Dyadic jooga interventio terveydenhuollon käytön ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä kemoradiohoitoa saavilla potilailla ja heidän hoitajillaan
Terveydenhuollon käytön ja elämänlaadun parantaminen kemosäteilyhoitoa saavilla pään ja kaulan syöpäpotilailla ja heidän omaishoitajillaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutki dyadisen joogan (DY) tehokkuutta potilaiden ensiapuosaston (ED) käyntien ja ruokintaletkun (FT) lisäysten vähentymisen sekä potilaan ja hoitajan parantuneen elämänlaadun (QOL) suhteen verrattuna tavalliseen hoitoryhmään (UC) .
II. Arvioi interventiokustannukset, välittömät lääketieteelliset kustannukset, epäsuorat kustannukset (eli tuottavuuden menetys) ja arvioi DY-toimenpiteen kokonaiskustannustehokkuus potilaille ja hoitajille.
III. Osoita, että UC-ryhmään verrattuna DY-ohjelma parantaa potilaan ja hoitajan oireiden rasitusta, objektiivista fyysistä toimintaa ja sairausviestintää sekä vähentää potilaan opioidien käyttöä kemoradioterapian (CRT) aikana, mikä puolestaan välittää interventiotuloksia seurannassa. arvioinnit.
IV. Ymmärrä potilaan ja hoitajan kokemuksia pään ja kaulan syövästä (HNC), terveydenhuollon hyödyntämisestä ja oireiden hallinnasta sekä esiin tulevista teemoista mahdollisina välittäjinä, kun ne liittyvät ehdotettuun malliimme tai ehdottavat siihen muutoksia kvalitatiivisilla menetelmillä.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat ja omaishoitajat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien oireiden hallintaan, profylaktiseen hammashygieniaan ja mahdolliseen poistoon liittyvää koulutusta, puhepatologiaa nielemisen lähtötilanteen arviointia ja profylaktista hoitoa varten sekä ruokavaliopalvelut säännöllisiin ravitsemuskonsultaatioihin CRT:n aikana. Tarvittaessa neuvotellaan psykiatria, sosiaalityötä, interventioradiologiaa ja tukipalveluja.
ARM II: Potilaat ja hoitajat saavat normaalia hoitoa kuten käsivarressa I. Potilaat ja omaishoitajat osallistuvat myös joogatunteihin 3 kertaa viikossa 60 minuutin ajan, yhteensä 15 harjoitusta.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 2 viikon välein 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAAT: diagnosoitu primaarinen HNC ja he saavat vähintään 5 viikkoa (25 fraktiota) CRT
- POTILAAT: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- POTILAAT: Jos omaishoitaja (esim. puoliso/kumppani, sisarus, aikuinen lapsi) on valmis osallistumaan
- POTILAAT JA HOITAJAT: Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- POTILAAT JA HOITAJAT: Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- POTILAAT JA HOITAJAT: Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- POTILAAT JA HOITAJAT: jotka ovat säännöllisesti (itse määrittämänsä) osallistuneet joogaohjelmaan diagnoosia edeltävänä vuonna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (Huoltostandardi)
Potilaat ja omaishoitajat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien koulutusta liittyen oireiden hallintaan, ennaltaehkäisevään hammashygieniaan ja mahdolliseen poistoon, puhepatologiaan nielemisen perusarviointia ja ennaltaehkäisevää hoitoa varten sekä ruokavaliopalveluita säännöllisiin ravitsemuskonsultaatioihin CRT:n aikana.
Tarvittaessa neuvotellaan psykiatria, sosiaalityötä, interventioradiologiaa ja tukipalveluja.
|
Apututkimukset
Saat normaalia hoitoa
Muut nimet:
|
|
Muut: Arm II (harjoitus, joogatunnit)
Potilaat ja hoitajat saavat normaalia hoitoa kuten käsivarressa I. Potilaat ja omaishoitajat osallistuvat myös joogatunteihin 3 kertaa viikossa 60 minuutin ajan, yhteensä 15 harjoitusta.
|
Apututkimukset
Saat normaalia hoitoa
Muut nimet:
Osallistu jooga-istuntoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveydenhuollon käyttö (hoidon standardi)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta 3 kuukauden seurannalla
|
Tutkii ryhmien eroja potilaiden ensiapupoliklinikalla (kyllä/ei) kemoterapian (CRT) havaintojakson aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen ensisijaisena tuloksena.
Käyttää logistista regressiota satunnaistustekijöiden kanssa kovariaatteina, koska nämä tekijät voivat liittyä tutkimustuloksiin ja niiden kontrollointi lisää todennäköisesti kykyä havaita ryhmien välisiä eroja.
|
Jopa 6 kuukautta 3 kuukauden seurannalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan elämänlaatukysely (RAND 36-item Health Survey)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta 3 kuukauden seurannalla
|
Tutkii ryhmien eroja 6 kuukauden seurantajakson aikana ja määrittelee T4:n ensisijaiseksi päätetapahtumaksi käyttämällä dyadista mallia (olettaen, että potilaan ja hoitajan tulosten välillä on lisäriippuvuutta). Tämä analyysi upotetaan lineaariseen sekavaikutteiseen (vaihtoehtoisesti monitasoiseen) mallianalyysiin, jossa mittaukset toistetaan ajan myötä (eli CRT:n lopussa, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta). Sekamalleissa ryhmä merkitään ensisijaiseksi kiinnostavaksi muuttujaksi ja tuloksen lähtötasoa käsitellään kovariaattina. Osallistujat Energia/väsymys (0-matalin energiataso/100-korkein energia ei väsynyt) |
Jopa 6 kuukautta 3 kuukauden seurannalla
|
|
Potilaan elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta 3 kuukauden seurannalla
|
Tutkii ryhmien eroja 6 kuukauden seurantajakson aikana ja määrittelee T4:n ensisijaiseksi päätetapahtumaksi käyttämällä dyadista mallia (olettaen, että potilaan ja hoitajan tulosten välillä on lisäriippuvuutta). Tämä analyysi upotetaan lineaariseen sekavaikutteiseen (vaihtoehtoisesti monitasoiseen) mallianalyysiin, jossa mittaukset toistetaan ajan myötä (eli CRT:n lopussa, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta). Sekamalleissa ryhmä merkitään ensisijaiseksi kiinnostavaksi muuttujaksi ja tuloksen lähtötasoa käsitellään kovariaattina. Osallistujat Energia/väsymys (0-matalin energiataso/100-korkein energia ei väsynyt) |
Jopa 6 kuukautta 3 kuukauden seurannalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0311 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13884 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA247307 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .