- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04890938
Sputumveiledet behandling med omfattende omsorgsbehandling ved KOLS - en randomisert kontrollert prøvelse (STRIVE)
Sputum-veiledet behandling med omfattende pleiebehandling for respiratorisk forbedring for å gi verdi og eskalere pleie - en randomisert kontrollert prøvelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en lungetilstand som rammer 1 av 6 kanadiere og har ingen kur. Oppblussing av KOLS er den vanligste årsaken til at noen går til sykehus i Canada. Dette forverres fordi innen 30 dager etter en oppblussing, vil 1 av 5 pasienter komme tilbake til sykehus for det samme problemet.
Oppblussing av KOLS har ofte mange årsaker, og disse er forskjellige fra person til person. Noen ganger er det relatert til atferd som røyking eller ikke riktig bruk av medisiner. Andre ganger er det fra lungebetennelse. Utdanningsprogrammer som hjelper folk å lære om sykdommen sin og opprettholde sunn atferd, og bruke slim for å bestemme hvilke medisiner som vil være nyttige, har blitt studert separat og ser ut til å fungere, men mange mennesker har fortsatt oppblussing. For å hjelpe til med å fikse dette problemet, må vi se nøye på hver enkelt pasient, for å sikre at de har rett medisin, men også har rett atferd og støtte for å dra nytte av medisinsk behandling.
Målet med dette prosjektet er å se om pasienter som får opplæring i riktig atferd og får kontrollert lungebetennelsen med riktige medisiner, vil få færre kols-oppbluss enn de som får normal pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STRIVE er en randomisert-kontrollert studie som sammenligner en todelt intervensjon, inkludert sputum-biomarkør-rettet behandling av luftveisbetennelse, og omfattende behandling, med vanlig behandling, for KOLS-pasienter med hyppig forverring fra to steder.
Intervensjonen består av 6 måneders omfattende omsorgsbehandling (CCM) og sputumbiomarkør-rettet behandling av luftveisbetennelse, inkludert sykehus- og klinikkbesøk. Klinikkbesøk vil skje 2, 6 og 16 uker etter utskrivning. For intervensjonsgruppen vil nøkkelelementene i CCM bli gitt, inkludert saksbehandling, selvledelsesutdanning og koordinering av fellesskaps-/sykehusressurser (1). Spontane sputumbiomarkører vil bli brukt til å styre terapi ved tidspunktet for AECOPD og under klinikkbesøk etter sykehusutskrivning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Terence N Ho, MB, MSc
- Telefonnummer: 32995 9055221155
- E-post: hot4@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joshua Wald, MD
- Telefonnummer: 37036 9055221155
- E-post: joshua.wald@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Har ikke rekruttert ennå
- Hamilton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefonnummer: 32995 905-522-1155
- E-post: hot4@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefonnummer: 32995 9055221155
- E-post: hot4@mcmaster.ca
-
Hovedetterforsker:
- Terence Ho, MB MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=2 forverringer av KOLS i løpet av de siste 12 månedene, FEV1/FVC<0,7 eller radiologisk emfysem, med en røykehistorie på >-10 pakninger
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykisk lidelse som ikke kontrolleres av medisiner eller forventet levetid mindre enn 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sputumveiledet ledelse og helhetlig omsorgsledelse
Intervensjonen består av 6 måneders CCM og sputum biomarkør-rettet behandling av luftveisbetennelse, inkludert sykehus- og klinikkbesøk.
Klinikkbesøk ved 2, 6 og 16 uker.
Nøkkelelementene i CCM vil bli gitt, inkludert saksbehandling, utdanning i selvledelse og koordinering av fellesskaps-/sykehusressurser (1).
Klinikksykepleier vil gjennomgå inhalatorteknikk med pasienten.
Sputum (spontane) biomarkører vil bli målt med resultater som brukes til å styre terapi på tidspunktet for AECOPD og under klinikkbesøk etter sykehusutskrivning, på begge steder.
|
De i intervensjonsgruppen vil få sin behandling bestemt av tilstedeværelsen og typen av luftveisbetennelse enten under AECOPD eller som en del av klinikkoptimalisering.
Kortikosteroider gis mot eosinofili i luftveiene (sputumeosinofile >3%), og antibiotika mot luftveisnøytrofili (sputumnøytrofiler ≥65 % og totalceller >10 millioner celler/gram) eller en positiv sputumkultur.
Spesialiserte flekker for å identifisere aspirasjon (Oil Red O; (3)) og venstre ventrikkeldysfunksjon (Perl's Prussian blue; (4)) vil veilede henholdsvis svelgevurdering og hjerteopparbeiding.
Hvis en oppspyttprøve ikke produseres spontant som poliklinisk, vil oppspyttinduksjon bli foretatt 8 uker etter utskrivning.
Hvis det ikke er noen sputumprøver for å veilede inhalatorregimet, vil det bli bestemt av studielegen veiledet av Canadian Thoracic Societys retningslinjer (2) dersom et sputumveiledet regime ikke allerede er etablert.
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil også motta klinikkbesøk ved 2, 6 og 16 uker med studielege, og også undervisningsmateriell, inhalatorteknikkvurdering og undervisning, og saksbehandling fra klinikkpersonellet.
Studielegen vil forfølge videre utredning og/eller ytterligere intervensjon hvis de finner det passende.
|
Som tidligere vil denne gruppen få tre oppfølgingsbesøk med intervensjoner fra studielungelege og klinikkpersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige forverringer av KOLS
Tidsramme: 6 måneder
|
Som definert av en akutt forverring av luftveissymptomer som krever behandling med antibiotika eller steroider forbundet med akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Clinical COPD Questionnaire
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i klinisk KOLS-spørreskjema mellom uke 0 og uke 26.
|
26 uker
|
Endring i COPD Assessment Test
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i COPD Assessment Test mellom uke 0 og uke 26.
|
26 uker
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 mellom uke 0 og uke 26.
|
26 uker
|
Endring i generell angstlidelse-7 spørreskjema
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i generell angstlidelse-7 spørreskjema mellom uke 0 og uke 26.
|
26 uker
|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i EQ-5D-5L mellom uke 0 og uke 26.
|
26 uker
|
Bruk av oral eller inhalert kortikosteroid
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ dose oralt og inhalert kortikosteroid
|
6 måneder
|
Bruk av antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulative kurer med orale eller intravenøse antibiotika
|
6 måneder
|
FEV1
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i FEV1 mellom klinikkbesøk 1 og 3.
|
16 uker
|
Moderat KOLS-forverring
Tidsramme: 6 måneder
|
som definert ved forverring av symptomer som krever bruk av antibiotika eller steroider uten akuttbesøk eller sykehusinnleggelse
|
6 måneder
|
Mild KOLS-forverring
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som forverring av symptomer som var selvbehandlet og løst uten systemiske steroider eller antibiotika; fanget opp av Clinical COPD Questionnaire
|
6 måneder
|
KOLS-forverring assosiert med betennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som en forverring (som definert tidligere) med et unormalt antall sputumceller eller sputumkultur
|
6 måneder
|
Tid til første KOLS-eksaserbasjon assosiert med betennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som tid til en eksacerbasjon (som definert tidligere) med et unormalt antall sputumceller eller sputumkultur
|
6 måneder
|
Tid til første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som tid til en eksacerbasjon (som definert tidligere)
|
6 måneder
|
Sputum eosinofil prosentandel
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i sputum eosinofil prosentandel mellom klinikkbesøk 1 og 3
|
16 uker
|
Antall nøytrofile sputum
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i sputumnøytrofiltall mellom klinikkbesøk 1 og 3
|
16 uker
|
Sputumavvik utbedret
Tidsramme: 16 uker
|
Antall forsøkspersoner som får rettet oppspyttavvik vil bli registrert mellom klinikk 1 og 3
|
16 uker
|
Deltakerrekruteringsnummer
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter som ble kontaktet for rekruttering under studien
|
2 år
|
Årsak til manglende deltakelse
Tidsramme: 2 år
|
årsaker til manglende deltakelse i rekrutteringsperioden
|
2 år
|
Oppmøte på klinikken
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall klinikkbesøk som ble deltatt mens du var registrert i studien
|
6 måneder
|
Antall dager å besøke 1
Tidsramme: Bør falle innenfor et 2-3 ukers vindu
|
antall dager til besøk 1 fra sykehusutskrivning
|
Bør falle innenfor et 2-3 ukers vindu
|
Antall klinikkbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall klinikkbesøk pasienter deltar på i løpet av de 6 månedene de deltar i studien
|
6 måneder
|
Pasientbehandling
Tidsramme: studiens varighet
|
antall sykepleiertelefoner initiert av pasienten, antall tilstrekkelige sputumprøver som er samlet inn, og antall henvist til et røykesluttprogram
|
studiens varighet
|
Bivirkninger
Tidsramme: 26 uker
|
Bivirkninger vil bli fanget opp ved å notere maksimale serumglukosenivåer og blodtrykk målt på sykehus, og forekomsten av psykose, candidiasis, C. difficile-infeksjon og gastrointestinale plager som rapportert av pasienten under klinikkbesøk
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Sputumveiledet ledelse og helhetlig omsorgsledelse
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalFullført
-
William Beaumont HospitalsAvsluttetBrystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Hjertesykdom, koronarForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
Baylor College of MedicineRekrutteringAngstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkFullførtMekanisk korsryggsmerterCanada