化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者とその介護者の医療利用と生活の質を改善するためのダイアディックヨガ介入
化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者とその家族の介護者における医療利用と生活の質の改善
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I.通常のケア(UC)グループと比較して、患者の救急部門(ED)の訪問と栄養チューブ(FT)の挿入の減少、および患者と介護者の生活の質(QOL)の改善に関するダイアディックヨガ(DY)介入の有効性を調べる.
Ⅱ.介入費用、直接医療費、間接費用 (つまり、生産性の損失) を見積もり、患者と介護者に対する DY 介入の全体的な費用対効果を評価します。
III. UCグループと比較して、DYプログラムは患者と介護者の症状の負担、客観的な身体機能、および病気のコミュニケーションを改善し、化学放射線療法(CRT)中のオピオイドの患者の使用を減らし、フォローアップでの介入結果を仲介することを実証します評価。
IV.頭頸部がん (HNC) の患者と介護者の経験、ヘルスケアの利用と症状管理、および定性的な方法を使用して提案されたモデルに関連するか、提案されたモデルの修正を提案する可能性のあるメディエーターとしての新たなテーマを理解します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者と介護者は、症状の管理、予防的な歯科衛生と抜歯の可能性に関する教育、ベースラインの嚥下評価と予防的治療のための言語病理学、および CRT 中の定期的な栄養相談のための食事サービスを含む標準的なケアを受けます。 必要に応じて、精神科、ソーシャルワーク、インターベンショナル ラジオロジー、サポーティブ ケア サービスに相談します。
アーム II: 患者と介護者は、アーム I と同様に標準的なケアを受けます。患者と介護者は、ヨガのセッションにも週 3 回、それぞれ 60 分以上、合計 15 セッションに参加します。
研究の完了後、参加者は 2 週間ごとに 3 か月間、その後毎月 6 か月間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者: 一次HNCと診断され、少なくとも5週間(25分割)のCRTを受ける予定
- 患者: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- 患者: 参加を希望する家族介護者 (例: 配偶者/パートナー、兄弟姉妹、成人した子供) がいる
- 患者と介護者: 18 歳以上である必要があります
- 患者と介護者: 英語を読み、話すことができる
- -患者と介護者:インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 患者と介護者: 診断の前の年に定期的に (自己定義で) ヨガプログラムに参加した人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Arm I(標準治療)
患者と介護者は、症状の管理、予防的な歯科衛生と可能な抜歯に関する教育、ベースラインの嚥下評価と予防的治療のための言語病理学、CRT 中の定期的な栄養相談のための食事サービスを含む標準的なケアを受けます。
必要に応じて、精神科、ソーシャルワーク、インターベンショナル ラジオロジー、サポーティブ ケア サービスに相談します。
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補助研究
標準治療を受ける
他の名前:
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他の:アーム II (エクササイズ、ヨガ セッション)
患者と介護者は、アーム I と同様に標準的なケアを受けます。患者と介護者は、ヨガのセッションにも週 3 回、それぞれ 60 分以上、合計 15 セッションに参加します。
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補助研究
標準治療を受ける
他の名前:
ヨガのセッションに参加する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の医療利用 (標準治療)
時間枠:3か月のフォローアップで最大6か月
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主要な結果として、化学放射線療法(CRT)中および最大3か月後の観察期間中の患者の救急部門の訪問(はい/いいえ)のグループの違いを調べます。
無作為化因子を共変量としてロジスティック回帰を使用します。これらの因子は研究結果に関連している可能性があり、それらを制御することでグループ間の差異を検出する検出力が向上する可能性があります。
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3か月のフォローアップで最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者のQOLアンケート(RAND 36-Item Health Survey)
時間枠:3か月のフォローアップで最大6か月
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二項モデルを使用して、T4を主要エンドポイントとして指定して、6か月のフォローアップ期間にわたってグループの違いを調べます(患者と介護者の結果の間の結果に追加の依存性があると仮定します)。 この分析は、線形混合効果 (マルチレベルとしても知られる) モデル分析に組み込まれ、時間の経過とともに測定が繰り返されます (つまり、CRT の終了時、1、3、および 6 か月のフォローアップ)。 混合モデルでは、対象となる主要変数としてグループが入力され、結果のベースライン レベルが共変量として扱われます。 参加者のエネルギー/疲労レベル-(0-最低エネルギー レベル/100-最高エネルギー 疲労なし) |
3か月のフォローアップで最大6か月
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患者の生活の質に関するアンケート
時間枠:3か月のフォローアップで最大6か月
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二項モデルを使用して、T4を主要エンドポイントとして指定して、6か月のフォローアップ期間にわたってグループの違いを調べます(患者と介護者の結果の間の結果に追加の依存性があると仮定します)。 この分析は、線形混合効果 (マルチレベルとしても知られる) モデル分析に組み込まれ、時間の経過とともに測定が繰り返されます (つまり、CRT の終了時、1、3、および 6 か月のフォローアップ)。 混合モデルでは、対象となる主要変数としてグループが入力され、結果のベースライン レベルが共変量として扱われます。 参加者のエネルギー/疲労レベル-(0-最低エネルギー レベル/100-最高エネルギー 疲労なし) |
3か月のフォローアップで最大6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathrin Milbury、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0311 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13884 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA247307 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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