Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di yoga diadico per il miglioramento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e della qualità della vita nei pazienti con cancro alla testa e al collo sottoposti a chemioradioterapia e ai loro caregiver

17 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Miglioramento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e della qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia e dei loro familiari che si prendono cura di loro

Questo studio valuta se i programmi di yoga basati sul partner (diadici) possono migliorare la qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia e dei loro caregiver, e se è un'opzione conveniente. I programmi di yoga possono ridurre la frequenza con cui i pazienti vengono in ospedale durante e dopo il trattamento con chemioradioterapia e migliorare la qualità della vita sia dei pazienti che degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare l'efficacia dell'intervento di yoga diadico (DY) per quanto riguarda la riduzione delle visite al pronto soccorso (DE) del paziente e l'inserimento del tubo di alimentazione (FT) e il miglioramento della qualità della vita (QOL) del paziente e del caregiver rispetto al gruppo di cure abituali (UC) .

II. Stimare i costi di intervento, i costi medici diretti, i costi indiretti (ad es. perdita di produttività) e valutare il rapporto costo-efficacia complessivo dell'intervento DY per i pazienti e gli operatori sanitari.

III. Dimostrare che, rispetto al gruppo UC, il programma DY migliora il carico dei sintomi del paziente e del caregiver, la funzione fisica oggettiva e la comunicazione della malattia e riduce l'uso da parte del paziente di oppioidi durante la chemioradioterapia (CRT), che a sua volta media i risultati dell'intervento al follow-up valutazioni.

IV. Comprendere l'esperienza del paziente e del caregiver del cancro della testa e del collo (HNC), l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la gestione dei sintomi e i temi emergenti come possibili mediatori in quanto si riferiscono o suggeriscono modifiche del nostro modello proposto utilizzando metodi qualitativi.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti e gli operatori sanitari ricevono cure standard, compresa l'istruzione relativa alla gestione dei sintomi, igiene dentale profilattica e possibile estrazione, patologia del linguaggio per la valutazione della deglutizione di base e il trattamento profilattico e servizi dietetici per consultazioni nutrizionali regolari durante la CRT. Psichiatria, assistenza sociale, radiologia interventistica e servizi di assistenza di supporto vengono consultati secondo necessità.

BRACCIO II: i pazienti e gli operatori sanitari ricevono cure standard come nel braccio I. I pazienti e gli operatori sanitari partecipano anche a sessioni di yoga 3 volte a settimana della durata di 60 minuti ciascuna per un totale di 15 sessioni.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti ogni 2 settimane per 3 mesi e poi mensilmente per un massimo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: diagnosticato con un HNC primario e riceveranno almeno 5 settimane (25 frazioni) di CRT
  • PAZIENTI: performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • PAZIENTI: Avere un caregiver familiare (ad esempio, coniuge/partner, fratello, figlio adulto) disposto a partecipare
  • PAZIENTI E CAREGIVERS: Devono avere almeno 18 anni
  • PAZIENTI E CAREGIVERS: In grado di leggere e parlare inglese
  • PAZIENTI E CAREGIVER: In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI E CAREGIVER: che hanno regolarmente (autodefinito) partecipato a un programma di yoga nell'anno precedente alla diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (standard di cura)
I pazienti e gli operatori sanitari ricevono cure standard, compresa l'istruzione relativa alla gestione dei sintomi, igiene dentale profilattica e possibile estrazione, patologia del linguaggio per la valutazione della deglutizione di base e il trattamento profilattico e servizi dietetici per consultazioni nutrizionali regolari durante la CRT. Psichiatria, assistenza sociale, radiologia interventistica e servizi di assistenza di supporto vengono consultati secondo necessità.
Studi accessori
Ricevi cure standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Braccio II (esercizio, sessioni di yoga)
I pazienti e gli operatori sanitari ricevono cure standard come nel braccio I. I pazienti e gli operatori sanitari partecipano anche a sessioni di yoga 3 volte a settimana della durata di 60 minuti ciascuna per un totale di 15 sessioni.
Studi accessori
Ricevi cure standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Partecipa a sessioni di yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente (standard di cura)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi
Esaminerà le differenze di gruppo nella visita del pronto soccorso del paziente (sì/no) durante il periodo di osservazione durante e fino a 3 mesi dopo la chemioradioterapia (CRT) come risultato primario. Utilizzerà la regressione logistica con i fattori di randomizzazione come covariate, poiché questi fattori possono essere associati ai risultati dello studio e il loro controllo aumenterà probabilmente la capacità di rilevare le differenze tra i gruppi.
Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita del caregiver (RAND 36-Item Health Survey)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi

Esaminerà le differenze di gruppo durante il periodo di follow-up di 6 mesi specificando il T4 come endpoint primario utilizzando un modello diadico (assumendo un'ulteriore dipendenza nei risultati tra i risultati del paziente e del caregiver). Questa analisi sarà integrata in un'analisi del modello lineare a effetti misti (in alternativa nota come multilivello), con misure ripetute nel tempo (ad esempio, alla fine della CRT, follow-up a 1, 3 e 6 mesi). Nei modelli misti, il gruppo verrà inserito come variabile primaria di interesse e il livello di base del risultato verrà trattato come una covariata.

Livello di energia/fatica dei partecipanti-(0-livello di energia più basso/100-energia più alta senza affaticamento)

Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi

Esaminerà le differenze di gruppo durante il periodo di follow-up di 6 mesi specificando il T4 come endpoint primario utilizzando un modello diadico (assumendo un'ulteriore dipendenza nei risultati tra i risultati del paziente e del caregiver). Questa analisi sarà integrata in un'analisi del modello lineare a effetti misti (in alternativa nota come multilivello), con misure ripetute nel tempo (ad esempio, alla fine della CRT, follow-up a 1, 3 e 6 mesi). Nei modelli misti, il gruppo verrà inserito come variabile primaria di interesse e il livello di base del risultato verrà trattato come una covariata.

Livello di energia/fatica dei partecipanti-(0-livello di energia più basso/100-energia più alta senza affaticamento)

Fino a 6 mesi con follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0311 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13884 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA247307 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Sottoscrivi