Diadikus jógabeavatkozás az egészségügyi ellátás igénybevételének és életminőségének javítására kemosugárzáson átesett fej- és nyakrákos betegeknél és gondozóiknál
Az egészségügyi ellátás igénybevételének és életminőségének javítása a kemosugárzáson átesett fej- és nyakrákos betegeknél és családgondozóiknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg a diádikus jóga (DY) beavatkozás hatékonyságát a betegek sürgősségi osztályán (ED) és az etetőszonda (FT) behelyezése, valamint a betegek és gondozói életminőség javulása (QOL) tekintetében a szokásos gondozási csoporthoz képest. .
II. Becsülje meg a beavatkozási költségeket, a közvetlen orvosi költségeket, a közvetett költségeket (azaz a termelékenységvesztést), és értékelje a DY beavatkozás általános költséghatékonyságát a betegek és a gondozók számára.
III. Mutassa be, hogy az UC csoporthoz képest a DY program javítja a betegek és a gondozók tüneteinek terhelését, az objektív fizikai funkciót és a betegségkommunikációt, valamint csökkenti a betegek opioidok használatát a kemoradioterápia (CRT) során, ami viszont közvetíti a beavatkozás eredményeit a nyomon követés során. értékelések.
IV. Ismerje meg a fej-nyaki rák (HNC) páciensek és gondozók tapasztalatait, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a tünetkezelést, valamint a felmerülő témákat, mint lehetséges közvetítőket, mivel azok a javasolt modellünkhöz kapcsolódnak, vagy annak módosítását javasolják kvalitatív módszerekkel.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. ARM: A betegek és gondozók standard ellátásban részesülnek, beleértve a tünetek kezelésével kapcsolatos oktatást, a profilaktikus foghigiéniát és az esetleges kihúzást, a beszédpatológiát a nyelés alapállapotának felméréséhez és a profilaktikus kezeléshez, valamint a CRT alatti rendszeres táplálkozási tanácsadáshoz diétás szolgáltatásokat. Igény szerint pszichiátriai, szociális munka, intervenciós radiológiai és szupportív ellátási szolgáltatások igénybevételére kerül sor.
II. KAR: A betegek és a gondozók az I. karhoz hasonlóan normál ellátásban részesülnek. A betegek és gondozók heti 3 alkalommal, egyenként 60 perces jógaórákon vesznek részt, összesen 15 alkalomból.
A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 2 hetente követik nyomon 3 hónapon keresztül, majd havonta legfeljebb 6 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathrin Milbury
- Telefonszám: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrin Milbury
- Telefonszám: 713-745-2868
-
Kutatásvezető:
- Kathrin Milbury
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BETEGEK: elsődleges HNC-vel diagnosztizáltak, és legalább 5 hétig (25 frakció) CRT-t kapnak.
- BETEGEK: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
- BETEGEK: családgondozó (pl. házastárs/élettárs, testvér, felnőtt gyermek) hajlandó részt venni
- BETEGEK ÉS GONDOZÓK: Legalább 18 évesnek kell lenniük
- BETEGEK ÉS GONDOZÓK: Képes angolul olvasni és beszélni
- BETEGEK ÉS GONDOZÓK: Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- BETEGEK ÉS GONDOZÓK: Akik a diagnózis felállítását megelőző évben rendszeresen (önmaguk által meghatározott) részt vettek jógaprogramon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (ápolási szabvány)
A betegek és gondozók standard ellátásban részesülnek, beleértve a tünetek kezelésével kapcsolatos oktatást, a profilaktikus foghigiéniát és az esetleges kihúzást, a beszédpatológiát a nyelés alapállapotának felméréséhez és a profilaktikus kezeléshez, valamint a CRT alatti rendszeres táplálkozási tanácsadáshoz diétás szolgáltatásokat.
Igény szerint pszichiátriai, szociális munka, intervenciós radiológiai és szupportív ellátási szolgáltatások igénybevételére kerül sor.
|
Kisegítő tanulmányok
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
|
|
Egyéb: Arm II (torna, jóga)
A betegek és a gondozók normál ellátásban részesülnek, mint az I. karon. A betegek és gondozók heti 3 alkalommal, egyenként 60 perces jógaórákon vesznek részt, összesen 15 alkalomból.
|
Kisegítő tanulmányok
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
Vegyen részt jóga foglalkozásokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi ellátás igénybevétele (ellátási standard)
Időkeret: Akár 6 hónapig, 3 hónapos követéssel
|
Megvizsgálja a csoportos különbségeket a betegek sürgősségi osztályán történő látogatása során (igen/nem) a megfigyelési időszakban a kemoradioterápia (CRT) alatt és azt követően legfeljebb 3 hónapig, mint elsődleges eredményt.
Logisztikus regressziót fog használni a randomizációs faktorokkal, mint kovariánsokkal, mivel ezek a tényezők összefüggésbe hozhatók a vizsgálati eredményekkel, és ezek ellenőrzése valószínűleg növeli a csoportok közötti különbségek kimutatásának képességét.
|
Akár 6 hónapig, 3 hónapos követéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói életminőség kérdőív (RAND 36 item Health Survey)
Időkeret: Akár 6 hónapig, 3 hónapos követéssel
|
Megvizsgálja a csoportok közötti különbségeket a 6 hónapos követési időszak során, és a T4-et határozza meg elsődleges végpontként egy diádikus modell segítségével (feltételezve, hogy a beteg és a gondozó eredményei között további függőség alakul ki). Ezt az elemzést egy lineáris vegyes hatású (más néven többszintű) modellelemzésbe ágyazzák be, idővel ismételt mérésekkel (azaz a CRT végén, 1, 3 és 6 hónapos követésekkel). A vegyes modellekben a csoportot elsődleges érdeklődésre számot tartó változóként kell megadni, és az eredmény alapszintjét kovariánsként kezelik. A résztvevők energia/fáradtsági szintje (0-alacsonyabb energiaszint/100-legmagasabb energia, fáradtság nélkül) |
Akár 6 hónapig, 3 hónapos követéssel
|
|
Beteg életminőség kérdőív
Időkeret: Akár 6 hónapig, 3 hónapos követéssel
|
Megvizsgálja a csoportok közötti különbségeket a 6 hónapos követési időszak során, és a T4-et határozza meg elsődleges végpontként egy diádikus modell segítségével (feltételezve, hogy a beteg és a gondozó eredményei között további függőség alakul ki). Ezt az elemzést egy lineáris vegyes hatású (más néven többszintű) modellelemzésbe ágyazzák be, idővel ismételt mérésekkel (azaz a CRT végén, 1, 3 és 6 hónapos követésekkel). A vegyes modellekben a csoportot elsődleges érdeklődésre számot tartó változóként kell megadni, és az eredmény alapszintjét kovariánsként kezelik. A résztvevők energia/fáradtsági szintje (0-alacsonyabb energiaszint/100-legmagasabb energia, fáradtság nélkül) |
Akár 6 hónapig, 3 hónapos követéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0311 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13884 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA247307 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .