Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dyadische yoga-interventie ter verbetering van het gebruik van de gezondheidszorg en de kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker die chemoradiatie ondergaan en hun verzorgers

17 februari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Verbetering van het gebruik van de gezondheidszorg en de kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker die chemoradiatie ondergaan en hun mantelzorgers

Deze studie evalueert of op partners gebaseerde (dyadische) yogaprogramma's de kwaliteit van leven kunnen verbeteren van patiënten met hoofd-halskanker die chemoradiatie ondergaan en hun verzorgers, en of het een kosteneffectieve optie is. Yogaprogramma's kunnen het aantal patiënten dat tijdens en na de behandeling met chemoradiatie naar het ziekenhuis komt verminderen en de kwaliteit van leven voor zowel patiënten als zorgverleners verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek de werkzaamheid van de dyadische yoga (DY)-interventie met betrekking tot minder bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) van de patiënt en het inbrengen van voedingssondes (FT) en verbeterde kwaliteit van leven (QOL) van patiënt en verzorger in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep (UC) .

II. Schat interventiekosten, directe medische kosten, indirecte kosten (d.w.z. productiviteitsverlies) en evalueer de algehele kosteneffectiviteit van de DY-interventie voor patiënten en zorgverleners.

III. Aantonen dat het DY-programma, in vergelijking met de CU-groep, de belasting van de patiënt en de verzorger, het objectieve fysieke functioneren en de communicatie over de ziekte verbetert en het gebruik van opioïden door de patiënt tijdens chemoradiotherapie (CRT) vermindert, wat op zijn beurt de resultaten van de interventie bij de follow-up zal bemiddelen beoordelingen.

IV. Begrijp de ervaring van de patiënt en verzorger van hoofd-halskanker (HNC), gebruik van gezondheidszorg en symptoombeheer en opkomende thema's als mogelijke bemiddelaars, aangezien deze betrekking hebben op of wijzigingen suggereren van ons voorgestelde model met behulp van kwalitatieve methoden.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten en zorgverleners krijgen standaardzorg, inclusief voorlichting over symptoombeheersing, profylactische mondhygiëne en mogelijke extractie, spraakpathologie voor de slikbeoordeling bij baseline en profylactische behandeling, en dieetdiensten voor regelmatige voedingsconsulten tijdens CRT. Psychiatrie, maatschappelijk werk, interventionele radiologie en ondersteunende zorgdiensten worden zo nodig geraadpleegd.

ARM II: Patiënten en zorgverleners krijgen standaardzorg zoals in arm I. Patiënten en zorgverleners nemen ook 3 keer per week deel aan yogasessies van elk 60 minuten voor een totaal van 15 sessies.

Na afronding van de studie worden de deelnemers gedurende 3 maanden elke 2 weken gevolgd en vervolgens maandelijks gedurende maximaal 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

415

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTEN: gediagnosticeerd met een primaire HNC en zullen ten minste 5 weken (25 fracties) CRT ontvangen
  • PATIËNTEN: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2
  • PATIËNTEN: een mantelzorger hebben (bijv. echtgenoot/partner, broer of zus, volwassen kind) die bereid is om deel te nemen
  • PATIËNTEN EN ZORGVERLENERS: Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • PATIËNTEN EN ZORGVERLENERS: Engels kunnen lezen en spreken
  • PATIËNTEN EN ZORGVERLENERS: In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • PATIËNTEN EN ZORGVERLENERS: die in het jaar voorafgaand aan de diagnose regelmatig (naar eigen zeggen) hebben deelgenomen aan een yogaprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (standaardzorg)
Patiënten en zorgverleners krijgen standaardzorg, inclusief voorlichting over symptoombeheersing, profylactische mondhygiëne en mogelijke extractie, spraakpathologie voor de slikbeoordeling bij aanvang en profylactische behandeling, en dieetdiensten voor regelmatige voedingsconsulten tijdens CRT. Psychiatrie, maatschappelijk werk, interventionele radiologie en ondersteunende zorgdiensten worden zo nodig geraadpleegd.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Standaard zorg ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Arm II (oefening, yogasessies)
Patiënten en zorgverleners krijgen standaardzorg zoals in arm I. Patiënten en zorgverleners nemen ook 3 keer per week deel aan yogasessies van elk 60 minuten voor een totaal van 15 sessies.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Standaard zorg ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Oefeninterventie
Doe mee aan yogasessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van patiëntenzorg (zorgstandaard)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden met 3 maanden follow-up
Onderzoekt groepsverschillen in het bezoek van de spoedeisende hulp van de patiënt (ja/nee) tijdens de observatieperiode van tijdens en tot 3 maanden na chemoradiotherapie (CRT) als primaire uitkomstmaat. Zal logistische regressie gebruiken met de randomisatiefactoren als covariabelen, aangezien deze factoren geassocieerd kunnen zijn met de onderzoeksresultaten, en controle ervoor zal waarschijnlijk het vermogen vergroten om de verschillen tussen groepen te detecteren.
Tot 6 maanden met 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de verzorger (RAND 36-item gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden met 3 maanden follow-up

Zal groepsverschillen onderzoeken gedurende de follow-upperiode van 6 maanden, waarbij de T4 als het primaire eindpunt wordt gespecificeerd met behulp van een dyadische model (uitgaande van een extra afhankelijkheid in uitkomsten tussen de uitkomsten van de patiënt en de zorgverlener). Deze analyse zal worden ingebed in een lineaire mixed-effects (ook bekend als de multilevel) modelanalyse, met herhaalde metingen in de tijd (d.w.z. aan het einde van CRT, 1-, 3- en 6-maanden follow-ups). In de gemengde modellen wordt de groep ingevoerd als een primaire variabele van belang en wordt het basislijnniveau van de uitkomst behandeld als een covariabele.

Deelnemers Energie/vermoeidheidsniveau-(0-laagste energieniveau/ 100-hoogste energie geen vermoeidheid)
Tot 6 maanden met 3 maanden follow-up
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden met 3 maanden follow-up

Zal groepsverschillen onderzoeken gedurende de follow-upperiode van 6 maanden, waarbij de T4 als het primaire eindpunt wordt gespecificeerd met behulp van een dyadische model (uitgaande van een extra afhankelijkheid in uitkomsten tussen de uitkomsten van de patiënt en de zorgverlener). Deze analyse zal worden ingebed in een lineaire mixed-effects (ook bekend als de multilevel) modelanalyse, met herhaalde metingen in de tijd (d.w.z. aan het einde van CRT, 1-, 3- en 6-maanden follow-ups). In de gemengde modellen wordt de groep ingevoerd als een primaire variabele van belang en wordt het basislijnniveau van de uitkomst behandeld als een covariabele.

Deelnemers Energie/vermoeidheidsniveau-(0-laagste energieniveau/ 100-hoogste energie geen vermoeidheid)
Tot 6 maanden met 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0311 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13884 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA247307 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren