Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diadikus jógabeavatkozás az egészségügyi ellátás igénybevételének és életminőségének javítására kemosugárzáson átesett fej- és nyakrákos betegeknél és gondozóiknál

2026. szeptember 25. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az egészségügyi ellátás igénybevételének és életminőségének javítása a kemosugárzáson átesett fej- és nyakrákos betegeknél és családgondozóiknál

This study evaluates if partner-based (dyadic) yoga programs may improve the quality of life of patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation and their caregivers, and if it is a cost-effective option. Yoga programs may decrease how often patients come to the hospital during and after treatment with chemoradiation, and improve the quality of life for both patients and caregivers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Examine the efficacy of the dyadic yoga (DY) intervention regarding reduced patient emergency department (ED) visits and feeding tube (FT) insertions and improved patient and caregiver quality of life (QOL) as compared to the usual care (UC) group.

II. Estimate intervention costs, direct medical costs, indirect costs (i.e., productivity loss), and evaluate the overall cost-effectiveness of the DY intervention for patients and caregivers.

III. Demonstrate that, compared to the UC group, the DY program improves patient and caregiver symptoms burden, objective physical function, and illness communication and reduces patient use of opioids during chemoradiotherapy (CRT), which will in turn mediate intervention outcomes at the follow-up assessments.

IV. Understand the patient and caregiver experience of head and neck cancer (HNC), healthcare utilization and symptom management and emerging themes as possible mediators as they relate to or suggest modifications of our proposed model using qualitative methods.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients and caregivers receive standard care including education pertaining to symptom management, prophylactic dental hygiene and possible extraction, speech pathology for baseline swallowing assessment and prophylactic treatment, and dietary services for regular nutrition consults during CRT. Psychiatry, social work, interventional radiology and supportive care services are consulted as needed.

ARM II: Patients and caregivers receive standard care as in arm I. Patients and caregivers also participate in yoga sessions 3 times per week over 60 minutes each for a total of 15 sessions.

After completion of study, participants are followed up every 2 weeks for 3 months and then monthly for up to 6 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

415

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • PATIENTS: Diagnosed with a primary HNC and going to receive at least 5 weeks (25 fractions) of CRT
  • PATIENTS: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2
  • PATIENTS: Having a family caregiver (e.g., spouse/partner, sibling, adult child) willing to participate
  • PATIENTS AND CAREGIVERS: Must be at least 18 years old
  • PATIENTS AND CAREGIVERS: Able to read and speak English
  • PATIENTS AND CAREGIVERS: Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • PATIENTS AND CAREGIVERS: Who have regularly (self-defined) participated in a yoga program in the year prior to diagnosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm I (Standard of care)

Patients and caregivers receive standard care including education pertaining to symptom management, prophylactic dental hygiene and possible extraction, speech pathology for baseline swallowing assessment and prophylactic treatment, and dietary services for regular nutrition consults during CRT. Psychiatry, social work, interventional radiology and supportive care services are consulted as needed.
Egyéb: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Egyéb: Best Practice

Receive standard care

Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Arm II (exercise, yoga sessions)

Patients and caregivers receive standard care as in arm I. Patients and caregivers also participate in yoga sessions 3 times per week over 60 minutes each for a total of 15 sessions.
Egyéb: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Egyéb: Best Practice

Receive standard care

Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Exercise Intervention

Participate in yoga sessions

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient healthcare utilization (Standard of care)
Időkeret: Up to 6 months with 3 months follow-up

Will examine group differences in patient emergency department visit (yes/no) during the observation period of during and up to 3 months post chemoradiotherapy (CRT) as the primary outcome. Will use logistic regression with the randomization factors as covariates, as these factors may be associated with the study outcomes, and controlling for them is likely to increase the power to detect the between-group differences.
Up to 6 months with 3 months follow-up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Caregiver quality of life questionnaire (RAND 36-Item Health Survey)
Időkeret: Up to 6 months with 3 months follow-up

Will examine group differences over the 6-month follow-up period specifying the T4 as the primary endpoint using a dyadic model (assuming additional dependence in outcomes between patient and caregiver outcomes). This analysis will be imbedded in a linear mixed-effects (alternatively known as the multilevel) model analysis, with repeated measures over time (i.e., at end of CRT, 1-, 3- and 6-month follow-ups). In the mixed models, group will be entered as a primary variable of interest and baseline level of the outcome will be treated as a covariate.

Participants Energy/Fatigue level-(0-lowest energy level/ 100-highest energy no fatigue)
Up to 6 months with 3 months follow-up
Patient quality of life questionnaire
Időkeret: Up to 6 months with 3 months follow-up

Will examine group differences over the 6-month follow-up period specifying the T4 as the primary endpoint using a dyadic model (assuming additional dependence in outcomes between patient and caregiver outcomes). This analysis will be imbedded in a linear mixed-effects (alternatively known as the multilevel) model analysis, with repeated measures over time (i.e., at end of CRT, 1-, 3- and 6-month follow-ups). In the mixed models, group will be entered as a primary variable of interest and baseline level of the outcome will be treated as a covariate.

Participants Energy/Fatigue level-(0-lowest energy level/ 100-highest energy no fatigue)
Up to 6 months with 3 months follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0311
  • 2020-0311 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13884 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA247307 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel