Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba řízená sputem s komplexní léčbou u CHOPN – Randomizovaná kontrolovaná studie (STRIVE)

2. listopadu 2023 aktualizováno: McMaster University

Léčba řízená sputem s komplexním řízením péče pro zlepšení dýchání s cílem poskytnout hodnotnou a stupňovanou péči – Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění plic, které postihuje 1 ze 6 Kanaďanů a nelze jej vyléčit. Vzplanutí CHOPN jsou nejčastějším důvodem, proč někdo jde do nemocnice v Kanadě. To je ještě horší, protože do 30 dnů od vzplanutí se 1 z 5 pacientů vrátí do nemocnice se stejným problémem.

Vzplanutí CHOPN má často mnoho příčin a ty se u každého člověka liší. Někdy to souvisí s chováním, jako je kouření nebo nesprávné užívání léků. Jindy je to ze zánětu plic. Vzdělávací programy, které pomáhají lidem dozvědět se o své nemoci a udržovat si zdravé chování a využívající hlen k rozhodování o tom, které léky budou užitečné, byly studovány samostatně a zdá se, že fungují, ale mnoho lidí má stále vzplanutí. Abychom pomohli tento problém vyřešit, musíme se pečlivě podívat na každého pacienta, abychom se ujistili, že užívá správný lék, ale má také správné chování a podporu, aby mohl mít prospěch z lékařské péče.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda pacienti, kteří se učí správnému chování a mají zánět plic pod kontrolou správnými léky, budou mít méně vzplanutí CHOPN než ti, kteří dostanou normální péči.

Přehled studie

Detailní popis

STRIVE je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvoustupňovou intervenci, včetně léčby zánětu dýchacích cest zaměřené na sputum a biomarkerů, a komplexního řízení péče s obvyklou péčí u pacientů s CHOPN s častou exacerbací ze dvou lokalit.

Intervence sestává z 6měsíčního komplexního managementu péče (CCM) a léčby zánětu dýchacích cest řízené biomarkery sputa, včetně návštěv v nemocnici a na klinikách. Návštěvy kliniky se uskuteční 2, 6 a 16 týdnů po propuštění z nemocnice. Pro intervenční skupinu budou poskytnuty klíčové prvky CCM, včetně case managementu, vzdělávání v oblasti samosprávy a koordinace komunitních/nemocničních zdrojů (1). Biomarkery spontánního sputa budou použity k řízení terapie v době AECHOPD a během návštěv na klinikách po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Terence N Ho, MB, MSc
  • Telefonní číslo: 32995 9055221155
  • E-mail: hot4@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Zatím nenabíráme
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Terence Ho, MB MSc
          • Telefonní číslo: 32995 905-522-1155
          • E-mail: hot4@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Terence Ho, MB MSc
          • Telefonní číslo: 32995 9055221155
          • E-mail: hot4@mcmaster.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence Ho, MB MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=2 exacerbace CHOPN za posledních 12 měsíců, FEV1/FVC<0,7 nebo radiologický emfyzém, s anamnézou kouření >-10 balíčků roků

Kritéria vyloučení:

  • těžké duševní onemocnění nekontrolované léky nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení řízené sputem a komplexní management péče
Intervence sestává z 6měsíční léčby zánětu dýchacích cest CCM a biomarkerů sputa, včetně návštěv nemocnice a kliniky. Návštěvy kliniky ve 2., 6. a 16. týdnu. Budou poskytnuty klíčové prvky CCM, včetně case managementu, vzdělávání v oblasti samosprávy a koordinace komunitních/nemocničních zdrojů (1). Sestra na klinice s pacientem zkontroluje techniku ​​inhalátoru. Sputum (spontánní) biomarkery budou měřeny s výsledky používanými k řízení terapie v době AECHOCHP a během klinických návštěv po propuštění z nemocnice na obou místech.
U pacientů v intervenční skupině bude léčba určena přítomností a typem zánětu dýchacích cest, ať už během AECHOCHP nebo v rámci optimalizace kliniky. Kortikosteroidy se podávají při eozinofilii dýchacích cest (eozinofily ve sputu > 3 %) a antibiotika při neutrofilii dýchacích cest (neutrofily ve sputu ≥ 65 % a celkový počet buněk > 10 milionů buněk/gram) nebo při pozitivní kultivaci sputa. Specializované barvení k identifikaci aspirace (Oil Red O; (3)) a dysfunkce levé komory (Perlova pruská modř; (4)) bude vodítkem pro posouzení polykání a vyšetření srdce. Pokud není vzorek sputa produkován ambulantně spontánně, bude indukce sputa pokračovat 8 týdnů po propuštění. Pokud nejsou k dispozici žádné vzorky sputa, které by navedly režim inhalátoru, určí to lékař studie podle pokynů Canadian Thoracic Society (2), pokud ještě nebyl zaveden režim naváděný sputem.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato skupina také obdrží klinické návštěvy ve 2., 6. a 16. týdnu se studijním lékařem a také vzdělávací materiál, hodnocení a edukaci inhalační techniky a vedení případů od personálu kliniky. Studijní lékař bude pokračovat v dalším vyšetřování a/nebo v dalším zásahu, pokud to uzná za vhodné.
Stejně jako v předchozím případě tato skupina absolvuje tři následné návštěvy se studijním pneumologem a intervencemi personálu kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
Jak je definováno akutním zhoršením respiračních symptomů vyžadujících léčbu antibiotiky nebo steroidy spojenými s návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku klinické CHOPN
Časové okno: 26 týdnů
Změna v dotazníku klinické CHOPN mezi týdnem 0 a týdnem 26.
26 týdnů
Změna v testu hodnocení CHOPN
Časové okno: 26 týdnů
Změna v testu hodnocení CHOPN mezi 0. a 26. týdnem.
26 týdnů
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: 26 týdnů
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 mezi týdnem 0 a týdnem 26.
26 týdnů
Změna v dotazníku obecné úzkostné poruchy-7
Časové okno: 26 týdnů
Změna v dotazníku obecné úzkostné poruchy-7 mezi týdnem 0 a týdnem 26.
26 týdnů
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 26 týdnů
Změna EQ-5D-5L mezi týdnem 0 a týdnem 26.
26 týdnů
Použití perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní dávka perorálního a inhalačního kortikosteroidu
6 měsíců
Užívání antibiotik
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní cykly perorálních nebo intravenózních antibiotik
6 měsíců
FEV1
Časové okno: 16 týdnů
Změna FEV1 mezi návštěvami kliniky 1 a 3.
16 týdnů
Střední exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
jak je definováno zhoršením symptomů vyžadujících použití antibiotik nebo steroidů bez návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace
6 měsíců
Mírná exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako zhoršení symptomů, které byly samostatně zvládnutelné a odezněly bez systémových steroidů nebo antibiotik; zachycené Dotazníkem klinické CHOPN
6 měsíců
Exacerbace CHOPN spojená se zánětem
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako exacerbace (jak bylo definováno dříve) s abnormálním počtem buněk ve sputu nebo kultivací sputa
6 měsíců
Doba do první exacerbace CHOPN spojené se zánětem
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako doba do exacerbace (jak bylo definováno dříve) s abnormálním počtem buněk ve sputu nebo kultivací sputa
6 měsíců
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako čas do exacerbace (jak bylo definováno dříve)
6 měsíců
Procento eozinofilů ve sputu
Časové okno: 16 týdnů
Změna procenta eozinofilů ve sputu mezi návštěvami kliniky 1 a 3
16 týdnů
Počet neutrofilů ve sputu
Časové okno: 16 týdnů
Změna počtu neutrofilů ve sputu mezi klinickými návštěvami 1 a 3
16 týdnů
Abnormality sputa opraveny
Časové okno: 16 týdnů
Počet subjektů, kterým byly opraveny abnormality sputa, bude zaznamenán mezi klinikami 1 a 3
16 týdnů
Číslo náboru účastníka
Časové okno: 2 roky
počet pacientů oslovených pro nábor během studie
2 roky
Důvod neúčasti
Časové okno: 2 roky
důvody neúčasti během náboru
2 roky
Návštěvnost kliniky
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv kliniky navštívených během zařazení do studie
6 měsíců
Počet dní na návštěvu 1
Časové okno: Mělo by to být do 2-3 týdnů
počet dní do návštěvy 1 od propuštění z nemocnice
Mělo by to být do 2-3 týdnů
Počet návštěv kliniky
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv kliniky, které pacienti navštěvují během 6 měsíců, kdy se účastní studie
6 měsíců
Trpělivá péče
Časové okno: délka studia
počet ošetřovatelských telefonních hovorů iniciovaných pacientem, počet odebraných adekvátních vzorků sputa a počet odkázaných na program odvykání kouření
délka studia
Vedlejší efekty
Časové okno: 26 týdnů
Nežádoucí účinky budou zachyceny zaznamenáním maximálních hladin glukózy v séru a krevního tlaku naměřených v nemocnici a výskytu psychózy, kandidózy, infekce C. difficile a gastrointestinálních potíží, které pacient uvedl během návštěv kliniky
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Vedení řízené sputem a komplexní management péče

3
Předplatit