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COPD에서 포괄적인 치료 관리를 통한 가래 유도 치료 - 무작위 통제 시험 (STRIVE)

2023년 11월 2일 업데이트: McMaster University

가치를 제공하고 치료를 확대하기 위한 호흡 개선을 위한 포괄적 치료 관리를 통한 가래 유도 치료 - 무작위 통제 시험

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 캐나다인 6명 중 1명에게 영향을 미치는 폐 질환으로 완치가 없습니다. COPD의 재발은 캐나다에서 병원에 가는 가장 흔한 이유입니다. 악화된 후 30일 이내에 환자 5명 중 1명이 같은 문제로 병원을 다시 방문하기 때문에 더욱 악화됩니다.

COPD의 발적에는 종종 많은 원인이 있으며 이들은 사람마다 다릅니다. 때로는 흡연이나 약을 제대로 사용하지 않는 것과 같은 행동과 관련이 있습니다. 다른 경우에는 폐 염증 때문입니다. 사람들이 자신의 질병에 대해 배우고 건강한 행동을 유지하도록 돕고 가래를 사용하여 어떤 약이 유용할지 결정하는 데 도움이 되는 교육 프로그램은 개별적으로 연구되었으며 효과가 있는 것으로 보이지만 많은 사람들이 여전히 재발을 경험합니다. 이 문제를 해결하려면 각 환자를 주의 깊게 살펴보고 올바른 약을 복용하고 있는지 확인하고 올바른 행동과 의료 혜택을 받을 수 있는 지원을 받아야 합니다.

이 프로젝트의 목표는 올바른 행동을 배우고 올바른 약으로 폐 염증을 조절하는 환자가 정상적인 치료를 받는 환자보다 COPD 재발이 적은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

STRIVE는 두 부위에서 자주 악화되는 COPD 환자를 대상으로 가래 바이오마커에 의한 기도 염증 치료 및 포괄적인 치료 관리를 포함하는 두 갈래 개입을 일반적인 치료와 비교하는 무작위 통제 시험입니다.

중재는 6개월 간의 포괄적인 치료 관리(CCM)와 병원 및 진료소 방문을 포함한 기도 염증의 객담 바이오마커 지시 치료로 구성됩니다. 클리닉 방문은 퇴원 후 2주, 6주 및 16주에 이루어집니다. 개입 그룹의 경우 사례 관리, 자기 관리 교육, 지역사회/병원 자원 조정을 포함하여 CCM의 핵심 요소가 제공됩니다(1). 자발적인 가래 바이오마커는 AECOPD 시 및 퇴원 후 진료소 방문 중에 치료를 지시하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Terence N Ho, MB, MSc
  • 전화번호: 32995 9055221155
  • 이메일: hot4@mcmaster.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 아직 모집하지 않음
        • Hamilton General Hospital
        • 연락하다:
          • Terence Ho, MB MSc
          • 전화번호: 32995 905-522-1155
          • 이메일: hot4@mcmaster.ca
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terence Ho, MB MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 동안 COPD의 >=2 악화, FEV1/FVC<0.7 또는 방사선학적 폐기종, >-10 pack-year 흡연 이력

제외 기준:

  • 6개월 미만의 기대 수명 또는 약물로 조절되지 않는 중증 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 객담 유도 관리 및 종합 관리
개입은 병원 및 진료소 방문을 포함하여 기도 염증의 6개월 CCM 및 객담 바이오마커 지시 치료로 구성됩니다. 2주, 6주 및 16주에 클리닉 방문. 사례 관리, 자기 관리 교육, 지역사회/병원 자원 조정 등 CCM의 핵심 요소가 제공됩니다(1). 클리닉 간호사는 환자와 함께 흡입기 기술을 검토합니다. 객담(자발) 바이오마커는 AECOPD 시점 및 병원 퇴원 후 진료소 방문 동안 두 부위 모두에서 치료를 지시하는 데 사용되는 결과로 측정됩니다.
조합 제품: 객담 유도 관리 및 종합 관리
개입 그룹에 속한 사람들은 AECOPD 동안이든 클리닉 최적화의 일부로든 기도 염증의 존재와 유형에 따라 치료를 결정하게 됩니다. 코르티코스테로이드는 기도 호산구 증가증(객담 호산구 >3%)에 대해 제공되고, 항생제는 기도 호중구 증가증(객담 호중구 ≥65% 및 총 세포 >1천만 세포/그램) 또는 양성 가래 배양에 대해 제공됩니다. 흡인(Oil Red O; (3)) 및 좌심실 기능 장애(Perl's Prussian blue; (4))를 식별하기 위한 특수 염색은 각각 삼킴 평가 및 심장 검사를 안내합니다. 외래에서 자발적으로 객담 검체가 나오지 않으면 퇴원 후 8주 후에 객담 유도를 시행합니다. 흡입기 요법을 안내할 객담 샘플이 없는 경우, 가래 안내 요법이 아직 확립되지 않은 경우 캐나다 흉부학회 지침(2)에 따라 연구 의사가 결정합니다.
활성 비교기: 평상시 관리
이 그룹은 또한 2주, 6주 및 16주에 연구 의사와 함께 클리닉 방문을 받을 것이며, 또한 클리닉 직원으로부터 교육 자료, 흡입기 기술 평가 및 교육, 사례 관리를 받게 됩니다. 연구 의사는 적합하다고 판단되는 경우 추가 조사 및/또는 추가 개입을 추구할 것입니다.
다른: 평상시 관리
이전에 따라 이 그룹은 연구 폐 전문의 및 클리닉 인력 개입과 함께 세 번의 후속 방문을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD의 중증 악화
기간: 6 개월
응급실 방문 또는 입원과 관련된 항생제 또는 스테로이드 치료가 필요한 호흡기 증상의 급성 악화로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 COPD 설문지의 변화
기간: 26주
0주와 26주 사이의 임상 COPD 설문지의 변화.
26주
COPD 평가 테스트의 변화
기간: 26주
0주와 26주 사이의 COPD 평가 테스트의 변화.
26주
환자 건강 설문지의 변화-9
기간: 26주
0주차와 26주차 사이 환자 건강 설문지-9의 변화.
26주
일반불안장애-7 설문지의 변화
기간: 26주
0주차와 26주차 사이의 일반 불안 장애-7 설문지의 변화.
26주
EQ-5D-5L 설문지
기간: 26주
0주와 26주 사이의 EQ-5D-5L의 변화.
26주
경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드 사용
기간: 6 개월
경구 및 흡입 코르티코스테로이드의 누적 용량
6 개월
항생제 사용
기간: 6 개월
경구 또는 정맥 항생제의 누적 코스
6 개월
FEV1
기간: 16주
클리닉 방문 1과 3 사이의 FEV1의 변화.
16주
중등도 COPD 악화
기간: 6 개월
응급실 방문 또는 입원 없이 항생제 또는 스테로이드 사용이 필요한 증상 악화로 정의됨
6 개월
가벼운 COPD 악화
기간: 6 개월
전신 스테로이드 또는 항생제 없이 자가 관리 및 해결된 증상의 악화로 정의; 임상 COPD 설문지에서 캡처
6 개월
염증과 관련된 COPD 악화
기간: 6 개월
비정상적인 객담 세포 수 또는 객담 배양을 동반한 악화(이전에 정의된 바와 같음)로 정의됨
6 개월
염증과 관련된 최초의 COPD 악화까지의 시간
기간: 6 개월
비정상적인 가래 세포 수 또는 가래 배양으로 인해 악화(이전에 정의된 대로)되기까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월
첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 6 개월
악화되기까지의 시간으로 정의됨(이전에 정의된 바와 같음)
6 개월
객담 호산구 비율
기간: 16주
진료소 방문 1차와 3차 사이의 객담 호산구 비율 변화
16주
객담 호중구 수
기간: 16주
진료소 방문 1차와 3차 사이의 가래 호중구 수의 변화
16주
가래 이상 교정
기간: 16주
가래 이상이 교정된 피험자의 수는 클리닉 1과 3 사이에 기록됩니다.
16주
참가자 모집번호
기간: 2 년
연구 중 모집을 위해 접근한 환자 수
2 년
불참 이유
기간: 2 년
모집기간 중 불참사유
2 년
진료소 출석
기간: 6 개월
연구에 등록된 동안 참석한 병원 방문 횟수
6 개월
방문일수 1
기간: 2~3주 내에 이루어져야 합니다.
퇴원 후 방문까지 남은 일수 1
2~3주 내에 이루어져야 합니다.
진료소 방문 횟수
기간: 6 개월
환자가 연구에 참여하는 6개월 동안 참석한 병원 방문 횟수
6 개월
환자 간호
기간: 공부 기간
환자가 시작한 간호 전화 통화 횟수, 수집된 적절한 가래 샘플 수, 금연 프로그램에 의뢰된 횟수
공부 기간
부작용
기간: 26주
부작용은 최고 혈청 혈당 수치와 병원 내에서 측정한 혈압, 병원 방문 중 환자가 보고한 정신병, 칸디다증, C. 디피실 감염 및 위장 장애 발생을 기록하여 파악합니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation
Hamilton Academic Health Sciences Organization

수사관

  • 수석 연구원: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 27일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13532

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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