Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk yogaintervention til forbedring af sundhedsudnyttelsen og livskvaliteten hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoradiation og deres plejere

17. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Forbedring af sundhedsudnyttelse og livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoradiation, og deres familieplejere

Denne undersøgelse evaluerer, om partnerbaserede (dyadiske) yogaprogrammer kan forbedre livskvaliteten for patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår kemoradiation, og deres pårørende, og om det er en omkostningseffektiv mulighed. Yogaprogrammer kan mindske, hvor ofte patienter kommer på hospitalet under og efter behandling med kemoradiation, og forbedre livskvaliteten for både patienter og pårørende.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg effektiviteten af ​​den dyadisk yoga-intervention (DY) med hensyn til reducerede besøg på akutmodtagelsesafdelingen (ED) og indsættelser af ernæringssonde (FT) og forbedret patient- og omsorgspersons livskvalitet (QOL) sammenlignet med den sædvanlige pleje-gruppe (UC) .

II. Estimer interventionsomkostninger, direkte medicinske omkostninger, indirekte omkostninger (dvs. produktivitetstab), og evaluer den overordnede omkostningseffektivitet af DY-interventionen for patienter og plejere.

III. Demonstrer, at DY-programmet sammenlignet med UC-gruppen forbedrer patient- og omsorgspersonens symptombyrde, objektiv fysisk funktion og sygdomskommunikation og reducerer patientbrug af opioider under kemoradioterapi (CRT), hvilket igen vil mediere interventionsresultater ved opfølgningen vurderinger.

IV. Forstå patientens og pårørendes oplevelse af hoved- og halscancer (HNC), sundhedsanvendelse og symptomhåndtering og nye temaer som mulige mediatorer, når de relaterer til eller foreslår ændringer af vores foreslåede model ved hjælp af kvalitative metoder.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter og pårørende modtager standardbehandling, herunder undervisning i symptomhåndtering, profylaktisk tandhygiejne og mulig ekstraktion, talepatologi til baseline synkevurdering og profylaktisk behandling, og diættjenester til regelmæssig ernæringskonsultation under CRT. Psykiatri, socialt arbejde, interventionel radiologi og støttende behandling konsulteres efter behov.

ARM II: Patienter og pårørende modtager standardbehandling som i arm I. Patienter og pårørende deltager også i yogasessioner 3 gange om ugen over 60 minutter hver for i alt 15 sessioner.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op hver 2. uge i 3 måneder og derefter månedligt i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER: Diagnosticeret med en primær HNC og vil modtage mindst 5 uger (25 fraktioner) CRT
  • PATIENTER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • PATIENTER: At have en familieplejer (f.eks. ægtefælle/partner, søskende, voksent barn) villig til at deltage
  • PATIENTER OG PÅLEGERE: Skal være mindst 18 år
  • PATIENTER OG PÅLEGERE: Kan læse og tale engelsk
  • PATIENTER OG PÅLEGERE: Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PATIENTER OG PÅLEGERE: Som regelmæssigt (selvdefineret) har deltaget i et yogaprogram i året før diagnosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (plejestandard)
Patienter og pårørende modtager standardbehandling, herunder undervisning i symptomhåndtering, profylaktisk tandhygiejne og mulig ekstraktion, talepatologi til baseline synkevurdering og profylaktisk behandling, og diættjenester til regelmæssige ernæringskonsultationer under CRT. Psykiatri, socialt arbejde, interventionel radiologi og støttende behandling konsulteres efter behov.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standard pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Arm II (motion, yoga sessioner)
Patienter og pårørende modtager standardbehandling som i arm I. Patienter og pårørende deltager også i yogasessioner 3 gange om ugen over 60 minutter hver i alt 15 sessioner.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standard pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Øvelse Intervention
Deltag i yoga sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af patientens sundhedspleje (plejestandard)
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders opfølgning
Vil undersøge gruppeforskelle i patientskadestuebesøg (ja/nej) i observationsperioden under og op til 3 måneder efter kemoradioterapi (CRT) som det primære resultat. Vil bruge logistisk regression med randomiseringsfaktorerne som kovariater, da disse faktorer kan være forbundet med undersøgelsens resultater, og kontrol for dem vil sandsynligvis øge evnen til at opdage forskellene mellem grupperne.
Op til 6 måneder med 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pårørende livskvalitetsspørgeskema (RAND 36-Item Health Survey)
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders opfølgning

Vil undersøge gruppeforskelle over den 6-måneders opfølgningsperiode med angivelse af T4 som det primære endepunkt ved hjælp af en dyadisk model (under forudsætning af yderligere afhængighed i resultater mellem patient og plejers resultater). Denne analyse vil blive indlejret i en lineær mixed-effects (alternativt kendt som multilevel) modelanalyse med gentagne målinger over tid (dvs. ved slutningen af ​​CRT, 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger). I de blandede modeller vil gruppen blive indtastet som en primær variabel af interesse, og baseline niveauet af resultatet vil blive behandlet som en kovariat.

Deltagere Energi/træthedsniveau-(0-laveste energiniveau/100-højeste energi ingen træthed)
Op til 6 måneder med 3 måneders opfølgning
Spørgeskema om patientens livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders opfølgning

Vil undersøge gruppeforskelle over den 6-måneders opfølgningsperiode med angivelse af T4 som det primære endepunkt ved hjælp af en dyadisk model (under forudsætning af yderligere afhængighed i resultater mellem patient og plejers resultater). Denne analyse vil blive indlejret i en lineær mixed-effects (alternativt kendt som multilevel) modelanalyse med gentagne målinger over tid (dvs. ved slutningen af ​​CRT, 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger). I de blandede modeller vil gruppen blive indtastet som en primær variabel af interesse, og baseline niveauet af resultatet vil blive behandlet som en kovariat.

Deltagere Energi/træthedsniveau-(0-laveste energiniveau/100-højeste energi ingen træthed)
Op til 6 måneder med 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0311 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13884 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA247307 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner