慢性阻塞性肺病综合护理管理的痰引导治疗 - 一项随机对照试验 (STRIVE)
2023年11月2日 更新者：McMaster University
痰液引导治疗和综合护理管理以改善呼吸以提供价值和升级护理 - 一项随机对照试验
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种影响六分之一加拿大人的肺部疾病，并且无法治愈。 在加拿大，慢性阻塞性肺病的发作是人们去医院的最常见原因。 情况变得更糟，因为在发作后的 30 天内，五分之一的患者会因同样的问题再次入院。
慢性阻塞性肺病的发作通常有多种原因，而且因人而异。 有时它与吸烟或不正确使用药物等行为有关。 其他时候，它是由肺部炎症引起的。 帮助人们了解他们的疾病和保持健康行为以及根据痰来决定哪些药物有用的教育计划已经单独研究并且似乎有效，但许多人仍然会突然发作。 为了帮助解决这个问题，我们需要仔细观察每位患者，以确保他们服用正确的药物，而且有正确的行为和支持以从医疗中获益。
该项目的目标是了解接受正确行为教育并使用正确药物控制肺部炎症的患者是否会比接受常规治疗的患者出现更少的 COPD 发作。
研究概览
详细说明
STRIVE 是一项随机对照试验，比较了双管齐下的干预措施，包括针对气道炎症的痰生物标志物治疗和综合护理管理，以及针对两个部位频繁加重的 COPD 患者的常规护理。
干预包括为期 6 个月的综合护理管理 (CCM) 和针对气道炎症的痰生物标志物治疗，包括医院和门诊就诊。 出院后 2、6 和 16 周将进行门诊访问。 对于干预组，将提供 CCM 的关键要素，包括案例管理、自我管理教育以及社区/医院资源的协调 (1)。 自发痰生物标志物将用于在 AECOPD 期间和出院后的门诊就诊期间指导治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Terence N Ho, MB, MSc
- 电话号码：32995 9055221155
- 邮箱：hot4@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Joshua Wald, MD
- 电话号码：37036 9055221155
- 邮箱：joshua.wald@medportal.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 尚未招聘
- Hamilton General Hospital
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接触：
- Terence Ho, MB MSc
- 电话号码：32995 905-522-1155
- 邮箱：hot4@mcmaster.ca
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- 招聘中
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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接触：
- Terence Ho, MB MSc
- 电话号码：32995 9055221155
- 邮箱：hot4@mcmaster.ca
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首席研究员：
- Terence Ho, MB MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内 >=2 次 COPD 加重，FEV1/FVC<0.7 或放射学肺气肿，吸烟史 >-10 包年
排除标准：
- 无法通过药物控制或预期寿命少于 6 个月的严重精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：痰液引导管理和综合护理管理
干预包括为期 6 个月的 CCM 和痰生物标志物定向气道炎症治疗，包括医院和门诊就诊。
2、6 和 16 周时的门诊就诊。
将提供 CCM 的关键要素，包括案例管理、自我管理教育以及社区/医院资源的协调 (1)。
门诊护士将与患者一起检查吸入器技术。
在 AECOPD 发生时和出院后门诊就诊期间，将在两个地点测量痰液（自发的）生物标志物，结果用于指导治疗。
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无论是在 AECOPD 期间还是作为临床优化的一部分，干预组的治疗都将根据气道炎症的存在和类型来确定。
气道嗜酸性粒细胞增多（痰嗜酸性粒细胞>3%）给予皮质类固醇，气道中性粒细胞增多（痰中性粒细胞≥65%且总细胞数>1000万细胞/克）或痰培养阳性给予抗生素。
用于识别吸气（油红 O；(3)）和左心室功能障碍（Perl 普鲁士蓝；(4)）的专门染色将分别指导吞咽评估和心脏检查。
如果门诊患者没有自发产生痰标本，则将在出院后 8 周进行痰液诱导。
如果没有痰样本来指导吸入器方案，那么如果尚未建立痰引导方案，则将由研究医师根据加拿大胸科学会指南 (2) 确定。
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有源比较器：日常护理
该组还将在 2、6 和 16 周时接受研究医师的门诊访问，以及门诊人员的教育材料、吸入器技术评估和教育以及病例管理。
如果他们认为合适，研究医师将进行进一步调查和/或进一步干预。
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与之前一样，该组将接受 3 次随访，并进行研究肺科医生和临床人员干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性阻塞性肺病的严重恶化
大体时间：6个月
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定义为呼吸道症状急性恶化，需要使用抗生素或类固醇治疗，并与急诊就诊或住院相关。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床 COPD 问卷的变化
大体时间：26周
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第 0 周和第 26 周之间临床 COPD 问卷的变化。
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26周
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COPD 评估测试的变化
大体时间：26周
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第 0 周和第 26 周之间 COPD 评估测试的变化。
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26周
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患者健康问卷 9 的变化
大体时间：26周
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第 0 周和第 26 周之间 Patient Health Questionnaire-9 的变化。
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26周
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一般焦虑症 7 问卷的变化
大体时间：26周
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第 0 周和第 26 周之间一般性焦虑症 7 问卷的变化。
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26周
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EQ-5D-5L问卷
大体时间：26周
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第 0 周和第 26 周之间 EQ-5D-5L 的变化。
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26周
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使用口服或吸入皮质类固醇
大体时间：6个月
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口服和吸入皮质类固醇的累积剂量
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6个月
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抗生素的使用
大体时间：6个月
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口服或静脉内抗生素的累积疗程
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6个月
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FEV1
大体时间：16周
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FEV1 在门诊就诊 1 和 3 之间的变化。
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16周
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中度 COPD 恶化
大体时间：6个月
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定义为症状恶化需要使用抗生素或类固醇而无需急诊就诊或住院
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6个月
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轻度 COPD 恶化
大体时间：6个月
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定义为在没有全身性类固醇或抗生素的情况下自我管理和解决的症状恶化；由临床 COPD 问卷捕获
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6个月
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与炎症相关的 COPD 恶化
大体时间：6个月
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定义为伴有痰细胞计数或痰培养异常的加重（如前定义）
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6个月
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与炎症相关的首次 COPD 恶化的时间
大体时间：6个月
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定义为痰细胞计数或痰培养异常的恶化时间（如之前的定义）
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6个月
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COPD 首次恶化的时间
大体时间：6个月
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定义为恶化时间（如之前所定义）
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6个月
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痰嗜酸性粒细胞百分比
大体时间：16周
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第 1 次和第 3 次就诊之间痰嗜酸性粒细胞百分比的变化
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16周
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痰中性粒细胞计数
大体时间：16周
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第 1 次和第 3 次就诊之间痰中性粒细胞计数的变化
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16周
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痰液异常已纠正
大体时间：16周
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1号诊所和3号诊所之间记录痰液异常得到纠正的受试者人数
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16周
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参与者招募人数
大体时间：2年
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研究期间接触招募的患者数量
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2年
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不参加的原因
大体时间：2年
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招聘期间未参加的原因
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2年
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诊所出勤率
大体时间：6个月
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参加研究期间参加的诊所就诊次数
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6个月
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访问天数 1
大体时间：应该在 2-3 周的时间内
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出院后探访的天数 1
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应该在 2-3 周的时间内
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就诊次数
大体时间：6个月
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患者在参与研究的 6 个月内就诊的次数
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6个月
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病人护理
大体时间：学习时间
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患者拨打的护理电话数量、收集的足够痰样本的数量以及转介戒烟计划的数量
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学习时间
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副作用
大体时间：26周
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通过记录医院内测量的峰值血糖水平和血压，以及患者在就诊期间报告的精神病、念珠菌病、艰难梭菌感染和胃肠道不适的发生情况来捕获副作用
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Terence Ho, MB, MSc、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (估计的)
2024年9月27日
研究完成 (估计的)
2024年10月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国