Tratamento guiado por escarro com gerenciamento de cuidados abrangentes na DPOC - um estudo randomizado controlado (STRIVE)
2 de novembro de 2023 atualizado por: McMaster University
Tratamento guiado por escarro com gerenciamento de cuidados abrangentes para melhora respiratória para fornecer valor e escalar o cuidado - um estudo controlado randomizado
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição pulmonar que afeta 1 em cada 6 canadenses e não tem cura. Os surtos de DPOC são a razão mais comum pela qual alguém vai ao hospital no Canadá. Isso é agravado porque dentro de 30 dias após o surto, 1 em cada 5 pacientes retornará ao hospital pelo mesmo problema.
Os surtos de DPOC geralmente têm muitas causas e são diferentes de pessoa para pessoa. Às vezes, está relacionado a comportamentos como fumar ou não usar medicamentos corretamente. Outras vezes, é de inflamação pulmonar. Programas de educação que ajudam as pessoas a aprender sobre sua doença e manter comportamentos saudáveis, e usar catarro para decidir sobre quais medicamentos serão úteis, foram estudados separadamente e parecem funcionar, mas muitas pessoas ainda têm surtos. Para ajudar a resolver esse problema, precisamos examinar cuidadosamente cada paciente, para garantir que ele esteja tomando o medicamento certo, mas também tenha os comportamentos e o suporte corretos para se beneficiar dos cuidados médicos.
O objetivo deste projeto é verificar se os pacientes que recebem os comportamentos corretos e têm sua inflamação pulmonar controlada com os medicamentos corretos terão menos surtos de DPOC do que aqueles que recebem cuidados normais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O STRIVE é um estudo controlado randomizado que compara uma intervenção em duas frentes, incluindo tratamento da inflamação das vias aéreas direcionado por biomarcadores de escarro e gerenciamento de cuidados abrangentes, aos cuidados habituais, para pacientes com DPOC com exacerbação frequente de dois locais.
A intervenção consiste em 6 meses de gerenciamento de cuidados abrangentes (CCM) e tratamento direcionado a biomarcadores de escarro para inflamação das vias aéreas, incluindo visitas hospitalares e clínicas. As visitas clínicas ocorrerão em 2, 6 e 16 semanas após a alta hospitalar. Para o grupo de intervenção, serão fornecidos os elementos-chave do CCM, incluindo gerenciamento de caso, educação de autogerenciamento e coordenação de recursos comunitários/hospitalares (1). Biomarcadores de escarro espontâneo serão usados para direcionar a terapia no momento da EADPOC e durante as visitas clínicas após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Terence N Ho, MB, MSc
- Número de telefone: 32995 9055221155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Wald, MD
- Número de telefone: 37036 9055221155
- E-mail: joshua.wald@medportal.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Ainda não está recrutando
- Hamilton General Hospital
-
Contato:
- Terence Ho, MB MSc
- Número de telefone: 32995 905-522-1155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Terence Ho, MB MSc
- Número de telefone: 32995 9055221155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Terence Ho, MB MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >=2 exacerbações de DPOC nos últimos 12 meses, VEF1/CVF<0,7 ou enfisema radiológico, com histórico de tabagismo >-10 maços/ano
Critério de exclusão:
- doença mental grave não controlada por medicamentos ou expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão guiada pela expectoração e gestão de cuidados abrangentes
A intervenção consiste em 6 meses de CCM e tratamento dirigido por biomarcadores de escarro da inflamação das vias aéreas, incluindo visitas hospitalares e clínicas.
Visitas clínicas às 2, 6 e 16 semanas.
Os elementos-chave do CCM serão fornecidos, incluindo gerenciamento de casos, educação de autogerenciamento e coordenação de recursos comunitários/hospitalares (1).
A enfermeira da clínica revisará a técnica do inalador com o paciente.
Os biomarcadores de escarro (espontâneos) serão medidos com resultados usados para direcionar a terapia no momento da EADPOC e durante as visitas clínicas após a alta hospitalar, em ambos os locais.
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Aqueles no grupo de intervenção terão seu tratamento determinado pela presença e tipo de inflamação das vias aéreas, seja durante a EADPOC ou como parte da otimização clínica.
Corticosteroides são administrados para eosinofilia das vias aéreas (escarro eosinófilos >3%) e antibióticos para neutrofilia das vias aéreas (neutrófilos do escarro ≥65% e células totais >10 milhões de células/grama) ou uma cultura de escarro positiva.
Colorações especializadas para identificar aspiração (Oil Red O; (3)) e disfunção ventricular esquerda (Perl's Prussian blue; (4)) orientarão a avaliação da deglutição e avaliação cardíaca, respectivamente.
Se uma amostra de escarro não for produzida espontaneamente como paciente ambulatorial, a indução de escarro será realizada 8 semanas após a alta.
Se não houver amostras de escarro para orientar o esquema de inalação, isso será determinado pelo médico do estudo guiado pelas diretrizes da Canadian Thoracic Society (2) se um regime guiado por escarro ainda não tiver sido estabelecido.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Este grupo também receberá visitas clínicas em 2, 6 e 16 semanas com um médico do estudo, e também material educacional, avaliação e educação da técnica de inalação e gerenciamento de casos do pessoal da clínica.
O médico do estudo prosseguirá com uma investigação mais aprofundada e/ou intervenção adicional, se assim o entender.
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Conforme anterior, este grupo receberá três consultas de acompanhamento com intervenções do pneumologista do estudo e do pessoal da clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbações graves da DPOC
Prazo: 6 meses
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Definido por uma piora aguda dos sintomas respiratórios que requerem tratamento com antibióticos ou esteróides associados à visita de emergência ou hospitalização.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário Clínico de DPOC
Prazo: 26 semanas
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Mudança no Questionário Clínico de DPOC entre a Semana 0 e a Semana 26.
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26 semanas
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Alteração no Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: 26 semanas
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Alteração no teste de avaliação de DPOC entre a semana 0 e a semana 26.
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26 semanas
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 26 semanas
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 entre a Semana 0 e a Semana 26.
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26 semanas
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|
Questionário de Mudança no Transtorno de Ansiedade Geral-7
Prazo: 26 semanas
|
Mudança no questionário de Transtorno de Ansiedade Geral-7 entre a Semana 0 e a Semana 26.
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26 semanas
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|
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 26 semanas
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Mudança em EQ-5D-5L entre a semana 0 e a semana 26.
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26 semanas
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Uso de corticosteroide oral ou inalatório
Prazo: 6 meses
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Dose cumulativa de corticosteroide oral e inalatório
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6 meses
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Uso de antibióticos
Prazo: 6 meses
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Cursos cumulativos de antibióticos orais ou intravenosos
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6 meses
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VEF1
Prazo: 16 semanas
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Mudança no VEF1 entre as visitas clínicas 1 e 3.
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16 semanas
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Exacerbação moderada de DPOC
Prazo: 6 meses
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definido pelo agravamento dos sintomas que requerem o uso de antibióticos ou esteróides sem visita de emergência ou hospitalização
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6 meses
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Exacerbação leve de DPOC
Prazo: 6 meses
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Definido como piora dos sintomas autogerenciados e resolvidos sem esteróides sistêmicos ou antibióticos; capturado pelo Questionário Clínico de DPOC
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6 meses
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Exacerbação da DPOC associada à inflamação
Prazo: 6 meses
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Definida como uma exacerbação (conforme definido anteriormente) com uma contagem anormal de células de escarro ou cultura de escarro
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6 meses
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Hora da primeira exacerbação da DPOC associada à inflamação
Prazo: 6 meses
|
Definido como o tempo até uma exacerbação (conforme definido anteriormente) com contagem anormal de células de escarro ou cultura de escarro
|
6 meses
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|
Hora da primeira exacerbação da DPOC
Prazo: 6 meses
|
Definido como o tempo até uma exacerbação (conforme definido anteriormente)
|
6 meses
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|
Porcentagem de eosinófilos no escarro
Prazo: 16 semanas
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Alteração na porcentagem de eosinófilos no escarro entre as visitas clínicas 1 e 3
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16 semanas
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Contagem de neutrófilos no escarro
Prazo: 16 semanas
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Alteração na contagem de neutrófilos no escarro entre as visitas clínicas 1 e 3
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16 semanas
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Anormalidades no escarro corrigidas
Prazo: 16 semanas
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O número de indivíduos que tiveram suas anomalias de escarro corrigidas será registrado entre as clínicas 1 e 3
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16 semanas
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Número de recrutamento do participante
Prazo: 2 anos
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número de pacientes abordados para recrutamento durante o estudo
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2 anos
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Motivo da não participação
Prazo: 2 anos
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razões para a não participação durante o período de recrutamento
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2 anos
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Atendimento clínico
Prazo: 6 meses
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Número de consultas clínicas atendidas enquanto estava inscrito no estudo
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6 meses
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Número de dias para visitar 1
Prazo: Deve cair dentro de uma janela de 2 a 3 semanas
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número de dias para visita 1 desde a alta hospitalar
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Deve cair dentro de uma janela de 2 a 3 semanas
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Número de visitas clínicas
Prazo: 6 meses
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Número de consultas clínicas que os pacientes compareceram durante os 6 meses em que participam do estudo
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6 meses
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|
Assistência ao paciente
Prazo: duração do estudo
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número de ligações telefônicas de enfermagem iniciadas pelo paciente, número de amostras de escarro adequadas coletadas e número encaminhado para um programa de cessação do tabagismo
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duração do estudo
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Efeitos colaterais
Prazo: 26 semanas
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Os efeitos colaterais serão capturados observando os níveis máximos de glicose sérica e pressão arterial medidos no hospital, e a ocorrência de psicose, candidíase, infecção por C. difficile e distúrbios gastrointestinais, conforme relatado pelo paciente durante as visitas clínicas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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