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Intervention de yoga dyadique pour l'amélioration de l'utilisation des soins de santé et de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie et de leurs soignants

17 février 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Améliorer l'utilisation des soins de santé et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie et de leurs aidants familiaux

Cette étude évalue si les programmes de yoga en couple (dyadique) peuvent améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chimioradiothérapie et de leurs soignants, et s'il s'agit d'une option rentable. Les programmes de yoga peuvent réduire la fréquence à laquelle les patients viennent à l'hôpital pendant et après le traitement par chimioradiothérapie et améliorer la qualité de vie des patients et des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner l'efficacité de l'intervention de yoga dyadique (DY) concernant la réduction des visites aux urgences (ED) et des insertions de sondes d'alimentation (FT) et l'amélioration de la qualité de vie (QOL) des patients et des soignants par rapport au groupe de soins habituels (UC) .

II. Estimez les coûts d'intervention, les coûts médicaux directs, les coûts indirects (c'est-à-dire la perte de productivité) et évaluez le rapport coût-efficacité global de l'intervention DY pour les patients et les soignants.

III. Démontrer que, par rapport au groupe CU, le programme DY améliore le fardeau des symptômes du patient et du soignant, la fonction physique objective et la communication de la maladie et réduit l'utilisation d'opioïdes par le patient pendant la chimioradiothérapie (CRT), ce qui à son tour influera sur les résultats de l'intervention lors du suivi évaluations.

IV. Comprendre l'expérience des patients et des soignants du cancer de la tête et du cou (HNC), l'utilisation des soins de santé et la gestion des symptômes et les thèmes émergents en tant que médiateurs possibles en ce qui concerne ou suggérer des modifications de notre modèle proposé à l'aide de méthodes qualitatives.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients et les soignants reçoivent des soins standard, y compris une éducation concernant la gestion des symptômes, l'hygiène dentaire prophylactique et l'éventuelle extraction, l'orthophonie pour l'évaluation de base de la déglutition et le traitement prophylactique, et des services diététiques pour des consultations nutritionnelles régulières pendant la CRT. Les services de psychiatrie, de travail social, de radiologie interventionnelle et de soins de support sont consultés au besoin.

ARM II : Les patients et les soignants reçoivent des soins standard comme dans le bras I. Les patients et les soignants participent également à des séances de yoga 3 fois par semaine pendant 60 minutes chacune pour un total de 15 séances.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis toutes les 2 semaines pendant 3 mois, puis mensuellement jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

415

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENTS : Diagnostiqué avec un HNC primaire et va recevoir au moins 5 semaines (25 fractions) de CRT
  • PATIENTS : Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • PATIENTS : Avoir un aidant familial (par exemple, conjoint/partenaire, frère ou sœur, enfant adulte) prêt à participer
  • PATIENTS ET AIDANTS : Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • PATIENTS ET AIDANTS : capables de lire et de parler anglais
  • PATIENTS ET AIDANTS : Capables de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • PATIENTS ET AIDANTS : Qui ont participé régulièrement (autodéfinis) à un programme de yoga au cours de l'année précédant le diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (norme de soins)
Les patients et les soignants reçoivent des soins standard, y compris une éducation concernant la gestion des symptômes, l'hygiène dentaire prophylactique et l'éventuelle extraction, l'orthophonie pour l'évaluation de base de la déglutition et le traitement prophylactique, et des services diététiques pour des consultations nutritionnelles régulières pendant la CRT. Les services de psychiatrie, de travail social, de radiologie interventionnelle et de soins de support sont consultés au besoin.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir des soins standards
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Bras II (exercice, séances de yoga)
Les patients et les soignants reçoivent des soins standards comme dans le bras I. Les patients et les soignants participent également à des séances de yoga 3 fois par semaine pendant 60 minutes chacune pour un total de 15 séances.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir des soins standards
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Intervention d'exercice
Participer à des séances de yoga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé par les patients (norme de soins)
Délai: Jusqu'à 6 mois avec 3 mois de suivi
Examinera les différences de groupe dans la visite des patients au service des urgences (oui/non) pendant la période d'observation pendant et jusqu'à 3 mois après la chimioradiothérapie (CRT) comme résultat principal. Utilisera la régression logistique avec les facteurs de randomisation comme covariables, car ces facteurs peuvent être associés aux résultats de l'étude, et leur contrôle est susceptible d'augmenter la puissance de détection des différences entre les groupes.
Jusqu'à 6 mois avec 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie des soignants (RAND 36-Item Health Survey)
Délai: Jusqu'à 6 mois avec 3 mois de suivi

Examinera les différences de groupe au cours de la période de suivi de 6 mois en spécifiant le T4 comme critère d'évaluation principal à l'aide d'un modèle dyadique (en supposant une dépendance supplémentaire dans les résultats entre les résultats du patient et ceux du soignant). Cette analyse sera intégrée dans une analyse de modèle linéaire à effets mixtes (également connue sous le nom de modèle multiniveau), avec des mesures répétées dans le temps (c'est-à-dire à la fin du CRT, suivis de 1, 3 et 6 mois). Dans les modèles mixtes, le groupe sera saisi comme une variable d'intérêt principale et le niveau de référence du résultat sera traité comme une covariable.

Niveau d'énergie/de fatigue des participants - (0-niveau d'énergie le plus bas/100-énergie la plus élevée sans fatigue)
Jusqu'à 6 mois avec 3 mois de suivi
Questionnaire sur la qualité de vie des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois avec 3 mois de suivi

Examinera les différences de groupe au cours de la période de suivi de 6 mois en spécifiant le T4 comme critère d'évaluation principal à l'aide d'un modèle dyadique (en supposant une dépendance supplémentaire dans les résultats entre les résultats du patient et ceux du soignant). Cette analyse sera intégrée dans une analyse de modèle linéaire à effets mixtes (également connue sous le nom de modèle multiniveau), avec des mesures répétées dans le temps (c'est-à-dire à la fin du CRT, suivis de 1, 3 et 6 mois). Dans les modèles mixtes, le groupe sera saisi comme une variable d'intérêt principale et le niveau de référence du résultat sera traité comme une covariable.

Niveau d'énergie/de fatigue des participants - (0-niveau d'énergie le plus bas/100-énergie la plus élevée sans fatigue)
Jusqu'à 6 mois avec 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0311 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13884 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA247307 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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