Köpetvezérelt kezelés átfogó ellátáskezeléssel COPD-ben – Randomizált, kontrollált vizsgálat (STRIVE)
2024. november 19. frissítette: McMaster University
Köpetvezérelt kezelés átfogó ellátáskezeléssel a légzés javítása érdekében, hogy értéket biztosítson és fokozza az ellátást – Randomizált, kontrollált próba
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy olyan tüdőbetegség, amely 6 kanadaiból 1-et érint, és nem gyógyítható. A COPD fellángolása a leggyakoribb oka annak, hogy valaki kórházba kerül Kanadában. Ezt tovább rontja, hogy a fellángolást követő 30 napon belül 5 betegből 1 visszatér a kórházba ugyanazzal a problémával.
A COPD fellángolásának gyakran sok oka van, és ezek személyenként eltérőek. Néha olyan viselkedésekkel függ össze, mint a dohányzás vagy a gyógyszerek nem megfelelő használata. Máskor tüdőgyulladás okozza. Külön tanulmányozták azokat az oktatási programokat, amelyek segítenek az embereknek megismerni betegségüket és fenntartani az egészséges viselkedést, valamint a váladék segítségével eldönteni, hogy mely gyógyszerek lesznek hasznosak, és úgy tűnik, hogy hatásosak, de sok embernél még mindig fellángolnak. A probléma megoldásához alaposan meg kell vizsgálnunk minden beteget, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a megfelelő gyógyszert szedik, de a megfelelő viselkedést és támogatást is meg kell adni ahhoz, hogy részesülhessenek az orvosi ellátásból.
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy azoknak a betegeknek, akiket megtanítottak a helyes viselkedésre, és akiknek megfelelő gyógyszerekkel szabályozzák a tüdőgyulladásukat, kevesebb lesz-e a COPD fellángolása, mint azoknál, akik normál ellátásban részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A STRIVE egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy kétirányú beavatkozást hasonlít össze, beleértve a légúti gyulladás köpet-biomarkerrel irányított kezelését és az átfogó gondozási irányítást a szokásos ellátással olyan COPD-s betegek esetében, akiknek két helyről gyakori exacerbációja van.
A beavatkozás 6 hónapos átfogó gondozási menedzsmentből (CCM) és a légúti gyulladás köpet biomarkerrel irányított kezeléséből áll, beleértve a kórházi és klinikai látogatásokat. A klinika látogatására a kórházi elbocsátás után 2, 6 és 16 héttel kerül sor. Az intervenciós csoport számára biztosítják a CCM kulcsfontosságú elemeit, beleértve az esetkezelést, az önmenedzselési oktatást és a közösségi/kórházi erőforrások koordinálását (1). Spontán köpet biomarkereket használnak a terápia irányítására az AECOPD idején és a kórházi elbocsátás utáni klinikai látogatások során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Terence N Ho, MB, MSc
- Telefonszám: 32995 9055221155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joshua Wald, MD
- Telefonszám: 37036 9055221155
- E-mail: joshua.wald@medportal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Még nincs toborzás
- Hamilton General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefonszám: 32995 905-522-1155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Toborzás
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kapcsolatba lépni:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefonszám: 32995 9055221155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
-
Kutatásvezető:
- Terence Ho, MB MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=2 COPD exacerbáció az elmúlt 12 hónapban, FEV1/FVC<0,7 vagy radiológiai emphysema, több mint -10 csomag éves dohányzási anamnézissel
Kizárási kritériumok:
- súlyos mentális betegség, amelyet nem kezelnek gyógyszeres kezelés vagy a várható élettartam 6 hónapnál rövidebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köpetvezérelt kezelés és átfogó gondozási menedzsment
A beavatkozás a légúti gyulladás 6 hónapig tartó CCM-ből és köpet biomarker által irányított kezeléséből áll, beleértve a kórházi és klinikai látogatásokat.
Klinikai látogatások a 2., 6. és 16. héten.
A CCM kulcsfontosságú elemeit biztosítják, beleértve az esetkezelést, az önmenedzselési oktatást és a közösségi/kórházi erőforrások koordinálását (1).
A klinika nővér áttekinti az inhalációs technikát a pácienssel együtt.
A köpet (spontán) biomarkereket a terápia irányítására használt eredményekkel mérik az AECOPD idején és a kórházi hazabocsátás utáni klinikai látogatások során mindkét helyen.
|
Az intervenciós csoportba tartozók kezelését a légúti gyulladás jelenléte és típusa határozza meg, akár az AECOPD során, akár a klinika optimalizálás részeként.
Kortikoszteroidokat adnak légúti eosinophilia esetén (köpet eozinofilek >3%), és antibiotikumot a légúti neutrofil (köpet neutrofilek száma ≥65% és összes sejt >10 millió sejt/gramm) vagy pozitív köpettenyészet esetén.
Az aspiráció (Olajvörös O; (3)) és a bal kamrai diszfunkció (Perl-féle poroszkék; (4)) azonosítására szolgáló speciális foltok irányítják a nyelés értékelését, illetve a szívműködést.
Ha ambuláns spontán nem jön létre köpetminta, akkor az elbocsátás után 8 héttel köpetindukcióra kerül sor.
Ha nem állnak rendelkezésre köpetminták az inhalációs kezelés irányításához, akkor azt a vizsgálatot végző orvos határozza meg a Canadian Thoracic Society irányelvei (2) alapján, ha még nem hoztak létre köpetvezérelt kezelési rendet.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Ez a csoport a 2., 6. és 16. héten klinikai látogatásokat is kap egy tanulmányozó orvossal, valamint oktatási anyagokat, inhalációs technika értékelését és oktatását, valamint esetkezelést a klinika személyzetétől.
A vizsgálatot végző orvos további vizsgálatot és/vagy további beavatkozást fog végezni, ha szükségesnek látja.
|
A korábbiaknak megfelelően ez a csoport három utóellenőrző látogatáson fog részesülni a vizsgálati pulmonológus és a klinika személyzeti beavatkozásaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD súlyos exacerbációi
Időkeret: 6 hónap
|
A sürgősségi vizittel vagy kórházi kezeléssel összefüggő, antibiotikus vagy szteroidos kezelést igénylő légúti tünetek akut súlyosbodása szerint.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai COPD kérdőívben
Időkeret: 26 hét
|
Változás a klinikai COPD kérdőívben a 0. hét és a 26. hét között.
|
26 hét
|
|
Változás a COPD értékelési tesztben
Időkeret: 26 hét
|
A COPD értékelési teszt változása a 0. hét és a 26. hét között.
|
26 hét
|
|
Változás a betegegészségügyi kérdőívben-9
Időkeret: 26 hét
|
Változás a betegegészségügyi kérdőívben-9 a 0. hét és a 26. hét között.
|
26 hét
|
|
Változás az általános szorongásos zavarban-7 kérdőív
Időkeret: 26 hét
|
Változás az általános szorongásos zavarban-7 kérdőív a 0. hét és a 26. hét között.
|
26 hét
|
|
EQ-5D-5L kérdőív
Időkeret: 26 hét
|
Az EQ-5D-5L változása a 0. és a 26. hét között.
|
26 hét
|
|
Orális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása
Időkeret: 6 hónap
|
Orális és inhalációs kortikoszteroid kumulatív dózisa
|
6 hónap
|
|
Antibiotikumok alkalmazása
Időkeret: 6 hónap
|
Orális vagy intravénás antibiotikumok kumulatív kurzusai
|
6 hónap
|
|
FEV1
Időkeret: 16 hét
|
A FEV1 változása az 1. és 3. klinikai látogatás között.
|
16 hét
|
|
Mérsékelt COPD exacerbáció
Időkeret: 6 hónap
|
az antibiotikumok vagy szteroidok alkalmazását igénylő tünetek súlyosbodásával definiálva sürgősségi látogatás vagy kórházi kezelés nélkül
|
6 hónap
|
|
Enyhe COPD exacerbáció
Időkeret: 6 hónap
|
Olyan tünetek súlyosbodását jelenti, amelyek önállóan kezelték és szisztémás szteroidok vagy antibiotikumok nélkül megszűntek; a Clinical COPD Questionnaire rögzíti
|
6 hónap
|
|
Gyulladáshoz kapcsolódó COPD exacerbáció
Időkeret: 6 hónap
|
A kóros köpetsejtszámmal vagy köpetkultúrával járó exacerbáció (a korábban meghatározottak szerint)
|
6 hónap
|
|
A gyulladással összefüggő első COPD súlyosbodásig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
Az exacerbációig eltelt idő (a korábban definiáltak szerint) rendellenes köpetsejtszámmal vagy köpetkultúrával
|
6 hónap
|
|
Az első COPD exacerbáció ideje
Időkeret: 6 hónap
|
Az exacerbációig eltelt időként definiálva (a korábban meghatározottak szerint)
|
6 hónap
|
|
A köpet eozinofil százaléka
Időkeret: 16 hét
|
A köpet eozinofil arányának változása az 1. és 3. klinikai látogatás között
|
16 hét
|
|
A köpet neutrofilek száma
Időkeret: 16 hét
|
A köpet neutrofilszámának változása az 1. és 3. klinikai látogatás között
|
16 hét
|
|
A köpet rendellenességei javítva
Időkeret: 16 hét
|
Az 1-es és 3-as klinika között rögzítik azoknak az alanyoknak a számát, akiknek a köpet rendellenességeit orvosolták.
|
16 hét
|
|
Résztvevő felvételi száma
Időkeret: 2 év
|
a vizsgálat során toborzás céljából megkeresett betegek száma
|
2 év
|
|
A nem részvétel oka
Időkeret: 2 év
|
a felvételi időszak alatti részvétel hiányának okai
|
2 év
|
|
Klinika látogatottsága
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatba bevont klinikai látogatások száma
|
6 hónap
|
|
A látogatási napok száma 1
Időkeret: 2-3 hetes időszakon belül kell lennie
|
látogatási napok száma 1 a kórházi elbocsátástól
|
2-3 hetes időszakon belül kell lennie
|
|
A klinikai látogatások száma
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által látogatott klinikai látogatások száma a vizsgálatban való részvételük 6 hónapja alatt
|
6 hónap
|
|
Betegellátás
Időkeret: tanulmányi időtartam
|
a beteg által kezdeményezett ápolói telefonhívások száma, a levett megfelelő köpetminták száma és a dohányzás abbahagyására irányuló programra utalások száma
|
tanulmányi időtartam
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 26 hét
|
A mellékhatásokat a kórházban mért csúcsszérum glükózszint és vérnyomás, valamint a pszichózis, candidiasis, C. difficile fertőzés és gyomor-bélrendszeri zavarok előfordulása rögzíti, amelyekről a páciens a klinikai látogatások során számolt be.
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .