Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство диадической йоги для улучшения использования медицинских услуг и качества жизни у пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиолучевую терапию, и лиц, осуществляющих уход за ними

17 февраля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Улучшение использования медицинских услуг и качества жизни у пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиолучевую терапию, и у членов их семей, осуществляющих уход

В этом исследовании оценивается, могут ли партнерские (диадические) программы йоги улучшить качество жизни пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиолучевую терапию, и тех, кто за ними ухаживает, и является ли это экономически эффективным вариантом. Программы йоги могут снизить частоту обращения пациентов в больницу во время и после химиолучевого лечения и улучшить качество жизни как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить эффективность вмешательства диадической йоги (DY) в отношении сокращения числа посещений пациентов отделения неотложной помощи (ED) и установки зонда для кормления (FT) и улучшения качества жизни (QOL) пациента и лица, осуществляющего уход, по сравнению с группой обычного ухода (UC). .

II. Оцените затраты на вмешательство, прямые медицинские расходы, косвенные затраты (например, потерю производительности) и оцените общую экономическую эффективность вмешательства ДГ для пациентов и лиц, осуществляющих уход.

III. Продемонстрировать, что по сравнению с группой ЯК, программа ДЯ улучшает бремя симптомов пациента и лица, осуществляющего уход, объективную физическую функцию и информирование о болезни, а также снижает использование опиоидов пациентом во время химиолучевой терапии (ХЛТ), что, в свою очередь, опосредует результаты вмешательства при последующем наблюдении. оценки.

IV. Поймите опыт пациента и лица, осуществляющего уход за раком головы и шеи (HNC), использование здравоохранения и управление симптомами, а также новые темы в качестве возможных посредников, поскольку они связаны с предложенной нами моделью или предлагают модификации с использованием качественных методов.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты и лица, осуществляющие уход, получают стандартную помощь, включая обучение по управлению симптомами, профилактической гигиене зубов и возможному удалению, патологии речи для базовой оценки глотания и профилактического лечения, а также диетические услуги для регулярных консультаций по питанию во время CRT. При необходимости проводятся консультации с психиатрами, социальными работниками, интервенционной радиологией и службами поддерживающей терапии.

ARM II: Пациенты и лица, осуществляющие уход, получают стандартный уход, как и в группе I. Пациенты и лица, осуществляющие уход, также участвуют в занятиях йогой 3 раза в неделю по 60 минут каждое, всего 15 занятий.

После завершения исследования участников осматривают каждые 2 недели в течение 3 месяцев, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

415

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ: диагностирован первичный HNC и планируется получение не менее 5 недель (25 фракций) CRT.
  • ПАЦИЕНТЫ: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) = < 2
  • ПАЦИЕНТЫ: наличие опекуна (например, супруг/партнер, брат, сестра, взрослый ребенок), желающего участвовать
  • ПАЦИЕНТЫ И опекуны: должно быть не менее 18 лет.
  • ПАЦИЕНТЫ И опекуны: умеют читать и говорить по-английски
  • ПАЦИЕНТЫ И опекуны: Способны дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • ПАЦИЕНТЫ И опекуны: регулярно (самоопределяемые) занимались йогой в течение года до постановки диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (Стандарт лечения)
Пациенты и лица, ухаживающие за ними, получают стандартную помощь, включая обучение по управлению симптомами, профилактической гигиене зубов и возможному удалению, патологии речи для базовой оценки глотания и профилактического лечения, а также диетические услуги для регулярных консультаций по питанию во время СРТ. При необходимости проводятся консультации с психиатрами, социальными работниками, интервенционной радиологией и службами поддерживающей терапии.
Дополнительные исследования
Получите стандартный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Рука II (упражнения, занятия йогой)
Пациенты и лица, осуществляющие уход, получают стандартный уход, как и в группе I. Пациенты и лица, осуществляющие уход, также участвуют в занятиях йогой 3 раза в неделю по 60 минут каждое, всего 15 занятий.
Дополнительные исследования
Получите стандартный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Участвуйте в занятиях йогой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование пациентами медицинских услуг (Стандарт медицинской помощи)
Временное ограничение: До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев
Изучат групповые различия в посещении отделения неотложной помощи пациентами (да/нет) в течение периода наблюдения во время и до 3 месяцев после химиолучевой терапии (ХЛТ) в качестве основного результата. Будет использоваться логистическая регрессия с факторами рандомизации в качестве ковариатов, поскольку эти факторы могут быть связаны с результатами исследования, и их учет, вероятно, повысит вероятность обнаружения различий между группами.
До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни лиц, осуществляющих уход (RAND 36-Item Health Survey)
Временное ограничение: До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев

Изучат групповые различия в течение 6-месячного периода наблюдения, указав T4 в качестве первичной конечной точки с использованием диадной модели (при условии дополнительной зависимости результатов между результатами пациента и лица, осуществляющего уход). Этот анализ будет встроен в линейный модельный анализ со смешанными эффектами (также известный как многоуровневый) с повторными измерениями с течением времени (например, в конце CRT, через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения). В смешанных моделях группа будет введена в качестве основной интересующей переменной, а базовый уровень результата будет рассматриваться как ковариата.

Уровень энергии/усталости участников - (0-самый низкий уровень энергии/100-самый высокий уровень энергии без усталости)

До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев
Опросник качества жизни пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев

Изучат групповые различия в течение 6-месячного периода наблюдения, указав T4 в качестве первичной конечной точки с использованием диадной модели (при условии дополнительной зависимости результатов между результатами пациента и лица, осуществляющего уход). Этот анализ будет встроен в линейный модельный анализ со смешанными эффектами (также известный как многоуровневый) с повторными измерениями с течением времени (например, в конце CRT, через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения). В смешанных моделях группа будет введена в качестве основной интересующей переменной, а базовый уровень результата будет рассматриваться как ковариата.

Уровень энергии/усталости участников - (0-самый низкий уровень энергии/100-самый высокий уровень энергии без усталости)

До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться