Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pod kontrolą plwociny z kompleksową opieką medyczną w POChP — badanie z randomizacją i grupą kontrolną (STRIVE)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Leczenie pod kontrolą plwociny z kompleksową opieką w celu poprawy układu oddechowego w celu zapewnienia wartości i eskalacji opieki — badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to choroba płuc, która dotyka 1 na 6 Kanadyjczyków i nie ma na nią lekarstwa. Zaostrzenia POChP są najczęstszym powodem hospitalizacji w Kanadzie. Sytuację pogarsza fakt, że w ciągu 30 dni od zaostrzenia 1 na 5 pacjentów wróci do szpitala z tym samym problemem.

Zaostrzenia POChP często mają wiele przyczyn, które są różne u poszczególnych osób. Czasami jest to związane z zachowaniami, takimi jak palenie lub niewłaściwe stosowanie leków. Innym razem jest to zapalenie płuc. Programy edukacyjne, które pomagają ludziom dowiedzieć się o ich chorobie i utrzymać zdrowe zachowania oraz używać flegmy do decydowania o tym, które leki będą przydatne, były badane osobno i wydają się działać, ale wiele osób nadal ma zaostrzenia. Aby pomóc rozwiązać ten problem, musimy uważnie przyjrzeć się każdemu pacjentowi, aby upewnić się, że przyjmuje on właściwy lek, ale także ma odpowiednie zachowania i wsparcie, aby skorzystać z opieki medycznej.

Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy pacjenci, których nauczono właściwych zachowań i których zapalenie płuc jest kontrolowane za pomocą odpowiednich leków, będą mieli mniej zaostrzeń POChP niż ci, którzy otrzymują normalną opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRIVE to badanie z randomizacją i grupą kontrolną porównujące dwutorową interwencję, w tym leczenie zapalenia dróg oddechowych ukierunkowane na biomarkery plwociny i kompleksową opiekę, ze standardową opieką u pacjentów z POChP z częstymi zaostrzeniami z dwóch miejsc.

Interwencja obejmuje 6-miesięczną opiekę kompleksową (CCM) i leczenie zapalenia dróg oddechowych na podstawie biomarkerów plwociny, w tym wizyty w szpitalu i klinice. Wizyty w klinice odbędą się po 2, 6 i 16 tygodniach od wypisu ze szpitala. Dla grupy interwencyjnej zapewnione zostaną kluczowe elementy CCM, w tym zarządzanie przypadkami, edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania oraz koordynacja zasobów społeczności/szpitala (1). Biomarkery samoistnej plwociny będą wykorzystywane do kierowania terapią w czasie AECOPD oraz podczas wizyt w poradni po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Terence N Ho, MB, MSc
  • Numer telefonu: 32995 9055221155
  • E-mail: hot4@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Terence Ho, MB MSc
          • Numer telefonu: 32995 905-522-1155
          • E-mail: hot4@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terence Ho, MB MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=2 zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy, FEV1/FVC<0,7 lub rozedma radiologiczna, z historią palenia >-10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba psychiczna niekontrolowana lekami lub oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie pod kontrolą plwociny i kompleksowe zarządzanie opieką
Interwencja składa się z 6-miesięcznego CCM i ukierunkowanego na biomarkery plwociny leczenia zapalenia dróg oddechowych, w tym wizyt w szpitalu i klinice. Wizyty w klinice w 2, 6 i 16 tygodniu. Zostaną zapewnione kluczowe elementy CCM, w tym zarządzanie przypadkami, edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania oraz koordynacja zasobów społeczności/szpitala (1). Pielęgniarka kliniki omówi z pacjentem technikę inhalacji. Biomarkery plwociny (spontaniczne) będą mierzone z wynikami wykorzystywanymi do kierowania terapią w czasie AECOPD i podczas wizyt w klinice po wypisaniu ze szpitala, w obu ośrodkach.
Produkt złożony: Zarządzanie pod kontrolą plwociny i kompleksowe zarządzanie opieką
Osoby z grupy interwencyjnej będą miały leczenie określone na podstawie obecności i rodzaju zapalenia dróg oddechowych, czy to podczas AECOPD, czy w ramach optymalizacji kliniki. Kortykosteroidy podaje się w przypadku eozynofilii w drogach oddechowych (liczba eozynofili w plwocinie >3%), a antybiotyki w przypadku neutrofilii w drogach oddechowych (liczba granulocytów obojętnochłonnych w plwocinie ≥65% i całkowita liczba komórek >10 mln komórek/gram) lub dodatni wynik posiewu plwociny. Specjalistyczne barwniki do identyfikacji aspiracji (czerwień olejowa O; (3)) i dysfunkcji lewej komory (błękit pruski Perla; (4)) pokierują odpowiednio oceną połykania i badaniem serca. Jeśli próbka plwociny nie zostanie pobrana spontanicznie w warunkach ambulatoryjnych, indukcja plwociny będzie kontynuowana 8 tygodni po wypisie. Jeśli nie ma próbek plwociny, aby określić schemat inhalacji, zostanie to określone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (2), jeśli nie ustalono jeszcze schematu opartego na plwocinie.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ta grupa otrzyma również wizyty w klinice w 2, 6 i 16 tygodniu z lekarzem prowadzącym badanie, a także materiały edukacyjne, ocenę techniki inhalacji i edukację oraz zarządzanie przypadkami ze strony personelu kliniki. Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi dalsze badania i/lub dalszą interwencję, jeśli uzna to za stosowne.
Inny: Zwykła opieka
Tak jak poprzednio, ta grupa otrzyma trzy wizyty kontrolne z interwencjami pulmonologa i personelu kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako ostre pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego wymagające leczenia antybiotykami lub sterydami związane z wizytą na ostrym dyżurze lub hospitalizacją.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu klinicznym POChP
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu klinicznym POChP między tygodniem 0 a tygodniem 26.
26 tygodni
Zmiana testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w teście oceniającym POChP między tygodniem 0 a tygodniem 26.
26 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 między tygodniem 0 a tygodniem 26.
26 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu Ogólne Zaburzenie Lękowe-7
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego-7 między tygodniem 0 a tygodniem 26.
26 tygodni
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana EQ-5D-5L między tygodniem 0 a tygodniem 26.
26 tygodni
Stosowanie doustnych lub wziewnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skumulowana dawka doustnego i wziewnego kortykosteroidu
6 miesięcy
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skumulowane kursy antybiotyków doustnych lub dożylnych
6 miesięcy
FEV1
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana FEV1 między wizytami w klinice 1 i 3.
16 tygodni
Umiarkowane zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowane jako nasilenie objawów wymagające zastosowania antybiotyków lub sterydów bez wizyty na SOR lub hospitalizacji
6 miesięcy
Łagodne zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako pogorszenie objawów, które udało się opanować samodzielnie i które ustąpiły bez ogólnoustrojowych sterydów lub antybiotyków; zebrane za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP
6 miesięcy
Zaostrzenie POChP związane ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako zaostrzenie (jak zdefiniowano wcześniej) z nieprawidłową liczbą komórek plwociny lub posiewem plwociny
6 miesięcy
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP związanego ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas do zaostrzenia (jak zdefiniowano wcześniej) z nieprawidłową liczbą komórek w plwocinie lub posiewem plwociny
6 miesięcy
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas do zaostrzenia (jak zdefiniowano wcześniej)
6 miesięcy
Procent eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana odsetka eozynofili w plwocinie pomiędzy 1. a 3. wizytą w klinice
16 tygodni
Liczba neutrofili w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana liczby neutrofilów w plwocinie pomiędzy 1. i 3. wizytą w klinice
16 tygodni
Usunięto nieprawidłowości w plwocinie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba pacjentów, u których skorygowano nieprawidłowości w plwocinie, będzie rejestrowana pomiędzy klinikami 1 i 3
16 tygodni
Numer rekrutacyjny uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów, do których zwrócono się o rekrutację w trakcie badania
2 lata
Powód nieuczestnictwa
Ramy czasowe: 2 lata
przyczyny nieuczestniczenia w okresie rekrutacji
2 lata
Obecność w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt w klinice odbytych w trakcie włączenia do badania
6 miesięcy
Liczba dni do odwiedzenia 1
Ramy czasowe: Powinno przypadać w ciągu 2-3 tygodni
liczba dni na wizytę 1 od wypisu ze szpitala
Powinno przypadać w ciągu 2-3 tygodni
Liczba wizyt w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt w poradni, na które pacjenci uczęszczają w ciągu 6 miesięcy udziału w badaniu
6 miesięcy
Cierpliwa opieka
Ramy czasowe: czas trwania nauki
liczba telefonów pielęgniarskich zainicjowanych przez pacjenta, liczba pobranych odpowiednich próbek plwociny oraz liczba skierowań do programu rzucania palenia
czas trwania nauki
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 26 tygodni
Działania niepożądane będą rejestrowane poprzez odnotowanie maksymalnego poziomu glukozy w surowicy i ciśnienia krwi zmierzonego w szpitalu oraz wystąpienia psychozy, kandydozy, zakażenia C. difficile i zaburzeń żołądkowo-jelitowych zgłaszanych przez pacjenta podczas wizyt w klinice
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Zarządzanie pod kontrolą plwociny i kompleksowe zarządzanie opieką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj