Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ib/IIA-undersøgelse af AL8326 i småcellet lungekræft

12. maj 2021 opdateret af: Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

En enkeltarm, åben, ikke-randomiseret, fase Ib/IIA-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af AL8326 i behandlingen af ​​småcellet lungekræft

Baseret på indikatorer såsom 24 ugers progressionsfri overlevelse (24 ugers PFS) hos småcellet lungecancer (SCLC)-patienter uden sygdomsprogression efter first-line platinholdig kemoterapi, objektiv responsrate (ORR) hos SCLC-patienter med recidiv eller progression efter første linie -line platinholdig kemoterapi og orr hos SCLC-patienter med recidiv eller progression efter anden-linje og over behandling, evaluering af effektiviteten af ​​al8326 monoterapi ved småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, enkeltarm, åbent, ikke-randomiseret fase Ib/IIA-forsøg, der vil evaluere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af AL8326 hos patienter med småcellet lungecancer (SCLC). Tre behandlingsgrupper blev brugt i dette forsøg, og undersøgelsespopulationen, stikprøvestørrelsen og det grundlæggende design for hver gruppe var som følger:

Gruppe A: Patienter med småcellet lungecancer uden sygdomsprogression (i remission [PR eller Cr] eller stabil sygdom [SD]-status) efter førstelinjes platinholdig kemoterapi blev inkluderet, med en samlet prøvestørrelse, der forventedes at være 79 patienter.

Gruppe B: Patienter, som fik tilbagefald eller progredierede efter første-line platinholdige kemoterapiregimer, med en samlet prøvestørrelse, der forventes at være 79 patienter.

Gruppe C: Patienter med småcellet lungecancer, som har fået tilbagefald eller fremskridt efter mindst én behandlingslinje (inklusive førstelinjebehandling med platin, andenlinjes enkeltmiddel eller andet) med en samlet prøvestørrelse, der forventes at være 79 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

237

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner eller juridiske surrogater var forpligtet til at give skriftligt, etisk udvalg godkendt informeret samtykke forud for påbegyndelse af screeningsprocedurer;

  2. Alder ≥ 18 år, begge køn, patienter med histologisk bekræftet SCLC og opfylder følgende kriterier:

    Gruppe A: Patienter med småcellet lungecancer uden sygdomsprogression (i remission [PR eller Cr] eller stabil sygdom [SD]-status i henhold til RECIST 1.1-kriterier) efter førstelinjes platinholdig kemoterapi, inklusive omfattende stadie og begrænset stadie, som var ikke kvalificeret til radikal strålebehandling, modtog fire til seks cyklusser af platinholdig kemoterapi tidligere; Gruppe B: Patienter med småcellet lungecancer, som har fået tilbagefald eller udviklet sig efter førstelinjebehandlinger med platinholdig kemoterapi; Gruppe C: Patienter med småcellet lungecancer, som har fået tilbagefald eller fremskridt efter mindst én behandlingslinje (inklusive førstelinjebehandling med platin, andenlinjebehandling med enkeltstof eller andet); Bemærkninger: kemoterapiregimer indeholdende platin inkluderede etoposid + cisplatin, etoposid + carboplatin, irinotecan + cisplatin, irinotecan + carboplatin, etoposid + lobaplatin; Anden linie monoterapi regimer omfatter topotecan, irinotecan, paclitaxel, docetaxel, gemcitabin, oral etoposid, tenosmofamide, andre linie-, vinorelamid-, og andre liniesmofamide-behandling; molekylemålrettede midler, monoklonale antistoffer mv.

  3. ECOG (PS) score var 0,1;
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  5. Forsøgspersoner i arm B/C havde mindst én målbar tumorlæsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1;

  6. Forsøgspersonen havde tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, der opfylder følgende laboratorietestkriterier:

    1. Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10^9 / L (1500 / mm^3), blodplader ≥ 80×10^9/L;
    2. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl; Leverfunktion: total serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom (vedvarende eller tilbagevendende hyperbilirubinæmi, der viser sig som forhøjet ukonjugeret bilirubin i mangel af tegn på tegn på hæmolyse eller leverpatologi);
    3. Dem uden levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN, dem med levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5×ULN;
    4. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5×ULN og en standard endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min estimeret ved Cockcroft Gault-formlen, CCR (ml/min) = [(140 - alder)×Vægt (kg)] / [72× SCR (mg/dl)], hunner som beregnet×0,85;
    5. Koagulopati: international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5;
    6. Hæmodynamisk stabil og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % som bestemt ved ekkokardiografi;
  7. Tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi, traditionel kinesisk medicin, der slutter med mindst 4 ugers mellemrum fra første dosis, modtagelse af nitroso eller mitomycin med mindst 6 ugers mellemrum og TKI klasse molekylært målrettede midler med mindst 4 ugers mellemrum og er kommet sig til grad ≤ 1 fra de toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, med følgende undtagelser: a.alopeci;b. Langtidstoksicitet forårsaget af strålebehandling, som ikke kunne genfindes efter efterforskerens bedømmelse;c. Platininduceret grad 2 og følgende neurotoksicitet, såsom hørenedsættelse (i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger CTCAE V5.0);
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder (kondomer, præventionssvampe, præventionsgeler, præventionsmembraner, spiral, orale eller injicerbare præventionsmidler, subkutane implantater osv.) i hele undersøgelsens varighed og for 3 måneder efter seponering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere havde brugt AL8326-tabletter;
  2. Allergisk over for AL8326 eller dets analoger, eller over for enhver komponent i ordinationen af ​​AL8326;
  3. Patienterne med leptomeningeal historie eller leptomeningeal metastase eller centralnervesystem (CNS) metastaser på screeningstidspunktet havde ukontrollerbar hjernemetastaser, rygmarvskompression og cancermeningitis inden for 8 uger efter den første medicin, patienter med CNS-metastaser eller rygmarvskompression, hvis kliniske status er stabil og behøver ikke kortikosteroidbehandling, og hvis screeningstid er mere end 4 uger før behandling (inklusive strålebehandling eller kirurgi) er udelukket;
  4. Patienter med nuværende eller tidligere anden tumor (bortset fra fuldt behandlet basalcellekarcinom i hud eller pladecellekarcinom, cervikal carcinom in situ), medmindre der er udført radikal behandling, og der ikke er tegn på recidiv og metastasering inden for de seneste 5 år;
  5. Dem, der har tydelig mave-tarm-historie eller aktuelle sygdomme, såsom manglende evne til at synke, alvorligt mavesår, ukontrollerbar kvalme og opkastning, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andre kroniske gastrointestinale sygdomme, som er svære at kontrollere i de seneste 3 måneder, manglende evne til at sluge medicin eller kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidler, eller som har gennemgået total gastrectomy før;
  6. Patienter med andre vigtige primære sygdomme, såsom enkeltlægemiddel ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), arytmier, der kræver klinisk intervention (såsom langt QT-syndrom, umålelige bazetts korrigeret QTc eller mandlige > 450 ms, kvinde > 470 MS), unormalt forlængede arytmier forårsaget af ustabil koronararteriesygdom Patienter med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad III eller IV) eller myokardieinfarkt, grad 2 eller derover skjoldbruskkirtelsygdom, ascites eller ukontrolleret pleural effusion (CTCAE). ≥ 2), historie med trombose eller slagtilfælde, autoimmun sygdom og psykisk sygdom inden for 6 måneder før administration af testlægemidlet;
  7. Patienterne med arteriovenøse trombotiske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venøs trombose og lungeemboli i de første 6 måneder blev screenet;
  8. Tumoren havde invaderet de vigtige blodkar, eller forskerne vurderede, at tumoren sandsynligvis ville invadere de vigtige blodkar under opfølgningsundersøgelsen og forårsage dødelig massiv blødning;
  9. Ukontrolleret infektion (inden for 2 uger før administration af testlægemidlet);
  10. Urin rutineundersøgelse viste, at urinprotein var ≥ + +, og 24-timers urinprotein var mere end 1,0 G;
  11. Patienterne med grad 1 eller flere blødningshændelser (ifølge CTCAE 5.0 > grad 1), inklusive mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, tumor, urinveje og hjerneblødning, blev screenet;
  12. Patienter behandlet med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister (såsom warfarin, heparin eller deres analoger); Under forudsætningen af ​​protrombintid internationalt normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 er det tilladt at bruge lavdosis antikoagulantia til forebyggende formål, såsom warfarin (ikke mere end 1 mg dagligt, oral), lavdosis heparin (ikke mere end 12000 u dagligt) eller lavdosis aspirin (ikke mere end 100 mg dagligt);
  13. Hepatitis C virus (HCV) antistof, Treponema pallidum antistof eller human immundefekt virus (HIV) antistof testresultater af en eller flere positive eller aktive hepatitis B patienter (defineret som HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller HBV DNA ≥ 104 kopier) ;
  14. Patienter, der modtog en lægemiddelbehandling inden for 30 dage før underskrivelse af formularen til informeret samtykke;
  15. Patienter, der modtog røde blodlegemer eller blodpladetransfusion inden for 14 dage før den første administration;
  16. Modtog større kirurgisk behandling inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke (patienten skal komme sig fuldstændigt og stabilisere sig inden behandlingens start);
  17. Patienter med tidligere organtransplantation eller forberedelse til organtransplantation;
  18. Gravide eller ammende kvindelige patienter;
  19. Ifølge efterforskerens vurdering er der andre grunde, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL8326
Forsøgspersonen vil modtage AL8326 én gang dagligt i en 28-dages cyklus indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression eller død eller frivillig tilbagetrækning ved afslutningen af ​​denne undersøgelse. sygdomsstatus vil være i henhold til RECIST 1.1.
Medicin: AL8326 tabletter
10 mg/tablet; Oral administration en gang dagligt.
Andre navne:
  • AL8326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Gruppe A) 24 ugers progressionsfri overlevelse (24 ugers PFS)
Tidsramme: Hver 2 cyklusser (hver cyklus er 28-dage)
Målsætning om at evaluere 24 ugers progressionsfri overlevelse (24 ugers PFS) af AL8326 hos patienter med småcellet lungecancer (SCLC) uden sygdomsprogression (PR eller CR eller SD) efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi.
Hver 2 cyklusser (hver cyklus er 28-dage)
(Gruppe B og C) Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 2 cyklusser (hver cyklus er 28-dage)
Objektiv responsrate (ORR) for SCLC-patienter med recidiv eller progression efter førstelinjes platinkemoterapi og objektiv responsrate (ORR) for SCLC-patienter med recidiv eller progression efter andenlinjebehandling eller over behandling.
Hver 2 cyklusser (hver cyklus er 28-dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance (Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0)
Tidsramme: Hver 2 cyklusser (hver cyklus er 28-dage)
Målsætning om at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​al8326 monoterapi hos patienter med småcellet lungecancer (SCLC) uden sygdomsprogression (PR eller CR eller SD) efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi; Sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med småcellet lungecancer, som fik tilbagefald eller progredierede efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi; Sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med småcellet lungecancer, som får tilbagefald eller fremskridt efter mindst andenlinjebehandling (inklusive førstelinjebehandling med platin, andenlinjes monoterapi eller andre behandlinger).
Hver 2 cyklusser (hver cyklus er 28-dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL8326-CN-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med AL8326 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner