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소세포 폐암에서 AL8326의 Ib/IIA상 연구

2021년 5월 12일 업데이트: Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

소세포폐암 치료에서 AL8326의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 단일군, 개방, 비무작위, Ib/IIA상 연구

화학요법을 포함하는 1차 백금 요법 후 질병 진행이 없는 소세포폐암(SCLC) 환자의 24주 무진행 생존(24주 PFS), 1차 치료 후 재발 또는 진행이 있는 SCLC 환자의 객관적 반응률(ORR)과 같은 지표를 기반으로 합니다. - 백금 함유 화학 요법, 및 또는 2차 이상의 치료 후 재발 또는 진행이 있는 SCLC 환자에서, 소세포 폐암에서 al8326 단독 요법의 효과 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 소세포폐암(SCLC) 환자에서 AL8326의 예비 효능 및 안전성을 평가할 다기관, 단일군, 공개 라벨, 비무작위, Ib/IIA상 시험입니다. 연구 모집단, 표본 크기 및 각 그룹의 기본 설계는 다음과 같습니다.

그룹 A: 1차 백금 함유 화학 요법 후 질병 진행(관해[PR 또는 Cr] 또는 안정 질병[SD] 상태)이 없는 소세포 폐암 환자가 포함되었으며, 총 표본 크기는 79명의 환자가 될 것으로 예상됩니다.

그룹 B: 1차 백금 함유 화학요법 요법 후 재발 또는 진행된 환자, 총 샘플 크기는 79명의 환자가 될 것으로 예상됩니다.

그룹 C: 총 표본 크기가 79명일 것으로 예상되는 최소 1차 치료(1차 백금 함유 요법, 2차 단일 제제 또는 기타 포함) 후 재발 또는 진행된 소세포 폐암 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

237

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 피험자 또는 법적 대리인은 선별 절차를 시작하기 전에 윤리 위원회가 승인한 서면 동의를 제공해야 했습니다.

  2. 연령 ≥ 18세, 남녀 모두, 조직학적으로 확인된 SCLC 환자 및 다음 기준을 충족하는 환자:

    그룹 A: 1차 백금 함유 화학 요법 후 질병 진행이 없는 소세포 폐암 환자(RECIST 1.1 기준에 따라 관해[PR 또는 Cr] 또는 안정 질병[SD] 상태). 근치 방사선 요법에 적합하지 않으며, 이전에 백금 함유 화학 요법을 4~6주기 받았습니다. 그룹 B: 화학요법을 포함하는 1차 백금 요법 후 재발 또는 진행된 소세포 폐암 환자; 그룹 C: 최소 1회 요법(1차 백금 함유 요법, 2차 단일 약제 요법 또는 기타 포함) 후 재발 또는 진행된 소세포폐암 환자, 참고: 백금 함유 화학 요법에는 에토포사이드 + 시스플라틴, 에토포사이드 + 카보플라틴, 이리노테칸 + 시스플라틴, 이리노테칸 + 카보플라틴, 에토포사이드 + 로바플라틴 분자표적제, 단클론항체 등

  3. ECOG(PS) 점수는 0,1이었고;
  4. 기대 수명 ≥ 12주;
  5. B/C군 대상자는 고형 종양에서 반응 평가 기준(RECIST 1.1;

  6. 피험자는 다음 실험실 테스트 기준을 충족하는 적절한 장기 및 골수 기능을 가졌습니다.

    1. 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10^9 / L(1500 / mm^3), 혈소판 ≥ 80×10^9/L;
    2. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, 간 기능: 길버트 증후군 환자를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 용혈 또는 간 병리);
    3. 간 전이가 없는 자, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5×ULN, 간 전이가 있는 자, ALT 및 AST ≤ 5×ULN;
    4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 및 Cockcroft Gault 공식에 의해 추정된 표준 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분, CCR(ml/분) = [(140 - 연령)×체중(kg)] / [72× SCR(mg/dl)], 계산된 암컷 x 0.85;
    5. 응고병증: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5;
    6. 혈역학적으로 안정하고 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
  7. 이전에 세포독성 화학요법, 한약, 첫 번째 투여로부터 최소 4주 간격으로 종료, 최소 6주 간격으로 니트로소 또는 미토마이신 투여, 최소 4주 간격으로 TKI 클래스 분자 표적제를 투여받았으며 이전 화학 요법의 독성 효과(다음 예외 포함): a. 탈모증;b. 조사자의 판단 후에도 회복되지 않는 방사선 치료에 의한 장기 독성 다. 백금 유발 등급 2 및 청력 손상과 같은 하기 신경독성(유해 사례에 대한 공통 용어 기준 CTCAE V5.0에 따름);
  8. 가임기 여성 및 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 다음을 위해 매우 효과적인 피임 방법(콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 피임막, IUD, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피하 임플란트 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 중단 후 3개월.

제외 기준:

  1. 과거에 AL8326 정제를 사용했던 환자;
  2. AL8326 또는 그 유사체 또는 AL8326 처방의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
  3. 연수막 병력 또는 연수막 전이 또는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 스크리닝 당시 첫 투약 후 8주 이내에 조절 불가능한 뇌전이, 척수 압박 및 암성 뇌수막염이 있었고, 중추신경계 전이 또는 척수 압박이 있어 임상적 상태가 안정적이고 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않으며 치료(방사선 요법 또는 수술 포함)가 제외되기 전 스크리닝 시간이 4주 이상인 경우;
  4. 현재 또는 이전에 2차 종양이 있는 환자(완전히 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 제외), 근치 치료를 수행하지 않고 지난 5년 동안 재발 및 전이의 증거가 없는 경우;
  5. 삼킴곤란, 심한 소화성 궤양, 제어할 수 없는 구역 및 구토, 만성설사, 장폐색 또는 최근 3개월 이내에 조절하기 어려운 기타 만성 위장관계 질환 등 명백한 위장관 병력 또는 현재 질환이 있거나, 약물을 삼키지 못하거나, 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 줄 수 있거나 이전에 위 전체 절제술을 받은 적이 있는 사람;
  6. 단일 약물 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg), 임상적 개입이 필요한 부정맥(예: 긴 QT 증후군, 측정 불가능한 bazetts 교정 QTc 또는 남성 > 450 ms, 여성 > 470 MS), 불안정 관상 동맥 질환으로 인한 비정상적으로 지속된 부정맥 비대상성 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV) 또는 심근 경색, 등급 2 이상의 갑상선 질환, 복수 또는 조절되지 않는 흉수(CTCAE 5.0) 환자 ≥ 2), 시험약 투여 전 6개월 이내의 혈전증 또는 뇌졸중, 자가면역질환 및 정신질환의 병력;
  7. 처음 6개월 동안 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건이 있는 환자를 선별했습니다.
  8. 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 연구자가 판단했습니다.
  9. 조절되지 않는 감염(시험약 투여 전 2주 이내),
  10. 소변 정기 검사 결과 소변 단백질은 ≥ + +, 24시간 소변 단백질은 1.0G 이상이었습니다.
  11. 위장관, 호흡계, 종양, 요로 및 뇌출혈을 포함하여 1등급 이상의 출혈 사례(CTCAE 5.0 > 1등급에 따름)가 있는 환자를 선별했습니다.
  12. 항응고제 또는 비타민 K 길항제(예: 와파린, 헤파린 또는 그 유사체)로 치료 중인 환자 프로트롬빈 시간 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5를 전제로 와파린(1일 1mg 이하, 경구), 저용량 헤파린(1일 1mg 이하), 매일 12000u) 또는 저용량 아스피린(매일 100mg 이하);
  13. 1명 이상의 양성 또는 활성 B형 간염 환자의 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, Treponema pallidum 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 결과(HBV DNA ≥ 2000 IU/ml 또는 HBV DNA ≥ 104 복사본으로 정의됨) ;
  14. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 시험 약물 치료를 받은 환자
  15. 초회 투여 전 14일 이내에 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받은 자
  16. 고지에 입각한 동의서 서명 전 4주 이내에 주요 외과적 치료를 받은 경우(치료 시작 전에 환자가 완전히 회복되고 안정되어야 함),
  17. 장기이식 이력이 있거나 장기이식을 준비 중인 환자
  18. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  19. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AL8326
피험자는 견딜 수 없는 독성 또는 질병 진행 또는 사망 또는 본 연구가 종료될 때까지 28일 주기 동안 1일 1회 AL8326을 투여받게 됩니다. 질병 상태는 RECIST 1.1에 따를 것입니다.
의약품: AL8326 태블릿
10mg/정; 경구 투여, 1일 1회.
다른 이름들:
  • AL8326

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(그룹 A) 24주 무진행 생존(24주 PFS)
기간: 2주기마다(각 주기는 28일)
질병 진행(PR 또는 CR 또는 SD)이 없는 소세포폐암(SCLC) 환자에서 1차 백금 기반 화학요법 후 AL8326의 24주 무진행 생존(24주 PFS)을 평가하는 것이 목적입니다.
2주기마다(각 주기는 28일)
(그룹 B 및 C) 객관적 반응률(ORR)
기간: 2주기마다(각 주기는 28일)
1차 백금 화학요법 후 재발 또는 진행된 SCLC 환자의 객관적 반응률(ORR) 및 2차 이상의 치료 후 재발 또는 진행된 SCLC 환자의 객관적 반응률(ORR).
2주기마다(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성(CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수)
기간: 2주기마다(각 주기는 28일)
1차 백금 기반 화학요법 후 질병 진행(PR 또는 CR 또는 SD)이 없는 소세포폐암(SCLC) 환자에서 al8326 단독 요법의 안전성 및 내약성을 평가하는 목적; 1차 백금 기반 화학요법 후 재발 또는 진행된 소세포폐암 환자의 안전성 및 내약성; 최소 2차 치료(1차 백금 함유 요법, 2차 단일 요법 또는 기타 치료 포함) 이후에 재발 또는 진행된 소세포폐암 환자의 안전성 및 내약성.
2주기마다(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 19일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL8326-CN-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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