Sputumvägledd behandling med omfattande vårdhantering vid KOL - en randomiserad kontrollerad studie (STRIVE)
19 november 2024 uppdaterad av: McMaster University
Sputumvägledd behandling med omfattande vårdhantering för andningsförbättring för att ge värde och eskalera vård - en randomiserad kontrollerad studie
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett lungtillstånd som drabbar 1 av 6 kanadensare och har inget botemedel. Utbrott av KOL är den vanligaste anledningen till att någon åker till sjukhus i Kanada. Detta förvärras eftersom 1 av 5 patienter kommer tillbaka till sjukhuset för samma problem inom 30 dagar efter att ha haft en blossning.
Utbrott av KOL har ofta många orsaker och dessa är olika från person till person. Ibland är det relaterat till beteenden som att röka eller att inte använda mediciner på rätt sätt. Andra gånger är det från lunginflammation. Utbildningsprogram som hjälper människor att lära sig om sin sjukdom och upprätthålla hälsosamma beteenden, och att använda slem för att bestämma vilka läkemedel som kommer att vara användbara, har studerats separat och verkar fungera, men många människor har fortfarande uppblossningar. För att hjälpa till att lösa detta problem måste vi titta noga på varje patient, för att säkerställa att de har rätt medicin men också har rätt beteenden och stöd för att dra nytta av medicinsk vård.
Målet med detta projekt är att se om patienter som lärs ut rätt beteenden och får sin lunginflammation kontrollerad med rätt mediciner kommer att få färre KOL-uppblossningar än de som får normal vård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STRIVE är en randomiserad och kontrollerad studie som jämför en tvådelad intervention, inklusive sputum-biomarkör-riktad behandling av luftvägsinflammation, och omfattande vårdhantering, med vanlig vård, för KOL-patienter med frekvent exacerbation från två platser.
Interventionen består av 6 månaders omfattande vårdhantering (CCM) och sputumbiomarkörstyrd behandling av luftvägsinflammation, inklusive sjukhus- och klinikbesök. Klinikbesök kommer att ske 2, 6 och 16 veckor efter utskrivning från sjukhuset. För interventionsgruppen kommer nyckelelementen i CCM att tillhandahållas, inklusive ärendehantering, utbildning i självförvaltning och samordning av resurser i samhället/sjukhuset (1). Spontan sputumbiomarkörer kommer att användas för att styra terapi vid tidpunkten för AECOPD och under klinikbesök efter sjukhusutskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Terence N Ho, MB, MSc
- Telefonnummer: 32995 9055221155
- E-post: hot4@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joshua Wald, MD
- Telefonnummer: 37036 9055221155
- E-post: joshua.wald@medportal.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Har inte rekryterat ännu
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefonnummer: 32995 905-522-1155
- E-post: hot4@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefonnummer: 32995 9055221155
- E-post: hot4@mcmaster.ca
-
Huvudutredare:
- Terence Ho, MB MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >=2 exacerbationer av KOL under de senaste 12 månaderna, FEV1/FVC<0,7 eller radiologiskt emfysem, med en rökhistoria av >-10 packår
Exklusions kriterier:
- allvarlig psykisk sjukdom som inte kontrolleras av medicin eller förväntad livslängd mindre än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sputumledd ledning och heltäckande vårdledning
Interventionen består av 6 månaders CCM och sputumbiomarkör-riktad behandling av luftvägsinflammation, inklusive sjukhus- och klinikbesök.
Klinikbesök vid 2, 6 och 16 veckor.
De viktigaste delarna av CCM kommer att tillhandahållas, inklusive ärendehantering, utbildning i självförvaltning och samordning av samhällets/sjukhusresurser (1).
Kliniksjuksköterskan kommer att granska inhalatortekniken med patienten.
Sputum (spontana) biomarkörer kommer att mätas med resultat som används för att styra terapi vid tidpunkten för AECOPD och under klinikbesök efter sjukhusutskrivning, på båda platserna.
|
De i interventionsgruppen kommer att få sin behandling bestämd av förekomsten och typen av luftvägsinflammation, vare sig det sker under AECOPD eller som en del av klinikoptimering.
Kortikosteroider ges mot eosinofili i luftvägarna (sputum eosinofiler >3%), och antibiotika mot luftvägsneutrofili (sputumneutrofiler ≥65% och totala celler >10 miljoner celler/gram) eller en positiv sputumkultur.
Specialiserade färger för att identifiera aspiration (Oil Red O; (3)) och vänsterkammardysfunktion (Perl's Prussian blue; (4)) kommer att vägleda sväljbedömning respektive hjärtupparbetning.
Om ett sputumprov inte produceras som en poliklinisk patient spontant, kommer sputuminduktion att genomföras 8 veckor efter utskrivning.
Om det inte finns några sputumprover för att vägleda inhalatorregimen, kommer det att fastställas av studieläkaren vägledd av Canadian Thoracic Societys riktlinjer (2) om en sputumvägledd regim inte redan har fastställts.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Denna grupp kommer också att få klinikbesök vid 2, 6 och 16 veckor med en studieläkare, och även utbildningsmaterial, inhalatorteknikbedömning och utbildning samt ärendehantering från klinikpersonalen.
Studieläkaren kommer att fortsätta utredningen och/eller ytterligare ingripande om de anser det lämpligt.
|
Som tidigare kommer denna grupp att få tre uppföljningsbesök med lungläkare och klinikpersonalens insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga exacerbationer av KOL
Tidsram: 6 månader
|
Som definieras av en akut försämring av luftvägssymtom som kräver behandling med antibiotika eller steroider i samband med akutbesök eller sjukhusvistelse.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinical COPD Questionnaire
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i Clinical COPD-enkäten mellan vecka 0 och vecka 26.
|
26 veckor
|
|
Förändring i COPD Assessment Test
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i KOL-bedömningstest mellan vecka 0 och vecka 26.
|
26 veckor
|
|
Förändring i Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 26 veckor
|
Ändring av patienthälsans frågeformulär-9 mellan vecka 0 och vecka 26.
|
26 veckor
|
|
Förändring i allmänt ångestsyndrom-7 frågeformulär
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i allmänt ångestsyndrom-7 frågeformulär mellan vecka 0 och vecka 26.
|
26 veckor
|
|
EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i EQ-5D-5L mellan vecka 0 och vecka 26.
|
26 veckor
|
|
Användning av oral eller inhalerad kortikosteroid
Tidsram: 6 månader
|
Kumulativ dos av oral och inhalerad kortikosteroid
|
6 månader
|
|
Användning av antibiotika
Tidsram: 6 månader
|
Kumulativa kurer av orala eller intravenösa antibiotika
|
6 månader
|
|
FEV1
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i FEV1 mellan klinikbesök 1 och 3.
|
16 veckor
|
|
Måttlig KOL-exacerbation
Tidsram: 6 månader
|
definieras som försämring av symtom som kräver användning av antibiotika eller steroider utan akutbesök eller sjukhusvistelse
|
6 månader
|
|
Mild KOL-exacerbation
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som försämring av symtom som var självbehandlade och lösta utan systemiska steroider eller antibiotika; fångad av Clinical COPD Questionnaire
|
6 månader
|
|
KOL-exacerbation i samband med inflammation
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som en exacerbation (enligt definitionen tidigare) med ett onormalt antal sputumceller eller sputumkultur
|
6 månader
|
|
Dags för första KOL-exacerbation i samband med inflammation
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som tiden till en exacerbation (enligt definitionen tidigare) med ett onormalt antal sputumceller eller sputumodling
|
6 månader
|
|
Dags för första KOL-exacerbation
Tidsram: 6 månader
|
Definierat som tid till en exacerbation (som definierats tidigare)
|
6 månader
|
|
Sputum eosinofil procent
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i sputum eosinofil procent mellan klinikbesök 1 och 3
|
16 veckor
|
|
Antal neutrofiler i sputum
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i antalet sputumneutrofiler mellan klinikbesök 1 och 3
|
16 veckor
|
|
Sputumavvikelser åtgärdade
Tidsram: 16 veckor
|
Antalet försökspersoner som får sina sputumavvikelser åtgärdade kommer att registreras mellan klinik 1 och 3
|
16 veckor
|
|
Deltagarrekryteringsnummer
Tidsram: 2 år
|
antal patienter som kontaktades för rekrytering under studien
|
2 år
|
|
Orsak till att inte delta
Tidsram: 2 år
|
skäl för att inte delta under rekryteringsperioden
|
2 år
|
|
Närvaro på kliniken
Tidsram: 6 månader
|
Antalet besök på kliniken när de var inskrivna i studien
|
6 månader
|
|
Antal dagar att besöka 1
Tidsram: Bör falla inom ett 2-3 veckors fönster
|
antal dagar att besöka 1 från sjukhusutskrivning
|
Bör falla inom ett 2-3 veckors fönster
|
|
Antal klinikbesök
Tidsram: 6 månader
|
Antalet klinikbesök som patienter besöker under de 6 månader som de deltar i studien
|
6 månader
|
|
Patientvård
Tidsram: studietiden
|
antal vårdtelefonsamtal som patienten initierat, antal insamlade adekvata sputumprover och antalet hänvisade till ett rökavvänjningsprogram
|
studietiden
|
|
Bieffekter
Tidsram: 26 veckor
|
Biverkningar kommer att fångas upp genom att notera högsta serumglukosnivåer och blodtryck uppmätt på sjukhus, och förekomsten av psykos, candidiasis, C. difficile-infektion och gastrointestinala störningar som rapporterats av patienten under klinikbesök
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13532
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .