Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sputumveiledet behandling med omfattende omsorgsbehandling ved KOLS - en randomisert kontrollert prøvelse (STRIVE)

2. november 2023 oppdatert av: McMaster University

Sputum-veiledet behandling med omfattende pleiebehandling for respiratorisk forbedring for å gi verdi og eskalere pleie - en randomisert kontrollert prøvelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en lungetilstand som rammer 1 av 6 kanadiere og har ingen kur. Oppblussing av KOLS er den vanligste årsaken til at noen går til sykehus i Canada. Dette forverres fordi innen 30 dager etter en oppblussing, vil 1 av 5 pasienter komme tilbake til sykehus for det samme problemet.

Oppblussing av KOLS har ofte mange årsaker, og disse er forskjellige fra person til person. Noen ganger er det relatert til atferd som røyking eller ikke riktig bruk av medisiner. Andre ganger er det fra lungebetennelse. Utdanningsprogrammer som hjelper folk å lære om sykdommen sin og opprettholde sunn atferd, og bruke slim for å bestemme hvilke medisiner som vil være nyttige, har blitt studert separat og ser ut til å fungere, men mange mennesker har fortsatt oppblussing. For å hjelpe til med å fikse dette problemet, må vi se nøye på hver enkelt pasient, for å sikre at de har rett medisin, men også har rett atferd og støtte for å dra nytte av medisinsk behandling.

Målet med dette prosjektet er å se om pasienter som får opplæring i riktig atferd og får kontrollert lungebetennelsen med riktige medisiner, vil få færre kols-oppbluss enn de som får normal pleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STRIVE er en randomisert-kontrollert studie som sammenligner en todelt intervensjon, inkludert sputum-biomarkør-rettet behandling av luftveisbetennelse, og omfattende behandling, med vanlig behandling, for KOLS-pasienter med hyppig forverring fra to steder.

Intervensjonen består av 6 måneders omfattende omsorgsbehandling (CCM) og sputumbiomarkør-rettet behandling av luftveisbetennelse, inkludert sykehus- og klinikkbesøk. Klinikkbesøk vil skje 2, 6 og 16 uker etter utskrivning. For intervensjonsgruppen vil nøkkelelementene i CCM bli gitt, inkludert saksbehandling, selvledelsesutdanning og koordinering av fellesskaps-/sykehusressurser (1). Spontane sputumbiomarkører vil bli brukt til å styre terapi ved tidspunktet for AECOPD og under klinikkbesøk etter sykehusutskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Terence N Ho, MB, MSc
  • Telefonnummer: 32995 9055221155
  • E-post: hot4@mcmaster.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamilton General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terence Ho, MB MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=2 forverringer av KOLS i løpet av de siste 12 månedene, FEV1/FVC<0,7 eller radiologisk emfysem, med en røykehistorie på >-10 pakninger

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykisk lidelse som ikke kontrolleres av medisiner eller forventet levetid mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sputumveiledet ledelse og helhetlig omsorgsledelse
Intervensjonen består av 6 måneders CCM og sputum biomarkør-rettet behandling av luftveisbetennelse, inkludert sykehus- og klinikkbesøk. Klinikkbesøk ved 2, 6 og 16 uker. Nøkkelelementene i CCM vil bli gitt, inkludert saksbehandling, utdanning i selvledelse og koordinering av fellesskaps-/sykehusressurser (1). Klinikksykepleier vil gjennomgå inhalatorteknikk med pasienten. Sputum (spontane) biomarkører vil bli målt med resultater som brukes til å styre terapi på tidspunktet for AECOPD og under klinikkbesøk etter sykehusutskrivning, på begge steder.
De i intervensjonsgruppen vil få sin behandling bestemt av tilstedeværelsen og typen av luftveisbetennelse enten under AECOPD eller som en del av klinikkoptimalisering. Kortikosteroider gis mot eosinofili i luftveiene (sputumeosinofile >3%), og antibiotika mot luftveisnøytrofili (sputumnøytrofiler ≥65 % og totalceller >10 millioner celler/gram) eller en positiv sputumkultur. Spesialiserte flekker for å identifisere aspirasjon (Oil Red O; (3)) og venstre ventrikkeldysfunksjon (Perl's Prussian blue; (4)) vil veilede henholdsvis svelgevurdering og hjerteopparbeiding. Hvis en oppspyttprøve ikke produseres spontant som poliklinisk, vil oppspyttinduksjon bli foretatt 8 uker etter utskrivning. Hvis det ikke er noen sputumprøver for å veilede inhalatorregimet, vil det bli bestemt av studielegen veiledet av Canadian Thoracic Societys retningslinjer (2) dersom et sputumveiledet regime ikke allerede er etablert.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil også motta klinikkbesøk ved 2, 6 og 16 uker med studielege, og også undervisningsmateriell, inhalatorteknikkvurdering og undervisning, og saksbehandling fra klinikkpersonellet. Studielegen vil forfølge videre utredning og/eller ytterligere intervensjon hvis de finner det passende.
Som tidligere vil denne gruppen få tre oppfølgingsbesøk med intervensjoner fra studielungelege og klinikkpersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige forverringer av KOLS
Tidsramme: 6 måneder
Som definert av en akutt forverring av luftveissymptomer som krever behandling med antibiotika eller steroider forbundet med akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical COPD Questionnaire
Tidsramme: 26 uker
Endring i klinisk KOLS-spørreskjema mellom uke 0 og uke 26.
26 uker
Endring i COPD Assessment Test
Tidsramme: 26 uker
Endring i COPD Assessment Test mellom uke 0 og uke 26.
26 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 26 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 mellom uke 0 og uke 26.
26 uker
Endring i generell angstlidelse-7 spørreskjema
Tidsramme: 26 uker
Endring i generell angstlidelse-7 spørreskjema mellom uke 0 og uke 26.
26 uker
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 26 uker
Endring i EQ-5D-5L mellom uke 0 og uke 26.
26 uker
Bruk av oral eller inhalert kortikosteroid
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ dose oralt og inhalert kortikosteroid
6 måneder
Bruk av antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
Kumulative kurer med orale eller intravenøse antibiotika
6 måneder
FEV1
Tidsramme: 16 uker
Endring i FEV1 mellom klinikkbesøk 1 og 3.
16 uker
Moderat KOLS-forverring
Tidsramme: 6 måneder
som definert ved forverring av symptomer som krever bruk av antibiotika eller steroider uten akuttbesøk eller sykehusinnleggelse
6 måneder
Mild KOLS-forverring
Tidsramme: 6 måneder
Definert som forverring av symptomer som var selvbehandlet og løst uten systemiske steroider eller antibiotika; fanget opp av Clinical COPD Questionnaire
6 måneder
KOLS-forverring assosiert med betennelse
Tidsramme: 6 måneder
Definert som en forverring (som definert tidligere) med et unormalt antall sputumceller eller sputumkultur
6 måneder
Tid til første KOLS-eksaserbasjon assosiert med betennelse
Tidsramme: 6 måneder
Definert som tid til en eksacerbasjon (som definert tidligere) med et unormalt antall sputumceller eller sputumkultur
6 måneder
Tid til første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 6 måneder
Definert som tid til en eksacerbasjon (som definert tidligere)
6 måneder
Sputum eosinofil prosentandel
Tidsramme: 16 uker
Endring i sputum eosinofil prosentandel mellom klinikkbesøk 1 og 3
16 uker
Antall nøytrofile sputum
Tidsramme: 16 uker
Endring i sputumnøytrofiltall mellom klinikkbesøk 1 og 3
16 uker
Sputumavvik utbedret
Tidsramme: 16 uker
Antall forsøkspersoner som får rettet oppspyttavvik vil bli registrert mellom klinikk 1 og 3
16 uker
Deltakerrekruteringsnummer
Tidsramme: 2 år
antall pasienter som ble kontaktet for rekruttering under studien
2 år
Årsak til manglende deltakelse
Tidsramme: 2 år
årsaker til manglende deltakelse i rekrutteringsperioden
2 år
Oppmøte på klinikken
Tidsramme: 6 måneder
Antall klinikkbesøk som ble deltatt mens du var registrert i studien
6 måneder
Antall dager å besøke 1
Tidsramme: Bør falle innenfor et 2-3 ukers vindu
antall dager til besøk 1 fra sykehusutskrivning
Bør falle innenfor et 2-3 ukers vindu
Antall klinikkbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Antall klinikkbesøk pasienter deltar på i løpet av de 6 månedene de deltar i studien
6 måneder
Pasientbehandling
Tidsramme: studiens varighet
antall sykepleiertelefoner initiert av pasienten, antall tilstrekkelige sputumprøver som er samlet inn, og antall henvist til et røykesluttprogram
studiens varighet
Bivirkninger
Tidsramme: 26 uker
Bivirkninger vil bli fanget opp ved å notere maksimale serumglukosenivåer og blodtrykk målt på sykehus, og forekomsten av psykose, candidiasis, C. difficile-infeksjon og gastrointestinale plager som rapportert av pasienten under klinikkbesøk
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Sputumveiledet ledelse og helhetlig omsorgsledelse

3
Abonnere