Dyadisk yogaintervensjon for forbedring av helsetjenester og livskvalitet hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoradiasjon og deres omsorgspersoner
Forbedring av helsetjenester og livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår kjemoradiasjon og deres familieomsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Undersøk effektiviteten av den dyadisk yoga-intervensjonen (DY) med hensyn til reduserte pasientbesøk på akuttmottaket (ED) og innsetting av ernæringsrør (FT) og forbedret pasient- og omsorgspersonens livskvalitet (QOL) sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen (UC) .
II. Estimer intervensjonskostnader, direkte medisinske kostnader, indirekte kostnader (dvs. produktivitetstap), og evaluer den totale kostnadseffektiviteten til DY-intervensjonen for pasienter og omsorgspersoner.
III. Vis at, sammenlignet med UC-gruppen, forbedrer DY-programmet pasient- og omsorgspersonens symptombelastning, objektiv fysisk funksjon og sykdomskommunikasjon og reduserer pasientbruk av opioider under kjemoradioterapi (CRT), som igjen vil mediere intervensjonsresultater ved oppfølgingen. vurderinger.
IV. Forstå pasientens og omsorgspersonens opplevelse av hode- og nakkekreft (HNC), bruk av helsetjenester og symptomhåndtering og nye temaer som mulige mediatorer når de forholder seg til eller foreslår modifikasjoner av vår foreslåtte modell ved bruk av kvalitative metoder.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter og omsorgspersoner mottar standardbehandling inkludert opplæring i symptombehandling, profylaktisk tannhygiene og mulig ekstraksjon, talepatologi for baseline-svelgevurdering og profylaktisk behandling, og kostholdstjenester for regelmessige ernæringskonsultasjoner under CRT. Psykiatri, sosialt arbeid, intervensjonsradiologi og støttende omsorgstjenester konsulteres ved behov.
ARM II: Pasienter og omsorgspersoner mottar standardbehandling som i arm I. Pasienter og omsorgspersoner deltar også i yogaøkter 3 ganger per uke over 60 minutter hver for totalt 15 økter.
Etter fullført studie følges deltakerne opp annenhver uke i 3 måneder og deretter månedlig i opptil 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENTER: Diagnostisert med en primær HNC og kommer til å motta minst 5 uker (25 fraksjoner) CRT
- PASIENTER: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
- PASIENTER: Å ha en familieomsorgsperson (f.eks. ektefelle/partner, søsken, voksent barn) villig til å delta
- PASIENTER OG PLEIER: Må være minst 18 år
- PASIENTER OG PLEIER: Kunne lese og snakke engelsk
- PASIENTER OG PLEIER: Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- PASIENTER OG PLEIER: Som regelmessig (selvdefinert) har deltatt i et yogaprogram i året før diagnosen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (Standard for omsorg)
Pasienter og omsorgspersoner får standardbehandling inkludert opplæring i symptombehandling, profylaktisk tannhygiene og mulig ekstraksjon, talepatologi for baseline-svelgevurdering og profylaktisk behandling, og kostholdstjenester for regelmessige ernæringskonsultasjoner under CRT.
Psykiatri, sosialt arbeid, intervensjonsradiologi og støttende omsorgstjenester konsulteres ved behov.
|
Hjelpestudier
Få standard behandling
Andre navn:
|
|
Annen: Arm II (trening, yogaøkter)
Pasienter og pleiere får standardbehandling som i arm I. Pasienter og pleiere deltar også på yogaøkter 3 ganger i uken over 60 minutter hver, i totalt 15 økter.
|
Hjelpestudier
Få standard behandling
Andre navn:
Delta på yogaøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av pasientens helsetjenester (standard for omsorg)
Tidsramme: Inntil 6 måneder med 3 måneders oppfølging
|
Vil undersøke gruppeforskjeller i pasientbesøk på akuttmottaket (ja/nei) i observasjonsperioden under og inntil 3 måneder etter kjemoradioterapi (CRT) som primært resultat.
Vil bruke logistisk regresjon med randomiseringsfaktorene som kovariater, da disse faktorene kan være assosiert med studieresultatene, og kontroll for dem vil sannsynligvis øke muligheten til å oppdage forskjellene mellom grupper.
|
Inntil 6 måneder med 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for omsorgspersoners livskvalitet (RAND 36-Item Health Survey)
Tidsramme: Inntil 6 måneder med 3 måneders oppfølging
|
Vil undersøke gruppeforskjeller over den 6-måneders oppfølgingsperioden og spesifisere T4 som det primære endepunktet ved bruk av en dyadisk modell (forutsatt ytterligere avhengighet i utfall mellom pasient- og omsorgspersonens utfall). Denne analysen vil være innebygd i en lineær blandede effekter (alternativt kjent som multilevel) modellanalyse, med gjentatte målinger over tid (dvs. ved slutten av CRT, 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger). I de blandede modellene vil gruppen legges inn som en primær variabel av interesse, og baselinenivået for utfallet vil bli behandlet som en kovariat. Deltakere Energi/tretthetsnivå-(0-laveste energinivå/100-høyeste energi ingen tretthet) |
Inntil 6 måneder med 3 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema om pasientens livskvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder med 3 måneders oppfølging
|
Vil undersøke gruppeforskjeller over den 6-måneders oppfølgingsperioden og spesifisere T4 som det primære endepunktet ved bruk av en dyadisk modell (forutsatt ytterligere avhengighet i utfall mellom pasient- og omsorgspersonens utfall). Denne analysen vil være innebygd i en lineær blandede effekter (alternativt kjent som multilevel) modellanalyse, med gjentatte målinger over tid (dvs. ved slutten av CRT, 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger). I de blandede modellene vil gruppen legges inn som en primær variabel av interesse, og baselinenivået for utfallet vil bli behandlet som en kovariat. Deltakere Energi/tretthetsnivå-(0-laveste energinivå/100-høyeste energi ingen tretthet) |
Inntil 6 måneder med 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0311 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13884 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA247307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .