Tratamiento guiado por esputo con manejo integral de la atención en la EPOC: un ensayo controlado aleatorio (STRIVE)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: McMaster University
Tratamiento guiado por esputo con gestión integral de la atención para la mejora respiratoria a fin de brindar valor y escalar la atención: un ensayo controlado aleatorizado
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección pulmonar que afecta a 1 de cada 6 canadienses y no tiene cura. Los brotes de EPOC son la razón más común por la que alguien va al hospital en Canadá. Esto empeora porque dentro de los 30 días posteriores a un brote, 1 de cada 5 pacientes regresará al hospital por el mismo problema.
Los brotes de EPOC a menudo tienen muchas causas y son diferentes de persona a persona. A veces está relacionado con comportamientos como fumar o no usar los medicamentos adecuadamente. Otras veces, es por inflamación pulmonar. Los programas de educación que ayudan a las personas a aprender sobre su enfermedad y a mantener comportamientos saludables, y usan la flema para decidir qué medicamentos serán útiles, se han estudiado por separado y parecen funcionar, pero muchas personas todavía tienen brotes. Para ayudar a solucionar este problema, debemos observar detenidamente a cada paciente, para asegurarnos de que estén tomando el medicamento correcto, pero también tengan los comportamientos y el apoyo correctos para beneficiarse de la atención médica.
El objetivo de este proyecto es ver si los pacientes a los que se les enseñan los comportamientos correctos y se les controla la inflamación pulmonar con los medicamentos correctos tendrán menos brotes de EPOC que aquellos que reciben atención normal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
STRIVE es un ensayo controlado aleatorizado que compara una intervención de dos frentes, que incluye el tratamiento de la inflamación de las vías respiratorias dirigido por biomarcadores de esputo y el manejo integral de la atención, con la atención habitual, para pacientes con EPOC con exacerbaciones frecuentes en dos sitios.
La intervención consiste en 6 meses de gestión integral de la atención (CCM) y tratamiento de la inflamación de las vías respiratorias dirigido por biomarcadores de esputo, incluidas visitas al hospital y a la clínica. Las visitas a la clínica se realizarán a las 2, 6 y 16 semanas después del alta hospitalaria. Para el grupo de intervención, se proporcionarán los elementos clave de CCM, incluida la gestión de casos, la educación para el autocontrol y la coordinación de los recursos comunitarios/hospitalarios (1). Los biomarcadores de esputo espontáneo se utilizarán para dirigir la terapia en el momento de la AECOPD y durante las visitas a la clínica después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Terence N Ho, MB, MSc
- Número de teléfono: 32995 9055221155
- Correo electrónico: hot4@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joshua Wald, MD
- Número de teléfono: 37036 9055221155
- Correo electrónico: joshua.wald@medportal.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Aún no reclutando
- Hamilton General Hospital
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Contacto:
- Terence Ho, MB MSc
- Número de teléfono: 32995 905-522-1155
- Correo electrónico: hot4@mcmaster.ca
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Terence Ho, MB MSc
- Número de teléfono: 32995 9055221155
- Correo electrónico: hot4@mcmaster.ca
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Investigador principal:
- Terence Ho, MB MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=2 exacerbaciones de EPOC en los últimos 12 meses, FEV1/FVC<0,7 o enfisema radiológico, con antecedentes de tabaquismo >-10 paquetes-año
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental grave no controlada con medicación o esperanza de vida inferior a 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo guiado por esputo y manejo de atención integral
La intervención consiste en 6 meses de CCM y tratamiento de la inflamación de las vías respiratorias dirigido por biomarcadores de esputo, incluidas visitas al hospital y a la clínica.
Visitas a la clínica a las 2, 6 y 16 semanas.
Se proporcionarán los elementos clave de CCM, incluida la gestión de casos, la educación para la autogestión y la coordinación de los recursos comunitarios/hospitalarios (1).
La enfermera de la clínica revisará la técnica del inhalador con el paciente.
Los biomarcadores de esputo (espontáneos) se medirán y los resultados se utilizarán para dirigir la terapia en el momento de la AECOPD y durante las visitas clínicas después del alta hospitalaria, en ambos sitios.
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Los del grupo de intervención tendrán su tratamiento determinado por la presencia y el tipo de inflamación de las vías respiratorias, ya sea durante la AECOPD o como parte de la optimización clínica.
Se administran corticosteroides para la eosinofilia de las vías respiratorias (eosinófilos en esputo >3 %) y antibióticos para la neutrofilia de las vías respiratorias (neutrófilos en esputo ≥65 % y células totales >10 millones de células/gramo) o un cultivo de esputo positivo.
Las tinciones especializadas para identificar la aspiración (Oil Red O; (3)) y la disfunción ventricular izquierda (azul de Prusia de Perl; (4)) guiarán la evaluación de la deglución y el estudio cardíaco, respectivamente.
Si no se obtiene una muestra de esputo como paciente ambulatorio de forma espontánea, se procederá a la inducción de esputo 8 semanas después del alta.
Si no hay muestras de esputo para guiar el régimen del inhalador, el médico del estudio lo determinará guiado por las pautas de la Sociedad Torácica Canadiense (2) si aún no se ha establecido un régimen guiado por el esputo.
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Comparador activo: Cuidado usual
Este grupo también recibirá visitas a la clínica a las 2, 6 y 16 semanas con un médico del estudio, y también material educativo, evaluación y educación sobre la técnica del inhalador y manejo de casos por parte del personal de la clínica.
El médico del estudio realizará más investigaciones y/o más intervenciones si lo considera oportuno.
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Como en el caso anterior, este grupo recibirá tres visitas de seguimiento con intervenciones del neumólogo del estudio y del personal de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbaciones graves de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Como se define por un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requieren tratamiento con antibióticos o esteroides asociados con la visita a la sala de emergencias o la hospitalización.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario Clínico de EPOC
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en el cuestionario clínico de EPOC entre la semana 0 y la semana 26.
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26 semanas
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Cambio en la prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en la prueba de evaluación de la EPOC entre la semana 0 y la semana 26.
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26 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente-9 entre la semana 0 y la semana 26.
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26 semanas
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Cambio en el cuestionario de Trastorno de Ansiedad General-7
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en el cuestionario de Trastorno de Ansiedad General-7 entre la Semana 0 y la Semana 26.
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26 semanas
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Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en EQ-5D-5L entre la semana 0 y la semana 26.
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26 semanas
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Uso de corticoides orales o inhalados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dosis acumulada de corticosteroides orales e inhalados
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6 meses
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cursos acumulativos de antibióticos orales o intravenosos
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6 meses
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FEV1
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en el FEV1 entre las visitas clínicas 1 y 3.
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16 semanas
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Exacerbación moderada de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
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como se define por el empeoramiento de los síntomas que requieren el uso de antibióticos o esteroides sin visita a la sala de emergencias u hospitalización
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6 meses
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Exacerbación leve de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el empeoramiento de los síntomas que fueron autocontrolados y resueltos sin esteroides sistémicos o antibióticos; capturado por el Cuestionario Clínico de EPOC
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6 meses
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Exacerbación de la EPOC asociada a inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definida como una exacerbación (como se definió anteriormente) con un recuento de células de esputo o un cultivo de esputo anormales
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6 meses
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Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC asociada con inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el tiempo transcurrido hasta una exacerbación (como se definió anteriormente) con un recuento de células del esputo o un cultivo de esputo anormales.
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6 meses
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Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como tiempo hasta una exacerbación (como se definió anteriormente)
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6 meses
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Porcentaje de eosinófilos en esputo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en el porcentaje de eosinófilos en el esputo entre las visitas clínicas 1 y 3
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16 semanas
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Recuento de neutrófilos en esputo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en el recuento de neutrófilos del esputo entre las visitas clínicas 1 y 3
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16 semanas
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Anormalidades del esputo rectificadas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número de sujetos a quienes se les rectifican las anomalías del esputo se registrará entre las clínicas 1 y 3.
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16 semanas
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Número de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes contactados para el reclutamiento durante el estudio.
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2 años
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Motivo de la no participación
Periodo de tiempo: 2 años
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Motivos de no participación durante el período de contratación.
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2 años
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Asistencia a la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas clínicas atendidas mientras estaba inscrito en el estudio
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6 meses
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Número de días para visitar 1
Periodo de tiempo: Debería caer dentro de un período de 2 a 3 semanas
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número de días para visitar 1 desde el alta hospitalaria
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Debería caer dentro de un período de 2 a 3 semanas
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Número de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas clínicas a las que asisten los pacientes durante los 6 meses que participan en el estudio
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6 meses
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Atencion al paciente
Periodo de tiempo: duración del estudio
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número de llamadas telefónicas de enfermería iniciadas por el paciente, número de muestras de esputo adecuadas recogidas y número remitido a un programa para dejar de fumar
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duración del estudio
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Los efectos secundarios se captarán observando los niveles máximos de glucosa sérica y la presión arterial medidos en el hospital, y la aparición de psicosis, candidiasis, infección por C. difficile y malestar gastrointestinal informado por el paciente durante las visitas a la clínica.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terence Ho, MB, MSc, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nici L, ZuWallack R. Integrated Care in Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Rehabilitation. COPD. 2018 Jun;15(3):223-230. doi: 10.1080/15412555.2018.1501671. Epub 2018 Sep 5.
- Bourbeau J, Bhutani M, Hernandez P, Marciniuk DD, Aaron SD, Balter M, et al. CTS position statement: Pharmacotherapy in patients with COPD-An update. Canadian Journal of Respiratory, Critical Care, and Sleep Medicine. 2017;1(4):222-41.
- Wilson AM, Nair P, Hargreave FE, Efthimiadis AE, Anvari M, Allen CJ; ELVIS Research Study Group. Lipid and smoker's inclusions in sputum macrophages in patients with airway diseases. Respir Med. 2011 Nov;105(11):1691-5. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.011. Epub 2011 Aug 9.
- Leigh R, Sharon RF, Efthimiadis A, Hargreave FE, Kitching AD. Diagnosis of left-ventricular dysfunction from induced sputum examination. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):833-4. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80018-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .