Sputumgeleide behandeling met uitgebreid zorgbeheer bij COPD - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (STRIVE)
19 november 2024 bijgewerkt door: McMaster University
Door sputum geleide behandeling met uitgebreid zorgbeheer voor ademhalingsverbetering om waarde te bieden en zorg te escaleren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een longaandoening die 1 op de 6 Canadezen treft en waarvoor geen genezing mogelijk is. Opflakkeringen van COPD zijn de meest voorkomende reden waarom iemand in Canada naar het ziekenhuis gaat. Dit wordt nog verergerd omdat binnen 30 dagen na een opflakkering 1 op de 5 patiënten voor hetzelfde probleem terugkomt naar het ziekenhuis.
Opflakkeringen van COPD hebben vaak vele oorzaken en deze verschillen van persoon tot persoon. Soms heeft het te maken met gedrag zoals roken of het niet correct gebruiken van medicijnen. Andere keren is het van longontsteking. Educatieprogramma's die mensen helpen meer te weten te komen over hun ziekte en gezond gedrag te behouden, en slijm gebruiken om te beslissen welke medicijnen nuttig zullen zijn, zijn afzonderlijk bestudeerd en lijken te werken, maar veel mensen hebben nog steeds opflakkeringen. Om dit probleem op te lossen, moeten we goed naar elke patiënt kijken, om er zeker van te zijn dat ze het juiste medicijn gebruiken, maar ook het juiste gedrag en de juiste ondersteuning hebben om baat te hebben bij medische zorg.
Het doel van dit project is om te zien of patiënten die het juiste gedrag hebben geleerd en hun longontsteking onder controle hebben met de juiste medicijnen, minder COPD-opflakkeringen zullen hebben dan degenen die normale zorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STRIVE is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een tweeledige interventie, waaronder sputum-biomarker-gerichte behandeling van luchtwegontsteking, en uitgebreid zorgmanagement, wordt vergeleken met gebruikelijke zorg, voor COPD-patiënten met frequente exacerbatie van twee locaties.
De interventie bestaat uit 6 maanden uitgebreid zorgmanagement (CCM) en sputumbiomarker-gerichte behandeling van luchtwegontsteking, inclusief ziekenhuis- en kliniekbezoeken. Klinische bezoeken vinden plaats op 2, 6 en 16 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Voor de interventiegroep zullen de belangrijkste elementen van CCM worden verstrekt, waaronder casemanagement, zelfmanagementeducatie en coördinatie van gemeenschaps-/ziekenhuishulpbronnen (1). Spontane sputumbiomarkers zullen worden gebruikt om de therapie te sturen ten tijde van AECOPD en tijdens kliniekbezoeken na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Terence N Ho, MB, MSc
- Telefoonnummer: 32995 9055221155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Joshua Wald, MD
- Telefoonnummer: 37036 9055221155
- E-mail: joshua.wald@medportal.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Nog niet aan het werven
- Hamilton General Hospital
-
Contact:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefoonnummer: 32995 905-522-1155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contact:
- Terence Ho, MB MSc
- Telefoonnummer: 32995 9055221155
- E-mail: hot4@mcmaster.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Terence Ho, MB MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=2 exacerbaties van COPD in de afgelopen 12 maanden, FEV1/FVC<0,7 of radiologisch emfyseem, met een rookgeschiedenis >-10 pakjaar
Uitsluitingscriteria:
- ernstige geestesziekte die niet onder controle is met medicatie of een levensverwachting van minder dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sputumgestuurd beheer en uitgebreid zorgbeheer
De interventie bestaat uit 6 maanden CCM en sputum biomarker-gerichte behandeling van luchtwegontsteking, inclusief ziekenhuis- en kliniekbezoeken.
Klinische bezoeken na 2, 6 en 16 weken.
De belangrijkste elementen van CCM zullen worden verstrekt, waaronder casemanagement, zelfmanagementonderwijs en coördinatie van gemeenschaps-/ziekenhuishulpbronnen (1).
Kliniekverpleegkundige zal de inhalatietechniek met de patiënt bespreken.
Sputum (spontane) biomarkers zullen worden gemeten met resultaten die worden gebruikt om therapie te sturen op het moment van AECOPD en tijdens kliniekbezoeken na ontslag uit het ziekenhuis, op beide locaties.
|
De behandeling van degenen in de interventiegroep wordt bepaald door de aanwezigheid en het type luchtwegontsteking, hetzij tijdens AECOPD, hetzij als onderdeel van kliniekoptimalisatie.
Corticosteroïden worden gegeven voor luchtweg-eosinofilie (sputum-eosinofielen >3%), en antibiotica voor luchtweg-neutrofilie (sputum-neutrofielen ≥65% en totaal aantal cellen >10 miljoen cellen/gram) of een positieve sputumkweek.
Gespecialiseerde vlekken om aspiratie (Oil Red O; (3)) en linkerventrikeldisfunctie (Perl's Pruisisch blauw; (4)) te identificeren, zullen respectievelijk de slikbeoordeling en cardiale work-up begeleiden.
Indien poliklinisch geen sputummonster wordt geproduceerd, wordt 8 weken na ontslag overgegaan tot sputuminductie.
Als er geen sputummonsters zijn om het inhalatorregime te begeleiden, zal de onderzoeksarts bepalen volgens de richtlijnen van de Canadian Thoracic Society (2) als er nog geen sputumgeleid regime is vastgesteld.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt ook kliniekbezoeken na 2, 6 en 16 weken met een onderzoeksarts, en ook voorlichtingsmateriaal, beoordeling en opleiding van de inhalatortechniek, en casemanagement van het personeel van de kliniek.
De onderzoeksarts zal verder onderzoek en/of verdere interventie voortzetten als zij dit nodig achten.
|
Zoals eerder, zal deze groep drie vervolgbezoeken krijgen met interventies van de studielongarts en het personeel van de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige exacerbaties van COPD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals gedefinieerd door een acute verslechtering van ademhalingssymptomen die behandeling met antibiotica of steroïden vereisen, geassocieerd met SEH-bezoek of ziekenhuisopname.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische COPD-vragenlijst
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in de klinische COPD-vragenlijst tussen week 0 en week 26.
|
26 weken
|
|
Verandering in COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in COPD-beoordelingstest tussen week 0 en week 26.
|
26 weken
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 tussen week 0 en week 26.
|
26 weken
|
|
Verandering in algemene angststoornis-7 vragenlijst
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in vragenlijst over algemene angststoornis-7 tussen week 0 en week 26.
|
26 weken
|
|
EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering in EQ-5D-5L tussen week 0 en week 26.
|
26 weken
|
|
Gebruik van orale of inhalatiecorticosteroïden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve dosis orale en inhalatiecorticosteroïden
|
6 maanden
|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve kuren van orale of intraveneuze antibiotica
|
6 maanden
|
|
FEV1
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in FEV1 tussen kliniekbezoeken 1 en 3.
|
16 weken
|
|
Matige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zoals gedefinieerd door verergering van symptomen die het gebruik van antibiotica of steroïden vereisen zonder SEH-bezoek of ziekenhuisopname
|
6 maanden
|
|
Milde COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als verergering van symptomen die zelfbeheerd waren en verdwenen zonder systemische steroïden of antibiotica; vastgelegd door klinische COPD-vragenlijst
|
6 maanden
|
|
COPD-exacerbatie geassocieerd met ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als een exacerbatie (zoals eerder gedefinieerd) met een abnormaal aantal sputumcellen of sputumkweek
|
6 maanden
|
|
Tijd tot de eerste COPD-exacerbatie geassocieerd met ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd tot een exacerbatie (zoals eerder gedefinieerd) met een abnormaal aantal sputumcellen of een abnormaal sputumkweek
|
6 maanden
|
|
Tijd tot de eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als tijd tot een exacerbatie (zoals eerder gedefinieerd)
|
6 maanden
|
|
Sputum eosinofielen percentage
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in het percentage eosinofielen in het sputum tussen kliniekbezoeken 1 en 3
|
16 weken
|
|
Aantal neutrofielen in het sputum
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in het aantal sputumneutrofielen tussen kliniekbezoeken 1 en 3
|
16 weken
|
|
Sputumafwijkingen verholpen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal proefpersonen bij wie de sputumafwijkingen worden verholpen, wordt geregistreerd tussen kliniek 1 en 3
|
16 weken
|
|
Wervingsnummer van de deelnemer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
aantal patiënten dat tijdens de studie werd benaderd voor rekrutering
|
2 jaar
|
|
Reden van niet-deelname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
redenen voor niet-deelname tijdens de wervingsperiode
|
2 jaar
|
|
Bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bezochte kliniekbezoeken tijdens deelname aan het onderzoek
|
6 maanden
|
|
Aantal dagen om te bezoeken 1
Tijdsspanne: Moet binnen een periode van 2-3 weken vallen
|
aantal dagen voor bezoek 1 vanaf ontslag uit het ziekenhuis
|
Moet binnen een periode van 2-3 weken vallen
|
|
Aantal kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal kliniekbezoeken dat patiënten bezoeken gedurende de zes maanden dat zij aan het onderzoek deelnemen
|
6 maanden
|
|
Patiëntenzorg
Tijdsspanne: duur van de studie
|
aantal verpleegkundige telefoongesprekken geïnitieerd door de patiënt, aantal adequate sputummonsters afgenomen en het aantal verwezen naar een stoppen-met-rokenprogramma
|
duur van de studie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
|
Bijwerkingen zullen worden vastgelegd door het noteren van piekserumglucosewaarden en bloeddruk gemeten in het ziekenhuis, en het optreden van psychose, candidiasis, C. difficile-infectie en maag-darmklachten zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens kliniekbezoeken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .