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化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者とその介護者の医療利用と生活の質を改善するためのダイアディックヨガ介入

2026年2月17日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者とその家族の介護者における医療利用と生活の質の改善

この研究では、パートナー ベースの (2 人組の) ヨガ プログラムが、化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者とその介護者の生活の質を改善する可能性があるかどうか、またそれが費用対効果の高い選択肢であるかどうかを評価します。 ヨガプログラムは、化学放射線治療中および治療後に患者が病院に来る頻度を減らし、患者と介護者の両方の生活の質を改善する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I.通常のケア(UC)グループと比較して、患者の救急部門(ED)の訪問と栄養チューブ(FT)の挿入の減少、および患者と介護者の生活の質(QOL)の改善に関するダイアディックヨガ(DY)介入の有効性を調べる.

Ⅱ.介入費用、直接医療費、間接費用 (つまり、生産性の損失) を見積もり、患者と介護者に対する DY 介入の全体的な費用対効果を評価します。

III. UCグループと比較して、DYプログラムは患者と介護者の症状の負担、客観的な身体機能、および病気のコミュニケーションを改善し、化学放射線療法(CRT)中のオピオイドの患者の使用を減らし、フォローアップでの介入結果を仲介することを実証します評価。

IV.頭頸部がん (HNC) の患者と介護者の経験、ヘルスケアの利用と症状管理、および定性的な方法を使用して提案されたモデルに関連するか、提案されたモデルの修正を提案する可能性のあるメディエーターとしての新たなテーマを理解します。

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者と介護者は、症状の管理、予防的な歯科衛生と抜歯の可能性に関する教育、ベースラインの嚥下評価と予防的治療のための言語病理学、および CRT 中の定期的な栄養相談のための食事サービスを含む標準的なケアを受けます。 必要に応じて、精神科、ソーシャルワーク、インターベンショナル ラジオロジー、サポーティブ ケア サービスに相談します。

アーム II: 患者と介護者は、アーム I と同様に標準的なケアを受けます。患者と介護者は、ヨガのセッションにも週 3 回、それぞれ 60 分以上、合計 15 セッションに参加します。

研究の完了後、参加者は 2 週間ごとに 3 か月間、その後毎月 6 か月間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

415

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者: 一次HNCと診断され、少なくとも5週間(25分割)のCRTを受ける予定
  • 患者: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • 患者: 参加を希望する家族介護者 (例: 配偶者/パートナー、兄弟姉妹、成人した子供) がいる
  • 患者と介護者: 18 歳以上である必要があります
  • 患者と介護者: 英語を読み、話すことができる
  • -患者と介護者:インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 患者と介護者: 診断の前の年に定期的に (自己定義で) ヨガプログラムに参加した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Arm I(標準治療)
患者と介護者は、症状の管理、予防的な歯科衛生と可能な抜歯に関する教育、ベースラインの嚥下評価と予防的治療のための言語病理学、CRT 中の定期的な栄養相談のための食事サービスを含む標準的なケアを受けます。 必要に応じて、精神科、ソーシャルワーク、インターベンショナル ラジオロジー、サポーティブ ケア サービスに相談します。
補助研究
標準治療を受ける
他の名前:
  • 標準治療
他の:アーム II (エクササイズ、ヨガ セッション)
患者と介護者は、アーム I と同様に標準的なケアを受けます。患者と介護者は、ヨガのセッションにも週 3 回、それぞれ 60 分以上、合計 15 セッションに参加します。
補助研究
標準治療を受ける
他の名前:
  • 標準治療
ヨガのセッションに参加する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の医療利用 (標準治療)
時間枠:3か月のフォローアップで最大6か月
主要な結果として、化学放射線療法(CRT)中および最大3か月後の観察期間中の患者の救急部門の訪問(はい/いいえ)のグループの違いを調べます。 無作為化因子を共変量としてロジスティック回帰を使用します。これらの因子は研究結果に関連している可能性があり、それらを制御することでグループ間の差異を検出する検出力が向上する可能性があります。
3か月のフォローアップで最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のQOLアンケート(RAND 36-Item Health Survey)
時間枠:3か月のフォローアップで最大6か月

二項モデルを使用して、T4を主要エンドポイントとして指定して、6か月のフォローアップ期間にわたってグループの違いを調べます(患者と介護者の結果の間の結果に追加の依存性があると仮定します)。 この分析は、線形混合効果 (マルチレベルとしても知られる) モデル分析に組み込まれ、時間の経過とともに測定が繰り返されます (つまり、CRT の終了時、1、3、および 6 か月のフォローアップ)。 混合モデルでは、対象となる主要変数としてグループが入力され、結果のベースライン レベルが共変量として扱われます。

参加者のエネルギー/疲労レベル-(0-最低エネルギー レベル/100-最高エネルギー 疲労なし)

3か月のフォローアップで最大6か月
患者の生活の質に関するアンケート
時間枠:3か月のフォローアップで最大6か月

二項モデルを使用して、T4を主要エンドポイントとして指定して、6か月のフォローアップ期間にわたってグループの違いを調べます(患者と介護者の結果の間の結果に追加の依存性があると仮定します)。 この分析は、線形混合効果 (マルチレベルとしても知られる) モデル分析に組み込まれ、時間の経過とともに測定が繰り返されます (つまり、CRT の終了時、1、3、および 6 か月のフォローアップ)。 混合モデルでは、対象となる主要変数としてグループが入力され、結果のベースライン レベルが共変量として扱われます。

参加者のエネルギー/疲労レベル-(0-最低エネルギー レベル/100-最高エネルギー 疲労なし)

3か月のフォローアップで最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathrin Milbury、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0311 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13884 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA247307 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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