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Dyadische Yoga-Intervention zur Verbesserung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und der Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und ihren Betreuern

5. Juni 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Verbesserung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und der Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und ihren pflegenden Angehörigen

Diese Studie untersucht, ob partnerbasierte (dyadische) Yoga-Programme die Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und ihren Betreuern verbessern können, und ob es sich um eine kostengünstige Option handelt. Yoga-Programme können die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten während und nach der Chemotherapie verringern und die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie die Wirksamkeit der dyadischen Yoga (DY)-Intervention in Bezug auf weniger Besuche in der Notaufnahme (ED) und das Einführen von Ernährungssonden (FT) bei Patienten und eine verbesserte Lebensqualität (QOL) von Patienten und Pflegekräften im Vergleich zur Gruppe mit gewöhnlicher Versorgung (UC). .

II. Schätzen Sie Interventionskosten, direkte medizinische Kosten, indirekte Kosten (d. h. Produktivitätsverlust) und bewerten Sie die Gesamtkosteneffektivität der DY-Intervention für Patienten und Pflegekräfte.

III. Zeigen Sie, dass das DY-Programm im Vergleich zur UC-Gruppe die Symptombelastung von Patienten und Pflegekräften, die objektive körperliche Funktion und die Krankheitskommunikation verbessert und den Patientengebrauch von Opioiden während der Radiochemotherapie (CRT) reduziert, was wiederum die Interventionsergebnisse bei der Nachsorge vermittelt Einschätzungen.

IV. Verstehen Sie die Erfahrungen von Patienten und Pflegekräften mit Kopf-Hals-Krebs (HNC), der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und dem Symptommanagement sowie aufkommende Themen als mögliche Mediatoren, da sie sich auf unser vorgeschlagenes Modell beziehen oder Modifikationen unseres vorgeschlagenen Modells unter Verwendung qualitativer Methoden vorschlagen.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten und Betreuer erhalten eine Standardversorgung, einschließlich einer Schulung in Bezug auf Symptommanagement, prophylaktische Zahnhygiene und mögliche Zahnextraktion, Sprachpathologie für die grundlegende Schluckbeurteilung und prophylaktische Behandlung sowie Ernährungsdienste für regelmäßige Ernährungsberatungen während der CRT. Bei Bedarf werden Psychiatrie, Sozialarbeit, interventionelle Radiologie und unterstützende Pflegedienste hinzugezogen.

ARM II: Patienten und Betreuer erhalten eine Standardversorgung wie in Arm I. Patienten und Betreuer nehmen außerdem 3 Mal pro Woche über jeweils 60 Minuten an Yoga-Sitzungen teil, insgesamt 15 Sitzungen.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer 3 Monate lang alle 2 Wochen und dann bis zu 6 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kathrin Milbury
          • Telefonnummer: 713-745-2868
        • Hauptermittler:
          • Kathrin Milbury

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN: Diagnose einer primären HNC, die mindestens 5 Wochen (25 Fraktionen) CRT erhalten wird
  • PATIENTEN: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • PATIENTEN: Mit einer pflegenden Angehörigen (z. B. Ehepartner/Partner, Geschwister, erwachsenes Kind), die zur Teilnahme bereit ist
  • PATIENTEN UND BETREUER: Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • PATIENTEN UND BETREUER: Kann Englisch lesen und sprechen
  • PATIENTEN UND BETREUER: In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • PATIENTEN UND BETREUER: Die im Jahr vor der Diagnose regelmäßig (selbst definiert) an einem Yogaprogramm teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Pflegestandard)
Patienten und Betreuer erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Aufklärung über Symptommanagement, prophylaktische Zahnhygiene und mögliche Zahnextraktion, Sprachpathologie für die grundlegende Schluckbeurteilung und prophylaktische Behandlung sowie Ernährungsdienste für regelmäßige Ernährungsberatungen während der CRT. Bei Bedarf werden Psychiatrie, Sozialarbeit, interventionelle Radiologie und unterstützende Pflegedienste hinzugezogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Standardpflege erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Arm II (Übung, Yogaeinheiten)
Patienten und Pflegekräfte erhalten eine Standardversorgung wie in Arm I. Patienten und Pflegekräfte nehmen außerdem dreimal pro Woche an Yoga-Sitzungen über jeweils 60 Minuten teil, insgesamt 15 Sitzungen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Standardpflege erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Übungsintervention
Nehmen Sie an Yoga-Sitzungen teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Patientenversorgung (Versorgungsstandard)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate mit 3 Monaten Follow-up
Untersucht werden Gruppenunterschiede beim Besuch der Notaufnahme (ja/nein) während des Beobachtungszeitraums während und bis zu 3 Monate nach der Radiochemotherapie (CRT) als primäres Ergebnis. Wird die logistische Regression mit den Randomisierungsfaktoren als Kovariaten verwenden, da diese Faktoren mit den Studienergebnissen in Verbindung gebracht werden können und die Kontrolle dieser Faktoren wahrscheinlich die Aussagekraft zum Erkennen der Unterschiede zwischen den Gruppen erhöht.
Bis zu 6 Monate mit 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität von Pflegekräften (RAND 36-Item Health Survey)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate mit 3 Monaten Follow-up

Untersucht werden Gruppenunterschiede über den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, wobei T4 als primärer Endpunkt unter Verwendung eines dyadischen Modells angegeben wird (unter der Annahme einer zusätzlichen Abhängigkeit der Ergebnisse zwischen Patienten- und Pflegepersonal-Ergebnissen). Diese Analyse wird in eine lineare Mixed-Effects-Modellanalyse (auch bekannt als Multilevel-Modellanalyse) mit wiederholten Messungen im Laufe der Zeit eingebettet (d. h. am Ende der CRT, 1-, 3- und 6-Monats-Follow-ups). In den gemischten Modellen wird die Gruppe als primäre interessierende Variable eingegeben und das Ausgangsniveau des Ergebnisses wird als Kovariate behandelt.

Energie-/Müdigkeitsniveau der Teilnehmer (0 – niedrigstes Energieniveau/ 100 – höchste Energie, keine Müdigkeit)
Bis zu 6 Monate mit 3 Monaten Follow-up
Patientenfragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate mit 3 Monaten Follow-up

Untersucht werden Gruppenunterschiede über den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, wobei T4 als primärer Endpunkt unter Verwendung eines dyadischen Modells angegeben wird (unter der Annahme einer zusätzlichen Abhängigkeit der Ergebnisse zwischen Patienten- und Pflegepersonal-Ergebnissen). Diese Analyse wird in eine lineare Mixed-Effects-Modellanalyse (auch bekannt als Multilevel-Modellanalyse) mit wiederholten Messungen im Laufe der Zeit eingebettet (d. h. am Ende der CRT, 1-, 3- und 6-Monats-Follow-ups). In den gemischten Modellen wird die Gruppe als primäre interessierende Variable eingegeben und das Ausgangsniveau des Ergebnisses wird als Kovariate behandelt.

Energie-/Müdigkeitsniveau der Teilnehmer (0 – niedrigstes Energieniveau/ 100 – höchste Energie, keine Müdigkeit)
Bis zu 6 Monate mit 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0311 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13884 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA247307 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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