Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERX1000 - Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus mies- ja naispotilailla, joilla on liikalihavuus

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: ERX Pharmaceuticals

ERX1000 - Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen oraalinen annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus mies- ja naispotilailla, joilla on liikalihavuus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ERX1000:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  • Aikuiset naiset ja miehet, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.

  • Naaraat, jotka eivät synnytä ja jotka määritellään pysyvästi steriileiksi (eli kohdunpoiston, bilateraalisen salpingektomian tai molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen vuoksi) tai joilla on molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai Essure® (hysteroskooppinen kahdenvälinen munanjohtimien tukos) ja munanjohtimien tukos on vahvistettu tehty vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta tai postmenopausaalinen (määritelty vähintään 12 kuukautta kuukautisten päättymisen jälkeen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasoa

    ≥ 40 mIU/ml). Miehet sitoutuvat käyttämään ehkäisyä ja pidättymään siittiöiden luovuttamisesta.

  • Ruumiinmassaindeksi välillä 30,0 - 39,9 kg/m^2 seulonnassa.
  • Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso < 6,5 % seulonnassa (testi voidaan toistaa kerran alueen ulkopuolisten arvojen vahvistamiseksi).

  • Elintoiminnot seulonnassa ja lähtöselvityksessä seuraavien vaihteluvälien mukaisesti ja vakaa (mitattu makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen):

    1. Systolinen verenpaine ≥ 90 ja ≤ 140 mmHg
    2. Diastolinen verenpaine ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg
    3. Pulssitaajuus ≥ 50 ja ≤ 100 bpm.
  • Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen annoksen antamista päivänä 1.
  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Liikalihavuus, joka johtuu tunnetuista endokriinisistä tai geneettisistä sairauksista (esim. Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, Prader Willin oireyhtymä).
  • Kaikki aiemmat kirurgiset hoidot tai toimenpiteet lääkinnällisillä laitteilla (kuten lantionauhan tai mahapallojen asettaminen) lihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu, jos se on suoritettu yli 1 vuosi ennen sisäänkirjautumista).
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, mikä lisäisi potilaan osallistumisriskiä.
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja tyrän korjaus > 6 kuukautta ennen seulontaa sallitaan).
  • Taustalla oleva maksasairaus, mukaan lukien virusperäinen (B- ja C-hepatiitti) tai alkoholiperäinen hepatiitti, tai todettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) -diagnoosi; alkoholiton rasvamaksatauti hyväksyttävin maksan toimintakokein (LFT) sallitaan.
  • Gilbertin oireyhtymä (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia) tai Gilbertin oireyhtymän epäily, joka perustuu kokonais- ja suorabilirubiiniin.

  • Laboratoriotulokset, jotka ylittävät seuraavat kynnysarvot seulonnassa JA sisäänkirjautumisen yhteydessä (laboratoriokokeet voidaan toistaa kerran alueen ulkopuolisten arvojen vahvistamiseksi):

    1. alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    2. aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × ULN
    3. gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > ULN
    4. Hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai krooninen anemia (hemoglobiinipitoisuus < 13,0 g/dl [130 g/l] miehillä, < 11,0 g/dl [110 g/l] naisilla) seulonnassa tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän tulkintaa HbA1c-mittauksesta
    5. Neutrofiilit < 1,5 × 109/l, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä varmistustoiston jälkeen
    6. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso normaalin alueen yläpuolella, varmistettu toistolla.
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö (tutkijan harkinnan mukaan) tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
  • QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä (QTcF) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla seulonta-EKG:ssä. Tutkijan harkinnan mukaan EKG voidaan toistaa kahdesti ja ottaa keskiarvo kolmesta lukemasta.
  • Potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≤ 80 ml/min Cockroft-Gault-yhtälöllä laskettuna. Tutkijan harkinnan mukaan arviointi voidaan toistaa kerran vahvistamiseksi.
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Alkoholin kulutus > 14 yksikköä viikossa. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta; tai positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeseulonta lähtöselvityksessä.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus 1/2 (Liite 2).
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilöt, jotka noudattavat aktiivisesti laihdutusta, ovat lihoneet tai laihtuneet yli 5 kiloa tai käyttävät tai aikovat käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä painonpudotukseen, mukaan lukien yrtti- tai muut ravintolisät 3 kuukauden sisällä ennen lähtöä.
  • Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista ja koko avohoidon seurantajakson ajan.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käyttää tai aikoo käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista ja koko avohoidon seurantajakson ajan, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä ).
  • Alkoholin nauttiminen 72 tuntia ennen sisäänkirjautumista.
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien nikotiini- ja nikotiinittomat e-savukkeet, höyrystys jne.) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
  • Veren luovutus 8 viikkoa ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
  • Huono perifeerinen laskimopääsy.
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai muusta ERX1000:ta tutkivasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin tutkimustuotteen.
  • Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERX1000

ERX1000 jauhe, joka on tarkoitettu 4 mg/10 ml oraalisuspension ja 8 mg/10 ml oraalisuspension valmistamiseksi

Ehdotettu annostaso osalle A: 4 mg ja 8 mg

Ehdotettu annostaso osalle B: 4 ja 8 mg. Annettu annos ei ylitä suurinta osassa A annettua annosta.
Lääke: ERX1000
ERX1000 jauhe, joka on tarkoitettu 4 mg/10 ml oraalisuspension ja 8 mg/10 ml oraalisuspension valmistamiseksi
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailutuote: Magnesiumhydroksidikarbonaattijauhe, valmistettu oraalisuspensiona
Lääke: Plasebo
Suspensio, joka sisältää magnesiumhydroksidikarbonaattia polysorbaatissa
Muut nimet:
  • Magnesiumhydroksidikarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A (kerta-annosryhmä A9): Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 opiskelun loppuun asti (päivä 10)
Päivä 1 opiskelun loppuun asti (päivä 10)
Osa A (kerta-annosryhmä A9): Kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28) tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Seulonta (päivä -28) tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Osa A (kerta-annosryhmä A9): 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivät 1, 3 ja 10
Seulonta (päivä -28 - päivä -2), päivät 1, 3 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -2), sisäänkirjautuminen (päivä -1), päivät 1, 3, 4, 5, 6 ja 10
Seulonta (päivä -28 - päivä -2), sisäänkirjautuminen (päivä -1), päivät 1, 3, 4, 5, 6 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): Fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sisäänkirjautuminen (päivä -1), päivät 6 ja 10
Sisäänkirjautuminen (päivä -1), päivät 6 ja 10
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -3), sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 1, 4, 7, 10, 19, 25, 28, 30 ja 37
Seulonta (päivä -28 - päivä -3), sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 1, 4, 7, 10, 19, 25, 28, 30 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -3), sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 1, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19 , 22, 25, 28, 30 ja 37
Seulonta (päivä -28 - päivä -3), sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 1, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19 , 22, 25, 28, 30 ja 37
Osa B (Moniannosryhmä B5): Fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 30, 33 ja 37
Sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 30, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -3), sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22, 25, 29, 34 ja tutkimuksen loppu (päivä 41)
Seulonta (päivä -28 - päivä -3), sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22, 25, 29, 34 ja tutkimuksen loppu (päivä 41)
Osa B (Moniannosryhmä B6): Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -3), sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 25, 27, 29, 34, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Seulonta (päivä -28 - päivä -3), sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 25, 27, 29, 34, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Moniannosryhmä B6): Fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 34, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Sisäänkirjautuminen (päivä -2), päivät 34, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5 ja usean annoksen ryhmä B6): Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (ryhmälle B5, päivä 37 ja ryhmälle B6, päivä 41)
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (ryhmälle B5, päivä 37 ja ryhmälle B6, päivä 41)
Osa B (moniannosryhmä B5 ja usean annoksen ryhmä B6): Kliinisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28), sisäänkirjautuminen (päivä-2), päivät 7, 14, 21, 28, 34 ja tutkimuksen loppu (päivä 41)
Seulonta (päivä -28), sisäänkirjautuminen (päivä-2), päivät 7, 14, 21, 28, 34 ja tutkimuksen loppu (päivä 41)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n plasman farmakokineettinen (PK) lopputulos, AUC0-t
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 10
Päivät 1, 8 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 10
Päivät 1, 8 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, AUC0-τ
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 10
Päivät 1, 8 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 10
Päivät 1, 8 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, Ctrough
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 10
Päivät 1, 8 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 10
Päivät 1, 8 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 10
Päivät 1, 8 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 10
Päivät 1, 8 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 10
Päivät 1, 8 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 10
Päivät 1, 8 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, kumulaatiosuhde (AR).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 10
Päivät 1, 8 ja 10
Osa A (kerta-annosryhmä A9): Virtsan PK-tulosten päätepiste ERX1000, näytteenottojakson aikana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Aeu)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osa A (kerta-annosryhmä A9): Virtsan PK-tulosten päätepiste ERX1000, virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus näytteenottovälin aikana (%Feu)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osa A (kerta-annosryhmä A9): ERX1000:n virtsan PK-tulosten päätepiste, munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n plasman farmakokineettinen (PK) lopputulos, AUC0-t
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, AUC0-τ
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, Ctrough
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, kumulaatiosuhde (AR).
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): Virtsan PK-tulosten päätepiste ERX1000, näytteenottojakson aikana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Aeu)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): Virtsan PK-tulosten päätepiste ERX1000, virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus näytteenottovälin aikana (%Feu)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): Virtsan PK-tulosten päätepiste ERX1000, munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Päivät 1, 7, 10, 13, 19, 22, 25, 28, 31, 33 ja 37
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n plasman farmakokineettinen (PK) lopputulos, AUC0-t
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, AUC0-τ
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, Ctrough
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aika (tlast)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n plasman PK-tulosten päätepiste, kumulaatiosuhde (AR).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 38 ja opintojen loppu (päivä 41)
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): Virtsan PK-tulosten päätepiste ERX1000, näytteenottojakson aikana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Aeu)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
Päivä 1 ja päivä 29
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): Virtsan PK-tulosten päätepiste ERX1000, virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus näytteenottovälin aikana (%Feu)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
Päivä 1 ja päivä 29
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n virtsan PK-tulosten päätepiste, munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
Päivä 1 ja päivä 29
Osa B (moniannosryhmä B5): ERX1000:n farmakodynaaminen (PD) lopputulos, ruumiinpaino
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -3), päivät -1, 8, 15, 22, 28, 30, 33 ja 37
Seulonta (päivä -28 - päivä -3), päivät -1, 8, 15, 22, 28, 30, 33 ja 37
Osa B (moniannosryhmä B5): ERX1000, seerumin leptiini, PD:n lopputulos
Aikaikkuna: Päivät -1, 7, 14, 21, 27 ja 30
Päivät -1, 7, 14, 21, 27 ja 30
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n PD:n lopputulos, seerumin lipidi - HDL-kolesteroli (HDL)
Aikaikkuna: Päivät -1, 14 ja 27
Päivät -1, 14 ja 27
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n PD:n lopputulos, seerumin lipidi - Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL)
Aikaikkuna: Päivät -1, 14 ja 27
Päivät -1, 14 ja 27
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n PD:n lopputulos, seerumin lipidi - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Päivät -1, 14 ja 27
Päivät -1, 14 ja 27
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n PD:n lopputulos, seerumin lipidi - triglyseridi
Aikaikkuna: Päivät -1, 14 ja 27
Päivät -1, 14 ja 27
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n PD:n lopputulos, seerumin insuliini
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 21
Päivät 7 ja 21
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n PD-tulosten päätepiste, arvio johdettu oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) perusteella - seerumin glukoosi
Aikaikkuna: Päivät -1, 14 ja 27
Päivät -1, 14 ja 27
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n PD-tulosten päätepiste, arvio johdettu oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) perusteella - seerumin insuliini
Aikaikkuna: Päivät -1, 14 ja 27
Päivät -1, 14 ja 27
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n PD-tulosten päätepiste, joka on johdettu oraalisesta glukoositoleranssitestistä (OGTT) - Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi
Aikaikkuna: Päivät -1, 14 ja 27
Päivät -1, 14 ja 27
Osa B (Usean annoksen ryhmä B5): ERX1000:n PD-tulosten päätepiste, oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) arviot - Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: Päivät -1, 14 ja 27
Päivät -1, 14 ja 27
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n farmakodynaaminen (PD) lopputulos, ruumiinpaino
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -3), päivät -1, 1, 8, 15, 22, 29, 34, 36, 38 ja tutkimuksen loppu (päivä 41)
Seulonta (päivät -28 - -3), päivät -1, 1, 8, 15, 22, 29, 34, 36, 38 ja tutkimuksen loppu (päivä 41)
Osa B (Useita annoksia sisältävä ryhmä B6): ERX1000:n PD:n lopputulos, seerumin leptiini
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 31
Päivä -1 ja päivä 31
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n PD:n lopputulos, seerumin lipidi - HDL-kolesteroli (HDL)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 31
Päivä -1 ja päivä 31
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n PD:n lopputulos, seerumin lipidi - Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 31
Päivä -1 ja päivä 31
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n PD:n lopputulos, seerumin lipidi - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 31
Päivä -1 ja päivä 31
Osa B (moniannosryhmä B6): ERX1000:n PD:n lopputulos, seerumin lipidi - triglyseridi
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 31
Päivä -1 ja päivä 31
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n, seerumin insuliinin, PD:n lopputulos
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 31
Päivä -1 ja päivä 31
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n PD-tulosten päätepiste, arvio johdettu oraalisen glukoositoleranssitestistä (OGTT) - seerumin glukoosi
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 31
Päivä -1 ja päivä 31
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n PD-tulosten päätepiste, arvio johdettu oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) perusteella - seerumin insuliini
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 31
Päivä -1 ja päivä 31
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n PD-tuloksen päätepiste, arvio johdettu oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) perusteella - Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 31
Päivä -1 ja päivä 31
Osa B (Usean annoksen ryhmä B6): ERX1000:n PD-tulosten päätepiste, suun kautta otettavasta glukoosinsietotestistä (OGTT) johdetut arvioinnit - Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä 31
Päivä -1 ja päivä 31

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ERX Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Mirkin, MD, Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERX1000-C-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa