- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04890834
Intervento di yoga diadico per il miglioramento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e della qualità della vita nei pazienti con cancro alla testa e al collo sottoposti a chemioradioterapia e ai loro caregiver
Miglioramento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e della qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia e dei loro familiari che si prendono cura di loro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esaminare l'efficacia dell'intervento di yoga diadico (DY) per quanto riguarda la riduzione delle visite al pronto soccorso (DE) del paziente e l'inserimento del tubo di alimentazione (FT) e il miglioramento della qualità della vita (QOL) del paziente e del caregiver rispetto al gruppo di cure abituali (UC) .
II. Stimare i costi di intervento, i costi medici diretti, i costi indiretti (ad es. perdita di produttività) e valutare il rapporto costo-efficacia complessivo dell'intervento DY per i pazienti e gli operatori sanitari.
III. Dimostrare che, rispetto al gruppo UC, il programma DY migliora il carico dei sintomi del paziente e del caregiver, la funzione fisica oggettiva e la comunicazione della malattia e riduce l'uso da parte del paziente di oppioidi durante la chemioradioterapia (CRT), che a sua volta media i risultati dell'intervento al follow-up valutazioni.
IV. Comprendere l'esperienza del paziente e del caregiver del cancro della testa e del collo (HNC), l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la gestione dei sintomi e i temi emergenti come possibili mediatori in quanto si riferiscono o suggeriscono modifiche del nostro modello proposto utilizzando metodi qualitativi.
SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
ARM I: i pazienti e gli operatori sanitari ricevono cure standard, compresa l'istruzione relativa alla gestione dei sintomi, igiene dentale profilattica e possibile estrazione, patologia del linguaggio per la valutazione della deglutizione di base e il trattamento profilattico e servizi dietetici per consultazioni nutrizionali regolari durante la CRT. Psichiatria, assistenza sociale, radiologia interventistica e servizi di assistenza di supporto vengono consultati secondo necessità.
BRACCIO II: i pazienti e gli operatori sanitari ricevono cure standard come nel braccio I. I pazienti e gli operatori sanitari partecipano anche a sessioni di yoga 3 volte a settimana della durata di 60 minuti ciascuna per un totale di 15 sessioni.
Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti ogni 2 settimane per 3 mesi e poi mensilmente per un massimo di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAZIENTI: diagnosticato con un HNC primario e riceveranno almeno 5 settimane (25 frazioni) di CRT
- PAZIENTI: performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- PAZIENTI: Avere un caregiver familiare (ad esempio, coniuge/partner, fratello, figlio adulto) disposto a partecipare
- PAZIENTI E CAREGIVERS: Devono avere almeno 18 anni
- PAZIENTI E CAREGIVERS: In grado di leggere e parlare inglese
- PAZIENTI E CAREGIVER: In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- PAZIENTI E CAREGIVER: che hanno regolarmente (autodefinito) partecipato a un programma di yoga nell'anno precedente alla diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio I (standard di cura)
I pazienti e gli operatori sanitari ricevono cure standard, compresa l'istruzione relativa alla gestione dei sintomi, igiene dentale profilattica e possibile estrazione, patologia del linguaggio per la valutazione della deglutizione di base e il trattamento profilattico e servizi dietetici per consultazioni nutrizionali regolari durante la CRT.
Psichiatria, assistenza sociale, radiologia interventistica e servizi di assistenza di supporto vengono consultati secondo necessità.
|
Studi accessori
Ricevi cure standard
Altri nomi:
|
|
Altro: Braccio II (esercizio, sessioni di yoga)
I pazienti e gli operatori sanitari ricevono cure standard come nel braccio I. I pazienti e gli operatori sanitari partecipano anche a sessioni di yoga 3 volte a settimana della durata di 60 minuti ciascuna per un totale di 15 sessioni.
|
Studi accessori
Ricevi cure standard
Altri nomi:
Partecipa a sessioni di yoga
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente (standard di cura)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi
|
Esaminerà le differenze di gruppo nella visita del pronto soccorso del paziente (sì/no) durante il periodo di osservazione durante e fino a 3 mesi dopo la chemioradioterapia (CRT) come risultato primario.
Utilizzerà la regressione logistica con i fattori di randomizzazione come covariate, poiché questi fattori possono essere associati ai risultati dello studio e il loro controllo aumenterà probabilmente la capacità di rilevare le differenze tra i gruppi.
|
Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla qualità della vita del caregiver (RAND 36-Item Health Survey)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi
|
Esaminerà le differenze di gruppo durante il periodo di follow-up di 6 mesi specificando il T4 come endpoint primario utilizzando un modello diadico (assumendo un'ulteriore dipendenza nei risultati tra i risultati del paziente e del caregiver). Questa analisi sarà integrata in un'analisi del modello lineare a effetti misti (in alternativa nota come multilivello), con misure ripetute nel tempo (ad esempio, alla fine della CRT, follow-up a 1, 3 e 6 mesi). Nei modelli misti, il gruppo verrà inserito come variabile primaria di interesse e il livello di base del risultato verrà trattato come una covariata. Livello di energia/fatica dei partecipanti-(0-livello di energia più basso/100-energia più alta senza affaticamento) |
Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi
|
|
Questionario sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi
|
Esaminerà le differenze di gruppo durante il periodo di follow-up di 6 mesi specificando il T4 come endpoint primario utilizzando un modello diadico (assumendo un'ulteriore dipendenza nei risultati tra i risultati del paziente e del caregiver). Questa analisi sarà integrata in un'analisi del modello lineare a effetti misti (in alternativa nota come multilivello), con misure ripetute nel tempo (ad esempio, alla fine della CRT, follow-up a 1, 3 e 6 mesi). Nei modelli misti, il gruppo verrà inserito come variabile primaria di interesse e il livello di base del risultato verrà trattato come una covariata. Livello di energia/fatica dei partecipanti-(0-livello di energia più basso/100-energia più alta senza affaticamento) |
Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Linee guida come argomento
- Assicurazione della qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
- Pratica le linee guida come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0311 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13884 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA247307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amministrazione del questionario
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsReclutamentoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
-
Cairn DiagnosticsCompletato
-
Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
-
Brown UniversityCompletato
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
-
University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalReclutamento
-
Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia