Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dyadisk yogaintervention för förbättring av hälsovårdsanvändning och livskvalitet hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår kemoradiation och deras vårdgivare

12 december 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Förbättra sjukvårdsanvändning och livskvalitet hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår kemoradiation och deras familjevårdare

Denna studie utvärderar om partnerbaserade (dyadiska) yogaprogram kan förbättra livskvaliteten för patienter med huvud- och halscancer som genomgår kemoradiation och deras vårdgivare, och om det är ett kostnadseffektivt alternativ. Yogaprogram kan minska hur ofta patienter kommer till sjukhuset under och efter behandling med kemoradiation, och förbättra livskvaliteten för både patienter och vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Undersök effektiviteten av den dyadisk yoga-interventionen (DY) när det gäller minskade besök på akutmottagningen (ED) och insättningar av matningsrör (FT) och förbättrad livskvalitet för patient och vårdgivare (QOL) jämfört med den vanliga vårdgruppen (UC) .

II. Uppskatta interventionskostnader, direkta medicinska kostnader, indirekta kostnader (d.v.s. produktivitetsförlust) och utvärdera den totala kostnadseffektiviteten för DY-interventionen för patienter och vårdgivare.

III. Visa att DY-programmet jämfört med UC-gruppen förbättrar patientens och vårdgivarens symtombelastning, objektiv fysisk funktion och sjukdomskommunikation och minskar patientanvändningen av opioider under kemoradioterapi (CRT), vilket i sin tur kommer att förmedla interventionsresultat vid uppföljningen bedömningar.

IV. Förstå patientens och vårdgivarens erfarenhet av huvud- och halscancer (HNC), sjukvårdsanvändning och symtomhantering och framväxande teman som möjliga mediatorer när de relaterar till eller föreslår modifieringar av vår föreslagna modell med hjälp av kvalitativa metoder.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter och vårdgivare får standardvård inklusive utbildning i symtomhantering, profylaktisk tandhygien och eventuell extraktion, talpatologi för baslinjeutvärdering av sväljning och profylaktisk behandling, och kosttjänster för regelbundna kostrådgivningar under CRT. Psykiatri, socialt arbete, interventionell radiologi och stödjande vård konsulteras vid behov.

ARM II: Patienter och vårdgivare får standardvård som i arm I. Patienter och vårdgivare deltar också i yogasessioner 3 gånger i veckan över 60 minuter vardera för totalt 15 sessioner.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp varannan vecka i 3 månader och sedan månadsvis i upp till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kathrin Milbury
          • Telefonnummer: 713-745-2868
        • Huvudutredare:
          • Kathrin Milbury

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER: Diagnostiserad med en primär HNC och kommer att få minst 5 veckor (25 fraktioner) CRT
  • PATIENTER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 2
  • PATIENTER: Att ha en familjevårdare (t.ex. make/maka/partner, syskon, vuxet barn) villig att delta
  • PATIENTER OCH VÅRDARE: Måste vara minst 18 år
  • PATIENTER OCH VÅRDARE: Kan läsa och tala engelska
  • PATIENTER OCH VÅRDARE: Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • PATIENTER OCH OMSORGARE: Som regelbundet (självdefinierat) har deltagit i ett yogaprogram under året före diagnosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vårdstandard)
Patienter och vårdgivare får standardvård inklusive utbildning i symtomhantering, profylaktisk tandhygien och eventuell extraktion, talpatologi för baslinjeutvärdering av sväljning och profylaktisk behandling, och kosttjänster för regelbundna kostrådgivningar under CRT. Psykiatri, socialt arbete, interventionell radiologi och stödjande vård konsulteras vid behov.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Arm II (träning, yogapass)
Patienter och vårdgivare får standardvård som i arm I. Patienter och vårdgivare deltar också i yogapass 3 gånger i veckan över 60 minuter vardera för totalt 15 pass.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Övning Intervention
Delta i yogapass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utnyttjande av patientsjukvård (vårdstandard)
Tidsram: Upp till 6 månader med 3 månaders uppföljning
Kommer att undersöka gruppskillnader i patientbesök på akutmottagning (ja/nej) under observationsperioden under och upp till 3 månader efter kemoradioterapi (CRT) som primärt resultat. Kommer att använda logistisk regression med randomiseringsfaktorerna som kovariater, eftersom dessa faktorer kan vara associerade med studieresultaten, och att kontrollera för dem kommer sannolikt att öka förmågan att upptäcka skillnaderna mellan grupperna.
Upp till 6 månader med 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet för vårdgivare (RAND 36-Item Health Survey)
Tidsram: Upp till 6 månader med 3 månaders uppföljning

Kommer att undersöka gruppskillnader under den 6-månaders uppföljningsperioden och specificera T4 som primär effektmått med hjälp av en dyadisk modell (förutsatt ytterligare beroende i utfall mellan patient och vårdgivares resultat). Denna analys kommer att vara inbäddad i en linjär blandad effekt (alternativt känd som multilevel) modellanalys, med upprepade mätningar över tiden (dvs i slutet av CRT, 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar). I de blandade modellerna kommer gruppen att anges som en primär variabel av intresse och baslinjenivån för resultatet kommer att behandlas som en kovariat.

Deltagare Energi/Trötthetsnivå-(0-lägsta energinivå/100-högsta energi ingen trötthet)
Upp till 6 månader med 3 månaders uppföljning
Enkät om patientens livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader med 3 månaders uppföljning

Kommer att undersöka gruppskillnader under den 6-månaders uppföljningsperioden och specificera T4 som primär effektmått med hjälp av en dyadisk modell (förutsatt ytterligare beroende i utfall mellan patient och vårdgivares resultat). Denna analys kommer att vara inbäddad i en linjär blandad effekt (alternativt känd som multilevel) modellanalys, med upprepade mätningar över tiden (dvs i slutet av CRT, 1-, 3- och 6-månadersuppföljningar). I de blandade modellerna kommer gruppen att anges som en primär variabel av intresse och baslinjenivån för resultatet kommer att behandlas som en kovariat.

Deltagare Energi/Trötthetsnivå-(0-lägsta energinivå/100-högsta energi ingen trötthet)
Upp till 6 månader med 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0311 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13884 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA247307 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera