Yskösohjattu hoito ja kattava hoito keuhkoahtaumatautiin - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (STRIVE)
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: McMaster University
Yskösohjattu hoito ja kokonaisvaltainen hoidon hallinta hengityselinten parantamiseksi, jotta saadaan lisäarvoa ja tehostetaan hoitoa – satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on keuhkosairaus, jota sairastaa joka kuudes kanadalainen, eikä siihen ole parannuskeinoa. Keuhkoahtaumatautien puhkeaminen on yleisin syy, miksi joku joutuu sairaalaan Kanadassa. Tilanne pahenee, koska 30 päivän kuluessa taudin puhkeamisesta joka viides potilas palaa sairaalaan saman ongelman vuoksi.
Keuhkoahtaumatautien puhkeamisella on usein monia syitä, ja ne ovat yksilöllisiä. Joskus se liittyy käyttäytymiseen, kuten tupakointiin tai lääkkeiden väärinkäyttöön. Muina aikoina se johtuu keuhkotulehduksesta. Koulutusohjelmia, jotka auttavat ihmisiä oppimaan sairauksistaan ja ylläpitämään terveellistä käyttäytymistä sekä päättämään, mitkä lääkkeet ovat hyödyllisiä, on tutkittu erillään ja ne näyttävät toimivan, mutta monilla ihmisillä on edelleen pahenemisvaiheita. Tämän ongelman ratkaisemiseksi meidän on tarkasteltava huolellisesti jokaista potilasta varmistaaksemme, että he käyttävät oikeaa lääkettä, mutta että heillä on myös oikea käyttäytyminen ja tuki, jotta he voivat hyötyä sairaanhoidosta.
Tämän projektin tavoitteena on nähdä, onko potilailla, joille opetetaan oikea käyttäytyminen ja joiden keuhkotulehdus hallitaan oikeilla lääkkeillä, vähemmän keuhkoahtaumatautien pahenemista kuin niillä, jotka saavat normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
STRIVE on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kaksitahoista interventiota, mukaan lukien yskösbiomarkkeriohjattu hengitystietulehduksen hoito ja kattava hoidon hallinta, tavanomaiseen hoitoon keuhkoahtaumatautipotilaille, joilla on usein pahenemisvaihe kahdesta kohdasta.
Interventio koostuu 6 kuukauden kattavasta hoidon hallinnasta (CCM) ja ysköksen biomarkkeriohjatusta hengitystietulehduksen hoidosta, mukaan lukien sairaala- ja klinikkakäynnit. Klinikalla käydään 2, 6 ja 16 viikon kuluttua sairaalasta. Interventioryhmälle tarjotaan CCM:n avainelementit, mukaan lukien tapausten hallinta, itsehallinnollinen koulutus ja yhteisön/sairaalan resurssien koordinointi (1). Spontaanien ysköksen biomarkkereita käytetään ohjaamaan hoitoa AECOPD:n aikana ja klinikkakäynneillä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Terence N Ho, MB, MSc
- Puhelinnumero: 32995 9055221155
- Sähköposti: hot4@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joshua Wald, MD
- Puhelinnumero: 37036 9055221155
- Sähköposti: joshua.wald@medportal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Ei vielä rekrytointia
- Hamilton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Terence Ho, MB MSc
- Puhelinnumero: 32995 905-522-1155
- Sähköposti: hot4@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Terence Ho, MB MSc
- Puhelinnumero: 32995 9055221155
- Sähköposti: hot4@mcmaster.ca
-
Päätutkija:
- Terence Ho, MB MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=2 COPD:n pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana, FEV1/FVC<0,7 tai radiologinen emfyseema, yli -10 pakkausvuoden tupakointihistoria
Poissulkemiskriteerit:
- vakava mielisairaus, jota ei voida hallita lääkityksellä tai elinajanodote on alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yskösohjattu hoito ja kokonaisvaltainen hoidon hallinta
Interventio koostuu 6 kuukauden CCM:stä ja ysköksen biomarkkeriohjatusta hengitystietulehduksen hoidosta, mukaan lukien sairaala- ja klinikkakäynnit.
Klinikkakäynnit viikolla 2, 6 ja 16.
CCM:n keskeiset osat tarjotaan, mukaan lukien tapausten hallinta, itsehallinnon koulutus ja yhteisön/sairaalan resurssien koordinointi (1).
Klinikan hoitaja käy läpi inhalaattoritekniikan potilaan kanssa.
Ysköksen (spontaanit) biomarkkerit mitataan tuloksilla, joita käytetään hoidon ohjaamiseen AECOPD:n aikana ja klinikkakäynneillä sairaalasta kotiutumisen jälkeen molemmissa paikoissa.
|
Interventioryhmään kuuluvien hoito määräytyy hengitystietulehduksen esiintymisen ja tyypin mukaan joko AECOPD:n aikana tai osana klinikan optimointia.
Kortikosteroideja annetaan hengitysteiden eosinofiliaan (ysköksen eosinofiilit > 3 %) ja antibiootteja hengitysteiden neutrofiliaan (ysköksen neutrofiilit ≥ 65 % ja solujen kokonaismäärä > 10 miljoonaa solua/gramma) tai positiiviseen yskösviljelmään.
Erikoisvärjäykset aspiraation (Öljynpunainen O; (3)) ja vasemman kammion toimintahäiriön (Perlin Preussinsininen; (4)) tunnistamiseksi ohjaavat nielemisen arviointia ja sydämen toimintaa.
Jos yskösnäytettä ei synny avohoidossa spontaanisti, ysköksen induktio suoritetaan 8 viikon kuluttua kotiuttamisesta.
Jos inhalaattorihoitoa ohjaavia yskösnäytteitä ei ole, sen määrittää tutkiva lääkäri Canadian Thoracic Societyn ohjeiden (2) mukaisesti, jos yskösohjattua hoito-ohjelmaa ei ole vielä laadittu.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa myös klinikkakäyntejä viikolla 2, 6 ja 16 opintolääkärin kanssa sekä koulutusmateriaalia, inhalaattoritekniikan arviointia ja koulutusta sekä tapaushallintaa klinikan henkilökunnalta.
Tutkimuslääkäri jatkaa lisätutkimuksia ja/tai lisätoimenpiteitä, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
|
Edellisen tapaan tämä ryhmä saa kolme seurantakäyntiä tutkimuspulmonologin ja klinikan henkilökunnan interventioiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumataudin vakavat pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määriteltynä hengitystieoireiden akuutti paheneminen, joka vaatii antibiootti- tai steroidihoitoa päivystyskäynnin tai sairaalahoidon yhteydessä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen COPD-kyselyn muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kliinisen COPD-kyselyn muutos viikon 0 ja 26 välillä.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos COPD-arviointitestissä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos COPD-arviointitestissä viikon 0 ja 26 välillä.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyssä-9
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 viikon 0 ja 26 välillä.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä-7 kyselylomake
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuushäiriössä-7 -kyselylomake viikon 0 ja 26 välillä.
|
26 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos EQ-5D-5L:ssä viikon 0 ja 26 välillä.
|
26 viikkoa
|
|
Oraalisen tai inhaloitavan kortikosteroidin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oraalisen ja inhaloitavan kortikosteroidin kumulatiivinen annos
|
6 kuukautta
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen antibioottien kumulatiiviset kurssit
|
6 kuukautta
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
FEV1:n muutos klinikkakäyntien 1 ja 3 välillä.
|
16 viikkoa
|
|
Kohtalainen COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
oireiden pahenemisena, joka edellyttää antibioottien tai steroidien käyttöä ilman ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa
|
6 kuukautta
|
|
Lievä COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty oireiden pahenemiseksi, jotka hoidettiin itse ja korjaantuivat ilman systeemisiä steroideja tai antibiootteja; kliinisen COPD-kyselyn avulla
|
6 kuukautta
|
|
Tulehdukseen liittyvä COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty pahenemisvaiheeksi (kuten on määritelty aiemmin), jossa on epänormaali yskössolujen määrä tai yskösviljelmä
|
6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen tulehdukseen liittyvään COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty aika pahenemiseen (kuten on määritelty aiemmin), kun yskössolujen määrä tai yskösviljelmä on epänormaali
|
6 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty aika pahenemiseen (kuten määritelty aiemmin)
|
6 kuukautta
|
|
Ysköksen eosinofiiliprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ysköksen eosinofiiliprosentin muutos klinikkakäyntien 1 ja 3 välillä
|
16 viikkoa
|
|
Ysköksen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos ysköksen neutrofiilien määrässä klinikkakäyntien 1 ja 3 välillä
|
16 viikkoa
|
|
Ysköksen poikkeavuudet korjattu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joiden ysköshäiriöt on korjattu, kirjataan klinikoiden 1 ja 3 välillä
|
16 viikkoa
|
|
Osallistujan rekrytointinumero
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
niiden potilaiden määrä, joita lähestyttiin rekrytointia varten tutkimuksen aikana
|
2 vuotta
|
|
Syy osallistumatta jättämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
osallistumatta jättämisen syyt rekrytointijakson aikana
|
2 vuotta
|
|
Klinikan läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Klinikalla käytyjen käyntien määrä tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
|
6 kuukautta
|
|
Vierailupäivien lukumäärä 1
Aikaikkuna: Pitäisi kuulua 2-3 viikon ikkunaan
|
käyntipäivien lukumäärä 1 sairaalasta poistumisesta
|
Pitäisi kuulua 2-3 viikon ikkunaan
|
|
Klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden klinikkakäyntien lukumäärä niiden kuuden kuukauden aikana, jolloin he osallistuvat tutkimukseen
|
6 kuukautta
|
|
Potilashoito
Aikaikkuna: opintojen kesto
|
potilaan aloittamien hoitopuheluiden määrä, otettujen riittävien yskösnäytteiden määrä ja tupakoinnin lopettamisohjelmaan tarkoitettujen
|
opintojen kesto
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Haittavaikutukset huomioidaan panemalla merkille sairaalassa mitatut seerumin glukoosin huippupitoisuudet ja verenpaine sekä psykoosin, kandidiaasin, C. difficile -infektion ja ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyminen, jotka potilas on raportoinut klinikalla käyntien aikana
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Yskösohjattu hoito ja kokonaisvaltainen hoidon hallinta
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Techniker Krankenkasse; Federal Joint Committee ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiDementia | Sairaanhoitajan rooli | SairaanhoitajasuhteetSaksa
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)German Federal Ministry of Education and Research; University Medicine Greifswald ja muut yhteistyökumppanitValmisNeurodegeneratiiviset sairaudet | Kognitiivinen rajoite | DementiaSaksa
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset huolet | Masennus ja itsemurha-ajatukset | Alkoholin ja huumeiden käyttöYhdysvallat
-
University of ChicagoRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Oikean kammion toimintahäiriö | Oikean kammion vajaatoimintaYhdysvallat
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaIlmoittautuminen kutsusta
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthLopetettuTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesIlmoittautuminen kutsustaMasennus | Ahdistus | Kipu, krooninenYhdysvallat
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat