ERX1000 - 肥満の男性および女性被験者における安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。
• 年齢を問わず、スクリーニング時の 18 歳から 55 歳までの成人の女性と男性。

• -出産の可能性がなく、永久に無菌であると定義されている女性（つまり、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術による）、または両側卵管結紮またはEssure®（子宮鏡検査による両側卵管閉塞）と卵管の閉塞の確認-スクリーニングの少なくとも3か月前、または閉経後（代替の医学的原因および卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルのない月経停止後少なくとも12か月と定義）

  ≥ 40 mIU/mL)。 男性は避妊に同意し、精子提供を控えます。

• -スクリーニング時のボディマス指数が30.0〜39.9 kg / m ^ 2の間。
• -スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが6.5％未満（範囲外の値を確認するためにテストを1回繰り返す場合があります）。

• スクリーニングおよびチェックイン時のバイタル サインは、次の範囲で安定しています (最低 5 分間の休息後に仰臥位で測定):

  1. -収縮期血圧≥90および≤140mmHg
  2. -拡張期血圧≧50および≦90 mmHg
  3. 脈拍数≧50、≦100bpm。
• 病歴、身体検査、12 誘導心電図、バイタルサイン測定、および治験責任医師 (または被指名人) によって評価されたスクリーニングおよび/またはチェックイン時の臨床検査評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である。

除外基準:

• -1日目の投与前4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
• 既知の内分泌疾患または遺伝性疾患（例、クッシング症候群、甲状腺機能低下症、プラダー ウィリー症候群）によ​​って引き起こされる肥満。
• -肥満に対する以前の外科的治療または医療機器による処置（ラップバンドまたは胃バルーンの挿入など）（チェックインの1年以上前に実行された場合の脂肪吸引を除く）。
• -薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。これにより、被験者の参加リスクが高まります。
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびヘルニア修復 > スクリーニングの6か月前は許可されます）。
• -ウイルス性（B型およびC型肝炎）またはアルコール性肝炎を含む基礎となる肝疾患の病歴または証拠、または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の確定診断;適格な肝機能検査（LFT）を伴う非アルコール性脂肪肝疾患は許可されます。
• ギルバート症候群（先天性非溶血性高ビリルビン血症）または総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い。

• 指定されたスクリーニングおよびチェックインで次のしきい値を超える臨床検査結果（範囲外の値を確認するために、臨床検査を1回繰り返す場合があります）：

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 × 正常上限 (ULN)
  2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.5 × ULN
  3. ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総ビリルビン、または国際正規化比 (INR) > ULN
  4. -ヘモグロビン症、溶血性貧血、または慢性貧血（男性の場合はヘモグロビン濃度<13.0 g / dL [130 g / L]、女性の場合は<11.0 g / dL [110 g / L]）スクリーニングまたは解釈を妨げることが知られているその他の状態HbA1c測定の
  5. -好中球<1.5×109 / Lは、確認の繰り返しで治験責任医師によって臨床的に重要と見なされます
  6. 甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルが正常範囲を超えており、再検査で確認されました。
• -心不整脈の病歴または存在（治験責任医師の裁量による）または先天性QT延長症候群。
• -フリデリシア法を使用して心拍数を補正したQT間隔（QTcF）は、スクリーニングECGで男性の場合450ミリ秒以上、女性の場合470ミリ秒以上。 治験責任医師の裁量で、ECG を 2 回繰り返し、3 回の測定値の平均をとることもできます。
• -Cockroft-Gault式を使用して計算した場合、被験者のクレアチニンクリアランスは≤80 mL /分です。 治験責任医師の裁量により、確認のために評価を 1 回繰り返す場合があります。
• チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
• 1週間に14ユニットを超えるアルコール消費。 アルコール 1 単位は、ビール 12 オンス (360 mL)、リキュール 1 1/2 オンス (45 mL)、またはワイン 5 オンス (150 mL) に相当します。
• スクリーニング時の尿中薬物スクリーニング陽性。またはチェックイン時のアルコール呼気検査結果が陽性または尿中薬物検査が陽性。
• B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス1/2陽性(付録2)。
• -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究への参加 過去30日または投与前の5半減期のいずれか長い方。
• -積極的にダイエットしている、5ポンドを超えて増減した、またはハーブやその他の栄養補助食品を含む減量のために処方薬または非処方薬を使用している、または使用する予定の被験者 チェックイン前の3か月以内。
• チェックイン前の30日以内および外来フォローアップ期間中、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定。
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックインの30日前までに処方薬/製品を使用するか、または使用する予定です。
• -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性薬物/製品を使用するか、使用する予定です。
• -ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む非処方薬/製品を使用するか、使用するつもりである -チェックイン前の14日以内および外来患者のフォローアップ期間を通して、治験責任医師（または被指名人）が容認できるとみなした場合を除く）。
• チェックインの72時間前からの飲酒。
• チェックイン前の 3 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品 (ニコチンおよび非ニコチンの電子タバコ、vaping などを含む) を使用した、またはスクリーニング時またはチェックイン時にコチニン陽性。
• チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
• スクリーニングの 8 週間前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -以前にこの研究またはERX1000を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
• -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。