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Sputumgesteuerte Behandlung mit umfassendem Pflegemanagement bei COPD – eine randomisierte kontrollierte Studie (STRIVE)

2. November 2023 aktualisiert von: McMaster University

Sputumgesteuerte Behandlung mit umfassendem Pflegemanagement zur Verbesserung der Atemwege, um Mehrwert zu schaffen und die Pflege zu verbessern – eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Lungenerkrankung, von der jeder sechste Kanadier betroffen ist und für die es keine Heilung gibt. COPD-Schübe sind der häufigste Grund, warum jemand in Kanada ins Krankenhaus geht. Dies wird noch dadurch verschlimmert, dass jeder fünfte Patient innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankheitsschub mit demselben Problem erneut ins Krankenhaus kommt.

COPD-Schübe haben oft viele Ursachen und diese sind von Person zu Person unterschiedlich. Manchmal hängt es mit Verhaltensweisen wie Rauchen oder unsachgemäßer Einnahme von Medikamenten zusammen. In anderen Fällen handelt es sich um eine Lungenentzündung. Aufklärungsprogramme, die den Menschen dabei helfen, mehr über ihre Krankheit zu erfahren und ein gesundes Verhalten beizubehalten, und die anhand von Schleim entscheiden, welche Medikamente nützlich sind, wurden separat untersucht und scheinen zu funktionieren, aber viele Menschen haben immer noch Schübe. Um dieses Problem zu lösen, müssen wir uns jeden Patienten genau ansehen, um sicherzustellen, dass er die richtigen Medikamente erhält, aber auch über das richtige Verhalten und die richtige Unterstützung verfügt, um von der medizinischen Versorgung zu profitieren.

Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob Patienten, denen die richtigen Verhaltensweisen beigebracht werden und deren Lungenentzündung mit den richtigen Medikamenten unter Kontrolle gebracht wird, weniger COPD-Schübe haben als diejenigen, die eine normale Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

STRIVE ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine zweigleisige Intervention, einschließlich der auf Sputum-Biomarker gerichteten Behandlung von Atemwegsentzündungen und umfassendem Pflegemanagement, mit der üblichen Pflege für COPD-Patienten mit häufigen Exazerbationen an zwei Stellen vergleicht.

Die Intervention besteht aus einem 6-monatigen umfassenden Pflegemanagement (CCM) und einer Sputum-Biomarker-gesteuerten Behandlung von Atemwegsentzündungen, einschließlich Krankenhaus- und Klinikbesuchen. Klinikbesuche finden 2, 6 und 16 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt. Für die Interventionsgruppe werden die Schlüsselelemente von CCM bereitgestellt, einschließlich Fallmanagement, Selbstmanagementschulung und Koordinierung der Gemeinde-/Krankenhausressourcen (1). Spontane Sputum-Biomarker werden zur Steuerung der Therapie zum Zeitpunkt der AECOPD und bei Klinikbesuchen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Terence N Ho, MB, MSc
  • Telefonnummer: 32995 9055221155
  • E-Mail: hot4@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terence Ho, MB MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=2 COPD-Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, FEV1/FVC<0,7 oder radiologisches Emphysem, mit einer Rauchergeschichte von >-10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychische Erkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann oder deren Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sputumgesteuertes Management und umfassendes Pflegemanagement
Die Intervention besteht aus einer 6-monatigen CCM- und Sputum-Biomarker-gesteuerten Behandlung von Atemwegsentzündungen, einschließlich Krankenhaus- und Klinikbesuchen. Klinikbesuche nach 2, 6 und 16 Wochen. Die Schlüsselelemente von CCM werden bereitgestellt, einschließlich Fallmanagement, Selbstmanagementschulung und Koordinierung der Gemeinde-/Krankenhausressourcen (1). Die Klinikschwester wird mit dem Patienten die Inhalationstechnik besprechen. Sputum-Biomarker (spontan) werden gemessen und die Ergebnisse werden zur Steuerung der Therapie zum Zeitpunkt der AECOPD und bei Klinikbesuchen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an beiden Standorten verwendet.
Die Behandlung der Teilnehmer der Interventionsgruppe wird durch das Vorhandensein und die Art der Atemwegsentzündung bestimmt, sei es während der AECOPD oder im Rahmen der Klinikoptimierung. Kortikosteroide werden bei Atemwegs-Eosinophilie (Sputum-Eosinophile > 3 %) und Antibiotika bei Atemwegs-Neutrophilie (Sputum-Neutrophile ≥ 65 % und Gesamtzellen > 10 Millionen Zellen/Gramm) oder einer positiven Sputumkultur verabreicht. Spezielle Färbungen zur Identifizierung von Aspiration (Oil Red O; (3)) und linksventrikulärer Dysfunktion (Perl-Preußisch-Blau; (4)) dienen als Leitfaden für die Schluckbeurteilung bzw. Herzuntersuchung. Wenn eine Sputumprobe nicht spontan ambulant entnommen wird, erfolgt die Sputuminduktion 8 Wochen nach der Entlassung. Wenn keine Sputumproben vorliegen, die als Leitfaden für die Inhalationstherapie dienen könnten, wird dies vom Studienarzt anhand der Richtlinien der Canadian Thoracic Society (2) festgelegt, sofern noch keine Sputum-gesteuerte Therapie etabliert wurde.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält außerdem nach 2, 6 und 16 Wochen Klinikbesuche mit einem Studienarzt sowie Schulungsmaterial, Beurteilung und Schulung der Inhalationstechnik sowie Fallmanagement durch das Klinikpersonal. Der Studienarzt wird weitere Untersuchungen und/oder weitere Interventionen durchführen, wenn er dies für angemessen hält.
Wie bereits zuvor wird diese Gruppe drei Nachuntersuchungen mit Eingriffen des Studien-Pneumologen und des Klinikpersonals erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Exazerbationen der COPD
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch eine akute Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden, die eine Behandlung mit Antibiotika oder Steroiden im Zusammenhang mit einem Notarztbesuch oder einem Krankenhausaufenthalt erfordert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fragebogen zur klinischen COPD
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des Fragebogens zur klinischen COPD zwischen Woche 0 und Woche 26.
26 Wochen
Änderung im COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des COPD-Bewertungstests zwischen Woche 0 und Woche 26.
26 Wochen
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens Nr. 9 zwischen Woche 0 und Woche 26.
26 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Allgemeinen Angststörung-7
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Allgemeinen Angststörung 7 zwischen Woche 0 und Woche 26.
26 Wochen
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung in EQ-5D-5L zwischen Woche 0 und Woche 26.
26 Wochen
Verwendung von oralen oder inhalativen Kortikosteroiden
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulative Dosis von oralem und inhaliertem Kortikosteroid
6 Monate
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulative Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika
6 Monate
FEV1
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des FEV1 zwischen Klinikbesuch 1 und 3.
16 Wochen
Mäßige COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als eine Verschlechterung der Symptome, die den Einsatz von Antibiotika oder Steroiden erfordert, ohne dass ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist
6 Monate
Leichte COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Verschlechterung der Symptome, die ohne systemische Steroide oder Antibiotika selbst kontrolliert und behoben werden konnten; erfasst durch den Fragebogen zur klinischen COPD
6 Monate
COPD-Exazerbation im Zusammenhang mit Entzündungen
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als eine Exazerbation (wie zuvor definiert) mit einer abnormalen Sputumzellzahl oder Sputumkultur
6 Monate
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation im Zusammenhang mit einer Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Zeit bis zu einer Exazerbation (wie zuvor definiert) mit einer abnormalen Sputumzellzahl oder Sputumkultur
6 Monate
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Zeit bis zu einer Exazerbation (wie zuvor definiert)
6 Monate
Prozentsatz der Eosinophilen im Sputum
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Sputum-Eosinophilen-Prozentsatzes zwischen Klinikbesuch 1 und 3
16 Wochen
Anzahl der Neutrophilen im Sputum
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Neutrophilenzahl im Sputum zwischen den Klinikbesuchen 1 und 3
16 Wochen
Sputumanomalien behoben
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Anzahl der Probanden, deren Sputumanomalien korrigiert wurden, wird zwischen Klinik 1 und 3 erfasst
16 Wochen
Rekrutierungsnummer des Teilnehmers
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die während der Studie zur Rekrutierung angesprochen wurden
2 Jahre
Grund für die Nichtteilnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Gründe für die Nichtteilnahme während des Einstellungszeitraums
2 Jahre
Klinikbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der besuchten Klinikbesuche während der Teilnahme an der Studie
6 Monate
Anzahl der Besuchstage 1
Zeitfenster: Sollte innerhalb eines Zeitfensters von 2–3 Wochen eintreten
Anzahl der Besuchstage 1 ab Entlassung aus dem Krankenhaus
Sollte innerhalb eines Zeitfensters von 2–3 Wochen eintreten
Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Klinikbesuche, an denen Patienten während der 6 Monate, in denen sie an der Studie teilnehmen, teilnehmen
6 Monate
Patientenversorgung
Zeitfenster: Studiendauer
Anzahl der vom Patienten initiierten Pflegetelefonanrufe, Anzahl ausreichend entnommener Sputumproben und Anzahl der Verweise auf ein Programm zur Raucherentwöhnung
Studiendauer
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Nebenwirkungen werden erfasst, indem die im Krankenhaus gemessenen Spitzenwerte für Serumglukose und Blutdruck sowie das Auftreten von Psychosen, Candidiasis, C. difficile-Infektionen und Magen-Darm-Beschwerden erfasst werden, wie der Patient bei Klinikbesuchen berichtet
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Sputumgesteuertes Management und umfassendes Pflegemanagement

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