- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04890834
Вмешательство диадической йоги для улучшения использования медицинских услуг и качества жизни у пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиолучевую терапию, и лиц, осуществляющих уход за ними
Улучшение использования медицинских услуг и качества жизни у пациентов с раком головы и шеи, проходящих химиолучевую терапию, и у членов их семей, осуществляющих уход
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить эффективность вмешательства диадической йоги (DY) в отношении сокращения числа посещений пациентов отделения неотложной помощи (ED) и установки зонда для кормления (FT) и улучшения качества жизни (QOL) пациента и лица, осуществляющего уход, по сравнению с группой обычного ухода (UC). .
II. Оцените затраты на вмешательство, прямые медицинские расходы, косвенные затраты (например, потерю производительности) и оцените общую экономическую эффективность вмешательства ДГ для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
III. Продемонстрировать, что по сравнению с группой ЯК, программа ДЯ улучшает бремя симптомов пациента и лица, осуществляющего уход, объективную физическую функцию и информирование о болезни, а также снижает использование опиоидов пациентом во время химиолучевой терапии (ХЛТ), что, в свою очередь, опосредует результаты вмешательства при последующем наблюдении. оценки.
IV. Поймите опыт пациента и лица, осуществляющего уход за раком головы и шеи (HNC), использование здравоохранения и управление симптомами, а также новые темы в качестве возможных посредников, поскольку они связаны с предложенной нами моделью или предлагают модификации с использованием качественных методов.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты и лица, осуществляющие уход, получают стандартную помощь, включая обучение по управлению симптомами, профилактической гигиене зубов и возможному удалению, патологии речи для базовой оценки глотания и профилактического лечения, а также диетические услуги для регулярных консультаций по питанию во время CRT. При необходимости проводятся консультации с психиатрами, социальными работниками, интервенционной радиологией и службами поддерживающей терапии.
ARM II: Пациенты и лица, осуществляющие уход, получают стандартный уход, как и в группе I. Пациенты и лица, осуществляющие уход, также участвуют в занятиях йогой 3 раза в неделю по 60 минут каждое, всего 15 занятий.
После завершения исследования участников осматривают каждые 2 недели в течение 3 месяцев, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ПАЦИЕНТЫ: диагностирован первичный HNC и планируется получение не менее 5 недель (25 фракций) CRT.
- ПАЦИЕНТЫ: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) = < 2
- ПАЦИЕНТЫ: наличие опекуна (например, супруг/партнер, брат, сестра, взрослый ребенок), желающего участвовать
- ПАЦИЕНТЫ И опекуны: должно быть не менее 18 лет.
- ПАЦИЕНТЫ И опекуны: умеют читать и говорить по-английски
- ПАЦИЕНТЫ И опекуны: Способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- ПАЦИЕНТЫ И опекуны: регулярно (самоопределяемые) занимались йогой в течение года до постановки диагноза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (Стандарт лечения)
Пациенты и лица, ухаживающие за ними, получают стандартную помощь, включая обучение по управлению симптомами, профилактической гигиене зубов и возможному удалению, патологии речи для базовой оценки глотания и профилактического лечения, а также диетические услуги для регулярных консультаций по питанию во время СРТ.
При необходимости проводятся консультации с психиатрами, социальными работниками, интервенционной радиологией и службами поддерживающей терапии.
|
Дополнительные исследования
Получите стандартный уход
Другие имена:
|
|
Другой: Рука II (упражнения, занятия йогой)
Пациенты и лица, осуществляющие уход, получают стандартный уход, как и в группе I. Пациенты и лица, осуществляющие уход, также участвуют в занятиях йогой 3 раза в неделю по 60 минут каждое, всего 15 занятий.
|
Дополнительные исследования
Получите стандартный уход
Другие имена:
Участвуйте в занятиях йогой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование пациентами медицинских услуг (Стандарт медицинской помощи)
Временное ограничение: До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев
|
Изучат групповые различия в посещении отделения неотложной помощи пациентами (да/нет) в течение периода наблюдения во время и до 3 месяцев после химиолучевой терапии (ХЛТ) в качестве основного результата.
Будет использоваться логистическая регрессия с факторами рандомизации в качестве ковариатов, поскольку эти факторы могут быть связаны с результатами исследования, и их учет, вероятно, повысит вероятность обнаружения различий между группами.
|
До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни лиц, осуществляющих уход (RAND 36-Item Health Survey)
Временное ограничение: До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев
|
Изучат групповые различия в течение 6-месячного периода наблюдения, указав T4 в качестве первичной конечной точки с использованием диадной модели (при условии дополнительной зависимости результатов между результатами пациента и лица, осуществляющего уход). Этот анализ будет встроен в линейный модельный анализ со смешанными эффектами (также известный как многоуровневый) с повторными измерениями с течением времени (например, в конце CRT, через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения). В смешанных моделях группа будет введена в качестве основной интересующей переменной, а базовый уровень результата будет рассматриваться как ковариата. Уровень энергии/усталости участников - (0-самый низкий уровень энергии/100-самый высокий уровень энергии без усталости) |
До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев
|
|
Опросник качества жизни пациента
Временное ограничение: До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев
|
Изучат групповые различия в течение 6-месячного периода наблюдения, указав T4 в качестве первичной конечной точки с использованием диадной модели (при условии дополнительной зависимости результатов между результатами пациента и лица, осуществляющего уход). Этот анализ будет встроен в линейный модельный анализ со смешанными эффектами (также известный как многоуровневый) с повторными измерениями с течением времени (например, в конце CRT, через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения). В смешанных моделях группа будет введена в качестве основной интересующей переменной, а базовый уровень результата будет рассматриваться как ковариата. Уровень энергии/усталости участников - (0-самый низкий уровень энергии/100-самый высокий уровень энергии без усталости) |
До 6 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
- Практические рекомендации в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0311 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13884 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA247307 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .