- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04890938
Sputumgesteuerte Behandlung mit umfassendem Pflegemanagement bei COPD – eine randomisierte kontrollierte Studie (STRIVE)
Sputumgesteuerte Behandlung mit umfassendem Pflegemanagement zur Verbesserung der Atemwege, um Mehrwert zu schaffen und die Pflege zu verbessern – eine randomisierte, kontrollierte Studie
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Lungenerkrankung, von der jeder sechste Kanadier betroffen ist und für die es keine Heilung gibt. COPD-Schübe sind der häufigste Grund, warum jemand in Kanada ins Krankenhaus geht. Dies wird noch dadurch verschlimmert, dass jeder fünfte Patient innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankheitsschub mit demselben Problem erneut ins Krankenhaus kommt.
COPD-Schübe haben oft viele Ursachen und diese sind von Person zu Person unterschiedlich. Manchmal hängt es mit Verhaltensweisen wie Rauchen oder unsachgemäßer Einnahme von Medikamenten zusammen. In anderen Fällen handelt es sich um eine Lungenentzündung. Aufklärungsprogramme, die den Menschen dabei helfen, mehr über ihre Krankheit zu erfahren und ein gesundes Verhalten beizubehalten, und die anhand von Schleim entscheiden, welche Medikamente nützlich sind, wurden separat untersucht und scheinen zu funktionieren, aber viele Menschen haben immer noch Schübe. Um dieses Problem zu lösen, müssen wir uns jeden Patienten genau ansehen, um sicherzustellen, dass er die richtigen Medikamente erhält, aber auch über das richtige Verhalten und die richtige Unterstützung verfügt, um von der medizinischen Versorgung zu profitieren.
Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob Patienten, denen die richtigen Verhaltensweisen beigebracht werden und deren Lungenentzündung mit den richtigen Medikamenten unter Kontrolle gebracht wird, weniger COPD-Schübe haben als diejenigen, die eine normale Behandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STRIVE ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine zweigleisige Intervention, einschließlich der auf Sputum-Biomarker gerichteten Behandlung von Atemwegsentzündungen und umfassendem Pflegemanagement, mit der üblichen Pflege für COPD-Patienten mit häufigen Exazerbationen an zwei Stellen vergleicht.
Die Intervention besteht aus einem 6-monatigen umfassenden Pflegemanagement (CCM) und einer Sputum-Biomarker-gesteuerten Behandlung von Atemwegsentzündungen, einschließlich Krankenhaus- und Klinikbesuchen. Klinikbesuche finden 2, 6 und 16 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt. Für die Interventionsgruppe werden die Schlüsselelemente von CCM bereitgestellt, einschließlich Fallmanagement, Selbstmanagementschulung und Koordinierung der Gemeinde-/Krankenhausressourcen (1). Spontane Sputum-Biomarker werden zur Steuerung der Therapie zum Zeitpunkt der AECOPD und bei Klinikbesuchen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Terence N Ho, MB, MSc
- Telefonnummer: 32995 9055221155
- E-Mail: hot4@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joshua Wald, MD
- Telefonnummer: 37036 9055221155
- E-Mail: joshua.wald@medportal.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Noch keine Rekrutierung
- Hamilton General Hospital
-
Kontakt:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefonnummer: 32995 905-522-1155
- E-Mail: hot4@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefonnummer: 32995 9055221155
- E-Mail: hot4@mcmaster.ca
-
Hauptermittler:
- Terence Ho, MB MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=2 COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, FEV1/FVC<0,7 oder radiologisches Emphysem, mit einer Rauchergeschichte von >-10 Packungsjahren
Ausschlusskriterien:
- schwere psychische Erkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann oder deren Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sputumgesteuertes Management und umfassendes Pflegemanagement
Die Intervention besteht aus einer 6-monatigen CCM- und Sputum-Biomarker-gesteuerten Behandlung von Atemwegsentzündungen, einschließlich Krankenhaus- und Klinikbesuchen.
Klinikbesuche nach 2, 6 und 16 Wochen.
Die Schlüsselelemente von CCM werden bereitgestellt, einschließlich Fallmanagement, Selbstmanagementschulung und Koordinierung der Gemeinde-/Krankenhausressourcen (1).
Die Klinikschwester wird mit dem Patienten die Inhalationstechnik besprechen.
Sputum-Biomarker (spontan) werden gemessen und die Ergebnisse werden zur Steuerung der Therapie zum Zeitpunkt der AECOPD und bei Klinikbesuchen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an beiden Standorten verwendet.
|
Die Behandlung der Teilnehmer der Interventionsgruppe wird durch das Vorhandensein und die Art der Atemwegsentzündung bestimmt, sei es während der AECOPD oder im Rahmen der Klinikoptimierung.
Kortikosteroide werden bei Atemwegs-Eosinophilie (Sputum-Eosinophile > 3 %) und Antibiotika bei Atemwegs-Neutrophilie (Sputum-Neutrophile ≥ 65 % und Gesamtzellen > 10 Millionen Zellen/Gramm) oder einer positiven Sputumkultur verabreicht.
Spezielle Färbungen zur Identifizierung von Aspiration (Oil Red O; (3)) und linksventrikulärer Dysfunktion (Perl-Preußisch-Blau; (4)) dienen als Leitfaden für die Schluckbeurteilung bzw. Herzuntersuchung.
Wenn eine Sputumprobe nicht spontan ambulant entnommen wird, erfolgt die Sputuminduktion 8 Wochen nach der Entlassung.
Wenn keine Sputumproben vorliegen, die als Leitfaden für die Inhalationstherapie dienen könnten, wird dies vom Studienarzt anhand der Richtlinien der Canadian Thoracic Society (2) festgelegt, sofern noch keine Sputum-gesteuerte Therapie etabliert wurde.
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält außerdem nach 2, 6 und 16 Wochen Klinikbesuche mit einem Studienarzt sowie Schulungsmaterial, Beurteilung und Schulung der Inhalationstechnik sowie Fallmanagement durch das Klinikpersonal.
Der Studienarzt wird weitere Untersuchungen und/oder weitere Interventionen durchführen, wenn er dies für angemessen hält.
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Wie bereits zuvor wird diese Gruppe drei Nachuntersuchungen mit Eingriffen des Studien-Pneumologen und des Klinikpersonals erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere Exazerbationen der COPD
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert durch eine akute Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden, die eine Behandlung mit Antibiotika oder Steroiden im Zusammenhang mit einem Notarztbesuch oder einem Krankenhausaufenthalt erfordert.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Fragebogen zur klinischen COPD
Zeitfenster: 26 Wochen
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Änderung des Fragebogens zur klinischen COPD zwischen Woche 0 und Woche 26.
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26 Wochen
|
Änderung im COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Änderung des COPD-Bewertungstests zwischen Woche 0 und Woche 26.
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26 Wochen
|
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens Nr. 9 zwischen Woche 0 und Woche 26.
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26 Wochen
|
Änderung des Fragebogens zur Allgemeinen Angststörung-7
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Änderung des Fragebogens zur Allgemeinen Angststörung 7 zwischen Woche 0 und Woche 26.
|
26 Wochen
|
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Änderung in EQ-5D-5L zwischen Woche 0 und Woche 26.
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26 Wochen
|
Verwendung von oralen oder inhalativen Kortikosteroiden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kumulative Dosis von oralem und inhaliertem Kortikosteroid
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6 Monate
|
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kumulative Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika
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6 Monate
|
FEV1
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Änderung des FEV1 zwischen Klinikbesuch 1 und 3.
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16 Wochen
|
Mäßige COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
|
definiert als eine Verschlechterung der Symptome, die den Einsatz von Antibiotika oder Steroiden erfordert, ohne dass ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist
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6 Monate
|
Leichte COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als Verschlechterung der Symptome, die ohne systemische Steroide oder Antibiotika selbst kontrolliert und behoben werden konnten; erfasst durch den Fragebogen zur klinischen COPD
|
6 Monate
|
COPD-Exazerbation im Zusammenhang mit Entzündungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als eine Exazerbation (wie zuvor definiert) mit einer abnormalen Sputumzellzahl oder Sputumkultur
|
6 Monate
|
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation im Zusammenhang mit einer Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als Zeit bis zu einer Exazerbation (wie zuvor definiert) mit einer abnormalen Sputumzellzahl oder Sputumkultur
|
6 Monate
|
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definiert als Zeit bis zu einer Exazerbation (wie zuvor definiert)
|
6 Monate
|
Prozentsatz der Eosinophilen im Sputum
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung des Sputum-Eosinophilen-Prozentsatzes zwischen Klinikbesuch 1 und 3
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16 Wochen
|
Anzahl der Neutrophilen im Sputum
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung der Neutrophilenzahl im Sputum zwischen den Klinikbesuchen 1 und 3
|
16 Wochen
|
Sputumanomalien behoben
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Anzahl der Probanden, deren Sputumanomalien korrigiert wurden, wird zwischen Klinik 1 und 3 erfasst
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16 Wochen
|
Rekrutierungsnummer des Teilnehmers
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die während der Studie zur Rekrutierung angesprochen wurden
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2 Jahre
|
Grund für die Nichtteilnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gründe für die Nichtteilnahme während des Einstellungszeitraums
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2 Jahre
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Klinikbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der besuchten Klinikbesuche während der Teilnahme an der Studie
|
6 Monate
|
Anzahl der Besuchstage 1
Zeitfenster: Sollte innerhalb eines Zeitfensters von 2–3 Wochen eintreten
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Anzahl der Besuchstage 1 ab Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sollte innerhalb eines Zeitfensters von 2–3 Wochen eintreten
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Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Klinikbesuche, an denen Patienten während der 6 Monate, in denen sie an der Studie teilnehmen, teilnehmen
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6 Monate
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Patientenversorgung
Zeitfenster: Studiendauer
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Anzahl der vom Patienten initiierten Pflegetelefonanrufe, Anzahl ausreichend entnommener Sputumproben und Anzahl der Verweise auf ein Programm zur Raucherentwöhnung
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Studiendauer
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Nebenwirkungen werden erfasst, indem die im Krankenhaus gemessenen Spitzenwerte für Serumglukose und Blutdruck sowie das Auftreten von Psychosen, Candidiasis, C. difficile-Infektionen und Magen-Darm-Beschwerden erfasst werden, wie der Patient bei Klinikbesuchen berichtet
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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