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Intervención de yoga diádico para mejorar la utilización de la atención médica y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación y sus cuidadores

17 de febrero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Mejora de la utilización de la atención médica y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación y sus cuidadores familiares

Este estudio evalúa si los programas de yoga en pareja (diádicos) pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a quimiorradiación y sus cuidadores, y si es una opción rentable. Los programas de yoga pueden disminuir la frecuencia con la que los pacientes acuden al hospital durante y después del tratamiento con quimiorradiación y mejorar la calidad de vida tanto de los pacientes como de los cuidadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la eficacia de la intervención de yoga diádico (DY) con respecto a la reducción de las visitas del paciente al departamento de emergencias (ED) y las inserciones de sondas de alimentación (FT) y la mejora de la calidad de vida (QOL) del paciente y del cuidador en comparación con el grupo de atención habitual (UC) .

II. Calcule los costos de la intervención, los costos médicos directos, los costos indirectos (es decir, la pérdida de productividad) y evalúe la rentabilidad general de la intervención DY para pacientes y cuidadores.

tercero Demostrar que, en comparación con el grupo UC, el programa DY mejora la carga de síntomas del paciente y el cuidador, la función física objetiva y la comunicación de la enfermedad y reduce el uso de opioides por parte del paciente durante la quimiorradioterapia (QRT), que a su vez mediará los resultados de la intervención en el seguimiento. evaluaciones

IV. Comprender la experiencia del paciente y del cuidador con el cáncer de cabeza y cuello (CCC), la utilización de la atención médica y el manejo de los síntomas y los temas emergentes como posibles mediadores en la medida en que se relacionen o sugieran modificaciones de nuestro modelo propuesto utilizando métodos cualitativos.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes y los cuidadores reciben atención estándar que incluye educación relacionada con el manejo de los síntomas, higiene dental profiláctica y posible extracción, patología del habla para la evaluación inicial de la deglución y el tratamiento profiláctico, y servicios dietéticos para consultas regulares de nutrición durante la TRC. Se consulta a los servicios de psiquiatría, trabajo social, radiología intervencionista y atención de apoyo según sea necesario.

BRAZO II: Los pacientes y los cuidadores reciben atención estándar como en el brazo I. Los pacientes y los cuidadores también participan en sesiones de yoga 3 veces por semana durante 60 minutos cada una para un total de 15 sesiones.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los participantes cada 2 semanas durante 3 meses y luego mensualmente hasta por 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

415

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTES: Diagnosticados con un HNC primario y que van a recibir al menos 5 semanas (25 fracciones) de TRC
  • PACIENTES: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • PACIENTES: Tener un cuidador familiar (p. ej., cónyuge/pareja, hermano, hijo adulto) dispuesto a participar
  • PACIENTES Y CUIDADORES: Debe tener al menos 18 años
  • PACIENTES Y CUIDADORES: Capaz de leer y hablar inglés
  • PACIENTES Y CUIDADORES: Capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • PACIENTES Y CUIDADORES: que han participado regularmente (autodefinido) en un programa de yoga en el año anterior al diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (estándar de cuidado)
Los pacientes y cuidadores reciben atención estándar que incluye educación relacionada con el manejo de los síntomas, higiene dental profiláctica y posible extracción, patología del habla para la evaluación inicial de la deglución y el tratamiento profiláctico, y servicios dietéticos para consultas regulares de nutrición durante la TRC. Se consulta a los servicios de psiquiatría, trabajo social, radiología intervencionista y atención de apoyo según sea necesario.
Estudios complementarios
Recibir atención estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Brazo II (ejercicio, sesiones de yoga)
Los pacientes y cuidadores reciben atención estándar como en el brazo I. Los pacientes y cuidadores también participan en sesiones de yoga 3 veces por semana durante 60 minutos cada una para un total de 15 sesiones.
Estudios complementarios
Recibir atención estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Participa en sesiones de yoga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica del paciente (estándar de atención)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento
Examinará las diferencias de grupo en la visita del paciente al departamento de emergencias (sí/no) durante el período de observación durante y hasta 3 meses después de la quimiorradioterapia (CRT) como resultado primario. Utilizará la regresión logística con los factores de aleatorización como covariables, ya que estos factores pueden estar asociados con los resultados del estudio, y controlarlos probablemente aumente el poder para detectar las diferencias entre grupos.
Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida del cuidador (RAND 36-Item Health Survey)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento

Examinará las diferencias de grupo durante el período de seguimiento de 6 meses, especificando el T4 como criterio principal de valoración utilizando un modelo diádico (suponiendo una dependencia adicional en los resultados entre los resultados del paciente y del cuidador). Este análisis se integrará en un modelo de análisis lineal de efectos mixtos (también conocido como multinivel), con medidas repetidas a lo largo del tiempo (es decir, al final de la CRT, seguimientos de 1, 3 y 6 meses). En los modelos mixtos, el grupo se ingresará como una variable principal de interés y el nivel inicial del resultado se tratará como una covariable.

Participantes Nivel de energía/fatiga-(0-nivel de energía más bajo/100-energía más alta sin fatiga)

Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento
Cuestionario de calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento

Examinará las diferencias de grupo durante el período de seguimiento de 6 meses, especificando el T4 como criterio principal de valoración utilizando un modelo diádico (suponiendo una dependencia adicional en los resultados entre los resultados del paciente y del cuidador). Este análisis se integrará en un modelo de análisis lineal de efectos mixtos (también conocido como multinivel), con medidas repetidas a lo largo del tiempo (es decir, al final de la CRT, seguimientos de 1, 3 y 6 meses). En los modelos mixtos, el grupo se ingresará como una variable principal de interés y el nivel inicial del resultado se tratará como una covariable.

Participantes Nivel de energía/fatiga-(0-nivel de energía más bajo/100-energía más alta sin fatiga)

Hasta 6 meses con 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0311 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13884 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA247307 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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