- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04890834
Intervención de yoga diádico para mejorar la utilización de la atención médica y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación y sus cuidadores
Mejora de la utilización de la atención médica y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación y sus cuidadores familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar la eficacia de la intervención de yoga diádico (DY) con respecto a la reducción de las visitas del paciente al departamento de emergencias (ED) y las inserciones de sondas de alimentación (FT) y la mejora de la calidad de vida (QOL) del paciente y del cuidador en comparación con el grupo de atención habitual (UC) .
II. Calcule los costos de la intervención, los costos médicos directos, los costos indirectos (es decir, la pérdida de productividad) y evalúe la rentabilidad general de la intervención DY para pacientes y cuidadores.
tercero Demostrar que, en comparación con el grupo UC, el programa DY mejora la carga de síntomas del paciente y el cuidador, la función física objetiva y la comunicación de la enfermedad y reduce el uso de opioides por parte del paciente durante la quimiorradioterapia (QRT), que a su vez mediará los resultados de la intervención en el seguimiento. evaluaciones
IV. Comprender la experiencia del paciente y del cuidador con el cáncer de cabeza y cuello (CCC), la utilización de la atención médica y el manejo de los síntomas y los temas emergentes como posibles mediadores en la medida en que se relacionen o sugieran modificaciones de nuestro modelo propuesto utilizando métodos cualitativos.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes y los cuidadores reciben atención estándar que incluye educación relacionada con el manejo de los síntomas, higiene dental profiláctica y posible extracción, patología del habla para la evaluación inicial de la deglución y el tratamiento profiláctico, y servicios dietéticos para consultas regulares de nutrición durante la TRC. Se consulta a los servicios de psiquiatría, trabajo social, radiología intervencionista y atención de apoyo según sea necesario.
BRAZO II: Los pacientes y los cuidadores reciben atención estándar como en el brazo I. Los pacientes y los cuidadores también participan en sesiones de yoga 3 veces por semana durante 60 minutos cada una para un total de 15 sesiones.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los participantes cada 2 semanas durante 3 meses y luego mensualmente hasta por 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTES: Diagnosticados con un HNC primario y que van a recibir al menos 5 semanas (25 fracciones) de TRC
- PACIENTES: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
- PACIENTES: Tener un cuidador familiar (p. ej., cónyuge/pareja, hermano, hijo adulto) dispuesto a participar
- PACIENTES Y CUIDADORES: Debe tener al menos 18 años
- PACIENTES Y CUIDADORES: Capaz de leer y hablar inglés
- PACIENTES Y CUIDADORES: Capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- PACIENTES Y CUIDADORES: que han participado regularmente (autodefinido) en un programa de yoga en el año anterior al diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo I (estándar de cuidado)
Los pacientes y cuidadores reciben atención estándar que incluye educación relacionada con el manejo de los síntomas, higiene dental profiláctica y posible extracción, patología del habla para la evaluación inicial de la deglución y el tratamiento profiláctico, y servicios dietéticos para consultas regulares de nutrición durante la TRC.
Se consulta a los servicios de psiquiatría, trabajo social, radiología intervencionista y atención de apoyo según sea necesario.
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Estudios complementarios
Recibir atención estándar
Otros nombres:
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Otro: Brazo II (ejercicio, sesiones de yoga)
Los pacientes y cuidadores reciben atención estándar como en el brazo I. Los pacientes y cuidadores también participan en sesiones de yoga 3 veces por semana durante 60 minutos cada una para un total de 15 sesiones.
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Estudios complementarios
Recibir atención estándar
Otros nombres:
Participa en sesiones de yoga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención médica del paciente (estándar de atención)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento
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Examinará las diferencias de grupo en la visita del paciente al departamento de emergencias (sí/no) durante el período de observación durante y hasta 3 meses después de la quimiorradioterapia (CRT) como resultado primario.
Utilizará la regresión logística con los factores de aleatorización como covariables, ya que estos factores pueden estar asociados con los resultados del estudio, y controlarlos probablemente aumente el poder para detectar las diferencias entre grupos.
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Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida del cuidador (RAND 36-Item Health Survey)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento
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Examinará las diferencias de grupo durante el período de seguimiento de 6 meses, especificando el T4 como criterio principal de valoración utilizando un modelo diádico (suponiendo una dependencia adicional en los resultados entre los resultados del paciente y del cuidador). Este análisis se integrará en un modelo de análisis lineal de efectos mixtos (también conocido como multinivel), con medidas repetidas a lo largo del tiempo (es decir, al final de la CRT, seguimientos de 1, 3 y 6 meses). En los modelos mixtos, el grupo se ingresará como una variable principal de interés y el nivel inicial del resultado se tratará como una covariable. Participantes Nivel de energía/fatiga-(0-nivel de energía más bajo/100-energía más alta sin fatiga) |
Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento
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Cuestionario de calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento
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Examinará las diferencias de grupo durante el período de seguimiento de 6 meses, especificando el T4 como criterio principal de valoración utilizando un modelo diádico (suponiendo una dependencia adicional en los resultados entre los resultados del paciente y del cuidador). Este análisis se integrará en un modelo de análisis lineal de efectos mixtos (también conocido como multinivel), con medidas repetidas a lo largo del tiempo (es decir, al final de la CRT, seguimientos de 1, 3 y 6 meses). En los modelos mixtos, el grupo se ingresará como una variable principal de interés y el nivel inicial del resultado se tratará como una covariable. Participantes Nivel de energía/fatiga-(0-nivel de energía más bajo/100-energía más alta sin fatiga) |
Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Directrices de práctica como tema
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0311 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13884 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA247307 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .