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Traitement guidé par les expectorations avec gestion globale des soins dans la MPOC - Un essai contrôlé randomisé (STRIVE)

2 novembre 2023 mis à jour par: McMaster University

Traitement guidé par les expectorations avec gestion complète des soins pour l'amélioration respiratoire afin de fournir des soins de valeur et d'intensifier les soins - Un essai contrôlé randomisé

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection pulmonaire qui touche 1 Canadien sur 6 et n'a pas de remède. Les poussées de MPOC sont la raison la plus courante pour laquelle une personne se rend à l'hôpital au Canada. Cela est aggravé car dans les 30 jours suivant une poussée, 1 patient sur 5 reviendra à l'hôpital pour le même problème.

Les poussées de MPOC ont souvent de nombreuses causes et celles-ci sont différentes d'une personne à l'autre. Parfois, cela est lié à des comportements tels que fumer ou ne pas utiliser correctement les médicaments. D'autres fois, il s'agit d'une inflammation pulmonaire. Les programmes d'éducation qui aident les gens à se renseigner sur leur maladie et à maintenir des comportements sains, et à utiliser le flegme pour décider quels médicaments seront utiles, ont été étudiés séparément et semblent fonctionner, mais de nombreuses personnes ont encore des poussées. Pour aider à résoudre ce problème, nous devons examiner attentivement chaque patient, pour nous assurer qu'il prend le bon médicament, mais aussi qu'il a les bons comportements et le soutien pour bénéficier des soins médicaux.

L'objectif de ce projet est de voir si les patients qui apprennent les bons comportements et dont l'inflammation pulmonaire est contrôlée avec les bons médicaments auront moins de poussées de MPOC que ceux qui reçoivent des soins normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

STRIVE est un essai contrôlé randomisé comparant une intervention à deux volets, comprenant un traitement de l'inflammation des voies respiratoires dirigé par des biomarqueurs d'expectorations et une prise en charge complète des soins, aux soins habituels, pour les patients atteints de MPOC présentant des exacerbations fréquentes à partir de deux sites.

L'intervention consiste en 6 mois de gestion globale des soins (CCM) et de traitement de l'inflammation des voies respiratoires dirigé par des biomarqueurs d'expectoration, y compris des visites à l'hôpital et à la clinique. Les visites à la clinique auront lieu 2, 6 et 16 semaines après la sortie de l'hôpital. Pour le groupe d'intervention, les éléments clés du CCM seront fournis, y compris la gestion de cas, l'éducation à l'autogestion et la coordination des ressources communautaires/hospitalières (1). Des biomarqueurs d'expectorations spontanées seront utilisés pour orienter le traitement au moment de l'EAMPOC et lors des visites à la clinique après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Terence N Ho, MB, MSc
  • Numéro de téléphone: 32995 9055221155
  • E-mail: hot4@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Pas encore de recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Contact:
          • Terence Ho, MB MSc
          • Numéro de téléphone: 32995 905-522-1155
          • E-mail: hot4@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Terence Ho, MB MSc
          • Numéro de téléphone: 32995 9055221155
          • E-mail: hot4@mcmaster.ca
        • Chercheur principal:
          • Terence Ho, MB MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >= 2 exacerbations de BPCO au cours des 12 derniers mois, VEMS/CVF<0,7 ou emphysème radiologique, avec antécédent de tabagisme > 10 paquets-années

Critère d'exclusion:

  • maladie mentale grave non maîtrisée par des médicaments ou espérance de vie inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise en charge guidée par les expectorations et prise en charge globale des soins
L'intervention consiste en 6 mois de CCM et de traitement de l'inflammation des voies respiratoires dirigé par des biomarqueurs d'expectoration, y compris des visites à l'hôpital et à la clinique. Visites à la clinique à 2, 6 et 16 semaines. Les éléments clés du CCM seront fournis, y compris la gestion de cas, l'éducation à l'autogestion et la coordination des ressources communautaires/hospitalières (1). L'infirmière de la clinique passera en revue la technique d'inhalation avec le patient. Les biomarqueurs (spontanés) des expectorations seront mesurés avec les résultats utilisés pour orienter le traitement au moment de l'EAMPOC et lors des visites à la clinique après la sortie de l'hôpital, sur les deux sites.
Produit combiné: Prise en charge guidée par les expectorations et prise en charge globale des soins
Les personnes du groupe d'intervention verront leur traitement déterminé par la présence et le type d'inflammation des voies respiratoires, que ce soit pendant l'EABPCO ou dans le cadre de l'optimisation de la clinique. Des corticostéroïdes sont administrés pour l'éosinophilie des voies respiratoires (éosinophiles dans les expectorations > 3 %), et des antibiotiques pour la neutrophilie des voies respiratoires (neutrophiles dans les expectorations ≥ 65 % et cellules totales > 10 millions de cellules/gramme) ou une culture d'expectoration positive. Des colorations spécialisées pour identifier l'aspiration (Oil Red O ; (3)) et la dysfonction ventriculaire gauche (Perl's Prussian blue ; (4)) guideront respectivement l'évaluation de la déglutition et le bilan cardiaque. Si un échantillon d'expectorations n'est pas produit spontanément en ambulatoire, l'induction d'expectorations sera poursuivie 8 semaines après la sortie. S'il n'y a pas d'échantillons d'expectoration pour guider le régime d'inhalation, alors il sera déterminé par le médecin de l'étude guidé par les lignes directrices de la Société canadienne de thoracologie (2) si un régime guidé par l'expectoration n'a pas déjà été établi.
Comparateur actif: Soins habituels
Ce groupe recevra également des visites à la clinique à 2, 6 et 16 semaines avec un médecin de l'étude, ainsi que du matériel pédagogique, une évaluation et une formation sur les techniques d'inhalation et une gestion de cas par le personnel de la clinique. Le médecin de l'étude poursuivra une enquête plus approfondie et/ou une intervention supplémentaire s'il le juge nécessaire.
Autre: Soins habituels
Comme précédemment, ce groupe recevra trois visites de suivi avec des interventions du pneumologue de l'étude et du personnel de la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations sévères de la MPOC
Délai: 6 mois
Tel que défini par une aggravation aiguë des symptômes respiratoires nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des stéroïdes associés à une visite aux urgences ou à une hospitalisation.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire clinique sur la MPOC
Délai: 26 semaines
Modification du questionnaire clinique sur la MPOC entre la semaine 0 et la semaine 26.
26 semaines
Modification du test d'évaluation de la MPOC
Délai: 26 semaines
Modification du test d'évaluation de la MPOC entre la semaine 0 et la semaine 26.
26 semaines
Modification du questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: 26 semaines
Changement dans le questionnaire de santé du patient-9 entre la semaine 0 et la semaine 26.
26 semaines
Changement dans le questionnaire sur le trouble d'anxiété général-7
Délai: 26 semaines
Modification du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée 7 entre la semaine 0 et la semaine 26.
26 semaines
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 26 semaines
Modification de l'EQ-5D-5L entre la semaine 0 et la semaine 26.
26 semaines
Utilisation de corticostéroïdes oraux ou inhalés
Délai: 6 mois
Dose cumulée de corticostéroïde oral et inhalé
6 mois
Utilisation d'antibiotiques
Délai: 6 mois
Cures cumulatives d'antibiotiques oraux ou intraveineux
6 mois
VEMS
Délai: 16 semaines
Changement du VEMS entre les visites cliniques 1 et 3.
16 semaines
Exacerbation modérée de la MPOC
Délai: 6 mois
tel que défini par l'aggravation des symptômes nécessitant l'utilisation d'antibiotiques ou de stéroïdes sans visite aux urgences ni hospitalisation
6 mois
Exacerbation légère de MPOC
Délai: 6 mois
Défini comme une aggravation des symptômes qui ont été autogérés et résolus sans stéroïdes ou antibiotiques systémiques ; capturé par le questionnaire clinique sur la MPOC
6 mois
Exacerbation de la MPOC associée à une inflammation
Délai: 6 mois
Défini comme une exacerbation (telle que définie précédemment) avec un nombre de cellules d'expectoration anormal ou une culture d'expectoration
6 mois
Délai avant la première exacerbation de la BPCO associée à une inflammation
Délai: 6 mois
Défini comme le temps écoulé avant une exacerbation (telle que définie précédemment) avec une numération cellulaire ou une culture d'expectoration anormale.
6 mois
Délai avant la première exacerbation de la BPCO
Délai: 6 mois
Défini comme le délai avant une exacerbation (tel que défini précédemment)
6 mois
Pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations
Délai: 16 semaines
Modification du pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations entre les visites à la clinique 1 et 3
16 semaines
Nombre de neutrophiles dans les crachats
Délai: 16 semaines
Modification du nombre de neutrophiles dans les crachats entre les visites à la clinique 1 et 3
16 semaines
Anomalies des crachats corrigées
Délai: 16 semaines
Le nombre de sujets dont les anomalies des crachats ont été rectifiées sera enregistré entre les cliniques 1 et 3
16 semaines
Numéro de recrutement des participants
Délai: 2 ans
nombre de patients approchés pour le recrutement au cours de l'étude
2 ans
Raison de la non-participation
Délai: 2 ans
raisons de non-participation pendant la période de recrutement
2 ans
Fréquentation à la clinique
Délai: 6 mois
Nombre de visites à la clinique effectuées pendant l'inscription à l'étude
6 mois
Nombre de jours pour visiter 1
Délai: Devrait se situer dans un délai de 2 à 3 semaines
nombre de jours pour visiter 1 à partir de la sortie de l'hôpital
Devrait se situer dans un délai de 2 à 3 semaines
Nombre de visites à la clinique
Délai: 6 mois
Nombre de visites à la clinique auxquelles les patients participent au cours des 6 mois pendant lesquels ils participent à l'étude
6 mois
Les soins aux patients
Délai: durée des études
nombre d'appels téléphoniques infirmiers initiés par le patient, nombre d'échantillons d'expectorations adéquats collectés et nombre de personnes orientées vers un programme d'abandon du tabac
durée des études
Effets secondaires
Délai: 26 semaines
Les effets secondaires seront capturés en notant les pics de glycémie et de tension artérielle mesurés à l'hôpital, ainsi que la survenue d'une psychose, d'une candidose, d'une infection à C. difficile et de troubles gastro-intestinaux signalés par le patient lors des visites à la clinique.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13532

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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