Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadická jógová intervence pro zlepšení využití zdravotní péče a kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradiaci a jejich pečovatelů

17. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Zlepšení využití zdravotní péče a kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradiaci a jejich rodinných pečovatelů

Tato studie hodnotí, zda programy partnerské (dyadické) jógy mohou zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících chemoradiaci a jejich pečovatelů a zda se jedná o cenově výhodnou možnost. Jógové programy mohou snížit, jak často pacienti přicházejí do nemocnice během a po léčbě chemoradiací, a zlepšit kvalitu života pacientů i pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumejte účinnost intervence dyadické jógy (DY) s ohledem na snížení počtu návštěv na pohotovosti (ED) pacientů a zavedení přívodních hadiček (FT) a zlepšení kvality života pacienta a pečovatele (QOL) ve srovnání se skupinou s obvyklou péčí (UC) .

II. Odhadněte náklady na intervence, přímé lékařské náklady, nepřímé náklady (tj. ztrátu produktivity) a vyhodnoťte celkovou nákladovou efektivitu intervence DY pro pacienty a pečovatele.

III. Prokázat, že ve srovnání se skupinou UC program DY zlepšuje zátěž symptomů pacienta a pečovatele, objektivní fyzické funkce a komunikaci o nemoci a snižuje pacienty užívání opioidů během chemoradioterapie (CRT), což zase zprostředkuje výsledky intervence při následném sledování. hodnocení.

IV. Porozumět zkušenostem pacienta a pečovatele s rakovinou hlavy a krku (HNC), využíváním zdravotní péče a zvládáním symptomů a nově se objevujícími tématy jako možnými mediátory, pokud se týkají nebo navrhují úpravy námi navrženého modelu pomocí kvalitativních metod.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti a pečovatelé dostávají standardní péči včetně edukace týkající se zvládání symptomů, profylaktické dentální hygieny a možné extrakce, patologie řeči pro základní hodnocení polykání a profylaktickou léčbu a dietní služby pro pravidelné výživové konzultace během CRT. Podle potřeby jsou konzultovány služby psychiatrie, sociální práce, intervenční radiologie a podpůrné péče.

ARM II: Pacienti a pečovatelé dostávají standardní péči jako v rameni I. Pacienti a pečovatelé se také účastní lekcí jógy 3x týdně po 60 minutách, celkem tedy 15 sezení.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni každé 2 týdny po dobu 3 měsíců a poté měsíčně po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTI: Diagnostikováni primární HNC a budou dostávat alespoň 5 týdnů (25 frakcí) CRT
  • PACIENTI: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • PACIENTI: Mít rodinného pečovatele (např. manžela/manželku/partnerku, sourozence, dospělé dítě) ochotného se zúčastnit
  • PACIENTI A PEČOVATELÉ: Musí být starší 18 let
  • PACIENTI A PEČOVATELÉ: Umí číst a mluvit anglicky
  • PACIENTI A PEČOVATELÉ: Schopní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PACIENTI A PEČOVATELÉ: Kteří se pravidelně (sebedefinovali) účastnili programu jógy v roce před diagnózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní péče)
Pacienti a ošetřovatelé dostávají standardní péči, včetně edukace týkající se zvládání symptomů, profylaktické dentální hygieny a možné extrakce, řečové patologie pro základní hodnocení polykání a profylaktickou léčbu a dietní služby pro pravidelné výživové konzultace během CRT. Podle potřeby jsou konzultovány služby psychiatrie, sociální práce, intervenční radiologie a podpůrné péče.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Arm II (cvičení, jóga)
Pacienti a ošetřovatelé dostávají standardní péči jako v rameni I. Pacienti a ošetřovatelé se také účastní lekcí jógy 3x týdně po 60 minutách, celkem 15 sezení.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Cvičení Intervence
Zúčastněte se lekcí jógy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče o pacienty (standardní péče)
Časové okno: Až 6 měsíců s 3měsíčním sledováním
Primárním výsledkem bude zkoumat skupinové rozdíly v návštěvách pohotovostního oddělení pacientů (ano/ne) během období pozorování během chemoradioterapie (CRT) a až 3 měsíce po ní. Použije logistickou regresi s randomizačními faktory jako kovariáty, protože tyto faktory mohou být spojeny s výsledky studie a jejich kontrola pravděpodobně zvýší schopnost detekovat rozdíly mezi skupinami.
Až 6 měsíců s 3měsíčním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života pečovatele (RAND 36-Item Health Survey)
Časové okno: Až 6 měsíců s 3měsíčním sledováním

Zkoumá skupinové rozdíly během 6měsíčního období sledování specifikující T4 jako primární cílový bod pomocí dyadického modelu (za předpokladu další závislosti ve výsledcích mezi výsledky pacienta a pečovatele). Tato analýza bude začleněna do lineární modelové analýzy se smíšenými efekty (alternativně známé jako víceúrovňová) s opakovanými měřeními v průběhu času (tj. na konci CRT, 1-, 3- a 6měsíčních sledování). Ve smíšených modelech bude skupina zadána jako primární proměnná zájmu a výchozí úroveň výsledku bude považována za kovariát.

Úroveň energie/únavy účastníků (0-nejnižší úroveň energie/ 100-nejvyšší energie bez únavy)
Až 6 měsíců s 3měsíčním sledováním
Dotazník kvality života pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců s 3měsíčním sledováním

Zkoumá skupinové rozdíly během 6měsíčního období sledování specifikující T4 jako primární cílový bod pomocí dyadického modelu (za předpokladu další závislosti ve výsledcích mezi výsledky pacienta a pečovatele). Tato analýza bude začleněna do lineární modelové analýzy se smíšenými efekty (alternativně známé jako víceúrovňová) s opakovanými měřeními v průběhu času (tj. na konci CRT, 1-, 3- a 6měsíčních sledování). Ve smíšených modelech bude skupina zadána jako primární proměnná zájmu a výchozí úroveň výsledku bude považována za kovariát.

Úroveň energie/únavy účastníků (0-nejnižší úroveň energie/ 100-nejvyšší energie bez únavy)
Až 6 měsíců s 3měsíčním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0311 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13884 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA247307 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit