Intervenção do Yoga Diádico para a Melhoria da Utilização de Cuidados de Saúde e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos a Quimiorradiação e seus Cuidadores
Melhorando a utilização de cuidados de saúde e a qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a quimiorradiação e seus cuidadores familiares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar a eficácia da intervenção de ioga diádica (DY) em relação à redução de visitas ao departamento de emergência (ED) do paciente e inserções de tubo de alimentação (FT) e melhora da qualidade de vida (QOL) do paciente e do cuidador em comparação com o grupo de cuidados habituais (UC) .
II. Estime os custos da intervenção, custos médicos diretos, custos indiretos (ou seja, perda de produtividade) e avalie o custo-efetividade geral da intervenção DY para pacientes e cuidadores.
III. Demonstrar que, em comparação com o grupo UC, o programa DY melhora a carga de sintomas do paciente e do cuidador, a função física objetiva e a comunicação da doença e reduz o uso de opioides pelo paciente durante a quimiorradioterapia (CRT), o que, por sua vez, mediará os resultados da intervenção no acompanhamento avaliações.
4. Compreender a experiência do paciente e cuidador de câncer de cabeça e pescoço (CCP), utilização de cuidados de saúde e gerenciamento de sintomas e temas emergentes como possíveis mediadores à medida que se relacionam ou sugerem modificações de nosso modelo proposto usando métodos qualitativos.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Pacientes e cuidadores recebem cuidados padrão, incluindo educação referente ao gerenciamento de sintomas, higiene dental profilática e possível extração, fonoaudiologia para avaliação inicial da deglutição e tratamento profilático e serviços dietéticos para consultas regulares de nutrição durante o CRT. Psiquiatria, serviço social, radiologia intervencionista e serviços de cuidados de apoio são consultados conforme necessário.
ARM II: Os pacientes e cuidadores recebem cuidados padrão como no braço I. Os pacientes e cuidadores também participam de sessões de ioga 3 vezes por semana durante 60 minutos cada, totalizando 15 sessões.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados a cada 2 semanas por 3 meses e depois mensalmente por até 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTES: diagnosticados com um HNC primário e receberão pelo menos 5 semanas (25 frações) de CRT
- PACIENTES: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- PACIENTES: Ter um cuidador familiar (por exemplo, cônjuge/companheiro, irmão, filho adulto) disposto a participar
- PACIENTES E CUIDADORES: Devem ter pelo menos 18 anos de idade
- PACIENTES E CUIDADORES: Capazes de ler e falar inglês
- PACIENTES E CUIDADORES: Capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- PACIENTES E CUIDADORES: Quem participou regularmente (autodefinido) de um programa de ioga no ano anterior ao diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço I (Padrão de atendimento)
Os pacientes e cuidadores recebem cuidados padrão, incluindo educação referente ao gerenciamento de sintomas, higiene dental profilática e possível extração, fonoaudiologia para avaliação inicial da deglutição e tratamento profilático e serviços dietéticos para consultas regulares de nutrição durante o CRT.
Psiquiatria, serviço social, radiologia intervencionista e serviços de cuidados de apoio são consultados conforme necessário.
|
Estudos auxiliares
Receba cuidados padrão
Outros nomes:
|
|
Outro: Braço II (exercícios, sessões de ioga)
Os pacientes e cuidadores recebem cuidados padrão como no braço I. Os pacientes e cuidadores também participam de sessões de ioga 3 vezes por semana, com duração de 60 minutos cada, totalizando 15 sessões.
|
Estudos auxiliares
Receba cuidados padrão
Outros nomes:
Participe de sessões de ioga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilização de cuidados de saúde do paciente (padrão de atendimento)
Prazo: Até 6 meses com acompanhamento de 3 meses
|
Irá examinar as diferenças de grupo na visita do paciente ao departamento de emergência (sim/não) durante o período de observação durante e até 3 meses após a quimiorradioterapia (CRT) como o desfecho primário.
Irá usar a regressão logística com os fatores de randomização como covariáveis, pois esses fatores podem estar associados aos resultados do estudo, e controlá-los provavelmente aumentará o poder de detectar as diferenças entre os grupos.
|
Até 6 meses com acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de qualidade de vida do cuidador (RAND 36-Item Health Survey)
Prazo: Até 6 meses com acompanhamento de 3 meses
|
Examinará as diferenças de grupo durante o período de acompanhamento de 6 meses, especificando o T4 como o endpoint primário usando um modelo diádico (assumindo dependência adicional nos resultados entre os resultados do paciente e do cuidador). Esta análise será incorporada em uma análise de modelo linear de efeitos mistos (alternativamente conhecida como multinível), com medidas repetidas ao longo do tempo (ou seja, no final da CRT, acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses). Nos modelos mistos, o grupo será inserido como uma variável primária de interesse e o nível de linha de base do resultado será tratado como uma covariável. Participantes Nível de energia/fadiga-(0-menor nível de energia/ 100-maior energia sem fadiga) |
Até 6 meses com acompanhamento de 3 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida do paciente
Prazo: Até 6 meses com acompanhamento de 3 meses
|
Examinará as diferenças de grupo durante o período de acompanhamento de 6 meses, especificando o T4 como o endpoint primário usando um modelo diádico (assumindo dependência adicional nos resultados entre os resultados do paciente e do cuidador). Esta análise será incorporada em uma análise de modelo linear de efeitos mistos (alternativamente conhecida como multinível), com medidas repetidas ao longo do tempo (ou seja, no final da CRT, acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses). Nos modelos mistos, o grupo será inserido como uma variável primária de interesse e o nível de linha de base do resultado será tratado como uma covariável. Participantes Nível de energia/fadiga-(0-menor nível de energia/ 100-maior energia sem fadiga) |
Até 6 meses com acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0311 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13884 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA247307 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .