiossa [PR tai Cr] tai stabiili sairaus [SD]) ensimmäisen linjan platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen, otettiin mukaan. Otoskoon odotetaan olevan 79 potilasta.

Ryhmä B: Potilaat, jotka uusiutuivat tai etenivät ensilinjan platinaa sisältävien kemoterapiahoitojen jälkeen. Otoskoon odotetaan olevan 79 potilasta.

Ryhmä C: Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet vähintään yhden hoitolinjan jälkeen (mukaan lukien ensilinjan platinaa sisältävä hoito, toisen linjan yksittäinen lääke tai muu), joiden kokonaisotoksen odotetaan olevan 79 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

237

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weijia Zhou
          • Puhelinnumero: 028-85420681
          • Sähköposti: SCCHEC@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien koehenkilöiden tai laillisten korvikkeiden oli annettava kirjallinen, eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumus ennen minkään seulontamenettelyn aloittamista;

  2. Ikä ≥ 18 vuotta, molemmat sukupuolet, potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu SCLC ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    Ryhmä A: Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ilman taudin etenemistä (remissio [PR tai Cr] tai stabiili sairaus [SD] RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) ensilinjan platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen, mukaan lukien laaja-asteinen ja rajoitettu vaihe, jotka olivat ei kelpaa radikaaliin sädehoitoon, sai aiemmin neljästä kuuteen platinaa sisältävää kemoterapiasykliä; Ryhmä B: Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet ensilinjan platinaa sisältävien kemoterapiahoitojen jälkeen; Ryhmä C: Potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat uusiutuneet tai edenneet vähintään yhden hoitolinjan jälkeen (mukaan lukien ensilinjan platinaa sisältävä hoito, toisen linjan yksittäinen hoito tai muu); Huomautuksia: platinaa sisältävät kemoterapia-ohjelmat sisälsivät etoposidin + sisplatiini, etoposidi + karboplatiini, irinotekaani + sisplatiini, irinotekaani + karboplatiini, etoposidi + lobaplatiini; Toisen linjan monoterapia-ohjelmat sisältävät topotekaani, irinotekaani, paklitakseli, dosetakseli, gemsitabiini, oraalinen etoposidi, vinorellibiini, pieni fosfaatti ja muut hoitomuodot; molekyylikohdistetut aineet, monoklonaaliset vasta-aineet jne.

  3. ECOG (PS) -pistemäärä oli 0,1;
  4. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  5. Haaran B/C koehenkilöillä oli vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1;

  6. Koehenkilöllä oli riittävä elinten ja luuytimen toiminta, joka täytti seuraavat laboratoriotestikriteerit:

    1. Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L (1500 / mm^3), verihiutaleet ≥ 80 × 10^9/l;
    2. Hemoglobiini ≥ 9,0 g / dl; Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä (pysyvä tai toistuva hyperbilirubinemia, joka ilmenee kohonneena konjugoimattoman bilirubiinin pitoisuutena ilman todisteita hemolyysi tai maksapatologia);
    3. Ne, joilla ei ole maksaetästaaseja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, niillä, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja AST ≤ 5 × ULN;
    4. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja standardi endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml / min arvioituna Cockcroft Gaultin kaavalla, CCR (ml / min) = [(140 - ikä) × paino (kg)] / [72 × SCR (mg/dl)], naaraat laskettuna × 0,85;
    5. Koagulopatia: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5;
    6. Hemodynaamisesti stabiili ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % määritettynä kaikukardiografialla;
  7. Aikaisempi hoito sytotoksisella kemoterapialla, perinteinen kiinalainen lääketiede, joka päättyy vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, nitroso- tai mitomysiinin saaminen vähintään 6 viikon välein ja TKI-luokan molekulaarisesti kohdennetut aineet vähintään 4 viikon välein ja toipuminen arvoon ≤ 1 aikaisemman kemoterapian toksiset vaikutukset seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: a.alopecia;b. Pitkäaikainen sädehoidon aiheuttama toksisuus, jota ei voitu korjata tutkijan tuomion jälkeen; c. Platinan aiheuttama aste 2 ja seuraava neurotoksisuus, kuten kuulon heikkeneminen (haittavaikutusten yleisten terminologian kriteerien mukaisesti CTCAE V5.0);
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kondomit, ehkäisysienet, ehkäisygeelit, ehkäisykalvot, kierukat, oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, ihonalaiset implantit jne.) tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat käyttäneet AL8326-tabletteja aiemmin;
  2. allerginen AL8326:lle tai sen analogeille tai jollekin AL8326:n reseptin sisältämälle komponentille;
  3. Potilailla, joilla oli leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet seulonnan aikana, oli hallitsematon aivoetäpesäke, selkäytimen kompressio ja syöpämäinen aivokalvontulehdus 8 viikon kuluessa ensimmäisen lääkityksen jälkeen. tila on vakaa eikä tarvitse kortikosteroidihoitoa ja joiden seulonta-aika on yli 4 viikkoa ennen hoitoa (mukaan lukien sädehoito tai leikkaus), suljetaan pois;
  4. Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi toinen kasvain (lukuun ottamatta täysin hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ), ellei radikaalia hoitoa ole suoritettu eikä ole viitteitä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä viimeisten 5 vuoden aikana;
  5. Henkilöt, joilla on ilmeinen maha-suolikanavan sairaus tai nykyiset sairaudet, kuten nielemiskyvyttömyys, vaikea mahahaava, hallitsematon pahoinvointi ja oksentelu, krooninen ripuli, suolitukos tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joita on vaikea hallita viimeisen kolmen kuukauden aikana, kyvyttömyys niellä lääkkeitä tai saattaa vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen tai joille on aiemmin tehty täydellinen mahalaukun poisto;
  6. Potilaat, joilla on muita tärkeitä perussairauksia, kuten yhdellä lääkkeellä hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg), rytmihäiriöt, jotka tarvitsevat kliinistä hoitoa (kuten pitkä QT-oireyhtymä, mittaamattomat basettit korjattu QTc tai mies> 450 ms, nainen > 470 MS), epänormaalisti pitkittyneet rytmihäiriöt, jotka johtuvat epästabiilista sepelvaltimotaudista Potilaat, joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV) tai sydäninfarkti, 2. asteen tai sitä korkeampi kilpirauhassairaus, askites tai hallitsematon pleuraeffuusio (CT.0CAE55.0CAE). ≥ 2), tromboosi tai aivohalvaus, autoimmuunisairaus ja mielisairaus 6 kuukauden sisällä ennen testilääkkeen antamista;
  7. Potilaat, joilla oli valtimolaskimotromboottisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia ensimmäisten 6 kuukauden aikana, seulottiin;
  8. Kasvain oli tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkijat arvioivat, että kasvain todennäköisesti tunkeutui tärkeisiin verisuoniin seurantatutkimuksen aikana ja aiheuttaa kuolemaan johtavan massiivisen verenvuodon;
  9. Hallitsematon infektio (2 viikon sisällä ennen testilääkkeen antamista);
  10. Virtsan rutiinitutkimus osoitti, että virtsan proteiini oli ≥ + + ja 24 tunnin virtsan proteiini oli yli 1,0 G;
  11. Potilaat, joilla oli asteen 1 tai useampia verenvuototapahtumia (CTCAE 5.0 > asteen 1 mukaan), mukaan lukien maha-suolikanava, hengityselimet, kasvain, virtsateiden ja aivoverenvuoto, seulottiin;
  12. Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla (kuten varfariinilla, hepariinilla tai niiden analogeilla); Oletuksena, että protrombiiniaika kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≤ 1,5, on sallittua käyttää ennaltaehkäiseviin tarkoituksiin pieniannoksisia antikoagulantteja, kuten varfariinia (enintään 1 mg päivässä, suun kautta), pieniannoksista hepariinia (enintään kuin 12 000 u päivässä) tai pieniannoksinen aspiriini (enintään 100 mg päivässä);
  13. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, Treponema pallidum -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestitulokset yhdestä tai useammasta positiivisesta tai aktiivisesta hepatiitti B -potilaasta (määritelty HBV DNA:ksi ≥ 2000 IU/ml tai HBV DNA:ksi ≥ 104 kopiota) ;
  14. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkekoehoitoa 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet punasolujen tai verihiutaleiden siirtoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  16. Sai laajan kirurgisen hoidon 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (potilaan tulee toipua täysin ja vakiintua ennen hoidon aloittamista);
  17. Potilaat, joilla on aiemmin tehty elinsiirto tai jotka valmistautuvat elinsiirtoon;
  18. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
  19. Tutkijan arvion mukaan on muita syitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL8326
Kohde saa AL8326:ta kerran päivässä 28 päivän syklin ajan, kunnes tämä tutkimus päättyy sietämättömään myrkyllisyyteen tai taudin etenemiseen tai kuolemaan tai vapaaehtoiseen keskeytykseen. Hoidon aikana koehenkilöiltä arvioidaan kasvainten vastainen teho ja vastaavat turvallisuustutkimukset kahden syklin välein sekä kasvain sairauden tila on RECIST 1.1:n mukainen.
Lääke: AL8326 tabletit
10 mg/tabletti; Suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • AL8326

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Ryhmä A) 24 viikon etenemisvapaa eloonjääminen (24 viikkoa PFS)
Aikaikkuna: 2 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää)
Tavoitteena on arvioida AL8326:n 24 viikon etenemisvapaa eloonjääminen (24 viikkoa PFS) potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ilman taudin etenemistä (PR tai CR tai SD) ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
2 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää)
(Ryhmät B ja C) Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) SCLC-potilailla, joilla on uusiutuminen tai eteneminen ensimmäisen linjan platinakemoterapian jälkeen, ja objektiivinen vasteprosentti (ORR) SCLC-potilailla, joilla on uusiutuminen tai eteneminen toisen linjan tai sitä suuremman hoidon jälkeen.
2 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja sietokyky (CTCAE v5.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 2 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää)
Tavoitteena on arvioida al8326-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ilman taudin etenemistä (PR tai CR tai SD) ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen; Turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka uusiutui tai eteni ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen; Turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, joka uusiutuu tai etenee vähintään toisen linjan hoidon jälkeen (mukaan lukien ensilinjan platinaa sisältävä hoito, toisen linjan monoterapia tai muut hoidot).
2 syklin välein (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL8326-CN-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa