双元瑜伽干预改善接受放化疗的头颈癌患者及其护理人员的医疗保健利用和生活质量
改善接受放化疗的头颈癌患者及其家庭护理人员的医疗保健利用率和生活质量
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与常规护理 (UC) 组相比，检查二元瑜伽 (DY) 干预在减少患者急诊科 (ED) 就诊和饲管 (FT) 插入以及改善患者和护理人员生活质量 (QOL) 方面的效果.
二。估算干预成本、直接医疗成本、间接成本（即生产力损失），并评估 DY 干预对患者和护理人员的总体成本效益。
三、证明与 UC 组相比，DY 计划改善了患者和护理人员的症状负担、客观身体机能和疾病沟通，并减少了患者在化放疗 (CRT) 期间对阿片类药物的使用，这反过来又会在随访中调节干预结果评估。
四、了解头颈癌 (HNC) 的患者和护理人员的经验、医疗保健利用和症状管理以及新兴主题作为可能的中介，因为它们与我们提出的模型相关或建议使用定性方法对其进行修改。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：患者和护理人员接受标准护理，包括与症状管理、预防性牙齿卫生和可能的拔牙、用于基线吞咽评估和预防性治疗的言语病理学以及 CRT 期间定期营养咨询的饮食服务有关的教育。 根据需要咨询精神病学、社会工作、介入放射学和支持性护理服务。
ARM II：患者和护理人员像在 arm I 中一样接受标准护理。患者和护理人员还每周参加 3 次瑜伽课程，每次 60 分钟，总共 15 节课。
完成研究后，参与者每 2 周接受一次随访，持续 3 个月，然后每月一次，持续长达 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者：被诊断为原发性 HNC 并且将接受至少 5 周（25 次）的 CRT
- 患者：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 患者：有家庭照顾者（例如，配偶/伴侣、兄弟姐妹、成年子女）愿意参与
- 患者和护理人员：必须年满 18 岁
- 患者和护理人员：能够阅读和说英语
- 患者和护理人员：能够提供知情同意
排除标准：
- 患者和护理人员：诊断前一年定期（自定义）参加瑜伽课程的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 I 组（标准护理）
患者和护理人员接受标准护理，包括与症状管理、预防性牙齿卫生和可能的拔牙有关的教育、用于基线吞咽评估和预防性治疗的言语病理学，以及 CRT 期间定期营养咨询的饮食服务。
根据需要咨询精神病学、社会工作、介入放射学和支持性护理服务。
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辅助研究
接受标准护理
其他名称：
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其他：第二臂（运动、瑜伽课程）
患者和护理人员在第 I 组中接受标准护理。患者和护理人员还每周参加 3 次瑜伽课程，每次 60 分钟以上，总共 15 节课。
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辅助研究
接受标准护理
其他名称：
参加瑜伽课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者医疗保健利用（护理标准）
大体时间：最多 6 个月，随访 3 个月
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将在化放疗 (CRT) 期间和长达 3 个月的观察期内检查患者急诊就诊（是/否）的组别差异，作为主要结果。
将使用以随机化因素作为协变量的逻辑回归，因为这些因素可能与研究结果相关，控制它们可能会增加检测组间差异的能力。
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最多 6 个月，随访 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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看护者生活质量问卷（RAND 36 项健康调查）
大体时间：最多 6 个月，随访 3 个月
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将使用二元模型检查 6 个月随访期间的组别差异，指定 T4 作为主要终点（假设患者和护理人员结果之间的结果存在额外依赖性）。 该分析将嵌入线性混合效应（也称为多级）模型分析中，随着时间的推移重复测量（即，在 CRT 结束时、1 个月、3 个月和 6 个月的随访）。 在混合模型中，组将作为感兴趣的主要变量输入，结果的基线水平将被视为协变量。 参与者能量/疲劳水平-（0-最低能量水平/100-最高能量无疲劳） |
最多 6 个月，随访 3 个月
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患者生活质量问卷
大体时间：最多 6 个月，随访 3 个月
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将使用二元模型检查 6 个月随访期间的组别差异，指定 T4 作为主要终点（假设患者和护理人员结果之间的结果存在额外依赖性）。 该分析将嵌入线性混合效应（也称为多级）模型分析中，随着时间的推移重复测量（即，在 CRT 结束时、1 个月、3 个月和 6 个月的随访）。 在混合模型中，组将作为感兴趣的主要变量输入，结果的基线水平将被视为协变量。 参与者能量/疲劳水平-（0-最低能量水平/100-最高能量无疲劳） |
最多 6 个月，随访 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathrin Milbury、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-0311 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13884 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA247307 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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