Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sputum-guidet behandling med omfattende plejebehandling i KOL - et randomiseret-kontrolleret forsøg (STRIVE)

19. november 2024 opdateret af: McMaster University

Sputum-guidet behandling med omfattende plejestyring til respiratorisk forbedring for at give værdi og eskalere pleje - et randomiseret-kontrolleret forsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en lungesygdom, der rammer 1 ud af 6 canadiere og har ingen helbredelse. Opblussen af ​​KOL er den mest almindelige årsag til, at nogen tager på hospitalet i Canada. Dette forværres, fordi inden for 30 dage efter en opblussen, vil 1 ud af 5 patienter vende tilbage til hospitalet for det samme problem.

Opblussen af ​​KOL har ofte mange årsager, og disse er forskellige fra person til person. Nogle gange er det relateret til adfærd som at ryge eller ikke bruge medicin korrekt. Andre gange er det fra lungebetændelse. Uddannelsesprogrammer, der hjælper folk med at lære om deres sygdom og opretholde sund adfærd og bruge slim til at beslutte, hvilke lægemidler der vil være nyttige, er blevet undersøgt separat og ser ud til at virke, men mange mennesker har stadig opblussen. For at hjælpe med at løse dette problem er vi nødt til at se omhyggeligt på hver patient for at sikre, at de får den rigtige medicin, men også har den rigtige adfærd og støtte til at drage fordel af medicinsk behandling.

Målet med dette projekt er at se, om patienter, der bliver undervist i den rigtige adfærd og får deres lungebetændelse kontrolleret med den rigtige medicin, vil få færre KOL-opblussen end dem, der får normal pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STRIVE er et randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner en tostrenget intervention, herunder sputum-biomarkør-styret behandling af luftvejsbetændelse og omfattende plejebehandling med sædvanlig pleje for KOL-patienter med hyppig forværring fra to steder.

Interventionen består af 6 måneders comprehensive care management (CCM) og sputumbiomarkør-styret behandling af luftvejsbetændelse, herunder hospitals- og klinikbesøg. Klinikbesøg vil finde sted 2, 6 og 16 uger efter hospitalsudskrivning. Til interventionsgruppen vil nøgleelementerne i CCM blive leveret, herunder sagsbehandling, uddannelse i selvledelse og koordinering af samfunds-/hospitalsressourcer (1). Spontane sputumbiomarkører vil blive brugt til at styre terapi på tidspunktet for AECOPD og under klinikbesøg efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Terence N Ho, MB, MSc
  • Telefonnummer: 32995 9055221155
  • E-mail: hot4@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terence Ho, MB MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=2 eksacerbationer af KOL inden for de sidste 12 måneder, FEV1/FVC <0,7 eller radiologisk emfysem, med en >-10 pakke-års rygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykisk sygdom ikke kontrolleret af medicin eller forventet levetid mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sputumstyret ledelse og omfattende plejeledelse
Interventionen består af 6 måneders CCM og sputum biomarkør-styret behandling af luftvejsbetændelse, herunder hospitals- og klinikbesøg. Klinikbesøg ved 2, 6 og 16 uger. Nøgleelementerne i CCM vil blive leveret, herunder sagsbehandling, uddannelse i selvledelse og koordinering af samfunds-/hospitalsressourcer (1). Kliniksygeplejerske vil gennemgå inhalatorteknik med patienten. Sputum (spontane) biomarkører vil blive målt med resultater, der bruges til at styre terapi på tidspunktet for AECOPD og under klinikbesøg efter hospitalsudskrivning, på begge steder.
Kombinationsprodukt: Sputumstyret ledelse og omfattende plejeledelse
De i interventionsgruppen vil få deres behandling bestemt af tilstedeværelsen og typen af ​​luftvejsbetændelse, hvad enten det er under AECOPD eller som en del af klinikoptimering. Kortikosteroider gives mod eosinofili i luftvejene (sputum eosinofiler >3%), og antibiotika mod luftvejsneutrofili (sputumneutrofiler ≥65% og totalceller >10 millioner celler/gram) eller en positiv sputumkultur. Specialiserede farvninger til at identificere aspiration (Oil Red O; (3)) og venstre ventrikulær dysfunktion (Perl's Prussian blue; (4)) vil vejlede henholdsvis synkevurdering og hjerteoparbejdning. Hvis en sputumprøve ikke produceres som ambulant spontant, vil sputuminduktion blive forfulgt 8 uger efter udskrivelsen. Hvis der ikke er nogen sputumprøver til at vejlede inhalatorregimen, vil det blive bestemt af undersøgelseslægen vejledt af Canadian Thoracic Societys retningslinjer (2), hvis et sputumstyret regime ikke allerede er etableret.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil også modtage klinikbesøg efter 2, 6 og 16 uger med en studielæge, og også undervisningsmateriale, inhalatorteknikvurdering og undervisning samt sagsbehandling fra klinikpersonalet. Studielægen vil forfølge yderligere undersøgelse og/eller yderligere intervention, hvis de finder det passende.
Andet: Sædvanlig pleje
Som tidligere vil denne gruppe modtage tre opfølgningsbesøg med undersøgelses lungelæge og klinikpersonaleinterventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige eksacerbationer af KOL
Tidsramme: 6 måneder
Som defineret ved en akut forværring af luftvejssymptomer, der kræver behandling med antibiotika eller steroider i forbindelse med skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk KOL-spørgeskema
Tidsramme: 26 uger
Ændring i klinisk KOL-spørgeskema mellem uge 0 og uge 26.
26 uger
Ændring i COPD Assessment Test
Tidsramme: 26 uger
Ændring i COPD Assessment Test mellem uge 0 og uge 26.
26 uger
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 26 uger
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9 mellem uge 0 og uge 26.
26 uger
Ændring i generel angstlidelse-7 spørgeskema
Tidsramme: 26 uger
Ændring i generel angstlidelse-7 spørgeskema mellem uge 0 og uge 26.
26 uger
EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 26 uger
Ændring i EQ-5D-5L mellem uge 0 og uge 26.
26 uger
Brug af oral eller inhaleret kortikosteroid
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ dosis af oralt og inhaleret kortikosteroid
6 måneder
Brug af antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
Kumulative forløb af orale eller intravenøse antibiotika
6 måneder
FEV1
Tidsramme: 16 uger
Ændring i FEV1 mellem klinikbesøg 1 og 3.
16 uger
Moderat KOL-eksacerbation
Tidsramme: 6 måneder
som defineret ved forværring af symptomer, der kræver brug af antibiotika eller steroider uden skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
6 måneder
Mild KOL-eksacerbation
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som forværring af symptomer, der var selvstyret og løst uden systemiske steroider eller antibiotika; opfanget af Clinical COPD Questionnaire
6 måneder
KOL-eksacerbation forbundet med inflammation
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som en eksacerbation (som defineret tidligere) med et unormalt sputumcelletal eller sputumkultur
6 måneder
Tid til første KOL-eksacerbation forbundet med betændelse
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som tid til en eksacerbation (som defineret tidligere) med et unormalt sputumcelletal eller sputumkultur
6 måneder
Tid til første KOL-eksacerbation
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som tid til en eksacerbation (som defineret tidligere)
6 måneder
Sputum eosinofil procentdel
Tidsramme: 16 uger
Ændring i sputum eosinofil procent mellem klinikbesøg 1 og 3
16 uger
Sputum neutrofil antal
Tidsramme: 16 uger
Ændring i sputumneutrofiltal mellem klinikbesøg 1 og 3
16 uger
Sputum abnormiteter udbedret
Tidsramme: 16 uger
Antallet af forsøgspersoner, der får udbedret deres opspytabnormaliteter, vil blive registreret mellem klinik 1 og 3
16 uger
Deltager rekrutteringsnummer
Tidsramme: 2 år
antal patienter henvendt til rekruttering under undersøgelsen
2 år
Årsag til manglende deltagelse
Tidsramme: 2 år
årsager til manglende deltagelse i ansættelsesperioden
2 år
Klinikdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal klinikbesøg, der blev overværet, mens de var tilmeldt undersøgelsen
6 måneder
Antal dage at besøge 1
Tidsramme: Bør falde inden for et 2-3 ugers vindue
antal dage til besøg 1 fra hospitalsudskrivning
Bør falde inden for et 2-3 ugers vindue
Antal klinikbesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal klinikbesøg, patienter deltager i i løbet af de 6 måneder, de deltager i undersøgelsen
6 måneder
Patientpleje
Tidsramme: studievarighed
antal sygeplejetelefonopkald iværksat af patienten, antal tilstrækkelige sputumprøver indsamlet og antallet henvist til et rygestopprogram
studievarighed
Bivirkninger
Tidsramme: 26 uger
Bivirkninger vil blive fanget ved at notere maksimale serumglukoseniveauer og blodtryk målt på hospitalet, og forekomsten af ​​psykose, candidiasis, C. difficile-infektion og gastrointestinale forstyrrelser som rapporteret af patienten under klinikbesøg
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Sputumstyret ledelse og omfattende plejeledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner