Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib / IIA AL8326 u malobuněčného karcinomu plic

12. května 2021 aktualizováno: Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

Jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze Ib / IIA k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti AL8326 při léčbě malobuněčného karcinomu plic

Na základě ukazatelů, jako je 24týdenní přežití bez progrese (24 týdnů PFS) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) bez progrese onemocnění po chemoterapii první linie obsahující platinu, míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s SCLC s recidivou nebo progresí po prvním chemoterapie obsahující platinu a orr u pacientů se SCLC s recidivou nebo progresí po léčbě druhé linie a vyšší, Hodnocení účinnosti monoterapie al8326 u malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná studie fáze Ib / IIA, která bude hodnotit předběžnou účinnost a bezpečnost AL8326 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC). V této studii byly použity tři léčebné skupiny a studovaná populace, velikost vzorku a základní design každé skupiny byly následující:

Skupina A: Byli zahrnuti pacienti s malobuněčným karcinomem plic bez progrese onemocnění (v remisi [PR nebo Cr] nebo ve stavu stabilního onemocnění [SD]) po chemoterapii první linie obsahující platinu, přičemž se očekává, že celková velikost vzorku bude 79 pacientů.

Skupina B: Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po chemoterapeutických režimech první linie obsahujících platinu, přičemž se očekává, že celková velikost vzorku bude 79 pacientů.

Skupina C: Pacienti s malobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po alespoň jedné linii léčby (včetně terapie první linie obsahující platinu, monoterapie druhé linie nebo jiné) s celkovou očekávanou velikostí vzorku 79 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

237

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od všech subjektů nebo zákonných zástupců bylo požadováno, aby před zahájením jakýchkoliv screeningových postupů dali písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí;

  2. Věk ≥ 18 let, obě pohlaví, pacienti s histologicky potvrzeným SCLC a splňující následující kritéria:

    Skupina A: Pacienti s malobuněčným karcinomem plic bez progrese onemocnění (v remisi [PR nebo Cr] nebo ve stabilním stavu onemocnění [SD] podle kritérií RECIST 1.1) po chemoterapii první linie obsahující platinu, včetně rozsáhlého stadia a omezeného stadia, kteří byli nezpůsobilý pro radikální radioterapii, předtím podstoupil čtyři až šest cyklů chemoterapie obsahující platinu; Skupina B: Pacienti s malobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po režimech první linie chemoterapie obsahující platinu; Skupina C: Pacienti s malobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po alespoň jedné linii terapie (včetně terapie první linie obsahující platinu, terapie druhé linie monoterapií nebo jiné); Poznámky: režimy chemoterapie obsahující platinu včetně etoposidu + cisplatina, etoposid + karboplatina, irinotekan + cisplatina, irinotekan + karboplatina, etoposid + lobaplatina;Monoterapeutické režimy druhé linie zahrnují topotekan, irinotekan, paclitaxel, docetaxel, gemcitabin, perorální léčbu etoposid, temoposid, malý temenozolamid, temozolamid, další vinorelbin; činidla cílená na molekuly, monoklonální protilátky atd.

  3. ECOG (PS) skóre bylo 0,1;
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  5. Subjekty v rameni B/C měly alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1;

  6. Subjekt měl adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně splňující následující laboratorní testovací kritéria:

    1. Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (1500/mm^3), krevní destičky ≥ 80×10^9/l;
    2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;Funkce jater: celkový bilirubin v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem (perzistentní nebo rekurentní hyperbilirubinémie, která se projevuje jako zvýšený nekonjugovaný bilirubin při absenci důkazů hemolýza nebo patologie jater);
    3. Ti bez jaterních metastáz, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≤ 2,5×ULN, ti s jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5×ULN;
    4. Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN a standardní endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min odhadovaná podle Cockcroft Gaultova vzorce, CCR (ml/min) = [(140 – věk)×hmotnost (kg)] / [72× SCR (mg/dl)], samice podle výpočtu x 0,85;
    5. Koagulopatie: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5;
    6. Hemodynamicky stabilní a ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiografie;
  7. Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií, tradiční čínská medicína, končící s odstupem alespoň 4 týdnů od první dávky, podáváním nitroso nebo mitomycinu s odstupem alespoň 6 týdnů a molekulárně cílenými látkami třídy TKI s odstupem alespoň 4 týdnů a po zotavení na stupeň ≤ 1 od toxické účinky předchozí chemoterapie s následujícími výjimkami: a.alopecie;b. Dlouhodobá toxicita způsobená radioterapií, kterou nebylo možné po posouzení zkoušejícím obnovit; c. Platinou indukovaná stupeň 2 a následující neurotoxicita, jako je poškození sluchu (podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky CTCAE V5.0);
  8. Ženy v plodném věku a všichni muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (kondomy, antikoncepční houbičky, antikoncepční gely, antikoncepční membrány, IUD, perorální nebo injekční antikoncepce, podkožní implantáty atd.) po dobu trvání studie a po 3 měsíce po vysazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v minulosti užívali tablety AL8326;
  2. alergický na AL8326 nebo jeho analogy nebo na kteroukoli složku v předpisu AL8326;
  3. Pacienti s leptomeningeální anamnézou nebo leptomeningeálními metastázami nebo metastázami do centrálního nervového systému (CNS) měli v době screeningu nekontrolovatelné mozkové metastázy, kompresi míchy a rakovinnou meningitidu do 8 týdnů po první medikaci, pacienti s metastázami do CNS nebo s kompresí míchy, jejichž klinické stav je stabilní a nevyžaduje léčbu kortikosteroidy a jejichž doba screeningu je více než 4 týdny před léčbou (včetně radioterapie nebo chirurgického zákroku);
  4. Pacienti se současným nebo předchozím druhým nádorem (s výjimkou plně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ), pokud nebyla provedena radikální léčba a v posledních 5 letech není prokázána recidiva a metastázy;
  5. Ti, kteří mají zjevnou gastrointestinální anamnézu nebo současná onemocnění, jako je neschopnost polykat, těžký peptický vřed, nekontrolovatelná nevolnost a zvracení, chronický průjem, neprůchodnost střev nebo jiná chronická gastrointestinální onemocnění, která jsou v posledních 3 měsících obtížně kontrolovatelná, neschopnost spolknout léky popř. mohou ovlivnit příjem, přepravu nebo vstřebávání léků nebo kteří již dříve podstoupili celkovou gastrektomii;
  6. Pacienti s jinými důležitými primárními onemocněními, jako je nekontrolovaná hypertenze jedním lékem (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg), arytmie, které vyžadují klinickou intervenci (jako je syndrom dlouhého QT intervalu, neměřitelné bazettsovo korigované QTc nebo muži > 450 ms, žena > 470 MS), abnormálně prodloužené arytmie způsobené nestabilním onemocněním koronárních tepen Pacienti s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA stupeň III nebo IV) nebo infarktem myokardu, onemocnění štítné žlázy stupně 2 nebo vyšší, ascites nebo nekontrolovaný pleurální výpotek (CTCAE 5.0 ≥ 2), anamnéza trombózy nebo mrtvice, autoimunitního onemocnění a duševního onemocnění během 6 měsíců před podáním testovaného léku;
  7. Byli vyšetřeni pacienti s arteriovenózními trombotickými příhodami, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie v prvních 6 měsících;
  8. Nádor napadl důležité krevní cévy nebo vědci usoudili, že nádor pravděpodobně napadne důležité krevní cévy během následné studie a způsobí fatální masivní krvácení;
  9. Nekontrolovaná infekce (do 2 týdnů před podáním testovaného léku);
  10. Rutinní vyšetření moči ukázalo, že protein v moči byl ≥ + + a protein v moči za 24 hodin byl více než 1,0 G;
  11. Byli vyšetřeni pacienti s krvácivými příhodami stupně 1 nebo vyšším (podle CTCAE 5.0 > stupeň 1), včetně gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, nádoru, močového traktu a mozkového krvácení;
  12. Pacienti léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K (jako je warfarin, heparin nebo jejich analogy); Za předpokladu mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času (INR) ≤ 1,5 je povoleno používat pro preventivní účely antikoagulancia v nízkých dávkách, jako je warfarin (ne více než 1 mg denně, perorálně), heparin v nízkých dávkách (ne více než 12 000 u denně) nebo nízké dávky aspirinu (ne více než 100 mg denně);
  13. Výsledky testu protilátek proti viru hepatitidy C (HCV), protilátek proti Treponema pallidum nebo viru lidské imunodeficience (HIV) u jednoho nebo více pozitivních nebo aktivních pacientů s hepatitidou B (definované jako HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo HBV DNA ≥ 104 kopií) ;
  14. Pacienti, kteří do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu podstoupili jakoukoli zkušební léčbu drogami;
  15. Pacienti, kteří dostali transfuzi červených krvinek nebo krevních destiček během 14 dnů před prvním podáním;
  16. Absolvoval velkou chirurgickou léčbu do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu (pacient se musí před zahájením léčby plně zotavit a stabilizovat);
  17. Pacienti s předchozí transplantací orgánů nebo připravující se na transplantaci orgánů;
  18. Těhotné nebo kojící pacientky;
  19. Podle úsudku zkoušejícího existují další důvody, které nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AL8326
Subjekt bude dostávat AL8326 jednou denně po 28denní cyklus až do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění nebo smrti nebo dobrovolného vysazení do konce této studie. Během léčby budou subjekty hodnoceny na protinádorovou účinnost a odpovídající bezpečnostní vyšetření každé 2 cykly a nádor stav onemocnění bude podle RECIST 1.1.
Lék: Tablety AL8326
10 mg/tableta; Perorální podání, jednou denně.
Ostatní jména:
  • AL8326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Skupina A) 24 týdnů přežití bez progrese (24 týdnů PFS)
Časové okno: Každé 2 cykly (každý cyklus je 28-denní)
Cíl zhodnotit 24týdenní přežití bez progrese (24 týdnů PFS) AL8326 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) bez progrese onemocnění (PR nebo CR nebo SD) po chemoterapii první linie na bázi platiny.
Každé 2 cykly (každý cyklus je 28-denní)
(Skupina B a C) Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Každé 2 cykly (každý cyklus je 28-denní)
Míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s SCLC s recidivou nebo progresí po první linii platinové chemoterapie a míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s SCLC s recidivou nebo progresí po léčbě druhé linie nebo vyšší.
Každé 2 cykly (každý cyklus je 28-denní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance (počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0)
Časové okno: Každé 2 cykly (každý cyklus je 28-denní)
Cíl zhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie al8326 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) bez progrese onemocnění (PR nebo CR nebo SD) po chemoterapii první linie na bázi platiny; Bezpečnost a snášenlivost u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po chemoterapii první linie na bázi platiny; Bezpečnost a snášenlivost u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k relapsu nebo progresi alespoň po léčbě druhé linie (včetně léčby první linie obsahující platinu, monoterapie druhé linie nebo jiné léčby).
Každé 2 cykly (každý cyklus je 28-denní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advenchen Laboratories Nanjing Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL8326-CN-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tablety AL8326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit