COPDにおける包括的なケア管理を伴う喀痰に基づく治療 - ランダム化比較試験 (STRIVE)
2024年11月19日 更新者：McMaster University
価値を提供しケアを段階的に高めるための、呼吸改善のための包括的なケア管理を伴う喀痰に基づく治療 - ランダム化比較試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) はカナダ人の 6 人に 1 人が罹患している肺疾患であり、治療法はありません。 COPDの再燃は、カナダで病院に行く最も一般的な理由です。 再燃してから 30 日以内に、5 人に 1 人の患者が同じ問題で再び病院を訪れるため、状況はさらに悪化します。
COPD の再発には多くの原因があり、原因は人によって異なります。 場合によっては、喫煙や薬の適切な使用などの行動に関連していることもあります。 また、肺の炎症が原因である場合もあります。 人々が自分の病気について学び、健康的な行動を維持するのに役立つ教育プログラムや、どの薬が役立つかを決定するために痰を利用するなどの教育プログラムは個別に研究されており、効果があるように見えますが、依然として多くの人が再燃しています。 この問題を解決するには、各患者を注意深く観察し、適切な薬を服用していることを確認するだけでなく、医療の恩恵を受けるための適切な行動とサポートも備えていることを確認する必要があります。
このプロジェクトの目標は、正しい行動を教えられ、適切な薬で肺の炎症を制御されている患者が、通常の治療を受けている患者よりも COPD の再燃が少ないかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
STRIVEは、2つの部位から頻繁に増悪を起こしたCOPD患者を対象に、喀痰バイオマーカーによる気道炎症の治療と包括的ケア管理を含む2本柱の介入を通常のケアと比較するランダム化対照試験である。
この介入は、病院や診療所への訪問を含む、6 か月間の包括的ケア管理 (CCM) と喀痰バイオマーカーに基づく気道炎症の治療で構成されます。 クリニックへの来院は、退院後 2、6、16 週間後に行われます。 介入グループには、症例管理、自己管理教育、地域/病院リソースの調整などの CCM の重要な要素が提供されます (1)。 自発性喀痰バイオマーカーは、AECOPD 時および退院後の来院時に治療を指示するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Terence N Ho, MB, MSc
- 電話番号：32995 9055221155
- メール：hot4@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joshua Wald, MD
- 電話番号：37036 9055221155
- メール：joshua.wald@medportal.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- まだ募集していません
- Hamilton General Hospital
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コンタクト：
- Terence Ho, MB MSc
- 電話番号：32995 905-522-1155
- メール：hot4@mcmaster.ca
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Terence Ho, MB MSc
- 電話番号：32995 9055221155
- メール：hot4@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Terence Ho, MB MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去12か月間にCOPDの増悪が2回以上、FEV1/FVC<0.7または放射線学的肺気腫、喫煙歴が-10パック年以上
除外基準:
- 薬でコントロールできない重度の精神疾患、または余命が6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喀痰管理と包括的ケア管理
この介入は、病院や診療所への訪問を含む、6 か月間の CCM および喀痰バイオマーカーに基づく気道炎症の治療で構成されます。
2週目、6週目、16週目に来院。
症例管理、自己管理教育、地域/病院リソースの調整など、CCM の主要な要素が提供されます (1)。
クリニックの看護師が患者と一緒に吸入技術を確認します。
喀痰（自然発生）バイオマーカーは、AECOPD時および退院後の来院時に、両方の施設で治療を指示するために使用される結果を用いて測定されます。
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介入グループの患者は、AECOPD中かクリニック最適化の一環として、気道炎症の存在と種類によって治療法が決定されます。
気道好酸球増加症（喀痰好酸球＞3％）にはコルチコステロイドが投与され、気道好中球増加症（喀痰好中球≧65％、総細胞＞1000万細胞/グラム）または喀痰培養陽性には抗生物質が投与される。
誤嚥を識別するための特殊な染色 (オイルレッド O; (3)) および左心室機能障害 (パールのプルシアンブルー; (4)) は、それぞれ嚥下評価と心臓精密検査のガイドとなります。
外来で喀痰サンプルが自然に採取されない場合は、退院後 8 週間後に喀痰誘発が行われます。
吸入レジメンの指針となる喀痰サンプルがない場合、喀痰に基づくレジメンがまだ確立されていない場合は、カナダ胸部学会のガイドライン (2) に基づいて治験医師が決定します。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
このグループはまた、2、6、16週目に治験医師による診療所訪問を受け、教育資料、吸入器技術の評価と教育、診療所職員からの症例管理も受けます。
研究担当医師は、適切と判断した場合には、さらなる調査および/またはさらなる介入を追求します。
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以前と同様に、このグループは研究呼吸器科医と診療所職員の介入を受けて3回の追跡調査を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの重度の悪化
時間枠：6ヵ月
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ER受診または入院に伴う抗生物質またはステロイドによる治療を必要とする呼吸器症状の急性悪化によって定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD臨床アンケートの変更
時間枠：26週間
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0週目から26週目までのCOPD臨床アンケートの変化。
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26週間
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COPD評価検査の変更
時間枠：26週間
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0週目から26週目までのCOPD評価検査の変化。
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26週間
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患者健康アンケートの変化-9
時間枠：26週間
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0 週目から 26 週目までの患者健康アンケート 9 の変化。
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26週間
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全般性不安障害-7 質問票の変更
時間枠：26週間
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0週目から26週目までの全般性不安障害-7アンケートの変化。
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26週間
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EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：26週間
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0 週目から 26 週目までの EQ-5D-5L の変化。
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26週間
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経口または吸入コルチコステロイドの使用
時間枠：6ヵ月
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経口および吸入コルチコステロイドの累積投与量
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6ヵ月
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抗生物質の使用
時間枠：6ヵ月
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経口または静脈内抗生物質の累積投与コース
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6ヵ月
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FEV1
時間枠：16週間
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来院1回目と3回目の間のFEV1の変化。
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16週間
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COPDの中等度の増悪
時間枠：6ヵ月
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ERの受診や入院を伴わずに、抗生物質またはステロイドの使用を必要とする症状の悪化によって定義される
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6ヵ月
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COPDの軽度の悪化
時間枠：6ヵ月
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ステロイドや抗生物質の全身投与を行わずに自己管理および解決された症状の悪化として定義されます。 COPD臨床アンケートにより収集
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6ヵ月
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炎症を伴うCOPDの悪化
時間枠：6ヵ月
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異常な喀痰細胞数または喀痰培養を伴う増悪（前述のとおり）として定義される
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6ヵ月
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炎症を伴う最初のCOPD増悪までの時間
時間枠：6ヵ月
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異常な喀痰細胞数または喀痰培養を伴う増悪（前述のとおり）に至るまでの時間として定義されます。
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6ヵ月
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最初の COPD 増悪までの時間
時間枠：6ヵ月
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増悪までの時間として定義されます (以前に定義したとおり)
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6ヵ月
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喀痰好酸球の割合
時間枠：16週間
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来院1回目と3回目の喀痰好酸球の割合の変化
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16週間
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喀痰好中球数
時間枠：16週間
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来院1回目と3回目の喀痰好中球数の変化
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16週間
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喀痰の異常が改善された
時間枠：16週間
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喀痰の異常を矯正した被験者の数がクリニック 1 と 3 の間で記録されます。
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16週間
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参加者募集番号
時間枠：2年
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研究中に採用を打診された患者の数
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2年
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不参加の理由
時間枠：2年
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募集期間中に不参加の理由
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2年
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クリニックへの出席
時間枠：6ヵ月
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研究登録中に受診したクリニックの回数
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6ヵ月
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訪問日数 1
時間枠：2 ～ 3 週間以内に収まるはずです
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退院から来院までの日数 1
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2 ～ 3 週間以内に収まるはずです
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クリニック受診回数
時間枠：6ヵ月
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研究に参加している6か月間に患者が通うクリニックの回数
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6ヵ月
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患者ケア
時間枠：勉強期間
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患者がかけた看護電話の数、適切に採取された喀痰サンプルの数、および禁煙プログラムに紹介された数
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勉強期間
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副作用
時間枠：26週間
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副作用は、病院内で測定されたピーク血清グルコースレベルと血圧、およびクリニック訪問中に患者が報告した精神病、カンジダ症、クロストリジウム・ディフィシル感染症、および胃腸障害の発生に注目することによって捕捉されます。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Terence Ho, MB, MSc、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13532
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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