Лечение под контролем мокроты с комплексным управлением при ХОБЛ - рандомизированное контролируемое исследование (STRIVE)
19 ноября 2024 г. обновлено: McMaster University
Лечение под контролем мокроты с комплексным лечением для улучшения состояния органов дыхания, чтобы обеспечить ценность и повысить эффективность лечения - рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это заболевание легких, которым страдает каждый шестой канадец, и оно не поддается лечению. Обострения ХОБЛ являются наиболее распространенной причиной обращения в больницу в Канаде. Это усугубляется тем, что в течение 30 дней после обострения 1 из 5 пациентов возвращается в больницу с той же проблемой.
Обострения ХОБЛ часто имеют множество причин, и они индивидуальны. Иногда это связано с таким поведением, как курение или неправильное использование лекарств. В других случаях это от воспаления легких. Образовательные программы, которые помогают людям узнать о своей болезни и вести здоровый образ жизни, а также использовать мокроту для принятия решения о том, какие лекарства будут полезны, изучались отдельно и, по-видимому, работают, но у многих людей все еще возникают обострения. Чтобы помочь решить эту проблему, нам нужно внимательно посмотреть на каждого пациента, чтобы убедиться, что он принимает правильное лекарство, а также правильно ведет себя и поддерживает, чтобы получить пользу от медицинского обслуживания.
Цель этого проекта — выяснить, будут ли у пациентов, которых обучают правильному поведению и контролируют воспаление легких с помощью правильных лекарств, меньше обострений ХОБЛ, чем у тех, кто получает обычное лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
STRIVE — это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее двухстороннее вмешательство, включая лечение воспаления дыхательных путей на основе биомаркеров мокроты и комплексное лечение, с обычным лечением пациентов с ХОБЛ с частыми обострениями двух локализаций.
Вмешательство состоит из 6-месячного комплексного лечения (CCM) и лечения воспаления дыхательных путей на основе биомаркеров мокроты, включая посещение больницы и клиники. Посещения клиники будут происходить через 2, 6 и 16 недель после выписки из больницы. Для группы вмешательства будут предоставлены ключевые элементы СКК, включая ведение пациентов, обучение самоконтролю и координацию ресурсов сообщества/больницы (1). Спонтанные биомаркеры мокроты будут использоваться для направления терапии во время обострения ХОБЛ и во время визитов в клинику после выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Terence N Ho, MB, MSc
- Номер телефона: 32995 9055221155
- Электронная почта: hot4@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshua Wald, MD
- Номер телефона: 37036 9055221155
- Электронная почта: joshua.wald@medportal.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Еще не набирают
- Hamilton General Hospital
-
Контакт:
- Terence Ho, MB MSc
- Номер телефона: 32995 905-522-1155
- Электронная почта: hot4@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Terence Ho, MB MSc
- Номер телефона: 32995 9055221155
- Электронная почта: hot4@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Terence Ho, MB MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >=2 обострения ХОБЛ за последние 12 месяцев, ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7 или рентгенологическая эмфизема, с историей курения >-10 пачек в год
Критерий исключения:
- тяжелое психическое заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению, или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление по мокроте и комплексное лечение
Вмешательство состоит из 6-месячного лечения СКК и лечения воспаления дыхательных путей на основе биомаркеров мокроты, включая посещение больницы и клиники.
Посещения клиники через 2, 6 и 16 недель.
Будут предоставлены ключевые элементы CCM, включая ведение пациентов, обучение самоконтролю и координацию ресурсов сообщества/больницы (1).
Медсестра клиники обсудит с пациентом технику ингаляции.
Будут измеряться биомаркеры мокроты (спонтанно) с результатами, используемыми для назначения терапии во время обострения ХОБЛ и во время визитов в клинику после выписки из больницы в обоих учреждениях.
|
Лечение тех, кто находится в группе вмешательства, будет определяться наличием и типом воспаления дыхательных путей, будь то во время обострения ХОБЛ или в рамках оптимизации клиники.
Кортикостероиды назначают при эозинофилии дыхательных путей (эозинофилы в мокроте > 3%), а антибиотики назначают при нейтрофилии дыхательных путей (нейтрофилы в мокроте ≥ 65% и общее количество клеток > 10 миллионов клеток/грамм) или положительной культуре мокроты.
Специализированные окраски для выявления аспирации (Oil Red O; (3)) и дисфункции левого желудочка (берлинская лазурь Перла; (4)) помогут при оценке глотания и обследовании сердца соответственно.
Если образец мокроты не получен спонтанно в амбулаторных условиях, индукцию мокроты проводят через 8 недель после выписки.
Если нет образцов мокроты для определения режима ингаляции, то это будет определено врачом-исследователем в соответствии с рекомендациями Канадского торакального общества (2), если режим с контролем мокроты еще не установлен.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Эта группа также получит визиты в клинику на 2, 6 и 16 неделе с врачом-исследователем, а также учебные материалы, оценку техники ингаляции и обучение, а также ведение пациентов персоналом клиники.
Врач-исследователь продолжит дальнейшее расследование и/или дальнейшее вмешательство, если сочтет это целесообразным.
|
Как и ранее, эта группа получит три последующих визита с участием пульмонолога-исследователя и персонала клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется острым ухудшением респираторных симптомов, требующих лечения антибиотиками или стероидами, в связи с посещением отделения неотложной помощи или госпитализацией.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в клиническом вопроснике ХОБЛ
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение клинического вопросника ХОБЛ между 0 и 26 неделями.
|
26 недель
|
|
Изменения в оценочном тесте ХОБЛ
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения в оценочном тесте ХОБЛ между 0 и 26 неделями.
|
26 недель
|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-9
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения в Опроснике здоровья пациента-9 между 0 и 26 неделями.
|
26 недель
|
|
Изменение опросника общего тревожного расстройства-7
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения в анкете общего тревожного расстройства-7 между 0 и 26 неделями.
|
26 недель
|
|
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменение EQ-5D-5L между 0 и 26 неделями.
|
26 недель
|
|
Применение пероральных или ингаляционных кортикостероидов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кумулятивная доза пероральных и ингаляционных кортикостероидов
|
6 месяцев
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кумулятивные курсы пероральных или внутривенных антибиотиков
|
6 месяцев
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение ОФВ1 между визитами в клинику 1 и 3.
|
16 недель
|
|
Умеренное обострение ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
как определяется ухудшением симптомов, требующим использования антибиотиков или стероидов без визита в отделение неотложной помощи или госпитализации
|
6 месяцев
|
|
Обострение ХОБЛ легкой степени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как ухудшение симптомов, которое удалось контролировать самостоятельно и разрешить без системных стероидов или антибиотиков; захвачено клиническим опросником ХОБЛ
|
6 месяцев
|
|
Обострение ХОБЛ, связанное с воспалением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как обострение (как определено ранее) с аномальным количеством клеток мокроты или посевом мокроты.
|
6 месяцев
|
|
Время до первого обострения ХОБЛ, связанного с воспалением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как время до обострения (как определено ранее) с аномальным количеством клеток в мокроте или посевом мокроты.
|
6 месяцев
|
|
Время до первого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как время до обострения (как определено ранее)
|
6 месяцев
|
|
Процент эозинофилов в мокроте
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение процентного содержания эозинофилов в мокроте между первым и третьим посещениями клиники
|
16 недель
|
|
Количество нейтрофилов в мокроте
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение количества нейтрофилов в мокроте между первым и третьим посещениями клиники
|
16 недель
|
|
Отклонения в мокроте устранены
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество субъектов, у которых были устранены отклонения в мокроте, будет зарегистрировано между клиниками 1 и 3.
|
16 недель
|
|
Регистрационный номер участника
Временное ограничение: 2 года
|
количество пациентов, к которым обратились для набора во время исследования
|
2 года
|
|
Причина неучастия
Временное ограничение: 2 года
|
причины неучастия в период набора персонала
|
2 года
|
|
Посещение клиники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений клиники на момент участия в исследовании
|
6 месяцев
|
|
Количество дней для посещения 1
Временное ограничение: Должно упасть в течение 2-3 недель.
|
количество дней для посещения 1 после выписки из больницы
|
Должно упасть в течение 2-3 недель.
|
|
Количество посещений клиники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений клиники пациентами в течение 6 месяцев, в течение которых они участвуют в исследовании.
|
6 месяцев
|
|
Уход за пациентом
Временное ограничение: продолжительность обучения
|
количество телефонных звонков медсестры, инициированных пациентом, количество собранных адекватных образцов мокроты и количество обращений в программу отказа от курения
|
продолжительность обучения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 26 недель
|
Побочные эффекты будут фиксироваться путем регистрации пиковых уровней глюкозы в сыворотке и артериального давления, измеренных в больнице, а также возникновения психоза, кандидоза, инфекции C. difficile и желудочно-кишечных расстройств, о которых пациент сообщил во время посещений клиники.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .