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Trattamento guidato dall'espettorato con gestione completa delle cure nella BPCO: uno studio controllato randomizzato (STRIVE)

19 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University

Trattamento guidato dall'espettorato con una gestione completa delle cure per il miglioramento delle vie respiratorie per fornire valore e intensificare le cure: uno studio controllato randomizzato

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione polmonare che colpisce 1 canadese su 6 e non ha una cura. Le riacutizzazioni della BPCO sono la ragione più comune per cui qualcuno va in ospedale in Canada. Questo peggiora perché entro 30 giorni dalla riacutizzazione, 1 paziente su 5 tornerà in ospedale per lo stesso problema.

Le riacutizzazioni della BPCO hanno spesso molte cause e queste sono diverse da persona a persona. A volte è correlato a comportamenti come fumare o non usare correttamente le medicine. Altre volte, è da infiammazione polmonare. I programmi educativi che aiutano le persone a conoscere la loro malattia e mantenere comportamenti sani, e usando la flemma per decidere quali farmaci saranno utili, sono stati studiati separatamente e sembrano funzionare, ma molte persone hanno ancora riacutizzazioni. Per aiutare a risolvere questo problema, dobbiamo esaminare attentamente ogni paziente, per assicurarci che assuma la medicina giusta, ma anche che abbia i comportamenti e il supporto giusti per beneficiare delle cure mediche.

L'obiettivo di questo progetto è vedere se i pazienti a cui vengono insegnati i comportamenti corretti e la cui infiammazione polmonare viene controllata con i farmaci giusti avranno meno riacutizzazioni della BPCO rispetto a quelli che ricevono cure normali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STRIVE è uno studio controllato randomizzato che confronta un intervento su due fronti, compreso il trattamento dell'infiammazione delle vie aeree diretto all'espettorato e la gestione completa delle cure, con le cure abituali, per i pazienti con BPCO con frequenti riacutizzazioni da due siti.

L'intervento consiste in 6 mesi di gestione completa dell'assistenza (CCM) e trattamento dell'infiammazione delle vie aeree diretto ai biomarcatori dell'espettorato, comprese le visite ospedaliere e cliniche. Le visite cliniche avverranno a 2, 6 e 16 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Per il gruppo di intervento, verranno forniti gli elementi chiave del CCM, tra cui la gestione dei casi, l'educazione all'autogestione e il coordinamento delle risorse della comunità/ospedale (1). I biomarcatori spontanei dell'espettorato saranno utilizzati per indirizzare la terapia al momento dell'AECOPD e durante le visite cliniche dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Terence N Ho, MB, MSc
  • Numero di telefono: 32995 9055221155
  • Email: hot4@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Non ancora reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Terence Ho, MB MSc
          • Numero di telefono: 32995 905-522-1155
          • Email: hot4@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
          • Terence Ho, MB MSc
          • Numero di telefono: 32995 9055221155
          • Email: hot4@mcmaster.ca
        • Investigatore principale:
          • Terence Ho, MB MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=2 riacutizzazioni di BPCO negli ultimi 12 mesi, FEV1/FVC<0,7 o enfisema radiologico, con una storia di fumo >-10 pacchetti-anno

Criteri di esclusione:

  • grave malattia mentale non controllata da farmaci o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione guidata dall'espettorato e gestione completa dell'assistenza
L'intervento consiste in 6 mesi di CCM e trattamento dell'infiammazione delle vie aeree diretto ai biomarcatori dell'espettorato, comprese le visite ospedaliere e cliniche. Visite cliniche a 2, 6 e 16 settimane. Saranno forniti gli elementi chiave del CCM, tra cui la gestione dei casi, l'educazione all'autogestione e il coordinamento delle risorse della comunità/ospedale (1). L'infermiere della clinica esaminerà la tecnica dell'inalatore con il paziente. I biomarcatori (spontanei) dell'espettorato saranno misurati con i risultati utilizzati per indirizzare la terapia al momento dell'AECOPD e durante le visite cliniche dopo la dimissione dall'ospedale, in entrambi i siti.
Prodotto combinato: Gestione guidata dall'espettorato e gestione completa dell'assistenza
Quelli nel gruppo di intervento avranno il loro trattamento determinato dalla presenza e dal tipo di infiammazione delle vie aeree durante l'AECOPD o come parte dell'ottimizzazione clinica. I corticosteroidi vengono somministrati per l'eosinofilia delle vie aeree (eosinofili nell'espettorato >3%) e gli antibiotici per la neutrofilia delle vie aeree (neutrofili nell'espettorato ≥65% e cellule totali >10 milioni di cellule/grammo) o una coltura dell'espettorato positiva. Colorazioni specializzate per identificare l'aspirazione (Oil Red O; (3)) e la disfunzione ventricolare sinistra (blu di Prussia di Perl; (4)) guideranno rispettivamente la valutazione della deglutizione e il work-up cardiaco. Se un campione di espettorato non viene prodotto spontaneamente in regime ambulatoriale, l'induzione dell'espettorato verrà proseguita 8 settimane dopo la dimissione. Se non ci sono campioni di espettorato per guidare il regime dell'inalatore, allora sarà determinato dal medico dello studio guidato dalle linee guida della Canadian Thoracic Society (2) se non è già stato stabilito un regime guidato dall'espettorato.
Comparatore attivo: Solita cura
Questo gruppo riceverà anche visite cliniche a 2, 6 e 16 settimane con un medico dello studio, oltre a materiale didattico, valutazione e formazione sulla tecnica dell'inalatore e gestione del caso da parte del personale della clinica. Il medico dello studio proseguirà ulteriori indagini e/o ulteriori interventi se lo riterrà opportuno.
Altro: Solita cura
Come in precedenza, questo gruppo riceverà tre visite di follow-up con interventi del pneumologo dello studio e del personale clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
Come definito da un peggioramento acuto dei sintomi respiratori che richiedono un trattamento con antibiotici o steroidi associato alla visita al pronto soccorso o al ricovero in ospedale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario clinico sulla BPCO
Lasso di tempo: 26 settimane
Modifica del questionario clinico sulla BPCO tra la settimana 0 e la settimana 26.
26 settimane
Modifica nel test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 26 settimane
Modifica del test di valutazione della BPCO tra la settimana 0 e la settimana 26.
26 settimane
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 26 settimane
Modifica del questionario sulla salute del paziente-9 tra la settimana 0 e la settimana 26.
26 settimane
Cambiamento nel questionario sul disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: 26 settimane
Modifica del questionario sul disturbo d'ansia generale-7 tra la settimana 0 e la settimana 26.
26 settimane
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione di EQ-5D-5L tra la settimana 0 e la settimana 26.
26 settimane
Uso di corticosteroidi orali o inalatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Dose cumulativa di corticosteroidi orali e inalatori
6 mesi
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Cicli cumulativi di antibiotici per via orale o endovenosa
6 mesi
FEV1
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del FEV1 tra le visite cliniche 1 e 3.
16 settimane
Moderata riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
come definito dal peggioramento dei sintomi che richiede l'uso di antibiotici o steroidi senza visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale
6 mesi
Lieve riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come peggioramento dei sintomi che sono stati autogestiti e risolti senza steroidi o antibiotici sistemici; catturato dal questionario clinico sulla BPCO
6 mesi
Esacerbazione della BPCO associata a infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come una riacutizzazione (come definita in precedenza) con una conta cellulare o una coltura dell'espettorato anomale
6 mesi
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO associata a infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come il tempo intercorso prima di una riacutizzazione (come definito in precedenza) con una conta anomala delle cellule dell'espettorato o una coltura dell'espettorato
6 mesi
È ora della prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come il tempo intercorso prima di una riacutizzazione (come definito in precedenza)
6 mesi
Percentuale di eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della percentuale di eosinofili nell'espettorato tra le visite cliniche 1 e 3
16 settimane
Conta dei neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della conta dei neutrofili nell'espettorato tra le visite cliniche 1 e 3
16 settimane
Le anomalie dell'espettorato si sono risolte
Lasso di tempo: 16 settimane
Il numero di soggetti a cui sono state corrette le anomalie dell'espettorato verrà registrato tra le cliniche 1 e 3
16 settimane
Numero di reclutamento del partecipante
Lasso di tempo: 2 anni
numero di pazienti contattati per il reclutamento durante lo studio
2 anni
Motivo della mancata partecipazione
Lasso di tempo: 2 anni
motivi di mancata partecipazione durante il periodo di reclutamento
2 anni
Frequenza in clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite cliniche effettuate durante l'arruolamento nello studio
6 mesi
Numero di giorni per la visita 1
Lasso di tempo: Dovrebbe rientrare in una finestra di 2-3 settimane
numero di giorni necessari alla visita 1 dalla dimissione dall'ospedale
Dovrebbe rientrare in una finestra di 2-3 settimane
Numero di visite cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite cliniche a cui i pazienti hanno partecipato durante i 6 mesi di partecipazione allo studio
6 mesi
Cura del paziente
Lasso di tempo: durata dello studio
numero di telefonate infermieristiche avviate dal paziente, numero di campioni di espettorato adeguati raccolti e numero di riferimenti a un programma di cessazione del fumo
durata dello studio
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 26 settimane
Gli effetti collaterali verranno rilevati annotando i livelli di picco di glucosio nel siero e la pressione sanguigna misurata in ospedale, nonché l'insorgenza di psicosi, candidosi, infezione da C. difficile e disturbi gastrointestinali come riportato dal paziente durante le visite cliniche
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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