- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04890938
Léčba řízená sputem s komplexní léčbou u CHOPN – Randomizovaná kontrolovaná studie (STRIVE)
Léčba řízená sputem s komplexním řízením péče pro zlepšení dýchání s cílem poskytnout hodnotnou a stupňovanou péči – Randomizovaná kontrolovaná studie
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je onemocnění plic, které postihuje 1 ze 6 Kanaďanů a nelze jej vyléčit. Vzplanutí CHOPN jsou nejčastějším důvodem, proč někdo jde do nemocnice v Kanadě. To je ještě horší, protože do 30 dnů od vzplanutí se 1 z 5 pacientů vrátí do nemocnice se stejným problémem.
Vzplanutí CHOPN má často mnoho příčin a ty se u každého člověka liší. Někdy to souvisí s chováním, jako je kouření nebo nesprávné užívání léků. Jindy je to ze zánětu plic. Vzdělávací programy, které pomáhají lidem dozvědět se o své nemoci a udržovat si zdravé chování a využívající hlen k rozhodování o tom, které léky budou užitečné, byly studovány samostatně a zdá se, že fungují, ale mnoho lidí má stále vzplanutí. Abychom pomohli tento problém vyřešit, musíme se pečlivě podívat na každého pacienta, abychom se ujistili, že užívá správný lék, ale má také správné chování a podporu, aby mohl mít prospěch z lékařské péče.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda pacienti, kteří se učí správnému chování a mají zánět plic pod kontrolou správnými léky, budou mít méně vzplanutí CHOPN než ti, kteří dostanou normální péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STRIVE je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvoustupňovou intervenci, včetně léčby zánětu dýchacích cest zaměřené na sputum a biomarkerů, a komplexního řízení péče s obvyklou péčí u pacientů s CHOPN s častou exacerbací ze dvou lokalit.
Intervence sestává z 6měsíčního komplexního managementu péče (CCM) a léčby zánětu dýchacích cest řízené biomarkery sputa, včetně návštěv v nemocnici a na klinikách. Návštěvy kliniky se uskuteční 2, 6 a 16 týdnů po propuštění z nemocnice. Pro intervenční skupinu budou poskytnuty klíčové prvky CCM, včetně case managementu, vzdělávání v oblasti samosprávy a koordinace komunitních/nemocničních zdrojů (1). Biomarkery spontánního sputa budou použity k řízení terapie v době AECHOPD a během návštěv na klinikách po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Terence N Ho, MB, MSc
- Telefonní číslo: 32995 9055221155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joshua Wald, MD
- Telefonní číslo: 37036 9055221155
- E-mail: joshua.wald@medportal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Zatím nenabíráme
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefonní číslo: 32995 905-522-1155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefonní číslo: 32995 9055221155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Terence Ho, MB MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=2 exacerbace CHOPN za posledních 12 měsíců, FEV1/FVC<0,7 nebo radiologický emfyzém, s anamnézou kouření >-10 balíčků roků
Kritéria vyloučení:
- těžké duševní onemocnění nekontrolované léky nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vedení řízené sputem a komplexní management péče
Intervence sestává z 6měsíční léčby zánětu dýchacích cest CCM a biomarkerů sputa, včetně návštěv nemocnice a kliniky.
Návštěvy kliniky ve 2., 6. a 16. týdnu.
Budou poskytnuty klíčové prvky CCM, včetně case managementu, vzdělávání v oblasti samosprávy a koordinace komunitních/nemocničních zdrojů (1).
Sestra na klinice s pacientem zkontroluje techniku inhalátoru.
Sputum (spontánní) biomarkery budou měřeny s výsledky používanými k řízení terapie v době AECHOCHP a během klinických návštěv po propuštění z nemocnice na obou místech.
|
U pacientů v intervenční skupině bude léčba určena přítomností a typem zánětu dýchacích cest, ať už během AECHOCHP nebo v rámci optimalizace kliniky.
Kortikosteroidy se podávají při eozinofilii dýchacích cest (eozinofily ve sputu > 3 %) a antibiotika při neutrofilii dýchacích cest (neutrofily ve sputu ≥ 65 % a celkový počet buněk > 10 milionů buněk/gram) nebo při pozitivní kultivaci sputa.
Specializované barvení k identifikaci aspirace (Oil Red O; (3)) a dysfunkce levé komory (Perlova pruská modř; (4)) bude vodítkem pro posouzení polykání a vyšetření srdce.
Pokud není vzorek sputa produkován ambulantně spontánně, bude indukce sputa pokračovat 8 týdnů po propuštění.
Pokud nejsou k dispozici žádné vzorky sputa, které by navedly režim inhalátoru, určí to lékař studie podle pokynů Canadian Thoracic Society (2), pokud ještě nebyl zaveden režim naváděný sputem.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato skupina také obdrží klinické návštěvy ve 2., 6. a 16. týdnu se studijním lékařem a také vzdělávací materiál, hodnocení a edukaci inhalační techniky a vedení případů od personálu kliniky.
Studijní lékař bude pokračovat v dalším vyšetřování a/nebo v dalším zásahu, pokud to uzná za vhodné.
|
Stejně jako v předchozím případě tato skupina absolvuje tři následné návštěvy se studijním pneumologem a intervencemi personálu kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těžké exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak je definováno akutním zhoršením respiračních symptomů vyžadujících léčbu antibiotiky nebo steroidy spojenými s návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku klinické CHOPN
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna v dotazníku klinické CHOPN mezi týdnem 0 a týdnem 26.
|
26 týdnů
|
Změna v testu hodnocení CHOPN
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna v testu hodnocení CHOPN mezi 0. a 26. týdnem.
|
26 týdnů
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-9 mezi týdnem 0 a týdnem 26.
|
26 týdnů
|
Změna v dotazníku obecné úzkostné poruchy-7
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna v dotazníku obecné úzkostné poruchy-7 mezi týdnem 0 a týdnem 26.
|
26 týdnů
|
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna EQ-5D-5L mezi týdnem 0 a týdnem 26.
|
26 týdnů
|
Použití perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní dávka perorálního a inhalačního kortikosteroidu
|
6 měsíců
|
Užívání antibiotik
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní cykly perorálních nebo intravenózních antibiotik
|
6 měsíců
|
FEV1
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna FEV1 mezi návštěvami kliniky 1 a 3.
|
16 týdnů
|
Střední exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
jak je definováno zhoršením symptomů vyžadujících použití antibiotik nebo steroidů bez návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace
|
6 měsíců
|
Mírná exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako zhoršení symptomů, které byly samostatně zvládnutelné a odezněly bez systémových steroidů nebo antibiotik; zachycené Dotazníkem klinické CHOPN
|
6 měsíců
|
Exacerbace CHOPN spojená se zánětem
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako exacerbace (jak bylo definováno dříve) s abnormálním počtem buněk ve sputu nebo kultivací sputa
|
6 měsíců
|
Doba do první exacerbace CHOPN spojené se zánětem
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako doba do exacerbace (jak bylo definováno dříve) s abnormálním počtem buněk ve sputu nebo kultivací sputa
|
6 měsíců
|
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno jako čas do exacerbace (jak bylo definováno dříve)
|
6 měsíců
|
Procento eozinofilů ve sputu
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna procenta eozinofilů ve sputu mezi návštěvami kliniky 1 a 3
|
16 týdnů
|
Počet neutrofilů ve sputu
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna počtu neutrofilů ve sputu mezi klinickými návštěvami 1 a 3
|
16 týdnů
|
Abnormality sputa opraveny
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet subjektů, kterým byly opraveny abnormality sputa, bude zaznamenán mezi klinikami 1 a 3
|
16 týdnů
|
Číslo náboru účastníka
Časové okno: 2 roky
|
počet pacientů oslovených pro nábor během studie
|
2 roky
|
Důvod neúčasti
Časové okno: 2 roky
|
důvody neúčasti během náboru
|
2 roky
|
Návštěvnost kliniky
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv kliniky navštívených během zařazení do studie
|
6 měsíců
|
Počet dní na návštěvu 1
Časové okno: Mělo by to být do 2-3 týdnů
|
počet dní do návštěvy 1 od propuštění z nemocnice
|
Mělo by to být do 2-3 týdnů
|
Počet návštěv kliniky
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv kliniky, které pacienti navštěvují během 6 měsíců, kdy se účastní studie
|
6 měsíců
|
Trpělivá péče
Časové okno: délka studia
|
počet ošetřovatelských telefonních hovorů iniciovaných pacientem, počet odebraných adekvátních vzorků sputa a počet odkázaných na program odvykání kouření
|
délka studia
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 26 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou zachyceny zaznamenáním maximálních hladin glukózy v séru a krevního tlaku naměřených v nemocnici a výskytu psychózy, kandidózy, infekce C. difficile a gastrointestinálních potíží, které pacient uvedl během návštěv kliniky
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Vedení řízené sputem a komplexní management péče
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Baylor College of MedicineNáborÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
University of ArizonaNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
Université de SherbrookeNáborBolesti v křížiKanada
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesZápis na pozvánkuDeprese | Úzkost | Bolest, chronickáSpojené státy