ERX1000 - 비만 남성 및 여성 피험자에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2023년 10월 23일 업데이트: ERX Pharmaceuticals
ERX1000 - 비만 남성 및 여성 피험자에 대한 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 경구 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
1차 목표는 비만 대상자에서 ERX1000의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 성인 여성 및 남성.
영구 불임(즉, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술로 인한) 또는 양측 난관 결찰 또는 Essure®(자궁경 양측 난관 폐색)로 나팔관 폐색이 확인된 것으로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 스크리닝 최소 3개월 전 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 및 여포 자극 호르몬[FSH] 수치 없이 월경 중단 후 최소 12개월로 정의됨)
≥ 40mIU/mL). 남성은 피임법 사용에 동의하고 정자 기증을 자제합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 30.0~39.9kg/m^2(포함)입니다.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 수준 < 6.5%(범위를 벗어난 값을 확인하기 위해 테스트를 한 번 반복할 수 있음).
스크리닝 및 체크인 시 다음 범위에 따른 활력 징후 및 안정(최소 5분 휴식 후 반듯이 누운 자세에서 측정):
- 수축기 혈압 ≥ 90 및 ≤ 140mmHg
- 확장기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 90mmHg
- 맥박수 ≥ 50 및 ≤ 100bpm.
- 건강 상태가 양호한 경우, 의료 이력, 신체 검사, 12-유도 ECG, 활력 징후 측정, 및 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및/또는 체크인 시 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
제외 기준:
- 1일째 용량 투여 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
- 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 알려진 내분비 또는 유전 장애(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 저하증, 프래더 윌리 증후군)에 의해 유발된 비만.
- 이전에 비만에 대한 의료 기기(예: 랩 밴드 또는 위 풍선 삽입)를 사용한 모든 외과적 치료 또는 시술(체크인 전 1년 이상 수행된 경우 지방 흡입 제외).
- 피험자의 참여 위험을 증가시키는 임의의 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 탈장 복구 > 스크리닝 전 6개월이 허용됨).
- 바이러스성(B형 간염 및 C형 간염) 또는 알코올성 간염을 포함한 근본적인 간 질환의 병력 또는 증거, 또는 비알코올성 지방간염(NASH)의 확인된 진단; 적격 간 기능 검사(LFT)가 있는 비알코올성 지방간 질환이 허용됩니다.
- 길버트 증후군(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증) 또는 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심.
지정된 대로 스크리닝 및 체크인 시 다음 임계값을 초과하는 실험실 결과(범위를 벗어난 값을 확인하기 위해 실험실 테스트를 한 번 반복할 수 있음):
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 1.5 × 정상 상한치(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 1.5 × ULN
- 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈 또는 국제 표준화 비율(INR) > ULN
- 혈색소증, 용혈성 빈혈 또는 만성 빈혈(남성의 경우 혈색소 농도 < 13.0g/dL[130g/L], 여성의 경우 < 11.0g/dL[110g/L]) 또는 해석을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 HbA1c 측정의
- 호중구 < 1.5 × 109/L 확인 반복 시 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주함
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 범위보다 높으며, 반복 검사에서 확인되었습니다.
- 심장 부정맥(조사자의 재량에 따름) 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 존재.
- 프리데리시아 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > ECG 스크리닝에서 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec. 조사자의 재량에 따라 ECG를 2회 반복하고 3회 판독값의 평균을 구할 수 있습니다.
- 피험자는 Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 계산했을 때 크레아티닌 청소율 ≤ 80mL/분입니다. 조사자의 재량에 따라 확인을 위해 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.
- 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 주당 > 14 단위의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360mL), 주류 1½온스(45mL) 또는 와인 5온스(150mL)와 같습니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝; 또는 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 스크리닝.
- 양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 1/2(부록 2).
- 지난 30일 또는 투약 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물(신규 화학 물질) 투여와 관련된 임상 연구 참여.
- 적극적으로 다이어트를 하고 있거나, 체중이 5파운드 이상 증가 또는 감소했거나, 체크인 전 3개월 이내에 약초 또는 기타 식이 보조제를 포함한 체중 감량을 위한 처방약 또는 비처방약을 사용하거나 사용하려는 피험자.
- 체크인 전 30일 이내에 그리고 외래 추적 관찰 기간 동안 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 30일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 그리고 외래 환자 추적 기간 동안 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다. ).
- 체크인 72시간 전부터 알코올 섭취.
- 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(니코틴 및 비니코틴 전자담배, 베이핑 등 포함) 사용, 또는 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 양성.
- 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 스크리닝 전 8주부터의 혈액, 스크리닝 전 2주부터의 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판 기증.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 이전에 이 연구 또는 ERX1000을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
- 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERX1000
4 mg/10 mL 경구 현탁액 및 8 mg/10 mL 경구 현탁액 제조를 위해 제공되는 ERX1000 분말 파트 A에 대한 제안 용량 수준: 4mg 및 8mg 파트 B에 대해 제안된 용량 수준: 4 및 8mg. 투여되는 용량은 파트 A에서 투여되는 최고 용량을 초과하지 않습니다. |
4 mg/10 mL 경구 현탁액 및 8 mg/10 mL 경구 현탁액 제조를 위해 제공되는 ERX1000 분말
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위약 비교기: 위약
참고 제품: 경구 현탁액으로 제조된 수산화마그네슘 탄산염 분말
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폴리소르베이트에 탄산마그네슘을 함유한 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 1일차부터 연구 종료까지(10일차)
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1일차부터 연구 종료까지(10일차)
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): 임상 실험실 이상 발생률
기간: 스크리닝(-28일)부터 연구 종료(10일)까지
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스크리닝(-28일)부터 연구 종료(10일)까지
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): 12-리드 심전도(ECG) 이상 발생률
기간: 스크리닝(-28일부터 -2일), 1일, 3일 및 10일
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스크리닝(-28일부터 -2일), 1일, 3일 및 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): 활력 징후 이상 발생률
기간: 스크리닝(-28일 - -2일), 체크인(-1일), 1일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 10일
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스크리닝(-28일 - -2일), 체크인(-1일), 1일, 3일, 4일, 5일, 6일 및 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): 신체 검사 이상 발생률
기간: 체크인(-1일), 6일 및 10일
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체크인(-1일), 6일 및 10일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): 12-리드 심전도(ECG) 이상 발생률
기간: 스크리닝(-28일 - -3일), 체크인(-2일), 1일, 4일, 7일, 10일, 19일, 25일, 28일, 30일 및 37일
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스크리닝(-28일 - -3일), 체크인(-2일), 1일, 4일, 7일, 10일, 19일, 25일, 28일, 30일 및 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): 활력 징후 이상 발생률
기간: 스크리닝(-28일 ~ -3일), 체크인(-2일), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19일 , 22, 25, 28, 30, 37
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스크리닝(-28일 ~ -3일), 체크인(-2일), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19일 , 22, 25, 28, 30, 37
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파트 B(다중 용량 그룹 B5): 신체 검사 이상 발생률
기간: 체크인(-2일), 30, 33, 37일
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체크인(-2일), 30, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): 12-리드 심전도(ECG) 이상 발생률
기간: 스크리닝(-28일 - -3일), 체크인(-2일), 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22, 25, 29, 34일 및 연구 종료(41일)
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스크리닝(-28일 - -3일), 체크인(-2일), 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22, 25, 29, 34일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): 활력 징후 이상 발생률
기간: 스크리닝(-28일 - -3일), 체크인(-2일), 1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일, 19일, 22일, 25일, 27일, 29일, 34일, 38일 및 연구 종료(41일차)
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스크리닝(-28일 - -3일), 체크인(-2일), 1일, 3일, 5일, 8일, 10일, 12일, 15일, 17일, 19일, 22일, 25일, 27일, 29일, 34일, 38일 및 연구 종료(41일차)
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파트 B(다중 용량 그룹 B6): 신체 검사 이상 발생률
기간: 체크인(-2일), 34일, 38일 및 연구 종료(41일)
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체크인(-2일), 34일, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(다중 투여 그룹 B5 및 다중 투여 그룹 B6): 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 1일부터 연구 종료까지(그룹 B5의 경우 37일 및 그룹 B6의 경우 41일)
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1일부터 연구 종료까지(그룹 B5의 경우 37일 및 그룹 B6의 경우 41일)
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파트 B(다중 투여 그룹 B5 및 다중 투여 그룹 B6): 임상 실험실 이상 발생률
기간: 스크리닝(-28일), 체크인(-2일), 7, 14, 21, 28, 34일 및 연구 종료(41일)
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스크리닝(-28일), 체크인(-2일), 7, 14, 21, 28, 34일 및 연구 종료(41일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 혈장 약동학(PK) 결과 종점, AUC0-t
기간: 1일, 8일, 10일
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1일, 8일, 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, AUC0-∞
기간: 1일, 8일, 10일
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1일, 8일, 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, AUC0-τ
기간: 1일, 8일, 10일
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1일, 8일, 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, Cmax
기간: 1일, 8일, 10일
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1일, 8일, 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, Ctrough
기간: 1일, 8일, 10일
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1일, 8일, 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, Tmax
기간: 1일, 8일, 10일
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1일, 8일, 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 마지막으로 측정 가능한 농도(tlast)의 시간
기간: 1일, 8일, 10일
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1일, 8일, 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, t1/2
기간: 1일, 8일, 10일
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1일, 8일, 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 1일, 8일, 10일
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1일, 8일, 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일, 8일, 10일
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1일, 8일, 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 축적 비율(AR).
기간: 1일, 8일, 10일
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1일, 8일, 10일
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 소변 PK 결과 종점, 샘플링 기간 동안 소변으로 배출된 약물의 양(Aeu)
기간: 1일차
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1일차
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 소변 PK 결과 종점, 샘플링 간격 동안 소변으로 배설된 용량 백분율(%Feu)
기간: 1일차
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1일차
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파트 A(단일 용량 그룹 A9): ERX1000의 소변 PK 결과 종점, 신장 청소율(CLR)
기간: 1일차
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1일차
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 혈장 약동학(PK) 결과 종점, AUC0-t
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, AUC0-∞
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, AUC0-τ
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, Cmax
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, Ctrough
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, Tmax
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 마지막으로 측정 가능한 농도(tlast)의 시간
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, t1/2
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 축적 비율(AR).
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 소변 PK 결과 종점, 샘플링 기간 동안 소변으로 배출된 약물의 양(Aeu)
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 소변 PK 결과 종점, 샘플링 간격 동안 소변으로 배설된 용량의 백분율(%Feu)
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 소변 PK 결과 종점, 신장 청소율(CLR)
기간: 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33, 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 혈장 약동학(PK) 결과 종점, AUC0-t
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(다중 용량 그룹 B6): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, AUC0-∞
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, AUC0-τ
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, Cmax
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, Ctrough
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, Tmax
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 마지막으로 측정 가능한 농도(tlast)의 시간
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, t1/2
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 혈장 PK 결과 종점, 축적 비율(AR).
기간: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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1, 8, 15, 22, 29, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 소변 PK 결과 종점, 샘플링 기간 동안 소변으로 배출된 약물의 양(Aeu)
기간: 1일차 및 29일차
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1일차 및 29일차
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 소변 PK 결과 종점, 샘플링 간격 동안 소변으로 배설된 용량의 백분율(%Feu)
기간: 1일차 및 29일차
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1일차 및 29일차
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 소변 PK 결과 종점, 신장 청소율(CLR)
기간: 1일차 및 29일차
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1일차 및 29일차
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 약력학적(PD) 결과 종점, 체중
기간: 스크리닝(-28일 - -3일), -1, 8, 15, 22, 28, 30, 33 및 37일
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스크리닝(-28일 - -3일), -1, 8, 15, 22, 28, 30, 33 및 37일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 PD 결과 종점, 혈청 렙틴
기간: -1일, 7일, 14일, 21일, 27일, 30일
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-1일, 7일, 14일, 21일, 27일, 30일
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파트 B(다중 용량 그룹 B5): ERX1000의 PD 결과 종점, 혈청 지질 - 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)
기간: -1일, 14일, 27일
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-1일, 14일, 27일
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파트 B(다중 용량 그룹 B5): ERX1000의 PD 결과 종점, 혈청 지질 - 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)
기간: -1일, 14일, 27일
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-1일, 14일, 27일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 PD 결과 종점, 혈청 지질 - 총 콜레스테롤
기간: -1일, 14일, 27일
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-1일, 14일, 27일
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파트 B(다중 용량 그룹 B5): ERX1000의 PD 결과 종점, 혈청 지질 - 트리글리세리드
기간: -1일, 14일, 27일
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-1일, 14일, 27일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 PD 결과 종점, 혈청 인슐린
기간: 7일 및 21일
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7일 및 21일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 PD 결과 종점, 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 파생된 평가 - 혈청 포도당
기간: -1일, 14일, 27일
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-1일, 14일, 27일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): ERX1000의 PD 결과 종점, 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 파생된 평가 - 혈청 인슐린
기간: -1일, 14일, 27일
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-1일, 14일, 27일
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파트 B(복수 용량 그룹 B5): 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 파생된 ERX1000의 PD 결과 종점 - 인슐린 저항의 항상성 모델 평가
기간: -1일, 14일, 27일
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-1일, 14일, 27일
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파트 B(다중 용량 그룹 B5): ERX1000의 PD 결과 종점, 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 파생된 평가 - Matsuda 지수
기간: -1일, 14일, 27일
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-1일, 14일, 27일
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 약력학적(PD) 결과 종점, 체중
기간: 스크리닝(-28일 내지 -3일), -1, 1, 8, 15, 22, 29, 34, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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스크리닝(-28일 내지 -3일), -1, 1, 8, 15, 22, 29, 34, 36, 38일 및 연구 종료(41일)
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000, 혈청 렙틴의 PD 결과 종점
기간: -1일 및 31일
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-1일 및 31일
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파트 B(다중 용량 그룹 B6): ERX1000의 PD 결과 종점, 혈청 지질 - 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)
기간: -1일 및 31일
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-1일 및 31일
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 PD 결과 종점, 혈청 지질 - 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)
기간: -1일 및 31일
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-1일 및 31일
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 PD 결과 종점, 혈청 지질 - 총 콜레스테롤
기간: -1일 및 31일
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-1일 및 31일
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파트 B(다중 용량 그룹 B6): ERX1000의 PD 결과 종점, 혈청 지질 - 트리글리세리드
기간: -1일 및 31일
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-1일 및 31일
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 PD 결과 종점, 혈청 인슐린
기간: -1일 및 31일
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-1일 및 31일
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파트 B(다중 용량 그룹 B6): ERX1000의 PD 결과 종점, 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 파생된 평가 - 혈청 포도당
기간: -1일 및 31일
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-1일 및 31일
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 PD 결과 종점, 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 파생된 평가 - 혈청 인슐린
기간: -1일 및 31일
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-1일 및 31일
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파트 B(복수 용량 그룹 B6): ERX1000의 PD 결과 종점, 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 파생된 평가 - 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가
기간: -1일 및 31일
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-1일 및 31일
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파트 B(다중 용량 그룹 B6): ERX1000의 PD 결과 종점, 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 파생된 평가 - Matsuda 지수
기간: -1일 및 31일
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-1일 및 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irene Mirkin, MD, Labcorp Clinical Research Unit Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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