화학방사선요법을 받는 두경부암 환자와 보호자의 의료이용 및 삶의 질 향상을 위한 2가 요가 중재
화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자와 가족 간병인의 의료 이용 및 삶의 질 개선
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 일반 치료(UC) 그룹과 비교하여 환자 응급실(ED) 방문 감소 및 영양관(FT) 삽입 및 개선된 환자 및 간병인 삶의 질(QOL)과 관련하여 다이아딕 요가(DY) 개입의 효능을 조사합니다. .
II. 개입 비용, 직접 의료 비용, 간접 비용(즉, 생산성 손실)을 추정하고 환자와 간병인을 위한 DY 개입의 전반적인 비용 효율성을 평가합니다.
III. UC 그룹과 비교하여 DY 프로그램이 환자와 간병인의 증상 부담, 객관적인 신체 기능 및 질병 의사소통을 개선하고 화학방사선 요법(CRT) 동안 환자의 아편유사제 사용을 줄여 후속 조치에서 개입 결과를 중재할 것임을 입증합니다. 평가.
IV. 두경부암(HNC)의 환자 및 간병인 경험, 의료 이용 및 증상 관리, 정성적 방법을 사용하여 제안된 모델과 관련되거나 제안된 모델의 수정을 제안할 때 가능한 중재자로서 새로운 주제를 이해합니다.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자와 간병인은 증상 관리, 예방적 치과 위생 및 가능한 발치, 기준 삼킴 평가 및 예방적 치료를 위한 언어 병리학, CRT 동안 정기적인 영양 상담을 위한 식이 서비스와 관련된 교육을 포함한 표준 치료를 받습니다. 필요에 따라 정신과, 사회복지, 중재방사선 및 지지 치료 서비스를 상담합니다.
ARM II: 환자와 간병인은 팔 I에서와 같이 표준 치료를 받습니다. 또한 환자와 간병인은 총 15개 세션 동안 각각 60분씩 매주 3회 요가 세션에 참여합니다.
연구 완료 후 참가자는 3개월 동안 2주마다, 그 후 최대 6개월 동안 매월 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자: 기본 HNC로 진단되고 최소 5주(25분획)의 CRT를 받을 예정입니다.
- 환자: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2
- 환자: 참여할 의향이 있는 가족 간병인(예: 배우자/파트너, 형제자매, 성인 자녀)이 있는 경우
- 환자 및 간병인: 18세 이상이어야 합니다.
- 환자 및 간병인: 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- 환자 및 간병인: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 환자 및 간병인: 진단 이전 해에 요가 프로그램에 정기적으로(자기 정의) 참여한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(치료 기준)
환자와 간병인은 증상 관리, 예방적 치과 위생 및 발치 가능성, 기준 삼킴 평가 및 예방적 치료를 위한 언어 병리학, CRT 동안 정기적인 영양 상담을 위한 식이 서비스와 관련된 교육을 포함한 표준 치료를 받습니다.
필요에 따라 정신과, 사회복지, 중재방사선 및 지지 치료 서비스를 상담합니다.
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보조 연구
표준 치료 받기
다른 이름들:
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다른: Arm II(운동, 요가 세션)
환자와 간병인은 팔 I에서와 같이 표준 치료를 받습니다. 환자와 간병인은 또한 총 15개 세션 동안 각각 60분씩 주 3회 요가 세션에 참여합니다.
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보조 연구
표준 치료 받기
다른 이름들:
요가 세션에 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의료이용(표준진료)
기간: 3개월 후속 조치를 포함하여 최대 6개월
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화학방사선요법(CRT) 동안 및 최대 3개월 후의 관찰 기간 동안 환자 응급실 방문(예/아니오)의 그룹 차이를 주요 결과로 조사할 것입니다.
이러한 요인은 연구 결과와 연관될 수 있으므로 무작위 요인을 공변량으로 사용하여 로지스틱 회귀를 사용하고 이를 제어하면 그룹 간 차이를 감지하는 힘이 증가할 가능성이 높습니다.
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3개월 후속 조치를 포함하여 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 삶의 질 설문지(RAND 36항목 건강 조사)
기간: 3개월 후속 조치를 포함하여 최대 6개월
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6개월 추적 기간 동안 T4를 일차 종료점으로 지정하는 2차 모델(환자와 간병인 결과 사이의 결과에 대한 추가 의존성을 가정)을 사용하여 그룹 차이를 조사할 것입니다. 이 분석은 시간이 지남에 따라 반복 측정(즉, CRT 종료 시, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치)과 함께 선형 혼합 효과(다중 수준이라고도 함) 모델 분석에 포함됩니다. 혼합 모델에서 그룹은 주요 관심 변수로 입력되고 결과의 기준선 수준은 공변량으로 처리됩니다. 참가자 에너지/피로 수준-(0-최저 에너지 수준/100-최고 에너지 피로 없음) |
3개월 후속 조치를 포함하여 최대 6개월
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환자 삶의 질 설문지
기간: 3개월 후속 조치를 포함하여 최대 6개월
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6개월 추적 기간 동안 T4를 일차 종료점으로 지정하는 2차 모델(환자와 간병인 결과 사이의 결과에 대한 추가 의존성을 가정)을 사용하여 그룹 차이를 조사할 것입니다. 이 분석은 시간이 지남에 따라 반복 측정(즉, CRT 종료 시, 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치)과 함께 선형 혼합 효과(다중 수준이라고도 함) 모델 분석에 포함됩니다. 혼합 모델에서 그룹은 주요 관심 변수로 입력되고 결과의 기준선 수준은 공변량으로 처리됩니다. 참가자 에너지/피로 수준-(0-최저 에너지 수준/100-최고 에너지 피로 없음) |
3개월 후속 조치를 포함하여 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0311 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13884 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA247307 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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